Ірінотецан Кабі

Укладена інформація для пацієнта

Ірінотекан Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Ірінотекан гідрохлоридтригідрат

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Ірінотекан Кабі і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ірінотекан Кабі
• 3. Як застосовувати Ірінотекан Кабі
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Ірінотекан Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Ірінотекан Кабі і для чого він використовується

Ірінотекан Кабі належить до групи протипухлинних препаратів. Активною речовиною препарату є
гідрохлорид ірінотекану трігідрат.
Гідрохлорид ірінотекану гальмує зростання і поширення пухлинних клітин
в організмі.
Ірінотекан показаний у комбінації з іншими препаратами, які використовуються для лікування пацієнтів
з прогресивним раком товстої кишки або прямої кишки або раком товстої кишки або прямої кишки з метастазами.
Ірінотекан можна застосовувати самостійно у пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки
з метастазами, у яких відбулося рецидив або прогресія захворювання після первинної терапії
фторурацилом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ірінотекан Кабі

Коли не застосовувати препарат Ірінотекан Кабі:

• якщо в пацієнта є хронічне запальне захворювання кишечника і (або) кишкова непрохідність;
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6. «Зміст упаковки і інші дані»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт 2.);
• якщо в пацієнта рівень білірубіну в 3 рази перевищує верхню межу норми;
• якщо в пацієнта є важка порушення функції кісткового мозку;
• якщо пацієнт знаходиться в поганому загальному стані (стан функціональної спроможності за ВООЗ вище 2);
• якщо пацієнт приймає або недавно приймав препарат діуравіцину (екстракт трав'яного препарату, який містить діуравіцин);
• якщо пацієнт планує приймати або недавно приймав живі, атENUовані вакцини (проти жовтої гарячки, вітряної віспи, поліомієліту, кору, краснухи, грипу) та впродовж 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

У разі застосування препарату Ірінотекан Кабі в комбінації з іншими препаратами, необхідно ознайомитися
із інформацією для пацієнта, доданою до інших препаратів, щоб отримати дані про додаткові протипоказання.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Ірінотекан Кабі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Ірінотекан Кабі. Застосування препарату Ірінотекан Кабі повинно бути обмежено відділами, які спеціалізуються на застосуванні цитотоксичної хіміотерапії. Препарат повинен застосовуватися лише під контролем лікаря, який має кваліфікацію в галузі застосування протипухлинної хіміотерапії.
У пацієнтів із синдромом Гілберта, спадковим захворюванням, може виникнути підвищений рівень
білірубіну та жовтяниця (жовтувате забарвлення шкіри та очей).
Діарея
Ірінотекан Кабі може спричинити діарею, яка в деяких випадках може бути важкою.
Діарея може розпочатися через кілька годин або кілька днів після інфузії препарату. Якщо її не лікувати, вона може привести до обезводнення та важких порушень хімічного балансу, які можуть загрожувати життю. Лікар призначить пацієнтові препарати, які допоможуть запобігти цим побічним реакціям або контролювати їх. Необхідно переконатися, що препарат буде негайно доступний, щоб пацієнт міг його прийняти у разі потреби.

• Препарат слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря після першого появи легких або частих випорожнень.
• Необхідно пити велику кількість води та (або) солоних рідин (газована вода, напій або суп).
• Необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо виникне відчуття пустоти в голові, головокружіння, або непритомність.

Нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин)
Цей препарат може знижувати кількість білих кров'яних клітин, особливо протягом перших кількох тижнів після
введення препарату. Це може збільшити ризик інфекцій. Необхідно негайно повідомити лікаря або
медсестру, якщо виникнуть будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка (38°C або вище),
дрожаки, біль під час сечовипускання, кашель або відкашлювання мокроти. Необхідно уникати
залишання поблизу хворих людей або з інфекцією. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо
виникнуть ознаки інфекції.
Моніторинг крові
Лікар, ймовірно, проведе дослідження крові до та під час лікування, щоб перевірити вплив препарату
на кількість кров'яних клітин або на склад крові. Результати досліджень можуть показати необхідність
застосування препаратів, які допоможуть лікувати ці реакції. Лікар також може зменшити або затримати
наступну дозу цього препарату, або навіть завершити лікування. Необхідно зберігати всі терміни
лікарських відвідувань та результати лабораторних тестів.
Цей препарат може знижувати кількість тромбоцитів у крові протягом кількох перших тижнів після
введення, що може збільшити ризик кровотечі. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям
будь-яких препаратів або добавок, які можуть вплинути на здатність зупиняти кровотечу, таких як
аспірин або препарати, які містять аспірин, варфарин або вітамін Е. Необхідно повідомити лікаря, якщо
виникнуть нетипові синяки або кровотеча, такі як кровотеча з носа, кровотеча з ясен під час чистки
зубів або чорні, смолоподібні випорожнення.
Нудота і блювання
У день введення препарату, або впродовж кількох днів після нього, можуть виникнути нудота і блювання.
Перед початком лікування лікар може призначити препарат, щоб запобігти нудоті та блюванню. Лікар
ймовірно призначить препарати проти нудоти, які можна приймати вдома. Ці препарати слід мати
«під рукою», у разі потреби. Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо через нудоту та блювання пацієнт
не може приймати рідини перорально.
Острий холінергічний синдром
Цей препарат може впливати на частину нервової системи, яка контролює видільні функції, що призводить
до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати виділення з носа,
збільшене виділення слини, надмірне сльозотеча, потіння, червоність, спазми живота
і діарею. Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів,
оскільки існують препарати, які можуть допомогти контролювати їх.
Порушення функції легень
Пацієнти, які приймають цей препарат, рідко мають важкі проблеми з легенями. Необхідно негайно
повідомити лікаря, якщо виникнуть нові або погіршення кашлю, труднощі з диханням та гарячка.
Лікар може припинити лікування, щоб впоратися з цією проблемою.
Цей препарат може збільшувати ризик виникнення великих тромбів у венах ніг або легень, які можуть
переміщуватися до інших частин організму, таких як легені або мозок. Необхідно негайно повідомити
лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у грудній клітці, задихання або набряк, біль,
червоність або відчуття тепла в руці або нозі.
Хронічне запальне захворювання кишечника і (або) кишкова непрохідність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у животі та не може випорожнитися,
особливо якщо це супроводжується метеоризмом та втратою апетиту.
Радіотерапія
Якщо пацієнт недавно пройшов радіотерапію тазу або черевної порожнини, він може мати
збільшений ризик виникнення супресії кісткового мозку. Перед початком застосування препарату
Ірінотекан Кабі необхідно проконсультуватися з лікарем.
Функція нирок
Звітувалося про порушення функції нирок.
Порушення серця
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає/страждав на захворювання серця або раніше
отримував протипухлинні препарати. Лікар буде щільно моніторити пацієнта та обговорювати з ним,
як можна зменшити чинники ризику (наприклад, паління, високий тиск, надмірна кількість жиру
в дієті).
Порушення судин
Ірінотекан Кабі рідко пов'язаний з порушеннями кровотоку (тромби в судинах ніг та легень) і може
відбуватися рідко у пацієнтів з多факторним ризиком.
Інші
Цей препарат може спричинити виразки в роті або на губах, часто впродовж перших кількох тижнів
після початку лікування. Це може спричинити біль у роті, кровотечу або навіть проблеми з харчуванням.
Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цих проблем, наприклад, зміну
способу харчування або чистки зубів. У разі потреби лікар може призначити препарат, щоб зменшити
біль.

Інформація про контрацепцію та годування грудьми знаходиться нижче, у пункті

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність.

У разі планування операції або іншого втручання, необхідно повідомити лікаря або дантиста
про застосування цього препарату.
Якщо препарат застосовується в комбінації з іншими протипухлинними препаратами, необхідно переконатися,
що пацієнт ознайомився з інформацією для пацієнта, доданою до іншого протипухлинного препарату.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем
перед застосуванням цього препарату.

Ірінотекан Кабі та інші препарати

Ірінотекан Кабі може взаємодіяти з іншими препаратами та добавками, які можуть підвищувати або знижувати
рівень препарату в крові. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає,
останнє приймав або міг приймати будь-який з нижченаведених препаратів або добавок:

• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фоспенитоїн);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та посаконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин);
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин та рифабутин);
• діуравіцин звичайний (трав'яний добавок);
• живі, атENUовані вакцини;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (індинавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нельфінавір, атазанавір та інші);
• препарати, які пригнічують активність імунної системи, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату (циклоспорин та такролімус);
• препарати, які використовуються для лікування раку (regorafenib, кризотиніб, ідельалізиб та апалутамід);
• антагоністи вітаміну К (препарати, які розріджують кров, такі як варфарин);
• препарати, які використовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії та операції (суksamетоній);
• 5-фторурацил/кислота фолієва;
• бевацизумаб (інгібітор утворення судин);
• цетуксимаб (інгібітор рецептора EGF).

Перед введенням препарату Ірінотекан Кабі необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо
пацієнт зараз або недавно проходив хіміотерапію (і радіотерапію).
Не слід починати або припиняти приймати будь-які препарати під час лікування препаратом Ірінотекан Кабі
без попередньої консультації з лікарем.
Цей препарат може спричинити важку діарею. Під час застосування цього препарату слід уникати
препаратів, які викликають діарею, і змякшують стул.
Існує можливість, що інші препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Ірінотекан Кабі. Необхідно
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі застосування інших препаратів, трав,
добавок та можливості взаємодії з цим препаратом.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування
і впродовж 6 місяців після його закінчення.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та впродовж 3 місяців
після його закінчення. Важливо проконсультуватися з лікарем, які засоби контрацепції можна
застосовувати у разі цього препарату.
Вагітність
Цей препарат може спричинити проблеми у плода, якщо його застосовували на момент запліднення або
під час вагітності. Перед початком застосування препарату лікар переконаться, що пацієнтка не вагітна.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Ірінотекан та його метаболіт були виявлені в людському молоці. Необхідно припинити годування грудьми
під час застосування цього препарату.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
Вплив на фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу на фертильність, однак цей препарат може мати вплив на
фертильність. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем щодо
можливого ризику, пов'язаного з застосуванням цього препарату, та можливостей, які можуть
забезпечити пацієнта, щоб він міг мати дітей у майбутньому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Упродовж 24 годин після застосування цього препарату можуть виникнути головокружіння та (або)
проблеми з зором. Якщо такі побічні реакції виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи
обслуговувати машини.

Ірінотекан Кабі містить сорбітол і натрій

Цей препарат містить 45 мг сорбітолу в кожному мл концентрату. Сорбітол є джерелом фруктози.
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнт (або його дитина) страждає на рідкісне генетичне
забурення, спадкову непереносимість фруктози. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози
не можуть метаболізувати фруктозу, що може спричинити важкі побічні реакції.
Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням цього препарату, якщо пацієнт (або його дитина)
страждає на спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина не може приймати солодкі продукти
або напої через нудоту, блювання або неприємні реакції, такі як метеоризм, спазми живота або
діарея.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ірінотекан Кабі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Ірінотекан Кабі вводиться лише фахівцями медичного персоналу.
Лікар може призначити аналіз ДНК перед застосуванням першої дози препарату Ірінотекан Кабі.
Деякі особи генетично більш схильні до виникнення деяких побічних реакцій.
Кількість вводимого препарату Ірінотекан Кабі залежить від багатьох чинників, включаючи зріст та масу
тіла, загальний стан здоров'я або інші проблеми зі здоров'ям, а також від типу пухлини або іншого
забурення, яке піддається лікуванню. Лікар визначить дозу та схему лікування.
Ірінотекан Кабі вводиться вену (інтравенозно, iv.). Пацієнт отримує ін'єкцію в лікарні
або клініці. Ірінотекан Кабі слід вводити повільно, а інфузія може тривати до 90 хвилин.
Під час застосування препарату Ірінотекан Кабі пацієнт може отримати інші препарати, які запобігають нудоті,
блюванню, діареї та іншим побічним реакціям. Можливо, буде потрібно застосовувати ці препарати
протягом至少 доби після введення препарату Ірінотекан Кабі.
Якщо пацієнт відчуває печіння, біль або набряк біля місця введення після введення препарату
Ірінотекан Кабі, необхідно повідомити медичний персонал. Якщо препарат вийде з вени, це може
спричинити пошкодження тканини. Якщо виникне біль або червоність, або набряк у місці введення
під час застосування препарату Ірінотекан Кабі, необхідно негайно повідомити лікаря.
На даний час рекомендується кілька схем лікування препаратом Ірінотекан Кабі. Зазвичай препарат
вводиться раз на 3 тижні (сам Ірінотекан Кабі) або раз на 2 тижні (Ірінотекан Кабі, введений у
комбінації з хіміотерапією 5FU/FA). Введена доза залежить від багатьох чинників, включаючи
схему лікування, площу тіла, вік та загальний стан здоров'я, кількість кров'яних клітин, функцію
печінки, те, чи пацієнт проходив радіотерапію живота/тазу, та чи виникли будь-які побічні реакції,
такі як діарея.
Тільки лікар може оцінити тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ірінотекан Кабі

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Симптоми передозування можуть включати деякі
з важких побічних реакцій, перелічених у цій інформації.

Пропуск застосування препарату Ірінотекан Кабі

У разі, якщо не відбулося відвідування, під час якого мав бути введений пацієнтові препарат, необхідно
зв'язатися з лікарем для отримання інструкцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікар обговорить з пацієнтом ці побічні реакції та пояснить ризик та користь від лікування.
Деякі побічні реакції можуть бути важкими. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникне будь-яка
з наступних важких побічних реакцій (див. пункт 2.).
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникне будь-який з ознак
алергічної реакції: кропив'янка; труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• Діарея (див. пункт 2.).
• Ранній діарейний синдром: виникає впродовж 24 годин після прийняття препарату, з симптомами
  катару, збільшеного виділення слини, сльозотечі, потіння, червоності та спазмів живота.
  Ця реакція може виникнути під час введення препарату. У такому разі необхідно негайно повідомити
  фахівця медичного персоналу. Можна тоді призначити препарати для зупинки та (або) зменшення
  ціх симптомів.
• Пізній діарейний синдром: виникає пізніше ніж через 24 години після введення препарату.
  Через можливість виникнення обезводнення та порушень електролітного балансу, спричинених діареєю,
  важливо, щоб пацієнт був у контакті з працівником служби охорони здоров'я для моніторингу стану
  здоров'я та рекомендацій щодо препаратів та дієтичних змін.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно повідомити лікаря або медсестру.

Частота* виникнення у монотерапії

Частота† виникнення у комбінаційній терапії

Неправильна низька кількість білих кров'яних клітин, яка збільшує ризик
інфекцій
Дуже часто
Дуже часто
Низька кількість червоних кров'яних клітин, яка спричиняє втому та задихання
Дуже часто
Дуже часто
Втрата апетиту
Дуже часто
Дуже часто
Холінергічний синдром (див.: «Попередження та обережність»)
Дуже часто
Дуже часто
Блювання
Дуже часто
Дуже часто
Нудота
Дуже часто
Дуже часто
Біль у животі
Дуже часто
Часто
Втрата волосся (оборотна)
Дуже часто
Дуже часто
Запалення слизових оболонок
Дуже часто
Дуже часто
Гарячка
Дуже часто
Часто
Слабкість та втрата енергії
Дуже часто
Дуже часто
Низька кількість тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у згортанні)
причина виникнення синяків та кровотечі
Часто
Дуже часто
Неправильні результати досліджень функції печінки
Часто
Дуже часто
Інфекція
Часто
Часто
Низька кількість білих кров'яних клітин з гарячкою
Часто
Часто
Труднощі з випорожненням
Часто
Часто
Неправильні результати досліджень функції нирок
Часто
Не зареєстровано
* Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
† Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Важка, упорczyва або кровоточива діарея (якої може супроводжувати біль у животі або гарячка) спричинена бактеріями Clostridium difficile
• Інфекція крові
• Обезводнення (через діарею та блювання)
• Головокружіння, швидке серцебиття та блідість шкіри (стан, який називається гіповолемією)
• Алергічна реакція
• Тимчасові порушення мови під час або незабаром після лікування
• Оніміння
• Високий тиск (під час або після інфузії)
• Проблеми з серцем*
• Захворювання легень, яке спричиняє свистячий звук під час дихання та задихання (див. пункт 2.)
• Ікота
• Кишкова непрохідність
• Розширення товстої кишки
• Кровотеча з кишечника
• Запалення товстої кишки
• Неправильні результати лабораторних тестів
• Перфорація кишечника
• Жирове захворювання печінки
• Алергічні реакції шкіри
• Реакції в місці введення препарату
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солей в крові, пов'язаний головним чином з діареєю та блюванням
• Спазми м'язів
• Проблеми з нирками*
• Низький тиск*
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції.

* Рідкі випадки цих симптомів спостерігалися у пацієнтів, у яких виникли епізоди обезводнення, пов'язані
з діареєю та (або) блюванням або інфекціями крові.

Звітування про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні реакції можна звітувати безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 31
електронна пошта: [smb@dlr.gov.ua](mailto:smb@dlr.gov.ua)
Побічні реакції також можна звітувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітування про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ірінотекан Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона
і пачці з картону після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Флакон зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Після розведення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину впродовж 24 годин при температурі нижче 25°C
і впродовж 48 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано
негайно, відповідальність за термін та умови зберігання несе користувач; зазвичай препарат не
повинен зберігатися протягом часу, довшого ніж 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення
відбувалося в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо в концентраті або розчині для інфузії видимі твердих частинок.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Ірінотекан Кабі

­
Активною речовиною препарату є гідрохлорид ірінотекану трігідрат.
Кожен мл містить 20 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату, що відповідає 17,33 мг ірінотекану.
Кожна флакон містить 40 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
Кожна флакон містить 100 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
Кожна флакон містить 300 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
Кожна флакон містить 500 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
­
Інші компоненти препарату: сорбітол, молочна кислота, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію та соляна
кислота (для встановлення pH).

Як виглядає Ірінотекан Кабі та що містить упаковка

Ірінотекан Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, являє собою ясно-жовтий
розчин, без видимих твердих частинок, упакований у скляні флакони.
Препарат доступний у вигляді однієї флакони, яка містить 40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл або
500 мг/25 мл. Флакони призначені виключно для одноразового застосування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальності та виробник

Подміот відповідальності

Фресеній Кабі Україна ТОВ
вул. Миколи Амосова, 13
03038 Київ

Виробник

Фресеній Кабі Німеччина ГмбХ
Пфінгствейде 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до подміоту відповідальності:
Фресеній Кабі Україна ТОВ
вул. Миколи Амосова, 13
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Чехія
Ірінотекан Кабі
Данія
Ірінотекан Фресеній Кабі
Естонія
Ірінотекан Кабі 20 мг/мл
Фінляндія
Ірінотекан Фресеній Кабі 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Іспанія
Ірінотекан Кабі 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
ЄФГ
Ірландія
Ірінотекан 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Литва
Ірінотекан Кабі 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Латвія
Ірінотекан Кабі 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Польща
Ірінотекан Кабі
Словаччина
Ірінотекан Кабі 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Угорщина
Ірінотекан Кабі 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Італія
Ірінотекан Кабі
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Ірінотекан 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації інформації:27.11.2024 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я.

Інструкція застосування

Цитотоксичний препарат

Порядок дій

Як і у випадку з іншими протипухлинними препаратами, необхідно дотримуватися особливих заходів
обережності під час приготування розчинів препарату Ірінотекан Кабі. Розведення слід проводити
у асеептичних умовах, фахівцями медичного персоналу та у спеціально відведеному місці.
Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками.
Захід обережності під час приготування розчину для інфузії:

• 1. Необхідно використовувати камеру-стерилізатор та носити захисні рукавички та фартух.
• 2. Відкриті контейнери, такі як флакони для інфузії та пляшки для інфузії, а також використані каніули, шприци, катетери, трубки та залишки цитостатичних препаратів слід вважати небезпечними відходами та видалити згідно з місцевими інструкціями щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
• 3. У разі розливу слід діяти згідно з наступною інструкцією:
• необхідно одягнути захисний одяг;
• необхідно зібрати розбите скло та помістити його у контейнер для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ;
• необхідно промити забруднені поверхні великою кількістю холодної води;
• потім необхідно ретельно витерти промиті поверхні, а матеріали, які були використані для витирання, видалити як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ.
• 4. У разі контакту препарату Ірінотекан Кабі зі шкірою, область шкіри необхідно промити великою
  кількістю проточної води, а потім вимити мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками
  необхідно ретельно промити область контакту водою. У разі відчуття дискомфорту необхідно зв'язатися
  з лікарем.
• 5. У разі контакту препарату Ірінотекан Кабі з очима, необхідно ретельно промити очі великою кількістю
  води. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем-окулистом.

Приготування розчину для інфузії

Ірінотекан Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузії, призначений для інфузії в/в лише після
розведення перед введенням за допомогою рекомендованих розчинників, або 0,9% розчину хлориду натрію
для інфузії або 5% розчину глюкози для інфузії. Необхідно асептично витягти необхідну кількість
препарату Ірінотекан Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузії, з флакона за допомогою
каліброваного шприца та вврити до мішка для інфузії або пляшки для інфузії об'ємом 250 мл.
Розчин для інфузії необхідно ретельно перемішати, обертаючи мішок або пляшку руками.
Приготовлений розчин є прозорим, безбарвним або жовтуватим, без видимих твердих частинок.
Якщо у флаконах або після розведення виявлено будь-який осад, препарат слід видалити згідно з стандартними
процедурами поводження з цитотоксичними препаратами.
Для отримання інформації про придатність розведеного розчину необхідно ознайомитися з вмістом інформації.
Ірінотекан Кабі не слід вводити болюсно або у вигляді інфузії тривалістю менше 30 хвилин та більше 90 хвилин.

Видалення залишків препарату та упаковки

Всі матеріали, які були використані для приготування, введення або іншого контакту з ірінотеканом, слід
видалити згідно з стандартними процедурами поводження з цитостатичними препаратами.