ІРБЕСАРТАН ЗЕНТИВА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Зентіва 300 мг таблетки, покриті плівкою

Ірбесартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Зентіва
3. Як приймати Ірбесартан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Зентіва і для чого він використовується

Ірбесартан Зентіва належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан Зентіва запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Зентіва сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Зентіва використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Зентіва

Не приймайте Ірбесартан Зентіва

• якщо ви є алергічнимна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви є вагітною більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан Зентіва, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Зентіва для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення ниркової функції

• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики
• • якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Зентіва".

Якщо ви вагітна, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану Зентіва на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартану Зентіва з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Зентіва" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препарати, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні препарати, які не належать до стероїдів, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Зентіва з їжею та напоями

Ірбесартан Зентіва можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви вагітна, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Зентіва до вагітності або як тільки ви завагітнієте, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану Зентіва на початку вагітності, і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли вводиться після цього часу.

Лактація

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви починаєте або перебуваєте в період лактації, оскільки не рекомендується вводити Ірбесартан Зентіва жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити вводити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан Зентіва змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан Зентіва містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Ірбесартан Зентіва вводиться перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Зентіва можна приймати з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей препарат, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням ниркової функції

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза для лікування порушення ниркової функції становить 300 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Зентіва не повинен вводитися дітям молодше 18 років. Якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过ільки таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Зентіва

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли вам належить наступна. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Як і відбувається з подібними препаратами, в окремих випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймають ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте затруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан Зентіва і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часто: можуть виникнути у więcej 1 з 10 осіб

Менше часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймають Ірбесартан Зентіва, були:

• Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням ниркової функції, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію.

• Менше часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/ацидоз, дисфункція статевих органів (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Після реєстрації Ірбесартану Зентіва повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які виникли з невідомою частотою, є: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, збільшення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт), і серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). Також повідомлялося про рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Зентіва

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Зентіва

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Зентіва 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, карнаубський віск.. Див. розділ 2 "Ірбесартан Зентіва містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Зентіва 300 мг, покриті плівкою, білі або білуваті, двовігнуті та овальні, з серцевидним виїмком на одній стороні та номером 2873, вигравіруваним на іншій стороні.

Таблетки Ірбесартану Зентіва 300 мг випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих плівкою. Також вони випускаються в упаковках по 56 x 1 таблетці, покритої плівкою, які містять блистери для одноразового використання для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чехія

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – Франція

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Угорщина

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.