ІРБЕСАРТАН ЗЕНТИВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Зентіва 75 мг таблетки, покриті плівкою

Ірбесартан

Всієї інформації цього опису перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Зентіва
3. Як приймати Ірбесартан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Зентіва і для чого він використовується

Ірбесартан Зентіва належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан Зентіва перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Зентіва сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Зентіва використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Зентіва

Не приймайте Ірбесартан Зентіва

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ірбесартан Зентіва і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Зентіва для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок

• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики
• • якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Зентіва”.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартан Зентіва на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартан Зентіва з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Зентіва” і “Попередження та застереження”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• препаратів, що зберігають калій (наприклад, деяких діуретиків)
• препаратів, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Зентіва з їжею та напоями

Ірбесартан Зентіва можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Зентіва до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан Зентіва на початку вагітності, і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується вводити Ірбесартан Зентіва жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан Зентіва змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням машин.

Ірбесартан Зентіва містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ірбесартан Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Ірбесартан Зентіва приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Зентіва можна приймати з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей препарат, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу) для лікування порушення функції нирок. Ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Зентіва не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років. Якщо дитина ковтає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ірбесартан Зентіва

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Зентіва

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Як і відбувається з подібними препаратами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах та/або язиці у пацієнтів, які приймають ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте затруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан Зентіва та негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часті: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймають Ірбесартан Зентіва, були:

• Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск та цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію.

• Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота, втома та аналізи крові можуть показати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах та зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоний колір шкіри, кашель, діарея, диспепсія/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, сексуальна дисфункція (порушення статевої функції) та біль у грудній клітці.

Після реєстрації Ірбесартан Зентіва були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які виникли з невідомою частотою, є: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію у крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт), та серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушного забарвлення шкіри та/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартан Зентіва

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Зентіва

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Зентіва 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содієва сіль карбоксиметилцелюлози, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, карнаубський віск. Див. розділ 2 “Ірбесартан Зентіва містить лактозу”.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ірбесартан Зентіва 75 мг, покриті плівкою, білі або білуваті, двовигнуті та овальні, з серцевидним виїмком на одній стороні та номером 2871, вигравіруваним на іншій стороні.

Таблетки Ірбесартан Зентіва 75 мг випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих плівкою. Також вони випускаються в упаковках по 56 x 1 таблетці, покритої плівкою, які містять блистери для одноразового використання для постачання до лікарень.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення препарату на ринку:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чехія

Відповідальний за виробництво:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення препарату на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.