Ацтелсар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Actelsar, 40 мг, таблетки
Actelsar, 80 мг, таблетки
Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Actelsar і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Actelsar
• 3. Як застосовувати препарат Actelsar
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Actelsar
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Actelsar і для чого він призначений

Препарат Actelsar належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, що виробляється організмом, яка викликає звуження судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Препарат Actelsar гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Препарат Actelsar застосовується длялікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові). Термін «самостійний» означає, що високий тиск крові не викликаний іншою хворобою.
Збільшений артеріальний тиск крові, який не лікується, може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту чи втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цього погляду важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Препарат Actelsar також застосовується длязменшення частоти виникнення серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих осіб групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт чи в кого виявлено цукровий діабет. Лікар проінформує пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.
2.

Важливі відомості перед застосуванням препарату Actelsar

Коли не застосовувати препарат Actelsar

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6) після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Actelsar на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»)
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яку іншу важку хворобу печінки.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Actelsar.

Острожності та попередження

Перед початком застосування Actelsar необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають одну або обидві нирки)
• хвороби печінки
• порушення серцевої діяльності
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солей в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних складників)
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солей через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солей, діареї чи блювоти
• збільшення рівня калію в крові
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Actelsar необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен.

Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Actelsar».
Якщо після прийняття препарату Actelsar у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Actelsar.
Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Actelsar на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Actelsar.
Actelsar може менше ефективно знижувати артеріальний тиск крові у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Actelsar для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати та Actelsar

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар, який веде пацієнта, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відставлення одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття разом з препаратом Actelsar нижченаведених препаратів:

• препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії
• препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові, таких як замінники солей, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик під назвою триметоприм
• діуретиків, особливо якщо приймаються в великих дозах разом з препаратом Actelsar, оскільки можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії)
• інгібіторів ACE або аліскірену (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Actelsar» та «Острожності та попередження»)
• дигоксину.

Дія препарату Actelsar може бути зменшена, якщо препарат приймається з препаратами групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Препарат Actelsar може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові, або препаратів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, амифостин).
Крім того, низький тиск крові можуть додатково зменшувати: алкоголь, барбітурати, наркотики та антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Actelsar, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Actelsar перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та рекомендуватиме інший препарат замість Actelsar. Не рекомендується застосування препарату Actelsar на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Actelsar не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Actelsar, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком вищезазначених дій.

Actelsar містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Actelsar

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Actelsar становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о однієї й тієї ж години. Препарат Actelsar можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою або іншим напоєм, який не містить алкоголю.
Важливо, щоб препарат Actelsar приймати щоденно, доки лікар не рекомендуватиме інакше. У разі відчуття, що дія препарату Actelsar надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріальної гіпертонії зазвичай застосовувана доза препарату Actelsar становить для більшості пацієнтів одну таблетку препарату потужністю 40 мг раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску крові протягом понад 24 годин. Однак лікар також може рекомендувати застосування меншої дози, що становить одну таблетку потужністю 20 мг на добу або більшої дози потужністю 80 мг. Можливо, препарат Actelsar також буде застосовуватися в поєднанні з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Actelsar щодо зниження артеріального тиску крові.
У разі зниження частоти виникнення серцево-судинних подій зазвичай застосовувана доза препарату Actelsar становить одну таблетку потужністю 80 мг раз на добу. На початку лікування дозою препарату Actelsar потужністю 80 мг необхідно часто контролювати артеріальний тиск крові.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 40 мг раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Actelsar

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом або з найближчим шпитальним відділенням швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Actelsar

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно зв'язатися з лікарем:
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, з запальним процесом усього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк, пов'язаний з судинами). Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні і в такому випадку необхідно припинити прийняття препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо вищезазначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Actelsar:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти виникнення серцево-судинних подій.
Не надто часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омолодження, відчуття обертання (головокружіння, пов'язане з обертанням), повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріальної гіпертонії, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж шкіри, надмірне потіння, висипання, біль у спині, судоми м'язів, болі м'язів, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'янкою, який є серйозним інфекційним захворюванням, з запальним процесом усього організму, який може призвести до смерті), підвищення кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, проблеми з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка серцева діяльність (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк, пов'язаний з судинами, також може призвести до смерті), висипання (хвороба шкіри), червоніання шкіри, серйозне висипання, болі в суглобах, болі кінцівок, біль у сухожиллях, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання легеневих пухирців (інтерстиціальне захворювання легень)**
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): набряк, пов'язаний з судинами, в кишечнику - після застосування подібних продуктів траплявся набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з фактично невідомим механізмом.
** Звітувалися випадки інтерстиціального захворювання легень, які перебували у часовій залежності від прийому телмісартану. Однак не було встановлено причинно-наслідкової зв'язку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєє Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
5.

Як зберігати препарат Actelsar

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту таблеток від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Actelsar

• Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
• Інші складники: стеарин магнію, кроскармелоза натрію, мананіт (Е 421), повідон (К-29/32), гідроксид потасію.

Як виглядає Actelsar та що містить упаковка

Actelsar, 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу та логотипом Т на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві частини.
Actelsar, 80 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з логотипом Т1 на одній стороні.
Препарат Actelsar доступний в упаковках з блистерними упаковками з алюмінію/алюмінію, які містять:
28, 30 або 56 таблеток (Actelsar, 40 мг) та 28, 30, 56 або 84 таблетки (Actelsar, 80 мг).

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфйордур
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейської економічної зони необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025