ІРИНОТЕКАН ХІКМА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ірінотекан Хікма 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії ЕФГ

Ірінотекан, гідрохлорид тригідрат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірінотекан Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ірінотекану Хікма
3. Як використовувати Ірінотекан Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірінотекану Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірінотекан Хікма і для чого він використовується

Ірінотекан Хікма - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину гідрохлорид ірінотекану тригідрат.

Гідрохлорид ірінотекану тригідрат перешкоджає росту і поширенню ракових клітин у організмі.

Ірінотекан показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки у стадії метастазування.

Ірінотекан можна використовувати як монотерапію у пацієнтів з метастатичним раком товстої кишки або прямої кишки, у яких захворювання повернулося або погіршилося після початкової терапії фторурацилом.

.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ірінотекану Хікма

Не використовувати Ірінотекан Хікма:

• Якщо ви алергічні на ірінотекан гідрохлорид тригідрат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника та/або кишкова непрохідність.
• Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ 2).
• Якщо ваш рівень білірубіну перевищує у 3 рази верхню межу нормального діапазону. Якщо у вас є важка недостатність кісткового мозку. Якщо ваш загальний стан здоров'я поганий (стан загального здоров'я за класифікацією ВООЗ вище 2)..
• Якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарський засіб на основі рослини гіперicum (Hypericum perforatum).
• Якщо вам потрібно отримати або ви недавно отримали живі вакцини (вакцини проти жовтої гарячки, вітряної віспи, герпесу, кору, епідемічного паротиту, краснухи, туберкульозу, ротавірусу, грипу) і протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

Якщо ви приймаєте ірінотекан у комбінації з іншими лікарськими засобами, переконайтеся, що ви прочитали опис інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ірінотекану Хікма:

• Якщо у вас є синдром Гілберта, спадкове захворювання, яке може спричинити підвищення рівня білірубіну та жовтяницю (жовтізація шкіри та очей).

Будьте обережні з ірінотеканом. Використання ірінотекану повинно бути обмежено спеціалізованими відділами, які займаються введенням цитотоксичної хіміотерапії, і повинно вводитися лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід використання протиракової хіміотерапії.

Діарея

Ірінотекан може спричинити діарею, яка в деяких випадках може бути важкою. Це може розпочатися через кілька годин або доби після введення лікарського засобу. Якщо не лікувати, це може призвести до обезводнення та важких хімічних розладів, які можуть бути смертельними. Ваш лікар призначить лікарський засіб для допомоги у попередженні або контролі цього побічного ефекту. Переконайтеся, що ви придбали лікарський засіб негайно, щоб мати його вдома, коли вам це потрібно.

• Прийом лікарського засобу згідно з інструкціями вашого лікаря при першому ознаку розрідженого або частого стулу.
• Пийте велику кількість води та/або напоїв з солями (газована вода, сода або суп).
• Позвоніть вашому лікарю або медсестрі, якщо у вас все ще є діарея, особливо якщо це триває більше 24 годин, або якщо ви відчуваєте спантеличення, головокружіння або втрачаєте свідомість.

Нейтропенія (зниження деяких білих клітин)

Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих клітин, головним чином у тижнях після введення лікарського засобу. Це може збільшити ризик інфекції. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, біль при сечовипусканні, кашель або новий або змінився мокротиння. Уникайте близького контакту з людьми, які хворіють або мають інфекції. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є ознаки інфекції.

Контроль крові

Ймовірно, ваш лікар призначить аналізи крові до та під час лікування для контролю дії лікарського засобу на кількість крові або біохімію крові. За результатами аналізів може знадобитися призначення лікарських засобів для лікування побічних ефектів. Ваш лікар також може потребувати зниження або відстрочки наступної дози цього лікарського засобу, або навіть його скасування. Збережіть усі призначені відвідування лікаря та лабораторні тести.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у тижнях після введення, що може збільшити ризик кровотечі. Поговоріть з вашим лікарем перед прийомом будь-якого лікарського засобу або добавки, які можуть вплинути на здатність вашого організму зупинити кровотечу, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або лікарських засобів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарину або вітаміну Е. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є незвичайні синяки або кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотечі десен при чистці зубів або чорний кал.

Нудота і блювання

Ви можете відчувати нудоту та блювання в день введення цього лікарського засобу або в перші дні після цього. Ваш лікар може призначити лікарські засоби для допомоги у попередженні нудоти та блювання до початку лікування. Ймовірно, ваш лікар призначить лікарські засоби проти нудоти, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам це потрібно. Позвоніть вашому лікарю, якщо ви не можете приймати рідини через нудоту та блювання.

Синдром колінергічної кризи

Цей лікарський засіб може вплинути на частину вашої нервової системи, яка контролює виділення рідини організмом, що призводить до так званого синдрому колінергічної кризи. Симптоми можуть включати виділення слизу в носі, збільшення слини, надмірне слzení очей, потіння, червоніння, болі в животі та діарею. Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки існують лікарські засоби, які можуть допомогти контролювати їх.

Розлади в легенях

У рідких випадках люди, які приймають цей лікарський засіб, мають важкі проблеми з легенями. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас з'являється кашель або він погіршується, труднощі з диханням та гарячка. Можливо, ваш лікар буде змушений скасувати лікування для лікування цієї проблеми.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик важких тромбозів у венах ніг або легенях, які можуть переміститися в інші частини організму, такі як легені або мозок. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, труднощі з диханням або набухання, біль, червоніння або тепло в руці або нозі.

Хронічна запальна захворювання кишечника та/або кишкова непрохідність

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі та запор, особливо якщо у вас також є набухання та втрата апетиту.

Радіотерапія

Якщо ви недавно пройшли лікування радіотерапією в області тазу або живота, ви можете мати підвищений ризик розвитку недостатності кісткового мозку. Поговоріть з вашим лікарем перед початком лікування ірінотеканом.

Функція нирок

Було повідомлено про випадки порушення функції нирок.

Серцево-судинні захворювання

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є або було серцево-судинне захворювання або якщо ви раніше приймали лікарські засоби для лікування раку. Ваш лікар буде контролювати вас уважно і обговорюватиме, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, підвищений артеріальний тиск та високий вміст жиру).

Судинні захворювання

Ірінотекан рідко асоціюється з судинними захворюваннями (тромбозами крові в судинах ніг та легенях) і можуть траплятися рідко у пацієнтів з多факторним ризиком.

Інші

Цей лікарський засіб може спричинити виразки в роті або на губах, часто в перші тижні після початку лікування. Це може спричинити біль у роті, кровотечу або навіть проблеми з харчуванням. Ваш лікар або медсестра можуть порекомендувати способи зменшення цього, наприклад, зміну способу харчування або чистки зубів. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити лікарські засоби для лікування болю.

Для інформації про контрацепцію та годування грудьми див. інформацію, надану нижче в розділі Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність.

Повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію або будь-яку процедуру.

Якщо ви приймаєте ірінотекан у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання, переконайтеся, що ви прочитали опис інших лікарських засобів.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зв'яжіться з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та ірінотекан:

Ірінотекан Хікма може взаємодіяти з різними лікарськими засобами та добавками, які можуть збільшити або зменшити рівень лікарського засобу в вашій крові. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фоспенітоїн)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та позаконазол)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин та рифабутин).
• Траву Святого Івана (добавку на основі рослин).
• Живі вакцини.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, амپرнавір, фосампрнавір, нельфінавір, атазанавір та інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для пригнічення вашої імунної системи для запобігання відторгненню трансплантатів (циклоспорин та такролімус).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (regorafenib, crizotinib, idelalisib та apalutamida).
• Антагоністи вітаміну К (загальні антикоагулянти, такі як варфарин).
• Лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії та хірургії (суксаметоній).
• 5-Фторурацил/фолінова кислота.
• Бевацизумаб (інгібітор росту кров'яних судин).

Цетуксимаб (інгібітор рецептора епідермального фактору росту).

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено ірінотекан, якщо ви вже приймаєте або недавно приймали хіміотерапію (і радіотерапію).

Під час лікування ірінотеканом не починайте та не припиняйте прийом будь-якого лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може спричинити важку діарею. Спробуйте уникнути використання проносних засобів та розм'якшувачів калу під час прийому цього лікарського засобу.

Можуть бути інші лікарські засоби, які взаємодіють з ірінотеканом. Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про інші лікарські засоби, продукти на основі рослин та добавки, а також про те, чи може алкоголь спричинити проблеми з цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, які методи контрацепції можна використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми плоду, якщо його приймати під час зачаття або вагітності. Перед початком лікування ваш лікар переконався, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Ірінотекан та його метаболіт були виявлені в грудному молоці. Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність

Не проводилися дослідження, однак цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Перед прийомом цього лікарського засобу поговоріть з вашим лікарем про можливий ризик та варіанти збереження вашої здатності мати дітей.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час перших 24 годин після введення ірінотекану ви можете відчувати головокружіння або порушення зору. Якщо ці симптоми з'являються, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Цей лікарський засіб містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить цукор (сорбітол). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити важкі побічні ефекти.

Ви повинні повідомити вашому лікарю перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки відчуває нудоту, блювання або інші неприємні ефекти, такі як набухання, болі в животі або діарея.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ірінотекан Хікма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ірінотекан буде введено вам медичними працівниками.

Ваш лікар може рекомендувати аналіз ДНК перед першою дозою ірінотекану.

Деякі люди генетично більш схильні до деяких побічних ефектів лікарського засобу.

Кількість ірінотекану, яку ви отримаєте, залежить від багатьох факторів, включаючи ваш зріст та вагу, ваш загальний стан здоров'я або інші проблеми зі здоров'ям, а також типу раку або захворювання, яке ви маєте.

Ваш лікар визначить вашу дозу та схему лікування. Ірінотекан вводиться в вену шляхом внутрішньовенної інфузії (ВІ). Ви отримаєте цю інфузію в клініці або лікарні. Ірінотекан повинен вводитися повільно, і тривалість інфузії може становити до 90 хвилин.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби для попередження нудоти, блювання, діареї та інших побічних ефектів під час прийому ірінотекану. Можливо, ваш лікар призначить лікарські засоби проти нудоти, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам це потрібно.

Повідомте вашим доглядальникам, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набухання біля внутрішньовенної голки під час введення ірінотекану. Якщо лікарський засіб вийде з вени, це може спричинити пошкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помітите червоніння чи набухання в місці введення під час прийому ірінотекану, повідомте про це медичному працівнику негайно.

Наразі рекомендуються кілька схем лікування ірінотеканом. Зазвичай його вводять один раз на 3 тижні (ірінотекан вводиться самостійно) або один раз на 2 тижні (ірінотекан вводиться в комбінації з хіміотерапією 5-ФУ/АФ). Доза залежить від багатьох факторів, включаючи схему лікування, розмір вашого тіла, ваш вік та загальний стан здоров'я, ваші аналізи крові, функцію вашої печінки, чи ви приймали радіацію в області живота або тазу, та чи у вас є будь-які побічні ефекти, такі як діарея.

Тільки ваш лікар може визначити тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірінотекану Хікма, ніж потрібно

Шукайте невідкладної медичної допомоги. Симптоми передозування можуть включати деякі з важких побічних ефектів, перелічених в цьому описі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви пропустили прийом Ірінотекану Хікма

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати інструкції, якщо ви пропустили відвідування для введення ірінотекану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Натисніть на свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).

Шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо у вас є будь-які з цих симптомів алергічної реакції: кропив'янка; труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• Діарея (див. розділ 2).
• Ранній діарей: починається в течение 24 годин після прийому цього лікарського засобу, і супроводжується симптомами, такими як: виділення слизу, збільшення слинної секреції, слzení очей, потіння, червоність, болі в животі (це може трапитися під час введення лікарського засобу. У цьому випадку негайно повідомте про це медичного працівника. Можуть бути призначені лікарські засоби для припинення та/або зменшення цього побічного ефекту раннім).
• Пізній діарей: починається більше ніж через 24 години після прийому цього лікарського засобу. Через проблеми з деігідрацією та електролітним дисбалансом при діареї важливо бути на зв'язку з медичними працівниками для контролю та отримання рекомендацій щодо лікарських засобів і змін у дієті.

Повідомте своєму лікареві або медичному працівникові, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

† Часто: може впливати до 1 з 10 осіб.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Серйозний діарей, що триває та супроводжується кровотечею (що може бути пов'язано з болем у животі або гарячкою), викликаний бактерією Clostridium difficile.
• Інфекція в крові.
• Дегідрація (через діарею та блювоту).
• Головокружіння, швидке серцебиття та блідість (стан, званий гіповолемією).
• Алергічні реакції.
• Транзиторні розлади мови під час або незабаром після лікування.
• Поколювання.
• Артеріальна гіпертензія (під час або після інфузії).
• Проблеми з серцем*.
• Хвороба легенів, що викликає свистіння та труднощі з диханням (див. розділ 2).
• Ікота.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення товстої кишки.
• Кровотеча в кишечнику.
• Запалення товстої кишки.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Перфорація кишечника.
• Жировий гепатоз.
• Реакції на шкірі.
• Реакції в місці введення лікарського засобу.
• Низький рівень калію в крові.
• Низький рівень солей в крові, в основному пов'язаний з діареєю та блювотою.
• М'язові спазми.
• Проблеми з нирками*.
• Артеріальна гіпотензія*.
• Грибкові інфекції.
• Вірусні інфекції.

• Було зафіксовано випадки рідких подій у пацієнтів, які пережили епізоди дегідрації, пов'язані з діареєю та/або блювотою, або інфекціями крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Ірінотекану Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не холодильте та не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність при застосуванні концентрату після першого проколу протягом 28 днів при кімнатній температурі, відкритому або захищеному від світла, та протягом 28 днів при 2-8 °C, коли захищено від світла.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розбавлення:

Після розбавлення з глюкозою 5%, було доведено хімічну та фізичну стабільність при застосуванні протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі від 2 до 8 °C, та протягом 12 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25± 2 °C, захищено від світла.

Після розбавлення з хлоридом натрію 0,9%, було доведено хімічну та фізичну стабільність при застосуванні протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі від 2 до 8 °C, та протягом 12 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25± 2 °C, захищено від світла.

Для внутрішньовенного застосування після розбавлення.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно після першого відкриття. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання лікарського засобу під час використання будуть відповідальністю користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірінотекану Хікма

Активний інгредієнт - ірінотекан гідрохлорид, тригідрат.

Одна мілілітр концентрату містить 20 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату (еквівалентно 17,33 мг ірінотекану).

Кожна флакона 2 мл містить 40 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату.

Кожна флакона 5 мл містить 100 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату.

Кожна флакона 15 мл містить 300 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату.

Кожна флакона 25 мл містить 500 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату.

Інші компоненти - сорбітол (Е420), гідроксид натрію та/або хлоридна кислота (для регулювання pH до 3,5) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакони з темного скла, з кришкою з гуми FluoroTec або еквівалентної та алюмінієвої кришкою.

Ірінотекан Хікма - прозора жовта рідина.

pH: 3,0 - 4,0

Осмоляльність: 265-320 мОсм/кг

Розміри упаковки:

Упаковка з 1 флаконом по 2 мл.

Упаковка з 1 флаконом по 5 мл.

Упаковка з 1 флаконом по 15 мл.

Упаковка з 1 флаконом по 25 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо, н.º 8, 8А - 8Б

Фервенса

2705 - 906 Терругем СНТ

Португалія

Тел: +351 21 980 84 10

e-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Тімоорган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

Д-38690 Гослар

Німеччина

Тел. +49 (0) 5324 7701-0

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.º11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ірінотекан Хікма 20 мг/мл концентрат для приготування інфузійної розв'язки

Австрія: Ірінотекан Хікма 20 мг/мл концентрат для приготування інфузійної розв'язки

Бельгія: Ірінотекан Хікма 20 мг/мл

Іспанія: Ірінотекан Хікма 20 мг/мл концентрат для розв'язки для перфузії ЕФГ

Франція: Ірінотекан Хікма 20 мг/мл розв'язка для перфузії

Італія: Ірінто 20мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Нідерланди: Ірінотекан ХКл тригідрат Хікма 20 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Португалія: Ірінотекан Хікма

Велика Британія (Північна Ірландія): Ірінотекан 20мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Дата останньої ревізії цього листка:Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ірінотекан Хікма 20мг/мл концентрат для розв'язки для перфузії

Ірінотекан гідрохлорид, тригідрат

Обробка

Як і інші антинеопlastic/цитотоксичні агенти, ірінотекан повинен бути підготовлений та оброблений з обережністю. Обов'язкове використання захисних окулярів, маски та рукавичок.

У разі контакту з шкірою, промийте область великою кількістю води та мила. У разі контакту з слизовими оболонками, промийте область ретельно водою.

Інструкції для розбавлення:

Як і інші ін'єкційні препарати, розв'язка ірінотекану повинна бути приготовлена в асептичних умовах.

Якщо спостерігається будь-який осад, як у флаконі, так і після реконституції, продукт повинен бути видалений згідно зі стандартними процедурами для видалення цитотоксичних агентів.

Відміряйте необхідну кількість Ірінотекану Хікма концентрату для розв'язки за допомогою вимірювальної шприцу та вводьте її в мішок або флакон для перфузії об'ємом 250 мл. Перфузія повинна бути ретельно перемішана шляхом ручного обертання.

Інструкції з захисту при підготовці розв'язки:

Підготовка повинна бути проведена в кабінеті безпеки з використанням рукавичок та захисної одежі (за бажанням під системою вертикального повітряного потоку). Робоча зона повинна бути захищена відсіком з паперу та пластику. Повинні бути використані захисні окуляри, шапка, халат, рукавички та маска.

Відкриті контейнери, наприклад флакони, флакони для інфузії, канюлі, шприци, катетери, трубки та залишки цитостатиків, повинні бути розглянуті як небезпечні відходи та видалені згідно з місцевими правилами для обробки НЕБЕЗПЕЧНИХ ВИХОДІВ.

У разі розливу використовуйте індивідуальний захисний одяг. Розбиті скло повинні бути зібрані та розміщені в контейнерах для ПАТОЛОГІЧНИХ ВИХОДІВ. Поверхні, що були забруднені, повинні бути промиті великою кількістю води. Після промивання поверхонь вони повинні бути ретельно очищені тканиною, яка повинна бути видалена як НЕБЕЗПЕЧНИЙ ВИХІД.

У разі контакту ірінотекану з шкірою, помістіть область під струменем води протягом деякого часу, а потім промийте її водою та мила. Якщо ви відчуваєте будь-які незручності, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ірінотекан потрапляє в очі, промийте їх ретельно великою кількістю води. Зверніться негайно до офтальмолога.

Видалення: всі матеріали, що були використані для розбавлення та введення, повинні бути видалені згідно зі стандартними процедурами для цитотоксичних агентів.