Ірбесартан Ауровітас

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Ірбесартан Ауровітас, 150 мг, таблетки

Ірбесартан Ауровітас, 300 мг, таблетки

Ірбесартан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ірбесартан Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ірбесартан Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Ірбесартан Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ірбесартан Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке препарат Ірбесартан Ауровітас і для чого він призначений

Ірбесартан Ауровітас належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в
судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.
Ірбесартан Ауровітас запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами,导致 розширення судин і зниження артеріального тиску. Ірбесартан Ауровітас сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Ауровітас застосовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування високого артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією, цукровим діабетом 2 типу і наявністю лабораторних ознак порушення функції нирок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ірбесартан Ауровітас

Коли не застосовувати цей препарат Ірбесартан Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на ірбесартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.(Краще також уникати застосування препарату Ірбесартан Ауровітас на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує тиск, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Ірбесартан Ауровітас, а також якщо будь-яке з нижченаведених тверджень стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо відбуваються сильні блювоти або діарея
• якщо відбуваються порушення функції нирок
• якщо відбуваються проблеми з серцем
• якщо Ірбесартан Ауровітас застосовується через захворювання нирок, викликане цукровим діабетом. У такому випадку лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо щодо рівня калію в крові у разі погіршення функції нирок
• якщо пацієнт буде оперований або будуть застосовані препарати для загальної анестезії
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ірбесартан Ауровітас».
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, мусить бути повідомлений про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Ірбесартан Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна приймати препарат, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може бути дуже шкідливим для дитини, якщо його застосовано в цей період (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків, оскільки не встановлено його безпеки та ефективності.

Ірбесартан Ауровітас та інші препарати

Пацієнт мусить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ірбесартан Ауровітас» та «Попередження та обережність»).

Можливо, буде потрібно проведення аналізу крові, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що補ують калій
• замінники кухонної солі, що містять калій
• препарати, що гальмують втрату калію (наприклад, певні мoczопідні препарати)
• препарати, що містять літій.

Якщо пацієнт застосовує певні препарати проти болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати, дія ірбесартану може бути зменшена.

Застосування препарату Ірбесартан Ауровітас з їжею та питтям

Ірбесартан Ауровітас можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, мусить бути повідомлений про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Ірбесартан Ауровітас до вагітності або коли пацієнтка дізнається, що вона вагітна, і порадить застосувати інший препарат замість Ірбесартану Ауровітасу. Не рекомендується застосування препарату Ірбесартан Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна приймати препарат, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може бути дуже шкідливим для дитини, якщо його застосовано в цей період.

Годування грудьми

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, мусить бути повідомлений, якщо пацієнтка перебуває у періоді годування грудьми або планує почати годування грудьми. Ірбесартан Ауровітас не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може застосувати інше лікування, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо годується новонародженый або передчасно народжений ребенок.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на проведення транспортних засобів та обслуговування машин. Ірбесартан Ауровітас не впливає на здатність проведення транспортних засобів або обслуговування машин. Однак, іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми.
Якщо ці симптоми виникнуть, необхідно порозмовляти з лікарем перед початком проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Ірбесартан Ауровітас

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Ірбесартан Ауровітас призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Необхідно намагатися приймати добову дозу щодня о однієї й тієї ж години. важливо продовжувати лікування препаратом Ірбесартан Ауровітас так довго, як лікар не порадить іншого лікування.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

150 мг
Зазвичай застосовуваною дозою є 150 мг один раз на добу. Дозу можна згодом збільшити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу, залежно від отриманих значень артеріального тиску.
300 мг
Зазвичай застосовуваною дозою є 150 мг один раз на добу. Дозу можна згодом збільшити до 300 мг один раз на добу, залежно від отриманих значень артеріального тиску.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок

У пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза для лікування захворювання нирок у розмірі 300 мг один раз на добу.
Лікар може порадити меншу дозу препарату, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, а також особи у віці понад 75 років.
Максимальна дія щодо зниження артеріального тиску повинна бути досягнута протягом 4-6 тижнів від початку лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ірбесартан Ауровітас

У разі випадкового прийняття великої кількості таблеток необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Ірбесартан Ауровітас дітям у віці до 18 років. У разі прийняття кількох таблеток дитиною необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування дози препарату Ірбесартан Ауровітас

У разі випадкового пропуску добової дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній часі. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний рівень і швидко проходять.
Як і у випадку з подібними препаратами, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були зареєстровані рідкі випадки шкірних реакцій гіперчутливості (висип, кропив'янка), а також набряк обличчя, району губ та (або) язика. У разі появи таких симптомів або виникнення труднощів з диханням необхідно припинити прийняття препарату Ірбесартан Ауровітас і негайно зв'язатися з лікарем.
Частота появи побічних ефектів, наведених нижче, була визначена наступним чином:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб
Незbyt часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб
До побічних ефектів, зареєстрованих у клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарат Ірбесартан Ауровітас, належать:
Дуже часто (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок аналіз крові може показати підвищений рівень калію.
Часто (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):головокружіння, нудота/блювота, відчуття втоми та підвищення активності ферментів, що визначають функцію м'язів і серця (креатинфосфокіназа) в аналізі крові. У клінічних дослідженнях у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також були зареєстровані головокружіння під час вставання з положення лежачи або сидячого, низький артеріальний тиск під час вставання з положення лежачи або сидячого, болі в суглобах і м'язах, а також зниження рівня гемоглобіну в червоних кров'яних тілецьках.
Незbyt часто (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):прискорення серцебиття, жар, кашель, діарея, нездужання/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення статевої функції (проблеми зі статевою функцією), болі в грудній клітці.
Деякі побічні ефекти були зареєстровані після випуску препарату Ірбесартан Ауровітас на ринок.
До побічних ефектів, частота появи яких невідома, належать: відчуття ковтання, болі в голові, порушення смаку, звук у вухах, болісні спазми м'язів, болі в суглобах і м'язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок та запалення малих судин, головним чином шкіри (відоме як лейкоцитарне васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ірбесартан Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ірбесартан Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза (5 сП), тальк, полісорбат 80, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Ірбесартан Ауровітас і що містить упаковка

Таблетка.
Ірбесартан Ауровітас, 150 мг, таблетки
Білі або білуваті, обидві сторони опуклі, овальні таблетки без покриття з виштампуванням «H 29» на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Розміри 13,70 мм х 7,00 мм.
Ірбесартан Ауровітас, 300 мг, таблетки
Білі або білуваті, обидві сторони опуклі, овальні таблетки без покриття з виштампуванням «H 30» на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Розміри 17,30 мм х 9,50 мм.
Препарат Ірбесартан Ауровітас, таблетки випускається в блистерах PVC/PVDC/Алюмінієві.
Розміри упаковок:
14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Ірбесартан Ауровітас 150 мг/ 300 мг таблетки

Угорщина:

Ірбесартан Ауровітас 150мг/ 300 мг таблетка

Польща:

Ірбесартан Ауровітас

Португалія:

Ірбесартан Рітіска

Іспанія:

Ірбесартан Ауровітас 75 мг/ 150 мг/ 300 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2021