Ірбесартан Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ірбесартан Ауровітас, 150 мг, таблетки

Ірбесартан Ауровітас, 300 мг, таблетки

Ірбесартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лік Ірбесартан Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Ірбесартан Ауровітас
• 3. Як приймати лік Ірбесартан Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Ірбесартан Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1.

Що таке лік Ірбесартан Ауровітас і для чого він використовується

Ірбесартан Ауровітас належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II є речовиною, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в
судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.
Ірбесартан Ауровітас запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи
розширення судин і зниження артеріального тиску крові. Ірбесартан Ауровітас сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском крові і
цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Ауровітас використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонія)
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією, цукровим діабетом типу 2 і у яких спостерігаються лабораторні ознаки порушення функції нирок.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Ірбесартан Ауровітас

Коли не застосовувати цей лік Ірбесартан Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на ірбесартан або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнтка є в стані вагітності тривалістю понад 3 місяці.(Краще також уникати застосування ліків Ірбесартан Ауровітас також на ранній стадії вагітності - див. пункт „Вагітність”)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Ірбесартан Ауровітас, а також у разі, якщо будь-яке з нижченаведених тверджень стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо спостерігаються сильні блювоти або діарея
• якщо спостерігаються порушення функції нирок
• якщо спостерігаються проблеми з серцем
• якщо Ірбесартан Ауровітас застосовується з причини захворювання нирок, викликаного цукровим діабетом. У такому випадку лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо щодо рівня калію в крові у разі поганої функції нирок
• якщо пацієнт буде оперований або будуть застосовані ліки для загальної анестезії
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting EnzymeInhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, тиск крові, а також рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком „Коли не застосовувати ліків Ірбесартан Ауровітас”.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, мусить бути повідомлений про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування ліків Ірбесартан Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна приймати лік, якщо пацієнтка є в стані вагітності тривалістю понад 3 місяці, оскільки він може бути дуже шкідливим для дитини, якщо буде застосований у цей період (див. пункт „Вагітність”).

Діти та підлітки

Лік не слід застосовувати у дітей та підлітків, оскільки не встановлено його безпеки та ефективності.

Ірбесартан Ауровітас та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком „Коли не застосовувати ліків Ірбесартан Ауровітас” та „Попередження та заходи обережності”).

Можливо, буде потрібно проведення аналізу крові, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що補ують калій
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що гальмують втрату калію (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій.

Якщо пацієнт застосовує певні ліки проти болю, відомі як нестероїдні протизапальні ліки, дія ірбесартану може бути зменшена.

Застосування ліків Ірбесартан Ауровітас з їжею та питтям

Ірбесартан Ауровітас можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, мусить бути повідомлений про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування ліків Ірбесартан Ауровітас до вагітності або коли пацієнтка дізнається, що є в стані вагітності, і порадить застосовувати інший лік замість ліків Ірбесартан Ауровітас. Не рекомендується застосування ліків Ірбесартан Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна приймати лік, якщо пацієнтка є в стані вагітності тривалістю понад 3 місяці, оскільки він може бути дуже шкідливим для дитини, якщо буде застосований у цей період.

Годування грудьми

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, мусить бути повідомлений, якщо пацієнтка є в період годування грудьми або планує почати годування грудьми. Ірбесартан Ауровітас не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може застосувати інше лікування, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо якщо годується новонародженний або передчасно народжений ребенок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не вивчалося впливу на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Ірбесартан Ауровітас не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, інколи під час лікування високого артеріального тиску крові можуть спостерігатися головокружіння або відчуття втоми.
Якщо ці симптоми спостерігаються, необхідно поговорити з лікарем перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як приймати лік Ірбесартан Ауровітас

Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Ауровітас призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати, запивючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Необхідно намагатися приймати добову дозу щодня, о однієї і тієї ж години.Важливо продовжувати лікування ліком Ірбесартан Ауровітас так довго, як лікар не порадить іншого лікування.

Пацієнти з високим артеріальним тиском крові

150 мг
Зазвичай застосовуваною дозою є 150 мг один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу, залежно від отриманих значень артеріального тиску крові.
300 мг
Зазвичай застосовуваною дозою є 150 мг один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 300 мг один раз на добу, залежно від отриманих значень артеріального тиску крові.

Пацієнти з високим артеріальним тиском крові і цукровим діабетом типу 2 з захворюванням нирок

У пацієнтів з високим артеріальним тиском крові і цукровим діабетом типу 2 з захворюванням нирок рекомендується підтримуюча доза для лікування współistniejącej хвороби нирок становить 300 мг один раз на добу.
Лікар може порадити менші дози ліків, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз та особи у віці понад 75 років.
Максимальна дія, що знижує тиск крові, повинна бути досягнута протягом 4-6 тижнів від початку лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ірбесартан Ауровітас

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати лік Ірбесартан Ауровітас дітям у віці до 18 років. У разі прийому кількох таблеток дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози ліків Ірбесартан Ауровітас

У разі випадкового пропуску добової дози ліків необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Ці побічні ефекти мають зазвичай малий або помірний рівень і швидко проходять.
Як і у випадку з подібними ліками, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, спостерігалися рідкі випадки шкірних реакцій надчутливості (висип, кропив'янка), а також набряк обличчя, області губ та (або) язика. У разі появи таких симптомів або спостереження труднощів з
диханням необхідно припинити прийом ліків Ірбесартан Ауровітас і негайно
звернутися до лікаря.
Частота появи побічних ефектів, наведених нижче, була визначена наступним чином:
Дуже часто: можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб
Недостатньо часто: можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб
До побічних ефектів, які були повідомлені під час клінічних досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Ірбесартан Ауровітас, належать:
Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб):якщо у пацієнта спостерігається високий артеріальний тиск крові і цукровий діабет типу 2 з захворюванням нирок аналіз крові може показати підвищений рівень калію.
Часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб):головокружіння, нудота/блювота, відчуття втоми та підвищення активності ферментів, що визначають функцію м'язів і серця (кіназа креатинова) в аналізі крові. У клінічних дослідженнях у пацієнтів з високим артеріальним тиском крові і цукровим діабетом типу 2 з współistniejąчим захворюванням нирок також спостерігалися головокружіння під час вставання з положення лежачи або сидячого, низький артеріальний тиск крові під час вставання з положення лежачи або сидячого, болі в суглобах і м'язах, а також зниження рівня гемоглобіну в червоних кров'яних тілах.
Недостатньо часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб):прискорення серцебиття, жар, кашель, діарея, порушення травлення/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення статевої функції (проблеми зі статевою функцією), болі в грудній клітці.
Деякі побічні ефекти були повідомлені після введення ліків Ірбесартан Ауровітас до обігу.
До побічних ефектів, частота яких є невідомою, належать: відчуття вертіння, болі голови, порушення смаку, звук у вухах, болісні спазми м'язів, болі в суглобах і м'язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок та запалення малих судин крові, переважно шкіри (відоме як леукопластичне запалення судин крові). Відзначалися також недостатньо часті випадки жовтяниці (жовтізація шкіри та (або) білків очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти подові відповідальній особі.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати лік Ірбесартан Ауровітас

Лік слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лік Ірбесартан Ауровітас

• Активною речовиною ліків є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти ліків: мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза (5 сп), тальк, полісорбат 80, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає лік Ірбесартан Ауровітас і що містить пакування

Таблетка.
Ірбесартан Ауровітас, 150 мг, таблетки
Білі або білуваті, обидві сторони опуклі, овальні таблетки без покриття з виштампованим "H 29" по
одній стороні і гладкі по другій стороні. Розміри 13,70 мм x 7,00 мм.
Ірбесартан Ауровітас, 300 мг, таблетки
Білі або білуваті, обидві сторони опуклі, овальні таблетки без покриття з виштампованим "H 30" по
одній стороні і гладкі по другій стороні. Розміри 17,30 мм x 9,50 мм.
Лік Ірбесартан Ауровітас, таблетки доступний у блистерах PVC/PVDC/Алюмінієві.
Величини пакувань:
14, 28 або 56 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Чехія:
Ірбесартан Ауровітас 150 мг/ 300 мг таблетки
Угорщина:
Ірбесартан Ауровітас 150мг/ 300 мг таблетка
Польща:
Ірбесартан Ауровітас
Португалія:
Ірбесартан Рітіска
Іспанія:
Ірбесартан Ауровітас 75 мг/ 150 мг/ 300 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2021