КАРВЕА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Karvea 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Ірбесартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Karvea і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Karvea
3. Як приймати Karvea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Karvea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Karvea і для чого він використовується

Karvea належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, скорочуючи кровоносні судини. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Karvea запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Karvea сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Karvea використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Karvea

Не приймайте Karvea

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Karvea, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Karvea для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке та сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету

якщо ви будете оперовані(хірургічна операція) або якщо вам будуть вводитианестетики

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Karvea".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Karvea на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному випадку не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ "Вагітність").

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Karvea з іншими лікарськими засобами

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Karvea" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• лікарських засобів, які зберігають калій (наприклад, деяких діуретиків)
• лікарських засобів, які містять літій.
• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Karvea з їжею та напоями

Karvea можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Karvea до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Karvea на початку вагітності, і в жодному випадку не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його вводити після цього часу.

Лактація

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте у періоді лактації, оскільки не рекомендується вводити Karvea жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Karvea змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії інколи можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Karvea містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Karvea містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Karvea

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Karvea вводиться перорально. Таблетки повинні ковтатися з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Karvea можна приймати з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу) для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Karvea не повинен вводитися дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过 багато Karvea

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Karvea

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

Як і з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах та/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть прийматиKarveaі негайно зверніться до медичного закладу.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Karvea, були:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск та цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювання, втома та аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах та зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) та біль у грудній клітці.

Після реєстрації Karvea були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, є: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, в основному на шкірі (стан, відомий як лейкоклітoclазний васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри та/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Karvea

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Karvea

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Karvea 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Karvea містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Karvea 75 мг, покриті оболонкою, білі або білуваті, опуклі та овальні, з серцем, виштампованим на одній стороні, та номером 2871, виштампованим на іншій стороні.

Таблетки Karvea 75 мг випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою. Також вони випускаються в упаковках по 56 x 1 таблетці, покритої оболонкою, які містять блистери для одноразового використання для постачання до лікарень.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію:

sanofi-aventis groupe54 rue La BoétieF-75008 Paris - Франція

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166F-37071 Tours Cedex 2 - Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/