ФІНГОЛІМОД САЛА 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Сала 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімод Сала
3. Як приймати Фінголімод Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Сала і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Сала

Фінголімод Сала містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Сала

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що протікає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування尽管 лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнити швидкість прогресування фізичних уражень, спричинених МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС та перешкоджає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми варіюються від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем із зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Сала

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно рухатися всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку та спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, спричинене множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Сала

Не приймайте Фінголімод Сала

• якщо у вас ослаблена імунна система (через синдром імунодефіциту, хворобу або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що ви можете мати рідку інфекцію мозку, відому як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтверджено наявність ПМЛ.
• якщо у вас є активна тяжка інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-яка форма серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який тип нерегулярного або аномального серцевого ритму (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (серця), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийняттям Фінголімоду Сала.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому Фінголімоду Сала:

• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або ivabradin, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або обмороку (синкопе).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були розлади зони центральної візуалізації (макули) сітківки ока (розлад ока, відомий як макулярний едем, див. нижче) чи інфекція ока (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з легенями або "кашель курця".

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийняттям Фінголімоду Сала.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод Сала також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюми пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози Фінголімоду Сала або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам повинні зробити електрокардіограму до першої дози Фінголімоду Сала та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде моніторинг протягом тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування Фінголімодом Сала після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, як довго ви приймали Фінголімод Сала до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є серцеве захворювання чи серцева недостатність, Фінголімод Сала може не бути підходящим для вас.

Якщо ви пережили раптові обмороки в минулому або зниження серцевого ритму, Фінголімод Сала може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування Фінголімодом Сала, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, Фінголімод Сала може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування Фінголімодом Сала. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування Фінголімодом Сала, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування Фінголімодом Сала. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальний лишай) або маєте головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, асоційований з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування Фінголімодом Сала. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує зробити огляди ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ - це рідкий церебральний розлад, викликаний інфекцією, який може викликати серйозну інвалідність чи смерть. Ваш лікар зробить магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку лікування та під час лікування для спостереження за ризиком ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою чи поведінки, погіршення чи появу слабкості на одній стороні тіла, зміни зору, сплутаність, порушення пам'яті чи труднощі з мовленням та комунікацією, повідомте своєму лікареві якомога скоріше. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть зі своїми родичами чи опікунами про своє лікування. Симптоми можуть з'явитися без того, щоб ви це помітили.

Якщо ви заразилися ПМЛ, її можна лікувати, та ваше лікування Фінголімодом Сала буде припинено. Деякі люди мають запальний реакцію, коли Фінголімод Сала видаляється з організму. Ця реакція (відомий як синдром запальної реконструкції імунітету або ІРІС) може викликати погіршення вашого захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний едем

До початку лікування фінголімодом лікар міг попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були візуальні розлади чи інші ознаки запалення в зоні центральної візуалізації (макули) сітківки ока, запалення чи інфекції ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар міг попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала зона сітківки, розташована в основі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, та цей розлад відомий як макулярний едем. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабет чи у вас була інфекція ока, відома як увеїт, ви будете мати більший ризик макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче зробити регулярні окулярні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й атака ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Вам потрібно повідомити своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар міг захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати Фінголімод Сала. Фінголімод може вплинути на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри чи білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, чи страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, негайно повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікареві.

До, під час та після лікування ваш лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Вам може знадобитися припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче зробити регулярні kontroлі кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з тяжкими проблемами з легенями або "кашлем курця" мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом - зниження кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте Фінголімод Сала, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

До початку лікування Фінголімодом Сала ваш лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілечок у крові, та міг захотіти повторити kontroлі регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілечок, вам може знадобитися припинити лікування фінголімодом.

Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ)

Рідко описувався стан, відомий як синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ), у пацієнтів з множинною склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів під час лікування Фінголімодом Сала, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим виглядом), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів, негайно повідомте своєму лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. До початку лікування Фінголімодом Сала потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування Фінголімодом Сала. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар міг направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Експозиція сонцю та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити свою експозицію сонцю та ультрафіолетовому випромінюванню за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного застосування сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі серйозних нападів ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно припинити приймати Фінголімод Сала.

Зміна інших лікування на Фінголімод Сала

Ваш лікар може безпосередньо змінити інтерферон бета, ацетат глатірамеру або диметилфумарат на Фінголімод Сала, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар міг зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може знадобитися чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування Фінголімодом Сала. Для зміни з терифлуноміду лікар міг порадити чекати деякий час або зробити процедуру прискореної елімінації. Якщо вам раніше призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Фінголімод Сала для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо Фінголімод Сала використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. До початку лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому не слід вагітнятися під час прийому Фінголімоду Сала, та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімоду Сала. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення ЕМ після припинення лікування Фінголімодом Сала

Не припиняйте приймати Фінголімод Сала чи не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування Фінголімодом Сала" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пожилі люди

Досвід використання фінголімоду в пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод Сала не повинен призначатися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та обережність, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• До початку лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може знадобитися зробити їх перед початком лікування Фінголімодом Сала.
• Перший раз, коли ви приймете Фінголімод Сала, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу на дозу 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та удари серця (див. попередній розділ "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари").
• Якщо у вас є конвульсії чи напади до початку лікування Фінголімодом Сала чи під час лікування, повідомте своєму лікареві.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час лікування Фінголімодом Сала ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Сала

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат чи алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод Сала разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не використовувати Фінголімод Сала").
• Кортикостероїди через доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікареві спочатку. Під час лікування фінголімодом та до двох місяців після припинення лікування не повинні призначатися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атенуйованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування.

3. Як приймати Фінголімод Сала

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старше):

Доза залежить від ваги тіла:

• Діти і підлітки з вагою тіла до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу. Існують інші препарати з фінголімодом з меншою дозою (капсули по 0,25 мг).
• Діти і підлітки з вагою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям і підліткам, які починають з капсули по 0,25 мг на добу і пізніше досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Сала приймається перорально.

Прійміть Фінголімод Сала один раз на добу з склянкою води. Капсули Фінголімоду Сала завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати Фінголімод Сала з їжею або без.

Прійняття Фінголімоду Сала кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати про прийняття препарату.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Фінголімодом Сала, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Сала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Сала, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Сала

Якщо ви приймали Фінголімод Сала менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом доби, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймали Фінголімод Сала понад місяць і забули прийняти лікування протягом понад двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Сала

Не припиняйте лікування Фінголімодом Сала і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод Сала буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливі побічні ефекти, описані в цьому листку, все ще можуть проявлятися. Після припинення лікування Фінголімодом Сала вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви понад двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під спостереженням лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, і яким чином. Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель з виділенням мокроти (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опікова віспа або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіння, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете відчувати, - це гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, після чого слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію і тривогу з більшою частотою, і також повідомлялося у дітей, які приймали Фінголімод Сала.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Едема макули (запалення в області центральної частини сітківки в основі ока) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма всередині поля зору, розмитість зору, труднощі з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть викликати свербіння, кровотечу або виразку
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Хвороба, відома як синдром обратимої енцефалопатії (СОРЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії і/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Карцинома сквамозних клітин: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (ноду) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які більш імовірні на день початку лікування Фінголімодом Сала
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), менший апетит, ніж зазвичай, втома і аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла б потребувати трансплантації печінки
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть виникати симптоми, які ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою і комунікацією, які лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-який новий або незвичайний симптом, дуже важливо повідомити лікаря якомога швидше
• Запальний розлад після припинення лікування Фінголімодом Сала (відомий як синдром імунної реабілітації або ІРІС)
• Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність свідомості
• Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузла (ноду) рожевого або червонуватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла і слабкий імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля.
• Після припинення лікування Фінголімодом Сала можуть повторитися симптоми множинної склерози і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) при якій руйнуються червоні кров'яні тіла (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Версіколорна грібкова інфекція шкіри
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіжний висип, червоність шкіри і печіння (екзема)
• Свербіння
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про едему макули під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, негайно повідомте лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фінголімоду Сала

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Фінголімоду Сала

• Активний інгредієнт - фінголімод.

• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: цитрат потасію моногідрат, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)

Кришка капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Фінголімод Сала 0,5 мг тверді капсули (16 мм, розмір 3) мають біле тіло і жовту кришку.

Фінголімод Сала 0,5 мг тверді капсули випускаються в упаковках, які містять 7, 28 або 98 капсул.

Фінголімод Сала 0,5 мг тверді капсули випускаються в упаковках з блистерними упаковками, які містять 7x1, 28x1, 98x1 або 100x1 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сінтон Хіспанія С.Л.

К/ Кастельйо 1

Сант Бой де Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Сінтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Голландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС і в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Нідерланди: Фінголімод Сінтон 0,5 мг, тверді капсули

Хорватія: Фінголімод Альфа-Медікал 0,5 мг тверді капсули

Естонія: Фінголімод Норамеда

Фінляндія: Фінголімод Авансор

Франція: Фінголімод Сінтон 0,5 мг, желатинова капсула

Німеччина: Фінголімод Голстен 0,5 мг тверді капсули

Угорщина: Фінголімод-К Фарма 0,5 мг тверді капсули

Ісландія: Фінголімод ВХ

Латвія: Фінголімод Норамеда 0,5 мг тверді капсули

Литва: Фінголімод Норамеда 0,5 мг тверді капсули

Польща: Фінголімод Симфар

Португалія: Фінголімод Рейг Йофре

Іспанія: Фінголімод Сала 0,5 мг тверді капсули ЕФГ

Швеція: Фінголімод Авансор

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Фінголімод 0,5 мг, тверді капсули

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/