ІРИНОТЕКАН САН 1,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ІрінотеканSUN 1,5мг/мл розчин для інфузії

Гідрохлорид ірінотекану тригідрату

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірінотекан SUN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ірінотекану SUN
3. Як використовувати Ірінотекан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірінотекану SUN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірінотекан SUN і для чого він використовується

Ірінотекан SUN є лікарським засобом проти раку, який містить як активну речовину гідрохлорид ірінотекану тригідрату.

Гідрохлорид ірінотекану тригідрату перешкоджає росту і поширенню ракових клітин у організмі.

Ірінотекан показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки у стадії метастазування.

Ірінотекан можна використовувати як монотерапію у пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки у стадії метастазування, якщо їхня хвороба повернулася або погіршилася після початкового лікування фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ірінотекану SUN

Повідомте вашому лікареві і НЕ використовуйте Ірінотекан SUN у будь-якому з наступних випадків

• якщо ви страждаєте на хронічне запальне захворювання кишечника і/або кишкову обструкцію
• якщо ви алергічні на гідрохлорид ірінотекану тригідрату або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ 2)
• якщо у вас підвищений рівень білірубіну в крові (більше 3 разів верхньої межі норми)
• якщо у вас тяжка медулярна недостатність
• якщо ваш загальний стан здоров'я не дозволяє вам виконувати повсякденні діяльності (загальний стан ВООЗ більше 2)
• якщо ви приймаєте або недавно приймали Зверобій (екстракт на основі рослин, який містить Гіперикум).
• якщо вам потрібно отримати або недавно отримали живі атenuовані вакцини (вакцини проти жовтої гарячки, вітряної віспи, герпесу зостеру, кору, скарлатини, краснухи, туберкульозу, ротавірусу, грипу) і протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії.

Якщо ви отримуєте ірінотекан у комбінації з іншими лікарськими засобами проти раку для вашої хвороби, переконайтеся, що ви також прочитали опис інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ірінотекану.

• якщо ви страждаєте на синдром Гілберта, спадкове захворювання, яке може спричинити підвищений рівень білірубіну та жовтяницю (жовтість шкіри та очей).

Оскільки ірінотекан є лікарським засобом проти раку, його буде введено у спеціальному відділенні під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу лікарських засобів. Персонал відділення пояснить вам, які особливі заходи вам потрібно вживати під час та після лікування. Цей опис може допомогти вам пам'ятати про це.

Діти

Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо він призначив цей лікарський засіб для дитини.

Пацієнти похилого віку

Необхідно вживати особливу обережність у пацієнтів похилого віку.

Діарея

Ірінотекан може спричинити діарею, яка в деяких випадках може бути важкою. Вона може початися через кілька годин або доби після введення лікарського засобу. Якщо її не лікувати, це може привести до зневоднення та важких хімічних розладів, які можуть бути смертельними. Ваш лікар призначить лікарський засіб, щоб допомогти запобігти або контролювати цей побічний ефект. Переконайтеся, що ви придбали лікарський засіб негайно, щоб мати його вдома, коли вам він знадобиться.

• прийміть лікарський засіб згідно з призначенням лікаря при першій ознаці розрідженого або частого стулу
• випивайте велику кількість води та/або напоїв з солями (газована вода, сода або суп)
• позвоните вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас все ще є діарея, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо ви відчуваєте сплутаність, головокружіння або втрачаєте свідомість.

Нейтропенія (зниження деяких білих кров'яних тілець)

Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих кров'яних тілець, головним чином у тижнях після введення лікарського засобу. Це може збільшити ризик інфекції. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, боль при сечовипусканні, кашель або новий або змінився мокротиння. Уникайте перебування поруч з людьми, які хворіють або мають інфекції. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є ознаки інфекції.

Контроль крові

Ймовірно, ваш лікар призначить аналізи крові до та під час лікування для контролю дії лікарського засобу на кількість кров'яних тілець або хімію крові. Залежно від результатів аналізів, можливо, вам потрібно буде приймати лікарські засоби, щоб допомогти лікувати ці ефекти. Ваш лікар також може зменшити або відстрочити вашу наступну дозу цього лікарського засобу, або навіть припинити його повністю. Збережіть всі ваші призначені відвідування лікаря та лабораторні тести.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у тижнях після введення, що може збільшити ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу або добавки, яка може вплинути на здатність вашого організму зупиняти кровотечу, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або лікарських засобів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарину або вітаміну Е. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є незвичайні синяки або кровотеча, наприклад носові кровотечі, кровотеча десен при чистці зубів або чорний кал.

Нудота і блювота

Ви можете відчувати нудоту і блювоту в день отримання цього лікарського засобу або в перші дні після нього. Ваш лікар може призначити лікарські засоби, щоб допомогти запобігти нудоті і блювоті. Ймовірно, ваш лікар призначить лікарські засоби проти нудоти для прийому вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам вони знадобляться. Позвоните вашому лікареві, якщо ви не можете приймати рідини через нудоту і блювоту.

Синдром колінергічної кризи

Цей лікарський засіб може вплинути на частину вашої нервової системи, яка контролює виділення рідини в організмі, що призводить до так званого синдрому колінергічної кризи. Симптоми можуть включати виділення носової рідини, збільшення слини, надмірне сльозотечення, потіння, червоніння, болі в животі та діарею. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, оскільки є лікарські засоби, які можуть допомогти контролювати їх.

Розлади в легенях

У рідких випадках люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть мати важкі проблеми з легенями. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас з'являється кашель або він погіршується, труднощі з диханням та гарячка. Можливо, ваш лікар буде змушений припинити ваше лікування, щоб вирішити цю проблему. Цей лікарський засіб може збільшити ризик важких кров'яних згортань у венах ніг або легенях, які можуть переміститися в інші частини організму, наприклад легені або мозок. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, труднощі з диханням або набухання, біль, червоніння або тепло в руці або нозі.

Хронічна запальна хвороба кишечника та/або кишкова обструкція

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі та запор, особливо якщо у вас також є набухання та втрата апетиту.

Радіотерапія

Якщо ви недавно пройшли курс радіотерапії в області тазу або живота, ви можете мати більший ризик розвитку медулярної недостатності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування ірінотеканом.

Функція нирок

Було повідомлено про випадки порушення функції нирок.

Серцево-судинні розлади

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали на серцево-судинну хворобу, або якщо раніше приймали лікарські засоби проти раку. Ваш лікар буде контролювати вас уважно і прокоментує, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, підвищений тиск, високий вміст жиру).

Судинні розлади

Ірінотекан рідко пов'язаний з судинними розладами (кров'яними згортаннями в судинах ніг і легенях) і можуть виникати рідко у пацієнтів з多факторним ризиком.

Інші

Цей лікарський засіб може спричинити афти в роті або на губах, часто в перші тижні після початку лікування. Це може спричинити біль у роті, кровотечу або навіть проблеми з харчуванням. Ваш лікар або медсестра можуть порекомендувати способи зменшити це, наприклад зміну способу харчування або чистки зубів. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити лікарські засоби для лікування болю.

Для отримання інформації про контрацепцію та годування грудьми див. інформацію, надану нижче в розділі Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність.

Повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви плануєте пройти операцію або будь-яку процедуру.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у комбінації з іншими лікарськими засобами проти раку для вашої хвороби, переконайтеся, що ви також прочитали опис інших лікарських засобів.

Використання Ірінотекану SUN з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ірінотекан SUN може взаємодіяти з різними лікарськими засобами та добавками, які можуть збільшувати або зменшувати рівень лікарського засобу в вашій крові.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який з наступних:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн і фосфенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол і позаконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин і телітроміцин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин і рифабутин)
• Зверобій (добавка на основі рослин)
• живі атenuовані вакцини
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
• лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи для запобігання відторгненню трансплантатів (циклоспорин і такролімус)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (regorafenib, crizotinib і idelalisib та apalutamid)
• антагоністи вітаміну К (антikoагулянт, який використовується для розрідження крові, наприклад варфарин)
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії та операції (суксаметоній)
• 5-фторурацил/фолінова кислота
• бевацизумаб (інгібітор росту кров'яних судин)
• цетуксимаб (інгібітор рецептора епідермального фактору росту).

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено Ірінотекан SUN, якщо ви вже приймаєте або недавно приймали хіміотерапію (і радіотерапію).

Під час лікування ірінотеканом не починайте і не припиняйте приймати жоден лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може спричинити важку діарею. Спробуйте уникнути використання лаксативів і м'якшувачів калу під час прийому цього лікарського засобу.

Можуть бути інші лікарські засоби, які взаємодіють з ірінотеканом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо використання інших лікарських засобів, продуктів на основі рослин і добавок, а також щодо того, чи може алкоголь спричинити проблеми з цим лікарським засобом.

Контрацепція вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, то вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 6 місяців після припинення лікування.

Якщо ви чоловік, то вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після припинення лікування. важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, які методи контрацепції можна використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми плоду, якщо його використовувати під час зачаття або вагітності. Перед початком лікування ваш лікар переконается, що ви не вагітні. Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування. важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, які методи контрацепції можна використовувати з цим лікарським засобом. У вагітних жінок лікування цим лікарським засобом повинно проводитися лише у тому випадку, якщо потенційна користь для матері переважує ризик для плоду.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Ірінотекан та його метаболіт були виявлені в грудному молоці. Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фертильність

Не проводилися дослідження, однак цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливого ризику з цим лікарським засобом та варіантами, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Водіння та використання машин

У деяких випадках ірінотекан може спричинити побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти та машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

У перші 24 години після введення ірінотекану ви можете відчувати головокружіння або порушення зору. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки це не нормалізується.

Ірінотекан SUN містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить цукор (сорбітол).

Цей лікарський засіб містить 607,50 мг сорбітолу в кожній суміші для інфузії об'ємом 180 мл, що відповідає 3,375 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 675,00 мг сорбітолу в кожній суміші для інфузії об'ємом 200 мл, що відповідає 3,375 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 742,50 мг сорбітолу в кожній суміші для інфузії об'ємом 220 мл, що відповідає 3,375 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 810,00 мг сорбітолу в кожній суміші для інфузії об'ємом 240 мл, що відповідає 3,375 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, то вам не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це викликає у вас головокружіння, нудоту, блювоту або інші ефекти, такі як набухання, болі в животі або діарею.

Ірінотекан SUN містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

Ірінотекан SUN містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 8,325 г глюкози на суміш для інфузії об'ємом 180 мл; 9,250 г глюкози на суміш для інфузії об'ємом 200 мл; 10,175 г глюкози на суміш для інфузії об'ємом 220 мл і 11,100 г глюкози на суміш для інфузії об'ємом 240 мл.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Ірінотекан SUN

Якщо вам призначено ірінотекан, його буде введено лише лікарями або медсестрами, які мають досвід у введенні хіміотерапії.

Форма введення

Ірінотекан вводиться у вигляді розчину для інфузії (капельниці) у вени протягом періоду від 30 до 90 хвилин.

Можливо, вам буде призначено інші лікарські засоби, щоб запобігти нудоті, блювоті, діареї та іншим побічним ефектам під час отримання ірінотекану. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці лікарські засоби протягом至少 доби після інфузії ірінотекану.

Повідомте вашим доглядальникам, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набухання біля голки під час введення ірінотекану. Якщо лікарський засіб вийде з вени, це може спричинити пошкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помітили червоніння чи набухання в місці введення під час отримання ірінотекану, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Дозування ірінотекану

Доза залежатиме від різних факторів, включаючи схему лікування, розмір вашого тіла, вік, загальний стан здоров'я, аналіз крові, функцію печінки, чи ви отримували радіацію в області живота чи тазу, та чи у вас є побічні ефекти, такі як діарея. Лікар розрахує вашу поверхню тіла в квадратних метрах (м²).

• якщо ви раніше лікувалися 5-фторурацилом, зазвичай вам буде призначено ірінотекан самостійно, починаючи з дози 350 мг/м² кожні три тижні
  • якщо ви не лікувалися раніше хіміотерапією, зазвичай вам буде призначено 180 мг/м² ірінотекану кожні два тижні, після чого буде призначено фолінову кислоту та 5-фторурацил.

Якщо ви отримуєте ірінотекан у комбінації з цетуксимабом, ірінотекан не повинен бути введено раніше, ніж за 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу.

Тільки ваш лікар може визначити тривалість лікування.

Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування. Ваш лікар пояснить вам це питання.

Якщо ви отримали більше Ірінотекану SUN, ніж потрібно

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість ірінотекану. Передозування погіршує побічні ефекти, такі як діарея або нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів у крові). Якщо це відбувається, ви отримаєте лікування, щоб запобігти зневодненню. Буде контролюватися ваш аналіз крові, і буде лікуватися будь-яка інфекція відповідно.

Якщо ви пропустили використання Ірінотекану SUN

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати інструкції, якщо ви пропустили відвідування для інфузії ірінотекану.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить ці побічні ефекти та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Натисніть негайно на свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).

Шукайте медичну допомогу у разі нагальної потреби, якщо у вас є будь-які з цих симптомів алергічної реакції: кропив'янка; труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• діарея (див. розділ 2).
• рання діарея: починається протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу та супроводжується симптомами, такими як: риніт, збільшення слинної секреції, сльозотеча, потіння, гіперемія, абдомінальні спазми (це може статися під час введення лікарського засобу. У цьому випадку негайно повідомте про це медичного працівника. Можуть бути призначені лікарські засоби для припинення та/або зменшення цього побічного ефекту рання діареї).
• пізня діарея: починається більше ніж через 24 години після прийому цього лікарського засобу. Через проблеми з дефіцитом рідини та електролітним дисбалансом при діареї важливо бути на зв'язку з медичними працівниками для контролю та отримання рекомендацій щодо лікарських засобів та змін у дієті.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів.

• Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

† Часто: може впливати до 1 з 10 осіб.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• важка діарея, тривала та з кровотечею (що може бути пов'язана з абдомінальним болем або гіпертермією), викликана бактерією Clostridium difficile
• інфекція в крові
• дегідратація (через діарею та вомітування)
• головокружіння, швидке серцебиття та блідість (стан, званий гіповолемією)
• алергічна реакція
• тимчасові розлади мови під час або невдовзі після лікування
• поколювання
• гіпертонія (під час або після перфузії)
• проблеми з серцем*
• пульмональна хвороба, що викликає свистіння та труднощі з диханням (див. розділ 2)
• гіпо
• інтестинальна обструкція
• розширення товстої кишки
• геморагія в кишечнику
• запалення товстої кишки
• анормальні результати лабораторних тестів
• перфорація кишечника
• жировий гепатоз
• реакції на шкірі
• реакції в місці введення лікарського засобу
• низький рівень калію в крові
• низький рівень солей в крові, в основному пов'язаний з діареєю та вомітуванням
• м'язові спазми
• проблеми з нирками*
• гіпотонія*
• грибкові інфекції
• вірусні інфекції.

• Було зафіксовано рідкі випадки цих подій у пацієнтів, які пережили епізоди дегідратації, пов'язані з діареєю та/або вомітуванням, або інфекціями крові.

Якщо ви приймаєте Ірінотекан САН у поєднанні з цетуксимабом, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з цією комбінацією. Ці побічні ефекти можуть включати висипи, подібні до акне. Тому переконайтесь, що прочитали також інструкцію до цетуксимабу.

Якщо ви приймаєте Ірінотекан САН у поєднанні з капецитабіном, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з цією комбінацією. Ці побічні ефекти можуть включати дуже часті тромбози, часті алергічні реакції, інфаркти міокарда та гіпертермію у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів. Тому переконайтесь, що прочитали також інструкцію до капецитабіну.

Якщо ви приймаєте Ірінотекан САН у поєднанні з капецитабіном та бевацизумабом, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з цією комбінацією. Ці побічні ефекти можуть включати низький рівень лейкоцитів, тромбози, гіпертонію та інфаркти міокарда. Тому переконайтесь, що прочитали також інструкцію до капецитабіну та бевацизумабу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірінотекану САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакувальні матеріали та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття пакувальної тари її потрібно використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірінотекану САН

• Активний інгредієнт - ірінотекан (у вигляді гідрохлориду, трігідрату).
• Інші компоненти: глюкоза (Е620), сорбітол (Е420), молочна кислота (Е270), гідроксид натрію (для регулювання pH) (Е524), соляна кислота, концентрована (для регулювання pH) (Е507) та вода.

Одна пакувальна тара об'ємом 180 мл містить 270 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату (що відповідає 234 мг ірінотекану).

Одна пакувальна тара об'ємом 200 мл містить 300 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату (що відповідає 260 мг ірінотекану).

Одна пакувальна тара об'ємом 220 мл містить 330 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату (що відповідає 286 мг ірінотекану).

Одна пакувальна тара об'ємом 240 мл містить 360 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату (що відповідає 312 мг ірінотекану).

Одна мл розчину для перфузії містить 1,5 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату (що відповідає 1,3 мг/мл ірінотекану).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ірінотекан САН розчин для перфузії - прозорий розчин, колір якого варіюється від блідо-жовтого до жовтого, стерильний та вільний від видимих частинок.

Ірінотекан САН розчин для перфузії випускається в упаковках, кожна з яких містить 1, 5 або 10 пакувальних тар об'ємом 180 мл, 200 мл, 220 мл або 240 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Клуж-Напока

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Irinotecan SUN

Данія: Irinotecan SUN

Іспанія: Ірінотекан САН

Фінляндія: Irinotecan SUN

Франція: Irinotecan SUN

Італія: Irinotecan SUN

Румунія: Irinotecan SUN

Швеція: Irinotecan SUN

Велика Британія (Північна Ірландія): Irinotecan

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Обробка

• обчисліть дозу та визначте, який розмір пакувальної тари Ірінотекану САН вам потрібно
• перевірте упаковку продукту на наявність будь-яких дефектів. Не використовуйте його, якщо є ознаки порушення цілісності
• помістіть індивідуальну маркування пацієнта на упаковку

Видалення пакувальної тари з упаковки та перевірка пакувальної тари

• розірвіть упаковку по зазначеному місці. Не використовуйте лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена
• видаліть пакувальну тару з упаковки
• використовуйте її лише у тому випадку, якщо пакувальна тара та упаковка цілі. Перед введенням перевірте, чи немає малих витоків, стиснувши пакувальну тару сильно. Якщо виявлені витоки, викиньте пакувальну тару та розчин, оскільки він може бути нестерильним
• необхідно візуально перевірити лікарські засоби для парентерального введення на наявність будь-яких частинок або забарвлення перед їх введенням. Якщо ви виявите частинки або забарвлення, не вводьте його

Введення

• розірвіть пломбу на кришці, застосувавши тиск на одному боці рукою
• підключіть, використовуючи асептичну техніку, стерильне обладнання для введення
• проконсультуйтеся з інструкцією до обладнання для введення

Обережність

• не використовуйте в послідовному з'єднанні
• не вводьте добавки до пакувальної тари
• розчин для перфузії готовий до використання та не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами
• Ірінотекан САН розчин для перфузії призначений лише для одного використання.

Персоналу потрібно забезпечити відповідне обладнання для обробки, таке як довгі рукави, захисні маски, шапки, окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисні накриття для робочої зони та контейнери для збору відходів.

Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти цитотоксичні препарати.

Якщо продукт потрапляє в очі, він може викликати сильне подразнення. У цьому випадку негайно промийте очі великою кількістю води. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо подразнення триває. Якщо розчин потрапляє на шкіру, промийте уражену ділянку великою кількістю води. Виділення та блювотину потрібно обробляти з обережністю.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних лікарських засобів.