ІРБЕСАРТАН ТАРБІС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ірбесартан Тарбіс 75 мг

пills, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям

навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Тарбіс
3. Як приймати Ірбесартан Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Тарбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс і для чого він використовується

Ірбесартан Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричинюючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан Тарбіс запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Тарбіс використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Тарбіс

Не приймайте Ірбесартан Тарбіс:

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас єцукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Ірбесартан Тарбіс не слід призначати дітям і підліткам (до 18 років).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан Тарбіс.

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є ниркова недостатність
• якщо у вас є серцеві захворювання
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Тарбіс для лікування діабетичної ниркової хвороби. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію в крові у разі порушення функції нирок.
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть призначені анестетики.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензин-перетворювальної ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ірбесартан Тарбіс».

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану Тарбісу на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти і підлітки

Цей препарат не слід призначати дітям і підліткам, оскільки безпека і ефективність не були повністю встановлені.

Використання Ірбесартану Тарбісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворювальної ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ірбесартан Тарбіс» і «Попередження і застереження»).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, які містять літій

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як протизапальні нестероїдні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або якщо ви плануєте завагітніти). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо приймати його після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженому або передчасно народженому дитяті.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Ірбесартан малоймовірно змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, під час лікування гіпертонії, іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини.

Ірбесартан Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Тарбіс

Цей препарат доступний у трьох дозах: 75 мг, 150 мг і 300 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Спосіб прийому

Ірбесартан Тарбіс приймається перорально. Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Тарбіс з їжею або без неї. Спробуйте приймати вашу добову дозу кожного дня о同じній годині. важливо, щоб ви продовжували приймати препарат, поки ваш лікар не порадить вам інше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки Ірбесартану Тарбісу по 75 мг). Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу для лікування нефропатії.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо ті пацієнти, які старші 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей і підлітках

Ірбесартан не слід призначати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Тарбісу, ніж потрібно:

Якщо ви випадково прийняли过ільки таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тарбіс:

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть вашу нормальну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і у подібних лікарських засобах, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були зареєстровані рідкісні випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

Часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, ви можете мати підвищений рівень калію в крові.

Нечасто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/вомота, втома і підвищений рівень ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа) в аналізі крові. У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок також були зареєстровані головокружіння або зниження артеріального тиску, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, біль у м'язах або суглобах, зниження рівня гемоглобіну (білка, присутньої в червоних клітинах крові).

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції), біль у грудній клітці.

Були зареєстровані деякі побічні ефекти після випуску ірбесартану на ринок. Побічні ефекти невідомої частоти: вертіго, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищений рівень калію в крові, ниркова недостатність і запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт).

Були зареєстровані рідкісні випадки жовтого кольору шкіри і/або білого ока (жовтяниця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Ірбесартану Тарбісу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Ірбесартан Тарбіс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тарбісу

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Тарбісу містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію (Е468), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е572), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К-30 (Е1201), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Тарбісу 75 мг, покриті оболонкою, білі, двовигнуті, овальної форми, приблизно 10,6 х 5,0 мм.

Ірбесартан Тарбіс випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Також доступні блистерні упаковки по 56 х 1 таблетці, покритої оболонкою, для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 -Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

NL: Ірбесартан Фармапроектс 75 мг, фільмовані таблетки

DE: Ірбесартан Фармапроектс 75 мг, фільмовані таблетки

EL: ІРБЕСАРТАН ФАРМАПРОЕКТС

ES: Ірбесартан Тарбіс 75 мг, таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

PL: Ірбесартан Фармапроектс

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/