ІРИНОТЕКАН КІЛУ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Ірінотекан Кілу 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

ірінотекан гідрохлорид трігідрат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ірінотекан Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ірінотекан Кілу
3. Як буде введено Ірінотекан Кілу
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Ірінотекану Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірінотекан Кілу і для чого він використовується

Це лікарський засіб проти раку, активним інгредієнтом якого є ірінотекан гідрохлорид трігідрат.

Ірінотекан гідрохлорид трігідрат перешкоджає росту і поширенню ракових клітин в організмі.

Він використовується для лікування раку товстої кишки або прямої кишки у дорослих, в поєднанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, 5-фторурацил/фолінова кислота, бевацизумаб, цетуксимаб, капецитабін).

Ірінотекан можна використовувати в монотерапії у пацієнтів з метастатичним раком товстої кишки або прямої кишки, у яких захворювання повернулося або погіршилося після початкового лікування фторурацилом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ірінотекан Кілу

Не використовувати Ірінотекан Кілу:

• якщо ви алергічні на ірінотекан гідрохлорид трігідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Зміст Ірінотекану Кілу»).
• якщо у вас є хронічна кишкова інфекція і/або кишкова непрохідність
• якщо ви жінка, яка годує грудьми (див. розділ 2).
• якщо у вас підвищений рівень білірубіну більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми.
• якщо у вас дуже низький рівень кров'яних клітин (важка недостатність кісткового мозку).
• якщо у вас поганий загальний стан здоров'я (оцінюється вище 2 за шкалою ВООЗ).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали траву Святого Івана (фітопрепарат, який містить гіперicum).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали живі вакцини (вакцини проти жовтої гарячки, вітряної віспи, герпесу зостеру, кору, пташиного кашлю, краснухи, туберкульозу, ротавірусу, грипу) і протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

Якщо вам вводять ірінотекан в поєднанні з іншими лікарськими засобами, переконайтеся, що ви прочитали проспект кожного з цих лікарських засобів, особливо щодо додаткових протипоказань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ірінотекан. У осіб похилого віку необхідний більш інтенсивний моніторинг.

Будьте особливо обережні з Ірінотеканом Кілу. Використання ірінотекану повинно бути обмежено спеціалізованими відділеннями, які займаються введенням цитотоксичної хіміотерапії, і тільки під наглядом лікаря-спеціаліста з використання антинеопластичної хіміотерапії.

Якщо у вас є синдром Гілберта, спадкова хвороба, яка викликає підвищений рівень білірубіну та жовтяницю (жовтість шкіри та очей).

Діарея

Ірінотекан може викликати діарею, яка може бути важкою в деяких випадках. Вона може розпочатися через кілька годин або добу після інфузії. Без лікування це може призвести до дегідратації та важких хімічних розладів, які можуть бути небезпечними для життя. Ваш лікар призначить лікарський засіб, щоб допомогти вам уникнути або контролювати цю побічну дію. Переконайтеся, що ви отримали лікарський засіб негайно, щоб мати його вдома, коли вам це потрібно.

• Приміняйте лікарський засіб згідно з призначенням при першому знаку м'яких або частіших випорожнень.
• Пийте велику кількість води та (або) солоних напоїв (газовані напої, сік або суп).
• Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин або якщо ви відчуваєте головокружіння або запаморочення, або втрачаєте свідомість.

Нудота і блювання

Якщо у вас є нудота або блювання в день введення лікарського засобу або в перші дні після інфузії. Ваш лікар може призначити лікарський засіб перед лікуванням, щоб запобігти нудоті та блюванню. Він може призначити лікарські засоби проти нудоти, які ви можете приймати вдома. Майте їх під рукою, коли вам це потрібно. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви не можете приймати рідини через нудоту та блювання.

Нейтропенія (зниження рівня лейкоцитів)

Ірінотекан може викликати зниження рівня певних типів лейкоцитів, головним чином у тижнях, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями. Це називається нейтропенією. Нейтропенія зазвичай спостерігається під час лікування ірінотеканом і є оборотньою.

Переконайтеся, що ви повідомите вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка (38 °C або вище), озноб, біль при сечовипусканні, новий кашель або мокротиння. Уникайте перебування поряд з хворими людьми або людьми з інфекціями. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте ознаки інфекції.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте ознаки інфекції.

Контроль гемограми

Ваш лікар, ймовірно, призначить аналіз крові перед і під час лікування, щоб перевірити вплив лікарського засобу на рівень кров'яних клітин або хімічний склад крові. На підставі результатів він може призначити лікарські засоби, щоб допомогти лікувати ці побічні дії. Можливо, ваш лікар також буде змушений зменшити або відстрочити наступну дозу лікарського засобу або навіть скасувати його. Не пропускайте жодного відвідування лікаря чи лабораторних тестів.

Цей лікарський засіб може зменшити рівень тромбоцитів у тижнях після інфузії, що збільшує ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу або добавки, який може вплинути на здатність організму зупинити кровотечу, наприклад, аспірин або лікарські засоби, які містять аспірин, варфарин або вітамін Е. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є незвичайні синяки або кровотечі, такі як носова кровотеча, кровотеча з десен при чистці зубів або чорний кал.

Синдром колінергічної кризи

Цей лікарський засіб може вплинути на частину нервової системи, яка контролює секрецію, і викликати колінергічний синдром. Симптоми включають ринорею, надмірну слину, надмірну лакрімацію, потіння, гарячі проблиси, абдомінальні спазми та діарею. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки існують лікарські засоби, які можуть допомогти вам контролювати їх.

Дисфункція легень

Люди, які приймають цей лікарський засіб, рідко мають важкі проблеми з легенями, повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є новий кашель або погіршення кашлю, труднощі з диханням та гарячка. Можливо, ваш лікар буде змушений перервати лікування, щоб вирішити цю проблему.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик утворення тромбів у венах ніг або легенях, які можуть переміститися в інші частини тіла, такі як легені або мозок. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, недостатню вентиляцію, набухання, біль, червоність або тепло в руці або нозі.

Воспаленнякишкового тракту та кишкова непрохідність

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі та не можете сходитити в туалет, особливо якщо у вас також є набухання або зниження апетиту.

Лікуванняпроменевої терапії

Якщо ви нещодавно пройшли лікування променевої терапії в області тазу або живота, ви можете мати підвищений ризик розвитку недостатності кісткового мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як він призначить Ірінотекан Кілу.

Недостатність нирок

Було повідомлено про розвиток ниркової дисфункції.

Серцево-судинні захворювання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали від серцевого захворювання чи приймали раніше лікарські засоби проти раку. Ваш лікар буде спостерігати за вами уважно та обговорюватиме з вами, як зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, гіпертонія та високий рівень жиру).

Судинні захворювання

Ірінотекан рідко асоціюється з судинними розладами (тромбами в судинах ніг і рук), які можуть виникнути у пацієнтів з кількома факторами ризику.

Інші

Цей лікарський засіб може викликати виразки в роті або на губах, часто в перші тижні після лікування. Це може викликати біль та кровотечу в роті, а також утруднити прийом їжі. Ваш лікар або медсестра можуть порекомендувати вам способи зменшення цих незручностей, наприклад, зміну способу харчування чи чистки зубів. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити лікарські засоби проти болю.

Якщо вам потрібно інформація про контрацепцію та годування грудьми, див. розділ Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність.

Повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію чи процедуру.

Якщо вам вводять ірінотекан в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку через ваше захворювання, переконайтеся, що ви прочитали проспекти кожного з цих лікарських засобів.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість якогось цукру, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Ірінотекан Кілу

Ірінотекан може взаємодіяти з рядом лікарських засобів та добавок, які можуть збільшити або зменшити рівень лікарського засобу в крові. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, наприклад:

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або фосфенітоїн (використовуються для лікування судом та епілепсії)
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• ріфампіцин та рифабутин (використовуються для лікування туберкульозу)
• атаzanавір, індінавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нельфінавір та інші (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• трава Святого Івана, (фітопрепарат)
• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, який використовується для зменшення утворення тромбів)
• живі вакцини
• циклоспорин та такролімус (використовуються для зменшення активності імунної системи, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• regorafenib, crizotinib, idelalisib та apalutamid (використовуються для лікування раку)
• suxametonium (використовується для розслаблення м'язів під час загальної анестезії та операцій)
• 5-фторурацил/фолінова кислота
• бевацизумаб (інгібітор росту судин)
• цетуксимаб (інгібітор рецептора EGF)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти ірінотекан, якщо ви вже проходите або нещодавно пройшли лікування хіміотерапією (і променевою терапією).

Не починайте та не припиняйте приймати жоден лікарський засіб під час лікування ірінотеканом без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати важку діарею. Уникайте прийняття лаксативів та м'якшувачів калу під час лікування цим лікарським засобом.

Можуть бути інші лікарські засоби, які взаємодіють з ірінотеканом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо інших лікарських засобів, фітопрепаратів та добавок, а також щодо того, чи можуть спричинити проблеми з цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після закінчення лікування.

У чоловіків необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Важливо, щоб ви обговорили з вашим лікарем типи контрацептивів, які ви можете використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Лікарський засіб може викликати проблеми у плода, якщо його приймати під час зачаття або вагітності. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар переконается, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Ірінотекан та його метаболіти виділяються в грудне молоко. Ви повинні перервати годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Фертильність

Не проводилися дослідження, однак цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, щодо можливих ризиків та впливу на вашу репродуктивну здатність.

Водіння та використання машин

Під час перших 24 годин після введення ірінотекану ви можете відчувати головокружіння або порушення зору. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Ірінотекан Кілу містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить цукор (сорбітол). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте від спадкової непереносимості фруктози (HFI), рідкісного генетичного захворювання, ви не можете приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте від HFI або якщо ваш дитина вже не може приймати солодкі продукти чи напої, оскільки вони викликають неприємні відчуття, блювання або діарею.

Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл, що еквівалентно 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл, 675 мг/15 мл та 1,125 мг/25 мл

Ірінотекан Кілу містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ірінотекан Кілу

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ірінотекан буде введено вам лікарем або медсестрою.

Ваш лікар може рекомендувати генетичний тест перед тим, як ви приймете першу дозу ірінотекану.

Деякі люди генетично більш схильні до деяких побічних ефектів від лікарського засобу.

Кількість ірінотекану, яку ви приймете, залежить від багатьох факторів, включаючи ваш вагу та зріст, загальний стан здоров'я чи інші проблеми зі здоров'ям, а також тип раку або захворювання, яке ви лікуєте. Це також залежить від інших лікування, які ви могли приймати для лікування раку. Ваш лікар встановить дозу та схему лікування.

Ірінотекан вводиться в вену шляхом внутрішньовенної інфузії (IV). Ви отримаєте інфузію в клініці або лікарні. Її потрібно вводити повільно, і інфузія IV може тривати до 90 хвилин.

Ви можете отримати інші лікарські засоби, щоб запобігти нудоті, блюванню, діареї та іншим побічним ефектам під час введення ірінотекану. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці лікарські засоби щонайменше один день після інфузії ірінотекану.

Повідомте своїм опікунам, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набухання навколо голки під час введення ірінотекану. Лікарський засіб може пошкодити тканини, якщо він вийде з вени. Якщо ви відчуваєте біль або спостерігаєте червоність чи набухання на місці введення під час прийому ірінотекану, повідомте медичного працівника негайно.

Наразі рекомендуються кілька схем лікування ірінотеканом. Зазвичай його вводять кожні три тижні (ірінотекан вводиться самостійно) або один раз на два тижні (ірінотекан вводиться в поєднанні з хіміотерапією з 5-фторурацилом/фоліновою кислотою). Доза залежить від ряду факторів, включаючи схему лікування, ваш розмір тіла, вік та загальний стан здоров'я, рівень кров'яних клітин, функціювання печінки, чи ви приймали радіацію в області живота чи тазу, та чи ви маєте будь-які побічні ефекти, такі як діарея.

Ваш лікар може коригувати ці схеми лікування залежно від вашого стану та побічних ефектів, які ви можете відчувати.

Тільки ваш лікар може визначити тривалість лікування.

Якщо ви приймете більше Ірінотекану Кілу, ніж потрібно

Ірінотекан буде введено вам лікарем або медсестрою, який знайомий з цим типом лікування, тому ймовірність того, що вам буде введено过剂ка, дуже мала.

Якщо ви не отримали дозу Ірінотекану Кілу

Зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, як продовжити лікування, якщо ви пропустили відвідування для введення ірінотекану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти та пояснить ризики та переваги лікування.

Деякі з цих побічних ефектів потрібно лікувати відразу(див. також розділ Попередження та обережність).

Шукайте медичну допомогу у разі появи якихось з наступних ознак алергічної реакції: кропив'янка,

• Алергічні реакції: кропив'янка, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• діарея (див. розділ 2)
• Ранній діарей: у перші 24 години після введення препарату, супроводжуваний симптомами, такими як насморк, підвищена слинотворення, слізотеча, потіння, гарячка та болі в животі. (Це може статися під час введення препарату. Якщо це відбувається, повідомте про це без затримки лікарю чи іншому медичному працівнику. Існують ліки, які можна приймати для припинення або полегшення цього побічного ефекту на ранній стадії).
• Пізній діарей: виникнення більше ніж через 24 години після прийому препарату. Через можливість дефіциту рідини та порушення електролітного балансу, викликаних діареєю, важливо підтримувати зв'язок з медичними працівниками для контролю та отримання порад щодо можливого лікування та змін у дієті.

Поговоріть з лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

† Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Частота невідома: не може бути обчислена з наявних даних

• Тяжкий діарей, що триває або супроводжується кровотечею (що може бути пов'язано з болем у животі або гарячкою) викликаний бактерією (Clostridium difficile)
• Інфекція крові
• Дегідратاسیون (через діарей та блювоту)
• Головокружіння, тахікардія, бліда шкіра (стан, званий гіповолемією)
• Алергічна реакція
• Перехідні порушення мови під час або одразу після лікування
• Колючі відчуття
• Збільшення артеріального тиску під час введення та після нього
• Проблеми з серцем*
• Пульмональна хвороба, що проявляється труднощами з диханням, сухим кашлем або труднощами з диханням
• Ікота
• Часткова або повна кишкова непрохідність (кишкова непрохідність, ілеус)
• Розширення товстої кишки
• Кровотеча в кишечнику
• Запалення товстої кишки
• Аномальні результати аналізів
• Перфорація кишечника
• Хвороба жирової печінки
• Кутаневі реакції
• Реакції на місці введення препарату
• Зниження концентрації калію та натрію в крові, більшість з яких пов'язана з діареєю та блювотою
• М'язові спазми та оніміння (парестезія)
• Проблеми з нирками (ниркова недостатність)*
• Низький артеріальний тиск*
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції

Виникнення рідких випадків цих подій було спостережено у пацієнтів, які пережили епізоди дефіциту рідини внаслідок діареї та/або блювоти або інфекції крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірінотекану Кілу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірінотекану Кілу

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тригідрату ірінотекану. Кожен мілілітр концентрату містить 20 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану, що еквівалентно 17,33 мг ірінотекану.

Кожна флакон містить 40 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану.

Кожна флакон містить 100 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану.

Кожна флакон містить 300 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану.

Кожна флакон містить 500 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану.

• Інші компоненти - сорбітол (Е-420), молочна кислота, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат ірінотекану для розчину для інфузії - це прозорий водний розчин світло-жовтого кольору.

Ірінотекан 40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл та 500 мг/25 мл випускаються в коробках по одному флакону коричневого скла.

Варіанти упаковки:

1 флакон по 2 мл

1 флакон по 5 мл

1 флакон по 15 мл

1 флакон по 25 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40, Planta 8,

Мадрид, 28046,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ірінотекан Кілу 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

гідрохлорид тригідрату ірінотекану

Інструкції з використання. - Цитотоксичний препарат.

Обробка ірінотекану

Як і всі антинеопластичні препарати, при обробці ірінотекану потрібно дотримуватися особливих заходів обережності. Розведення препарату повинно проводитися кваліфікованим персоналом у стерильних умовах та в зоні, призначеній для цієї мети. Необхідно дотримуватися особливих заходів обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками.

Інструкції з захисту при підготовці Ірінотекану Кілу концентрату для розчину для інфузії EFG:

1. Необхідно використовувати захисну камеру та захисні рукавички, а також носити захисний халат. Якщо немає захисної камери, потрібно використовувати маску та захисні окуляри.
2. Порожні контейнери, а також флакони, ін'єкційні бутлі, канюлі, шприци, катетери, трубки, що були використані, та залишки препарату потрібно розглядати як небезпечні відходи та їх ліквідацію проводити згідно з місцевими правилами щодо обробки небезпечних відходів.
3. У разі розливу потрібно дотримуватися наступних інструкцій:

• Необхідно носити захисний одяг.
• Розбиті кристали потрібно зібрати та помістити у контейнер для небезпечних відходів.
• Забруднені поверхні потрібно промити великою кількістю холодної води.
• Після цього забруднені поверхні потрібно очистити повністю, а матеріали, що були використані для очистки, потрібно видалити як небезпечні відходи.
• 1. У разі контакту ірінотекану з шкірою, потрібно промити уражену ділянку великою кількістю води, а потім вимити з мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками потрібно промити уражену ділянку великою кількістю води. Якщо виникають якісь незручності, потрібно звернутися до лікаря.
  2. У разі контакту ірінотекану з очима потрібно промити їх великою кількістю води та звернутися до офтальмолога.

Підготовка розчину для інфузії

Концентрат ірінотекану для розчину для інфузії призначено лише для внутрішньовенної інфузії після попереднього розведення у рекомендованих розбавниках: розчині хлориду натрію 0,9% або розчині глюкози 5% для інфузії. Необхідно витягти з флакону необхідну кількість концентрату ірінотекану за допомогою каліброваного шприца у стерильних умовах та введення його у мішок або бутлю для інфузії об'ємом 250 мл. Розчин для інфузії потрібно перемішати повністю, повертаючи мішок або бутлю руками.

Якщо під час спостереження за флаконами або після розведення виявляється осад, продукт потрібно видалити згідно зі стандартними процедурами ліквідації цитостатиків.

Ірінотекан потрібно вводити у вигляді болюсної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин та не більше 90 хвилин.

Ліквідація

Усі матеріали, що були використані під час підготовки, введення або які були в контакті з ірінотеканом, потрібно видалити згідно з місцевими правилами щодо обробки цитотоксичних сполук.