ІРБЕСАРТАН ТАРБІС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ірбесартан Тарбіс 300 мг

плавні таблетки з покриттям ЕФГ

Читайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік зарахований тільки вам і не слід давати його іншим людям

хоча вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Тарбіс
3. Як приймати Ірбесартан Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс і для чого він використовується

Ірбесартан Тарбіс належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і прикріплюється до рецепторів, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Тарбіс запобігає прикріпленню ангіотензину-II до цих рецепторів, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Тарбіс використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Тарбіс

Не приймайте Ірбесартан Тарбіс:

• якщо ви алергічні на Ірбесартан або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього ліку також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен

Ірбесартан Тарбіс не слід призначати дітям і підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан Тарбіс.

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є ниркові проблеми
• якщо у вас є серцеві проблеми
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Тарбіс для лікування діабетичної ниркової хвороби. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію в крові у разі порушення функції нирок.
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть призначені анестетики.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітори ферменту, який перетворює ангіотензин (ІФА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Тарбіс".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартан Тарбіс на початку вагітності і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти і підлітки

Цей лік не слід призначати дітям і підліткам, оскільки безпека і ефективність не були повністю встановлені.

Використання Ірбесартан Тарбіс з іншими ліками

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ферменту, який перетворює ангіотензин (ІФА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Тарбіс" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
  • замінники солі, які містять калій
  • ліки, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)

• ліки, які містять літій

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих ліків, відомих як протизапальні ліки, які не належать до стероїдів, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або якщо ви плануєте завагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лік замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього ліку.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ірбесартан малоймовірно змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Тарбіс

Цей лік доступний у трьох дозах: 75 мг, 150 мг і 300 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Спосіб прийому

Ірбесартан Тарбіс приймається перорально. Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Тарбіс з їжею або без неї. Спробуйте приймати вашу добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати ліки, доки ваш лікар не скаже інакше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (одна таблетка Ірбесартан Тарбіс 300 мг).

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування нефропатії становить 300 мг (одна таблетка Ірбесартан Тарбіс 300 мг) один раз на добу.

Ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізовані або пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей і підлітків

Ірбесартан не слід призначати дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан Тарбіс, ніж потрібно:

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лік і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тарбіс:

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть вашу нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і у подібних ліках, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були зареєстровані рідкі випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати цей лік і зверніться до вашого лікаря негайно.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Нечасті: можуть впливати до 1 з 10 людей

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів з ірбесартаном, були:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): якщо ви страждаєте підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, ви можете відчувати підвищення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей): головокружіння, нудота/воміти, втома і підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа) в аналізі крові. У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок також були зареєстровані головокружіння або зниження артеріального тиску, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, біль у м'язах або суглобах, зниження рівня гемоглобіну (білка, присутньої в червоних клітинах крові).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей): тахікардія, червоне забарвлення шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції), біль у грудній клітці.

Були зареєстровані деякі побічні ефекти після випуску ірбесартану на ринок. Побічні ефекти невідомої частоти: вертIGO, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність і запалення малих кровоносних судин, в основному в шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт).

Були зареєстровані рідкі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білого очного яблука).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку

5. Збереження Ірбесартан Тарбіс

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ірбесартан Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання

Ліки не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Тарбіс

• Активний інгредієнт - Ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Тарбіс містить 300 мг Ірбесартану
• Інші компоненти: колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію (Е468), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е572), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К-30 (Е1201), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан Тарбіс 300 мг з покриттям білі, двовигнуті, облонгові, з написом "300" на одній стороні, приблизно 18,8 х 9,0 мм.

Ірбесартан Тарбіс випускається в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток з покриттям.

Також доступні блистери однодозові по 56 х 1 таблетки з покриттям для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 -Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона – Іспанія

Цей лік дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

NL: Irbesartan Farmaprojects 300 мг, покриті таблетки

DE: Irbesartan Farmaprojects 300 мг, покриті таблетки

EL: IRBESARTAN FARMAPROJECTS

ES: Ірбесартан Тарбіс 300 мг, таблетки з покриттям ЕФГ

PL: Irbesartan Farmaprojects

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна і актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/