Інзолфі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ІНЗОЛФІ, 0,5 мг, твердые капсули
Фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Інзольфі та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Інзольфі
• 3. Як приймати препарат Інзольфі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Інзольфі
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Інзольфі та для чого він призначений

Що таке препарат Інзольфі

Препарат Інзольфі містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений препарат Інзольфі

Препарат Інзольфі застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) для лікування
ремітентно-рецидивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема
у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Інзольфі не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес
інвалідності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного
мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній
функції. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з
боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай
включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги.
Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Інзольфі

Препарат Інзольфі допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих
кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до
мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат Інзольфі обмежує пошкодження нервів, спричинене РС. Препарат Інзольфі також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Інзольфі

Коли не застосовувати препарат Інзольфі

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція (через синдром імунодефіциту, хворобу або прийом ліків, що гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання , таке як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання ;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки ;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що передують інсульту, або певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіографія (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Інзольфі;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є вагітною або знаходиться у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатіяабо інші захворювання серця, які можуть бути факторами ризику виникнення серцевих аритмій.
• Якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Інзольфі.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Інзольфі, пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• Якщо пацієнт був повідомлений, що запис ЕКГ є у нього неправильним;
• Якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння,
• нудота або серцебиття);
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, які сповільнюють частоту серцебиття(такі як ліки бета-адреноблокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, ліки, що гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• Якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або сповільнення серцебиття;
• Якщо пацієнт планує піддатися вакцинації;
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• Якщо пацієнт має порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (пломби) ззаду ока (стан, який називається набуханням пломби, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має високе артеріальне тисня, яке не можна знижувати за допомогою ліків;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для осіб, які палять. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Інзольфі.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Інзольфі сповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиску.

Якщо ці симптоми будуть важкими, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися термінове лікування.Препарат Інзольфі також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо
після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного
дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду
зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після
прийому першої дози препарату Інзольфі або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати
відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Інзольфі та після закінчення 6-годинної спостереження
у пацієнта буде проведено дослідження ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг
серцевої діяльності пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження
у пацієнта буде виявлено дуже низька або знижена частота серцебиття або якщо дослідження ЕКГ покаже порушення, може знадобитися тривале моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або навіть до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме поводження може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Інзольфі після перерви
у лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Інзольфі
до перерви лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Інзольфі може
не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення серцевої діяльності, препарат Інзольфі
може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом
(спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Інзольфі, у тому числі як
проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Інзольфі може не бути в цьому випадку
підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими ліками, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Інзольфі. Якщо така зміна лікуванні не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як
розпочинати лікування препаратом Інзольфі, з урахуванням моніторингу до наступного дня після застосування першої дози препарату Інзольфі.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу
вітряної віспи (вірус варичели-зостер). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, можливо, йому буде потрібно введення вакцини перед початком лікування препаратом Інзольфі. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Інзольфі на один місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Препарат Інзольфі знижує кількість білих кров'яних клітин (зокрема кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Інзольфі (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт
може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути
важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має гарячку,
відчуває симптоми грипу, має піну або біль в голові, якому супроводжується жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою і (або) блювотою, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта який-небудь з вищезазначених симптомів виникне після початку лікування препаратом Інзольфі, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Інзольфі може бути
перервано.
Високе артеріальне тисня
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тисня, оскільки препарат Інзольфі може спричиняти незначне підвищення артеріального тисню.
Захворювання легень
Препарат Інзольфі має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для осіб, які палять, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Інзольфі є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість
зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Інзольфі.
В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Інзольфі лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може бути необхідне перервати лікування препаратом Інзольфі.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які лікувалися препаратом Інзольфі, рідко реєструвалися випадки виникнення захворювання, яке називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний біль в голові з раптовим початком, сплутаність, напади та (або) порушення зору. Якщо під час лікування препаратом Інзольфі у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Пухлина
У пацієнтів з РС, які лікувалися препаратом Інзольфі, реєструвалися випадки виникнення пухлин шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівого кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми пухлини шкіри можуть включати аномальні виросла або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Інзольфі необхідно провести огляд шкіри на предмет наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Інзольфі. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
Пацієнти з РС, які лікувалися препаратом Інзольфі, реєструвалися випадки виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо пухлин шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Аномальні зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Інзольфі, реєструвалися рідкі випадки виникнення аномально великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішити питання про припинення прийому препарату Інзольфі.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Інзольфі
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Інзольфі, якщо немає жодних симптомів аномалій, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих аномалій. Після припинення лікування натализумабом може бути необхідне очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Інзольфі. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Інзольфі для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Інзольфі застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Перед початком лікування препаратом Інзольфі лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик для неродженого дитини, і попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, та

• перед початком лікування препаратом Інзольфі лікар проінформує пацієнтку про ризик для неродженого дитини та попросить про виконання тесту на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, та
• необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Інзольфі та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час застосування препарату Інзольфі.

Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Інзольфі, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Лікар вирішить питання про припинення лікування(див. «Перервати прийом препарату Інзольфі» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також буде мусить відвідувати контрольні передвиборчі обстеження.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Інзольфі.Препарат Інзольфі може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар проінформує пацієнта, чи його захворювання дозволяє йому безпечно водити транспортні засоби, включаючи їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не слід очікувати, що препарат Інзольфі матиме вплив на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Інзольфі. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Інзольфі

Лікування препаратом Інзольфі буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старших):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше:одна капсула 0,25 мг на добу. Препарат Інзольфі не підходить у цьому випадку. Лікар вирішить питання про лікування іншим препаратом, який містить фінголімод, доступним у вигляді капсул із силою 0,25 мг.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторення періоду спостереження, як після прийому першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Інзольфі призначений для прийому всередину.
Препарат Інзольфі слід приймати один раз на добу, запиваємою склянкою води. Капсули препарату Інзольфі завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Препарат Інзольфі можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Інзольфі о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийом препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Інзольфі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інзольфі

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Інзольфі

Якщо пацієнт приймає препарат Інзольфі менше ніж 1 місяць і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Інзольфі протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервати прийом препарату Інзольфі

Не слід припиняти лікування препаратом Інзольфі або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем. Препарат Інзольфі зберігається в організмі протягом щонайменше 2 місяців після припинення лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, перелічені в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Інзольфі необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Інзольфі після перерви у прийомі препарату понад 2 тижнів, може знову виникнути дія на частоту серцебиття, яку зазвичай спостерігають після початку лікування вперше, і необхідно буде проводити моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Інзольфі після перерви, яка триває понад два тижні, без консультації з лікарем. Лікар вирішить питання про те, чи необхідно проводити моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Інзольфі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Інзольфі. Ця ситуація може бути важкою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легень)
• Інфекція, спричинена герпесвірусами (параліч або герпес) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип раку шкіри, який називається базаліомою (БК), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у пацієнтів з РС і були також зареєстровані у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Інзольфі.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набухання пломби (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів та деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Меланома (рідкий тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють свій розмір, форму, виступ або колір з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Напади, судороги (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Стан, який називається синдромом оборотньої задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний біль в голові, сплутаність, напади та (або) порушення зору
• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему)
• Рак колчестокомірної шкіри: рідкий тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, яких виникнення більш імовірне в день початку лікування препаратом Інзольфі
• Симптоми захворювання печінки (включаючи недостатність печінки) такі, як жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до голоду, втома та порушення результатів аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках недостатність печінки може привести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, яка називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи близькі пацієнта помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• Інфекції, спричинені кріптококом (рідкий тип інфекції, який включає грибкові інфекції), включаючи кріптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як біль в голові, якому супроводжується жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою та (або) сплутаністю
• Пухлина з комірок Меркеля (рідкий тип раку шкіри). Можливі симптоми пухлини з комірок Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Пухлина з комірок Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення пухлини з комірок Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Інзольфі симптоми РС можуть відновлюватися та погіршуватися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція, спричинена вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль в горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Біль в голові
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції шкіри (грибкова інфекція, спричинена дерматофітами) (ліпоїд псоріаз)
• Головокружіння
• Сильний біль в голові, якому зазвичай супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печія висипка (виразка)
• Свербіння
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові
• Волосіння
• Дихальна недостатність
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набухання пломби під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Інзольфі може спричиняти легке підвищення артеріального тисню)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофіли)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Обв'язкова набухання

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: (044) 279-65-40, факс: (044) 279-65-40, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Інзольфі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері
після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено пошкодження пакування або сліди відкриття.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Інзольфі

• Активною речовиною препарату є фінголімод.
• Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду.
• Інші компоненти: Зміст капсули: маннитол, стеарин магнію. Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Друк на капсулі:шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), диметикон.

Як виглядає Інзольфі та що містить упаковка

Капсули препарату Інзольфі мають розмір 16 мм, білий, непрозорий корпус і світло-жовте, матове кришечку.
На кришечці знаходиться чорний надрук “FTY 0,5 мг”, а на корпусі надруковані дві жовті смужки.
Капсули препарату Інзольфі доступні в:
прозорих блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 28 капсул, твердіх у
текстовому паковані.

Відповідальний суб’єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Novartis Pharma GmbH
Вулиця Роонстрасе 25
90429 Нюрнберг, Баварія
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації листківки:

Логотип Sandoz