ІРБЕСАРТАН ЗЕНТИВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Зентіва 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Ірбесартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Зентіва
3. Як приймати Ірбесартан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Зентіва і для чого він використовується

Ірбесартан Зентіва належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан Зентіва перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Зентіва сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Зентіва використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Зентіва

Не приймайте Ірбесартан Зентіва

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан Зентіва, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас надмірна блювота або діарея
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Зентіва для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок

• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• • якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Зентіва".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану Зентіва на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартану Зентіва з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Зентіва" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• лікарських засобів, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарських засобів, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні лікарські засоби ненаркотичної дії, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Зентіва з їжею та напоями

Ірбесартан Зентіва можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Зентіва перед тим, як завагітніти, або як тільки ви завагітнієте, і порекомендує приймати інший лікарський засіб проти гіпертонії замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану Зентіва на початку вагітності, і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли вводиться після цього часу.

Лактація

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте у періоді лактації, оскільки не рекомендується вводити Ірбесартан Зентіва жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан Зентіва змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан Зентіва містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Ірбесартан Зентіва вводиться перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Зентіва можна приймати з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じній годині. важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Зентіва не повинен вводитися дітям молодшим 18 років. Якщо дитина ковтає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Зентіва

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Як і відбувається з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте затруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан Зентіва і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Ірбесартан Зентіва, були:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію.

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/гастроспазм, сексуальна дисфункція (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Після реєстрації Ірбесартану Зентіва були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які трапляються з невідомою частотою, включають: відчуття головокружіння, біль у голові, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як васкуліт лейкоцитокластичний), і серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Зентіва

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Зентіва

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Зентіва 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содієва карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдний силікат, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Ірбесартан Зентіва містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Зентіва 150 мг, покриті оболонкою, білі або білуваті, двовигнуті та овальні, з серцевидним виїмком на одній стороні та номером 2772, вигравіруваним на іншій стороні.

Таблетки Ірбесартану Зентіва 150 мг випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою. Також вони випускаються в упаковках по 56 x 1 таблетці, покритої оболонкою, які містять блистери для одноразового використання для постачання до лікарень.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чехія

Відповідальний за виробництво

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франція

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Угорщина

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи.

Дата останньої ревізії цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.