Бонаксон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Bonaxon, 0,5 мг, твердые капсулы
Фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bonaxon і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Bonaxon
• 3. Як використовувати препарат Bonaxon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bonaxon
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bonaxon і для чого він використовується

Що таке препарат Bonaxon

Bonaxon містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується препарат Bonaxon

Препарат Bonaxon використовується для лікування у дорослих ремітентної-рецидивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Bonaxon не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес ниркової недостатності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній роботі. Це явище називається демієлінізацією. Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Bonaxon

Препарат Bonaxon допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку та спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, що спричиняє РС. Препарат Bonaxon також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Bonaxon

Коли не приймати препарат Bonaxon

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція(через синдром імунодефіциту, захворювання або прийняття препаратів, що гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або прояви попередження інсульту чи певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип аритмії(нерегулярне або неправильне серцебиття), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Bonaxon;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є в вагітностіабо має репродуктивний вік і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• Якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо така ситуація має місце, або пацієнт не впевнений, слід повідомити про це лікарю,
не приймаючи препарат Bonaxon.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Bonaxon, слід обговорити це з лікарем:

• - Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• - Якщо пацієнт був проінформований, що його ЕКГ є неправильним;
• - Якщо у пацієнта є симптоми брадикардії (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють серцебиття(такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, що гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• Якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або оmdelenя;
• Якщо пацієнт планує зробити щеплення;
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• Якщо пацієнт має або мав порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, відомий як макулярний набухання, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має високе артеріальне тиску, яке не можна знижувати за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, характерний для курців.

Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце, або пацієнт не впевнений, слід повідомити про це лікарю перед прийняттям препарату Bonaxon.
Брадикардія і аритмія
На початку лікування препаратом Bonaxon серцебиття сповільнюється. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність, сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиску.

Якщо ці симптоми будуть дуже виражені, слід повідомити про це лікарю, оскільки пацієнт

може потребувати негайного лікування.Препарат Bonaxon також може спричиняти аритмію, особливо після прийняття першої дози. Аритмія зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Брадикардія зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або клініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози препарату Bonaxon, з виміром пульсу і артеріального тиску кожну годину, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Bonaxon та після закінчення 6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг серцевої діяльності пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільне або знижене серцебиття або якщо ЕКГ покаже порушення, пацієнт може потребувати тривалого моніторингу стану (щонайменше 2 години довше або, можливо, до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Bonaxon після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат до перерви лікуванню.
Якщо у пацієнта є аритмія або фактори ризику цих подій, якщо є порушення ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Bonaxon може не бути підходящим для нього.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або сповільнення серцевої діяльності, препарат Bonaxon може не бути підходящим для нього в цих випадках. Можливо, буде потрібна консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Bonaxon, включаючи проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть зменшувати серцебиття, препарат Bonaxon може не бути підходящим. Можливо, буде потрібна консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не зменшують серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Bonaxon. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочати лікування препаратом Bonaxon, з урахуванням проведення моніторингу до наступного дня після прийняття першої дози препарату Bonaxon.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, він може потребувати щеплення перед початком лікування препаратом Bonaxon. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Bonaxon на один місяць після закінчення повного циклу щеплення.
Інфекції
Препарат Bonaxon зменшує кількість білих кров'яних клітин (зокрема лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Bonaxon (та до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися.
Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, він має гарячку, відчуває симптоми грипу, має герпес чи головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота і (або) сплутаність або судоми (припадки)(це можуть бути симптоми менінгіту і (або) енцефаліту, викликаних інфекцією, спричиненою вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути важким.
Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів після початку лікування препаратом Bonaxon, слід негайно повідомити про це лікарю.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Bonaxon може бути припинено.
Високе артеріальне тиску
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиску, оскільки препарат Bonaxon може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску.
Захворювання легень
Препарат Bonaxon має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, характерним для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Bonaxon є зменшення кількості білих кров'яних клітин у крові.
Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові слід повідомити лікаря про прийняття препарату Bonaxon. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Bonaxon лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може бути необхідне припинення лікування препаратом Bonaxon.
Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, відомого як синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, судоми і (або) порушення зору. Якщо під час лікування препаратом Bonaxon у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікарю, оскільки цей стан може бути важким.
Пухлина
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення пухлин шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це лікарю. Симптоми пухлини шкіри можуть включати аномальні нарости або зміни в шкірі (наприклад, нетипові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно провести огляди шкіри для виявлення будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, повідомлялося про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома).
Вплив на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, зокрема пухлин шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу,
• регулярного нанесення крему із високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають препарат Bonaxon, повідомлялося про рідкі випадки виникнення нетипових великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про проведення дослідження МРТ для оцінки цього стану та вирішить питання про можливу необхідність припинення прийняття препарату Bonaxon.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Bonaxon
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Bonaxon, якщо немає жодних симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень.
Після припинення лікування нATALIZUMABом може бути необхідне очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Bonaxon. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Bonaxon для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Bonaxon приймається під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на нероджену дитину. Перед початком лікування препаратом Bonaxon лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб упевнитися, що пацієнтка не є вагітною, та

• перед початком лікування препаратом Bonaxon лікар проінформує пацієнтку про ризик для неродженого дитини та попросить зробити тест на вагітність для підтвердження того, що пацієнтка не є вагітною, та
• слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Bonaxon та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції. Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийняття препарату Bonaxon.

Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття препарату Bonaxon, слід негайно повідомити

про це лікарю.Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. пункт 3 «Припинення прийняття препарату Bonaxon», а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також буде мусить відвідувати контрольні передпородні огляди.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Bonaxon. Препарат Bonaxon може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікар проінформує пацієнта, чи його захворювання дозволяє йому безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не слід очікувати, що препарат Bonaxon буде мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або клініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози препарату Bonaxon. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Bonaxon

Лікування препаратом Bonaxon буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одна твердая капсула 0,5 мг один раз на добу.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Bonaxon призначений для прийняття всередину.
Препарат Bonaxon слід приймати один раз на добу, запивши склянкою води. Капсули Bonaxon слід завжди ковтати цілими, без відкриття. Препарат Bonaxon можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Bonaxon о однієї й тієї ж години кожного дня полегшить пам'ять про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Bonaxon слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bonaxon

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Bonaxon

Якщо пацієнт приймає препарат Bonaxon менше ніж місяць і забув прийняти одну дозу протягом всього дня, слід звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під наглядом під час прийняття наступної дози
Якщо пацієнт приймає препарат Bonaxon протягом місяця або більше і забув приймати препарат протягом більше двох тижнів, слід звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під наглядом під час прийняття наступної дози.
Однак якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до двох тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Bonaxon

Не слід припиняти лікування препаратом Bonaxon або змінювати дозування без попередньої згоди з лікарем.
Препарат Bonaxon зберігається в організмі протягом максимум 2 місяців після припинення лікування.
Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів) також може бути зменшена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Bonaxon слід чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Bonaxon після перерви в лікуванні понад 2 тижнів, може знову виникнути дія на серцебиття, яку зазвичай спостерігають після початку лікування вперше, і буде необхідне моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або клініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Bonaxon після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить питання про те, чи потрібно моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Bonaxon. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Bonaxon. Ця ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати важкими.
Часто(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 10):

• Кашель із виділенням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень).
• Інфекція, викликана герпесвірусами (герпес чи оприщка) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла чи обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Брадикардія, аритмія.
• Тип пухлини шкіри, відомий як базально-клітинний рак (БКР), який часто виникає у вигляді перлового вузла, хоча може мати й інші форми.
• Відомі випадки депресії та тривоги у пацієнтів з РС.
• Втрата ваги.

Нечасто(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Набухання макули (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей.
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків.
• Меланома (рідкий тип пухлини шкіри, який зазвичай розвивається з нетипової родимки). Можливі симптоми меланоми включають виникнення родимок, які змінюють свій розмір, форму або колір з часом, або можуть виникнути нові родимки. Родимки можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Судоми, напади.

Рідко(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 1000):

• Стан, відомий як синдром оборотньої задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність, судоми та (або) порушення зору.
• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему).
• Рак колоїдної комірки: рідкий тип пухлини шкіри, який може мати форму твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами.

Бардzo рідко(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 10 000):

• Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією, викликаною вірусом герпесу типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика чи обличчя, які більш ймовірні в день початку лікування препаратом Bonaxon.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи ниркову недостатність), такі як жовтіння шкіри чи білків очей (жовтяниця), нудота чи блювота, біль праворуч під ребрами, темний сечовидний мocz (коричневий), відчуття меншого голоду, ніж зазвичай, втомлюваність та порушення результатів аналізів печінки. У дуже рідких випадках ниркова недостатність може призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою чи поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які слід оцінити лікарю, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи близькі пацієнта помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо негайно повідомити про це лікарю.
• Інфекції, викликані кріптококом (рідкий тип інфекції, викликаної грибами), включаючи кріптококовий менінгіт з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність.
• Пухлина з комірок Меркеля (рідкий тип пухлини шкіри). Можливі симптоми пухлини з комірок Меркеля включають наявність безболісного вузла кольору сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Пухлина з комірок Меркеля також може мати форму твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення пухлини з комірок Меркеля.
• Після припинення лікування препаратом Bonaxon симптоми РС можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості.
• Аутоімунна форма анемії (зменшеної кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікарю.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втомлюваність, озноб, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка.
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів).
• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у спині.
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові.
• Кашель.

Часто(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 10):

• Інфекції, викликані грибами, шкіри (грип, викликаний дерматофітами) (пітіріаз).
• Головокружіння.
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені).
• Мала кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів).
• Слабкість.
• Свербляча, червона, пекуча висипка (виразка).
• Свербіння.
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові.
• Волосіння.
• Диспное.
• Депресія.
• Нечітке зір (див. також пункт про набухання макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати важкими»).
• Гіпертонія (препарат Bonaxon може спричиняти легке підвищення артеріального тиску).
• Біль у м'язах.
• Біль у суглобах.

Нечасто(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 100):

• Мала кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів).
• Депресивний настрій.
• Нудота.

Рідко(може стосуватися не більше 1 пацієнта з 1000):

• Лімфома.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Набухання обвивних тканин.

Якщо будь-який з цих симптомів виник з великою інтенсивністю, слід негайно повідомити про це лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bonaxon

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «Термін придатності (EXP)» / «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарати з пошкоджених упаковок або з ознаками відкриття.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Bonaxon

• Активною речовиною препарату є фінголімод. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді фінголімоду хлориду).
• Інші компоненти: фосфат тривапняний, стеаринова кислота. Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Друк на капсулі:шелак, чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bonaxon і що містить упаковка

Bonaxon, 0,5 мг, твердые капсулы - це білий або білуватий порошок у твердій желатинній капсулі розміру № 3, довжиною 15,9 мм ± 0,3 мм, складається з жовтого, непрозорого кришечка та білого, непрозорого корпусу, з написом «0,5 мг» надрукованим чорним друком на кришечці.
Bonaxon, 0,5 мг, твердые капсулы упакований у паперову коробку, яка містить відповідну кількість блистерних упаковок з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію з відповідною кількістю капсул та інструкцією.
Величини упаковок:
Паперова коробка, яка містить 28 твердих капсул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес
Ном Родопі
Блок № 5
69300 Родопі
Греція
PHARMATHEN S.A.
Дервенакіон 6
15351 Палліні
Аттіка
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Болгарія, Чехія, Угорщина, Польща, Словаччина:
Bonaxon
Дата останньої актуалізації інструкції:24.02.2022