Ірінотецан Еугіа

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Ірінотекан Євгія, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Гідрохлорид ірінотекану трігідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Ірінотекан Євгія і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ірінотекан Євгія
• 3. Як використовувати препарат Ірінотекан Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ірінотекан Євгія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ірінотекан Євгія і для чого він призначений

Препарат Ірінотекан Євгія є протипухлинним препаратом, який містить як активну речовину
гідрохлорид ірінотекану трігідрат.
Гідрохлорид ірінотекану трігідрат гальмує зростання і поширення ракових клітин в організмі. Використання препарату Ірінотекан Євгія показане разом з іншими препаратами для лікування
пацієнтів з розсіяним раком товстої кишки (ободової кишки і прямої кишки) або з раком товстої кишки з метастазами.
Препарат Ірінотекан Євгія може бути використаний як єдиний препарат (у монотерапії) у пацієнтів з раком товстої кишки (ободової кишки і прямої кишки) з метастазами, у яких відбулося загострення хвороби або симптоми хвороби погіршилися після початкового лікування з використанням 5-флуорурацилу.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ірінотекан Євгія

Коли не використовувати препарат Ірінотекан Євгія

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ірінотекану трігідрат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має хронічне запальне захворювання кишечника і (або) непрохідність товстої кишки;
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт 2);
• якщо рівень білірубіну в крові пацієнта перевищує в 3 рази верхню межу норми;
• якщо у пацієнта виявлена важка недостатність кісткового мозку;
• якщо пацієнт знаходиться в поганому загальному стані (стан справності за класифікацією ВООЗ > 2);
• якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом продукти, які містять зiele dziurawca (Hypericum perforatum);
• якщо пацієнт має отримати або отримав останнім часом живу аттенуйовану вакцину (вакцину проти жовтої гарячки, вітряної віспи, поліомієліту, кору, скарлатини, краснухи, туберкульозу,

ротавірусів, грипу) і протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.
Якщо пацієнт отримує препарат Ірінотекан Євгія разом з іншими препаратами, необхідно ознайомитися також з вмістом брошур для цих препаратів.

Попередження і заходи обережності

Перед використанням препарату Ірінотекан Євгія необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися особливої обережності. Препарат Ірінотекан Євгія повинен бути введений у стаціонарі, спеціалізованому на застосуванні цитотоксичної хіміотерапії, і під наглядом лікаря з досвідом застосування протипухлинних препаратів.
Діарея
Препарат Ірінотекан Євгія може викликати діарею, в деяких випадках важку. Вона може виникнути через кілька годин або кілька днів після введення інфузії з препаратом. Нелічена діарея може привести до дефіциту рідини і важких порушень електролітного балансу, що може бути загрозливим для життя. Лікар призначить пацієнтові препарат, який запобігає виникненню цього побічного ефекту або контролює його. Необхідно переконатися, що пацієнт отримав цей препарат, щоб він міг його взяти додому і застосувати у разі потреби. Необхідно:

• взяти препарат проти діареї, призначений лікарем після виникнення перших ослаблених стулів або частих випорожнень;
• пити велику кількість води і (або) солоних напоїв (газована вода, напої або супи);
• повідомити лікаря, який спостерігає за лікуванням, або медсестру, якщо діарея не припиняється (особливо якщо триває більше 24 годин) або якщо пацієнт відчуває головокружіння, має запаморочення або втрачає свідомість.

Нейтропенія (зниження кількості певних білих кров'яних клітин)
Цей препарат може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин (головним чином протягом тижня після введення препарату), що може збільшити ризик розвитку інфекції. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-яких симптомів інфекції, таких як гарячка (38°C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, кашель або відкашлювання мокротиння. Необхідно уникати перебування поряд з людьми, які хворіють або мають інфекцію. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції.
Аналіз крові
Лікар призначить аналізи крові перед початком лікування і протягом його тривалості для контролю впливу препарату на кількість кров'яних клітин або їх хімічний склад. На підставі отриманих результатів лікар може визначити необхідність застосування препаратів, які допоможуть лікувати виявлені зміни. Можливо, також буде необхідним зменшення або відстрочка введення наступної дози препарату, а навіть припинення його застосування. Необхідно дотримуватися призначених термінів відвідування лікаря та виконання лабораторних досліджень.
Цей препарат може викликати зниження кількості тромбоцитів (у течение тижня після введення препарату), що може збільшити ризик кровотечі. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого препарату або добавки, який може впливати на процес згортання крові (такого як ацетилсаліцилова кислота або препарати, які її містять, варфарин або вітамін Е). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт виявляє нетипове утворення синяків або кровотечу, chẳng hạn як кровотеча з носа, кровотеча з ясен або чорні, смолоподібні стули.

Інформація щодо контрацепції, вагітності, годування грудьми та впливу на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективну контрацепцію під час і до 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час і до 3 місяців після закінчення лікування. Важливо проконсультуватися з лікарем, які види контрацепції можна використовувати з цим препаратом.
Вагітність
Цей препарат може викликати порушення плоду, якщо його приймати під час запліднення або вагітності. Перед початком лікування лікар переконается, що пацієнтка не вагітна.
Годування грудьми
Ірінотекан і його метаболіт визначаються в грудному молоці. Годування грудьми необхідно припинити на час лікування цим препаратом.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Фертильність
Не проводилися дослідження, однак цей препарат може впливати на фертильність. Перед прийняттям цього препарату необхідно обговорити з лікарем можливий ризик, пов'язаний з цим препаратом, і варіанти, які можуть впливати на здатність мати дітей.

3. Як використовувати препарат Ірінотекан Євгія

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Ірінотекан Євгія вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Перед введенням першої дози препарату Ірінотекан Євгія лікар може призначити аналіз ДНК пацієнта.
Деякі особи можуть бути більш схильні до виникнення певних побічних ефектів препарату через генетичні причини.
Введена кількість препарату залежить від багатьох факторів, включаючи зростання і масу тіла пацієнта, його загальний стан здоров'я або інші проблеми зі здоров'ям, тип раку або захворювання, яке лікується. Лікар визначає дозу і схему введення препарату.
Препарат Ірінотекан Євгія вводиться в вену шляхом внутрішньовенної інфузії (IV). Пацієнт отримує цей укол у клініці або лікарні. Ірінотекан повинен бути введений повільно, а інфузія може тривати до 90 хвилин.
Пацієнт може отримати інші препарати, які запобігають нудоті, блювоті, діареї та іншим побічним ефектам під час прийняття препарату Ірінотекан Євгія. Можливо, буде необхідним подальше застосування цих препаратів протягом щонайменше одного дня після введення препарату Ірінотекан Євгія.
Необхідно повідомити своїх опікунів, якщо після введення препарату пацієнт відчуває печію, біль або набряк навколо внутрішньовенної голки. Якщо препарат вийде з вени, він може викликати пошкодження тканини. У разі виникнення болю або появи червоного набряку в місці введення внутрішньовенної інфузії під час прийняття препарату, необхідно негайно повідомити лікаря.

Передозування препарату Ірінотекан Євгія

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Симптомами передозування можуть бути деякі з важких побічних ефектів, перелічених в цій брошурі.

Пропуск введення препарату Ірінотекан Євгія

У разі пропуску відвідування, під час якого пацієнт повинен був отримати дозу препарату Ірінотекан Євгія, необхідно звернутися до лікаря за рекомендаціями щодо подальших дій.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі з побічних ефектів можуть бути важкими. Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Необхідно звернутися за невідкладною медичною допомогою у разі виникнення будь-якого з симптомів алергічної реакції: кропив'янка, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла.

• Діарея (див. пункт 2).
• Ранній діарея: починається протягом 24 годин після отримання цього препарату, може супроводжуватися такими симптомами: кропив'янка, збільшення виділення слини, слізотеча, потіння, червоний набряк шкіри, спазми живота. (Ранній діарея може виникнути під час введення препарату. У такому випадку необхідно негайно повідомити про це медичному персоналу. Пацієнт може отримати препарат для зупинки або пом'якшення цього раннього побічного ефекту).
• Пізній діарея: починається після 24 годин після введення препарату. Через пов'язане з ним ризик дефіциту рідини і порушень електролітного балансу важливо, щоб пацієнт звернувся до медичного персоналу для спостереження та отримання поради щодо лікування та модифікації дієти.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно звернутися до лікаря або медсестри:

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Важка, тривала або кровоточива діарея (яка може супроводжуватися болем у животі або гарячкою) викликана бактеріями Clostridium difficile
• Інфекція крові
• Дегідрація (внаслідок діареї та блювоти)
• Головокружіння, швидка серцебиття і блідість шкіри (так звана гіповолемія)
• Алергічна реакція
• Тимчасові порушення мови під час або незабаром після введення препарату
• Парестезія
• Високе артеріальне тиску (під час або після введення інфузії)
• Порушення функції серця
• Хвороба легень, яка викликає свистячий звук під час дихання і задишку (див. пункт 2)
• Ікота
• Непрохідність кишечника
• Розширення ободової кишки
• Кровотеча з кишечника
• Запалення товстої кишки
• Неправильні результати лабораторних аналізів
• Перфорація (прокол) кишечника
• Жирова дистрофія печінки
• Алергічні реакції шкіри
• Реакції в місці введення препарату
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солей в крові, головним чином через діарею та блювоту
• Спазми м'язів
• Порушення функції нирок
• Низьке артеріальне тиску
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції

Рідкі випадки цих побічних ефектів спостерігалися у пацієнтів з епізодами дефіциту рідини, пов'язаними з діареєю та блювотою, або з інфекціями крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Ірінотекан Євгія

Препарат повинен бути зберіганий у місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Флакони повинні бути зберігані в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ірінотекан Євгія

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ірінотекану трігідрат.
• 1 мл концентрату містить 20 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату, що відповідає 17,33 мг ірінотекану.
• Кожна 2 мл флакон містить 40 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
• Кожна 5 мл флакон містить 100 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
• Кожна 15 мл флакон містить 300 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
• Кожна 25 мл флакон містить 500 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
• Крім того, препарат містить сорбітол (Е 420), молочну кислоту, гідроксид натрію, хлоридну кислоту і воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ірінотекан Євгія і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії.
Прозорий, безбарвний або слабко-жовтий розчин без видимих частинок.
Препарат доступний у окремих флаконах, які містять: 40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл або 500 мг/25 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Мальта
e-mail: [email protected]

Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Ірінотекан Ауровітас
Польща
Ірінотекан Євгія
Португалія:
Ірінотекан Генеріс
Румунія:
Ірінотекан Ауробіндо 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2023

Ірінотекан Євгія, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Інструкція для медичного персоналу щодо безпечного поводження з лікарським засобом

Ірінотекан Євгія, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Аналогічно до всіх протипухлинних препаратів, ірінотекан повинен бути приготовлений і поводиться з ним обережно. Необхідно використовувати захисні окуляри, маску і рукавички.
У разі контакту ірінотекану зі шкірою необхідно її негайно ретельно промити водою з милом.
Якщо ірінотекан потрапляє на слизові оболонки, необхідно його негайно ретельно промити водою.
Аналогічно до всіх препаратів для ін'єкцій, ірінотекан повинен бути приготовлений у стерильних умовах.
Якщо у флаконі або після розведення концентрату видно замутнення або конденсацію, препарат не слід використовувати і необхідно його усунути.

Приготування розчину для інфузії

Аналогічно до інших препаратів для ін'єкцій, розчин ірінотекану для інфузії повинен бути приготовлений у стерильних умовах.
У разі виявлення осаду у флаконі або розчині для інфузії, продукт необхідно усунути згідно зі стандартними процедурами для цитотоксичних препаратів.
Асептично витягти обчислену кількість концентрату ірінотекану для приготування розчину для інфузії з флакону у шприц і перекинути до 250 мл мішка або пляшки для інфузії, яка містить 0,9% (об'єм/об'єм) розчин хлориду натрію або 5% (об'єм/об'єм) розчин глюкози для приготування розчину для інфузії. Ретельно перемішати розчин для інфузії у мішку або пляшці для інфузії, ручним обертанням.
Не змішувати з іншими препаратами.

Строк зберігання

Розведений розчин ірінотекану є стабільним фізично і хімічно до 28 днів у вигляді розчину для інфузії (0,9% (об'єм/об'єм) розчин хлориду натрію і 5% (об'єм/об'єм) розчин глюкози), якщо він зберігався у контейнері LDPE при температурі 5°C або 30°C і захищений від світла.
Якщо розведений розчин не зберігався і не захищений від світла, він зберігає стабільність фізично і хімічно до 3 днів.
З мікробіологічної точки зору рекомендується негайне використання. Якщо продукт не буде використаний негайно після розведення, час і умови зберігання залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проведено у контрольованих стерильних умовах.

Попередження перед видимими ознаками погіршення якості

Не використовувати ірінотекан у разі виявлення осаду у флаконах або розведеному розчині.
У такому випадку продукт необхідно усунути згідно зі стандартними процедурами для цитотоксичних препаратів. Не викидати жодних препаратів у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Введення

Інформація щодо введення міститься у Характеристиці лікарського засобу для ірінотекану.

Усунення

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими правилами.