Ацтелсар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Actelsar, 40 мг, таблетки
Actelsar, 80 мг, таблетки
Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Actelsar і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Actelsar
• 3. Як застосовувати препарат Actelsar
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Actelsar
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Actelsar і для чого він застосовується

Препарат Actelsar належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, що виробляється організмом, яка викликає звуження судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Препарат Actelsar гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Препарат Actelsar застосовується длялікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові). Термін «самостійний» означає, що високий тиск крові не викликаний іншою хворобою.
Підвищений артеріальний тиск крові, який не лікується, може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цієї причини важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи знаходиться він у межах нормальних значень.
Препарат Actelsar також застосовується длязменшення частоти виникнення серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих осіб групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет. Лікар проінформує пацієнта, чи належить він до групи ризику виникнення вищезазначених порушень.
2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Actelsar

Коли не застосовувати препарат Actelsar

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6) після третього місяця вагітності (також необхідно уникати застосування препарату Actelsar на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»)
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яку іншу важку хворобу печінки.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проінформувати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Actelsar.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Actelsar необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки
• звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають одну або обидві нирки)
• хвороби печінки
• порушення функції серця
• збільшення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжуються порушеннями балансу різних мінеральних складників)
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт обезволожений (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти
• збільшення рівня калію в крові
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Actelsar необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає дигоксин
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен.

Лікар, який проводить лікування, може контролювати функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Actelsar».
Якщо після прийому препарату Actelsar в пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Actelsar.
Необхідно проінформувати лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Actelsar на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки воно може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Actelsar.
Actelsar може менше ефективно знижувати артеріальний тиск крові у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Actelsar для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати та Actelsar

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар, який проводить лікування, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відставання одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийому разом з препаратом Actelsar нижченаведених препаратів:

• препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії
• препаратів, які можуть збільшувати рівень калію в крові, таких як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (декотори діуретики), інгібітори ACE, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик з назвою триметоприм
• діуретиків, особливо якщо вони приймаються в великих дозах разом з препаратом Actelsar, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії)
• інгібіторів ACE або аліскірену (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Actelsar» та «Острогі попередження та заходи обережності»)
• дигоксину.

Дія препарату Actelsar може бути зменшена, якщо препарат приймається з препаратами групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Препарат Actelsar може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові, або препаратів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, амифостин).
Крім того, низький тиск крові можуть ще більше зменшувати: алкоголь, барбітурати, наркотики та антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння при встанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Actelsar, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно проінформувати лікаря про підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Actelsar перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість Actelsar. Не рекомендується застосування препарату Actelsar на ранній стадії вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки воно може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Actelsar не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Actelsar, можуть відчувати головокружіння або втому. У разі виникнення головокружіння або втоми необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком вищезазначених дій.

Actelsar містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Actelsar

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Actelsar становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о однієї й тієї ж години. Препарат Actelsar можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Таблетки необхідно проковтувати, запивши водою або іншим рідиною, яка не містить алкоголю.
Важливо приймати препарат Actelsar щоденно, доки лікар не порекомендує інакше. У разі відчуття, що дія препарату Actelsar надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні артеріальної гіпертонії зазвичай застосовується доза препарату Actelsar у розмірі однієї таблетки препарату потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску крові протягом понад 24 годин. Однак лікар також може рекомендувати застосування меншої дози, яка становить одну таблетку потужністю 20 мг на добу або більшої дози потужністю 80 мг. Крім того, препарат Actelsar може бути застосований у комбінації з діуретиком, таким як гідрохлортіазид, який посилює дію препарату Actelsar щодо зниження артеріального тиску крові.
Для зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій зазвичай застосовується доза препарату Actelsar у розмірі однієї таблетки потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою препарату Actelsar потужністю 80 мг необхідно часто контролювати артеріальний тиск крові.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовується доза, яка не перевищує 40 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Actelsar

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Actelsar

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це пам'ятаєте, а потім продовжити прийом препарату згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Необхідно уникатизастосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, яка є серйозною інфекцією з запальним процесом усього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк, пов'язаний з судинами). Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але вони надзвичайно серйозні та в такому разі необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищезазначені симптоми не лікуватися, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Actelsar:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зменшення частоти виникнення серцево-судинних подій.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омара, відчуття обертання (головокружіння, пов'язане з обертанням), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з приводу артеріальної гіпертонії, головокружіння під час встування (ортостатична гіпотонія), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж шкіри, надмірне потіння, висипка, біль у спині, судоми м'язів, болі м'язів, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинину в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, яка є серйозною інфекцією з запальним процесом усього організму, яка може призвести до смерті), підвищення кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, проблеми з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття неспокою, сонливість, порушення зору, швидка робота серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (трапляються частіше у пацієнтів японської національності), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк, пов'язаний з судинами, також може призвести до смерті), висипка (хвороба шкіри), червоність шкіри, серйозна висипка, болі в суглобах, болі кінцівок, біль у сухожиллях, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинової в крові.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання легеневих пухирців (інтерстиціальна хвороба легень)**
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних): набряк, пов'язаний з судинами, в кишечнику - після застосування подібних продуктів спостерігався набряк в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія може бути випадковою або пов'язаною з невідомим на даний час механізмом.
** Звітувалися випадки інтерстиціальної хвороби легень, які перебувають у часовій залежності від прийому телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкової зв'язку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимських 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
5.

Як зберігати препарат Actelsar

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту таблеток від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Actelsar

• Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
• Інші складники: стеарин магнію, кроскармелоза натрію, манitol (E 421), повідон (K-29/32), гідроксид потасію.

Як виглядає Actelsar та що містить упаковка

Actelsar, 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу та логотипом Т на одній стороні.
Таблетку можна поділити на дві частини.
Actelsar, 80 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з логотипом Т1 на одній стороні.
Препарат Actelsar доступний в упаковках з алюмінієвими блистерів, які містять:
28, 30 або 56 таблеток (Actelsar, 40 мг) та 28, 30, 56 або 84 таблетки (Actelsar, 80 мг).

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025