ІРИНОТЕКАН КАБІ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ірінотекан Кабі 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

гідрохлорид ірінотекану тригідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірінотекан Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ірінотекан Кабі
3. Як використовувати Ірінотекан Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірінотекану Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірінотекан Кабі і для чого він використовується

Ірінотекан - це лікарський засіб проти пухлин, який містить активну речовину ірінотекан тригідрат гідрохлорид.

Ірінотекан тригідрат гідрохлорид перешкоджає росту і поширенню пухлинних клітин у організмі.

Ірінотекан показаний у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів з розвиненим або метастатичним раком товстої кишки чи прямої кишки.

Ірінотекан можна використовувати як монотерапію у пацієнтів з метастатичним раком товстої кишки чи прямої кишки, у яких захворювання повторюється або прогресує після початкової терапії на основі фторурацилу

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ірінотекан Кабі

Не використовуйте Ірінотекан Кабі

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника і/або кишкова непрохідність
• Якщо ви алергічні на ірінотекан гідрохлорид тригідрат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація")
• Якщо ви жінка під час лактації (див. розділ 2)
• якщо ваші рівні білірубіну перевищують у 3 рази верхню межу норми
• Якщо у вас є важка недостатність кісткового мозку
• якщо ваш загальний стан незадовільний (стан виконання ВООЗ більше 2)
• якщо ви приймаєте або недавно приймали Зверобій (гербалічний екстракт, який містить Hypericum)
• Якщо ви приймаєте або недавно приймали живі атENUовані вакцини (вакцини проти жовтої гарячки, вітряної віспи, герпесу зостеру, кору, епідемічного паротиту, краснухи, туберкульозу, ротавірусу, грипу) і протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

Якщо ви отримуєте ірінотекан у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти пухлин, будь ласка, переконайтеся, що ви також прочитали опис інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ірінотекан.

Будьте особливо обережні з ірінотеканом. Використання ірінотекану повинно бути обмежено спеціалізованими відділами, які здійснюють адміністрацію цитотоксичної хіміотерапії, і повинен бути введений лише під наглядом лікаря, який спеціалізується на використанні лікарських засобів проти пухлин.

Якщо у вас є синдром Гілберта, спадкове захворювання, яке може спричинити підвищені рівні білірубіну та жовтяницю (жовтість шкіри та очей).

Діарея

Ірінотекан може спричинити діарею, яка в деяких випадках може бути важкою. Це може початися через кілька годин або днів після інфузії. Якщо це не лікувати, може виникнути зневоднення та важкі хімічні розлади, які можуть бути смертельними. Ваш лікар призначить лікарський засіб, щоб допомогти запобігти або контролювати цей побічний ефект. Будьте впевнені, що ви отримали цей лікарський засіб негайно, щоб мати його вдома, коли вам це потрібно.

• Пройміть лікарський засіб так, як це призначено, при першому симптомі розрідженого стулу або частого руху кишечника.
• Пийте велику кількість води та (або) солоних напоїв (газована вода, сифон або суп)
• Позвоніть до вашого лікаря або медсестри, якщо у вас продовжується діарея, особливо якщо це триває більше 24 годин або якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або близькість до втрати свідомості.

Нейтропенія (зниження деяких білих клітин крові)

Цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості білих клітин крові, переважно у тижні після лікування. Це може збільшити ризик інфекції. Будьте впевнені, що ви повідомите вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, боль при сечовипусканні, новий кашель або слина, Уникайте близькості з хворими людьми або тими, хто має інфекцію. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас розвиваються симптоми інфекції.

Аналіз крові

Ймовірно, ваш лікар буде аналізувати вашу кров перед і під час лікування, щоб перевірити, чи є ефекти лікарського засобу на аналізах крові чи хімічних результатах аналізів крові. На основі результатів тесту можливо, що вам потрібно буде лікарські засоби, щоб допомогти лікувати ефекти. Можливо, ваш лікар також потребуватиме зменшення або відстрочки наступної дози цього лікарського засобу або навіть зупинки лікування повністю. Збережіть всі свої призначені візити до лікаря та лабораторних тестів.

Цей лікарський засіб може зменшити кількість тромбоцитів у тижні після його використання, що може збільшити ризик кровотечі. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб або добавку, яка може вплинути на здатність вашого організму зупинити кровотечу, наприклад, аспірин або лікарські засоби, які містять аспірин, варфарин або вітамін Е. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є незвичайні синяки або кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровотеча з ясен або чорний кал.

Нудота і блювота

Ви можете відчувати нудоту і блювоту в день отримання цього лікарського засобу або в перші дні після інфузії. Можливо, ваш лікар призначить лікарські засоби перед лікуванням, щоб допомогти запобігти нудоті та блювоті. Ймовірно, ваш лікар призначить анти-нудотні лікарські засоби, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам це потрібно. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не можете приймати рідини через нудоту та блювоту.

Синдром колінергічної кризи

Цей лікарський засіб може вплинути на частину вашої нервової системи, яка контролює виділення організму, що призводить до того, що називається синдромом колінергічної кризи. Симптоми можуть включати виділення з носа, збільшення слини, надмірне сльозотечення в очах, потіння, червоність, болі в животі та діарея. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, оскільки існують лікарські засоби, які можуть допомогти контролювати їх.

Дисфункція легенів

Рідко люди, які проходять лікування цим лікарським засобом, мають серйозні проблеми з легенями. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є новий кашель або кашель, який погіршується, труднощі з диханням та гарячка. Можливо, ваш лікар буде змушений зупинити лікування, щоб вирішити цю проблему.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик розвитку важких тромбозів у венах ніг або легенів, які можуть поширюватися на інші частини організму, наприклад, легені або мозок. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте боль у грудній клітці, труднощі з диханням або набухання, боль, червоність або тепло в руці чи нозі.

Хронічна запальна захворювання кишечника і/або кишкова непрохідність

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у животі та ви не можете рухати кишечником, особливо якщо у вас також є набухання та втрата апетиту.

Радіотерапія

Якщо ви недавно пройшли лікування радіотерапією в області тазу чи черевної порожнини, ви можете бути під вищим ризиком розвитку супресії кісткового мозку. Будьте впевнені, що ви проконсультувалися з вашим лікарем перед тим, як почати лікування ірінотеканом.

Функція нирок

Відомі випадки погіршення функції нирок.

Серцево-судинні захворювання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте/страждали від серцевих захворювань або якщо ви раніше приймали лікарські засоби проти пухлин. Ваш лікар буде уважно контролювати вас і обговорюватиме з вами, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, високий тиск та високий вміст жиру).

Судинні захворювання

Ірінотекан рідко асоціюється з розладами кровотоку (тромбозами крові в венах ніг та легенів) і може виникнути рідко у пацієнтів з множинними факторами ризику.

Інші

Цей лікарський засіб може спричинити виразки в роті або на губах, часто протягом перших тижнів після початку лікування. Це може спричинити біль у роті, кровотечу або навіть проблеми з харчуванням. Ваш лікар або медсестра можуть порекомендувати способи зменшення цього, наприклад, зміну способу харчування або чистки зубів. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити лікарські засоби, щоб допомогти заспокоїти біль.

Для інформації про контрацепцію та лактацію див. інформацію, яка надається нижче в розділі Контрацепція, вагітність, лактація та фертильність.

Повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви проходите лікування цим лікарським засобом, якщо ви плануєте пройти операцію або будь-яку іншу процедуру.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти пухлин для вашого захворювання, будь ласка, переконайтеся, що ви також прочитали описи інших лікарських засобів.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Використання Ірінотекану з іншими лікарськими засобами

Ірінотекан може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами та добавками, які можуть збільшувати або зменшувати рівень цього лікарського засобу в крові. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або фосфенітоїн)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол і позаконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин і телітроміцин)
• Лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин і рифабутин)
• Зверобій або гіперікум (гербалічний добавок)
• Живі атENUовані вакцини
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нелфінавір, атазанавір та інші)
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантату (циклоспорин і траколімус)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування пухлин (regorafenib, crizotinib, idelalisib і apalutamida)
• Антагоністи вітаміну К (антICOагулянти, які використовуються для розрідження крові, наприклад, Варфарин)
• Лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час анестезії та операції (суксаметоній)
• 5-фторурацил/фолінова кислота
• Бевацизумаб (інгібітор росту крові)
• Цетуксимаб (інгібітор рецептора EGF)

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вони введуть ірінотекан, якщо ви вже приймаєте або недавно приймали хіміотерапію (і радіотерапію).

Не починайте і не припиняйте приймати лікарські засоби під час лікування ірінотеканом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може спричинити важку діарею. Спробуйте уникати проносних і розріджувальних засобів під час прийому цього лікарського засобу.

Можуть бути інші лікарські засоби, які взаємодіють з ірінотеканом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо інших лікарських засобів, гербалічних добавок та добавок, а також щодо того, чи може алкоголь спричинити проблеми з цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, лактація та фертильність

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, які методи контрацепції можна використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми плоду, якщо його використовувати під час вагітності. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар буде переконаний, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лактація

Ірінотекан та його метаболіт були визначені в грудному молоці. Грудне вигодовування повинно бути припинено протягом тривалості лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви годуєте грудьми, попросіть вашого лікаря або фармацевта порадити вам перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Фертильність

Не проводилися дослідження, однак цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, поговоріть з вашим лікарем про можливий ризик з цим лікарським засобом та варіанти, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час перших 24 годин після введення ірінотекану ви можете відчувати головокружіння або порушення зору. Якщо ці симптоми виникнуть, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Ірінотекан Кабі міститьсорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл концентрату. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, ви (або ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити важкі побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо ви (або ваша дитина) маєте HFI або якщо ваша дитина вже не може приймати солодкі продукти чи напої, оскільки відчуває себе хворим, блює або має неприємні ефекти, такі як набухання, болі в животі або діарея.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати Ірінотекан Кабі

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як сказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Ірінотекан буде введений вам медичними працівниками.

Ваш лікар може порекомендувати аналіз ДНК перед першою дозою ірінотекану.

Деякі люди генетично більш схильні до певних побічних ефектів цього лікарського засобу.

Кількість ірінотекану, яку буде введено вам, залежить від багатьох факторів, включаючи ваш зріст та вагу, ваш загальний стан здоров'я чи інші проблеми зі здоров'ям, а також тип пухлини чи захворювання, яке підлягає лікуванню. Ваш лікар визначить вашу дозу та схему введення.

Ірінотекан вводиться в вену через внутрішньовенну лінію (IV). Ви отримаєте цю ін'єкцію в клініці або в лікарні. Ірінотекан повинен бути введений повільно, і тривалість інфузії може становити до 90 хвилин для завершення.

Вам можуть бути введені інші лікарські засоби для запобігання нудоті, блювоті, діареї та інших побічних ефектів під час отримання ірінотекану. Ймовірно, ваш лікар призначить анти-нудотні лікарські засоби, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам це потрібно.

Повідомте вашим доглядальникам, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набухання навколо внутрішньовенної голки, коли вам вводять ірінотекан. Якщо лікарський засіб витікає з вени, він може спричинити пошкодження місця введення. Якщо ви відчуваєте біль або помітите червоність чи набухання в місці введення IV під час введення ірінотекану, негайно повідомте вашого медичного працівника.

Наразі існують кілька програм лікування, які рекомендуються для ірінотекану. Зазвичай він вводиться один раз на 3 тижні (ірінотекан сам по собі) або один раз на 2 тижні (ірінотекан, введений у поєднанні з 5-фторурацилом/фоліновою кислотою (5FU/FA)). Доза залежить від ряду факторів, включаючи схему лікування, розмір вашого тіла, вік, загальний стан здоров'я, результати аналізів крові, стан функції печінки, чи ви отримували радіацію в області черевної порожнини/тазу, а також чи у вас є побічні ефекти, такі як діарея.

Тільки ваш лікар може оцінити тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірінотекану, ніж потрібно

Шукайте медичну допомогу в умовах нагальної потреби. Симптоми передозування можуть включати деякі з важких побічних ефектів, згаданих в цьому описі.

Якщо ви пропустили прийняття Ірінотекану

Повідомте вашому лікареві, щоб він дав вам інструкції, якщо ви пропустили призначену дозу ірінотекану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякий побічний ефект може бути серйозним. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).

Отримайте медичну допомогу в умовах надзвичайної ситуації, якщо у вас є будь-які з цих симптомів алергічної реакції: кропив'янка; труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла.

• діарея (див. розділ 2).
• Ранній діарей: відбувається впродовж перших 24 годин після прийому цього препарату, супроводжується симптомами виділення з носа, збільшення слинотечії, слізотечії, потовиділення, червоніння, болі в животі. (це може трапитися під час введення препарату. Якщо так, повідомте своєму медичному працівнику негайно. Лікування можна призначити для зупинки та/або зменшення цього побічного ефекту рано).
• Пізній діарей: відбувається понад 24 годин після прийому цього препарату. Через ризик захворювання на дегідрацію та порушення електролітного балансу з діареєю важливо бути на зв'язку з медичними працівниками для моніторингу та отримання порад щодо лікування та змін у дієті.

Повідомте своєму лікареві або медичному працівнику, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• Дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

† Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Тяжкий, тривалий або кров'янистий діарей (що може бути пов'язаний з болем у животі або гарячкою) викликаний бактеріями, званими (Clostridium difficile)
• Інфекція крові
• Дегідрація (через діарею та блювання)
• Головокружіння, швидке серцебиття та бліда шкіра (стан, званий гіповолемією)
• Алергічна реакція
• Тимчасові розлади мови під час або незабаром після лікування
• Оніміння та поколювання
• Високий кров'яний тиск (під час або після перфузії)
• Проблеми з серцем *
• Пульмонозна хвороба, що викликає свистіння та труднощі з диханням (див. розділ 2)
• Ікота
• Закупорка кишечника
• Збільшення товстої кишки
• Кровотеча з кишечника
• Запалення товстої кишки
• Аномальні аналітичні показники
• Отвори в кишечнику
• Жирова хвороба печінки
• Реакції на шкірі
• Реакції на місці введення препарату
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солі в крові, особливо пов'язаний з діареєю та блюванням
• М'язові спазми
• Проблеми з нирками *
• Низький кров'яний тиск *
• Інфекції, викликані грибами
• Вірусні інфекції

• Рідкі випадки цих подій були спостережені у пацієнтів, які пережили епізоди дегідрації, пов'язані з діареєю та/або блюванням, або інфекціями крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірінотекану Кабі

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.

Після розведення:

Було підтверджено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25 °C, та протягом 48 годин, якщо зберігати при температурі між 2 °C та 8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після першого відкриття. Якщо ні, час та умови зберігання продукту під час використання до його введення будуть відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі частинки у концентраті або в розчині для перфузії.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірінотекану Кабі

Активний інгредієнт - гідрохлорид ірінотекану трігідрат. Кожен мл містить 20 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату, що еквівалентно 17,33 мг ірінотекану.

Кожна флакон містить 40 мг гідрохлориду ірінотекану як трігідрат.

Кожна флакон містить 100 мг гідрохлориду ірінотекану як трігідрат.

Кожна флакон містить 300 мг гідрохлориду ірінотекану як трігідрат.

Кожна флакон містить 500 мг гідрохлориду ірінотекану як трігідрат.

Інші компоненти - сорбітол (Е420), молочна кислота, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ірінотекан Кабі 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії - це легкий жовто-зелений розчин без видимих частинок, упакований у скляні флакони.

Продукт доступний у флаконах-одноразових упаковках, які містять 40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл або 500 мг/25 мл. Ці флакони призначені для одного використання.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi Іспанія SAU

Марина 16

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Німеччина GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання

Цитотоксичний препарат

Обробка ірінотекану

Як і інші антинеопластичні агенти, ірінотекан повинен оброблятися з обережністю. Розведення повинно здійснюватися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом та в спеціально відведеному місці. Повинні бути прийняті заходи для уникнення контакту з шкірою та слизовими оболонками.

Інструкції з захисту при підготовці розчину ірінотекану для перфузії.

1. Підготовка повинна здійснюватися в захисній камері з використанням рукавичок та захисного одягу. Якщо немає захисної камери, повинна бути використана захисна окулярна маска та маска.
2. Відкриті контейнери, наприклад флакони, пляшки для перфузії, канюлі, шприци, катетери, трубки та решта цитостатичного препарату, повинні вважатися небезпечними відходами та повинні бути видалені згідно з місцевими правилами для обробки небезпечних відходів.
3. У разі розливу слід виконувати наступні інструкції:
   • повинно бути носилося захисне одягання.
   • розбиті скло повинно бути зібрано та видалено у контейнер для небезпечних відходів.
   • забруднені поверхні повинні бути добре промиті великою кількістю холодної води.
   • промиті поверхні повинні бути повністю висушені, а матеріали, які були використані, повинні бути видалені як небезпечні відходи

1. У разі потрапляння ірінотекану на шкіру, промийте місце контакту великою кількістю холодної води, а потім помийте з мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками промийте місце контакту великою кількістю води. Якщо ви відчуваєте будь-які неприємні відчуття, зверніться до лікаря.
2. У разі потрапляння ірінотекану в очі, промийте їх великою кількістю води. Зверніться до офтальмолога негайно.

Підготовка розчину для перфузії

Ірінотекан концентрат для розчину для перфузії призначений для використання в інфузійних перфузіях після попереднього розведення в відповідних розчинниках, таких як розчин хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%. За допомогою шприца витягніть з флакону асептично необхідну кількість ірінотекану концентрату та введіть її в сумку або пляшку для перфузії об'ємом 250 мл. Перфузію слід перемішувати ретельно шляхом ручного обертання.

Кінцевий розчин повинен бути прозорим, безколірним або легкий жовто-зеленим та без видимих частинок.

Якщо ви спостерігаєте будь-які осади в флаконі або після розведення, продукт повинен бути видалений згідно зі стандартними процедурами для видалення цитотоксичних агентів.

Прочитайте листок з інструкцією щодо терміну придатності продукту після розведення.

Ірінотекан неповинен вводитися як болюс внутрішньовенно чи як перфузія з тривалістю менше 30 хвилин або більше 90 хвилин.

Видалення

Усі матеріали, які були використані для підготовки, введення або які будь-яким чином контактували з ірінотеканом, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами для обробки цитотоксичних сполук.