КІНЕЛІМОД 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кінелімод 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

фінголімод

Вважно прочитати увесь опис детально перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кінелімод і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кінелімоду
3. Як приймати Кінелімод
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кінелімоду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кінелімод і для чого він використовується

Що таке Кінелімод

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - фінголімод.

Для чого використовується Кінелімод

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Кінелімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити розвиток фізичних інвалідностей, пов'язаних з МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку і спинного мозку. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Кінелімод

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кінелімоду

Не приймайте Кінелімод

• якщоу вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або препарати, які пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що ви можете мати рідку інфекцію мозку, відому як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) або якщо вам підтверджено наявність ПМЛ.
• якщо у вас важка активна інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-яка форма серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який тип нерегулярного чи аномального серцевого ритму(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму(наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
• якщо ви беретеабо є жінка репродуктивного віку і не використовує ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Кінелімоду.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе.
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макула) очей(застосування препарату для лікування захворювання очей, відомого як макулярний едем, див. нижче) чи інфекція очей (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою препаратів.
• якщо у вас є важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Кінелімоду.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої дози 0,25 мг один раз на день, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього, ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти виражені, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюми пульсу та тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої добової дози 0,25 мг, щоб могли бути прийняті відповідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам буде зроблено електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде бути моніторованим протягом тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма аномальний, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, Кінелімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви пережили раптову втрату свідомості в минулому або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде бути оцінено кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні препарати, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок (особливо лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, симптоми, подібні до грипу, маєте герпес або маєте головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним.

Було повідомлено про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, асоційований з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити огляди ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ - це рідке захворювання мозку, викликане інфекцією, яке може викликати важку інвалідність чи смерть. Ваш лікар зробить магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваше захворювання погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою чи поведінки, погіршення чи появу слабкості на одному боці тіла, зміни зору, сплутаність, порушення пам'яті чи труднощі з мовою та спілкуванням, повідомте своєму лікарю якомога швидше. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть зі своїми родичами чи опікунами про своє лікування. Симптоми можуть з'явитися без вашого відома.

Якщо ви заразилися ПМЛ, її можна лікувати, та ваше лікування Кінелімодом буде припинено. Деякі люди мають запальну реакцію, коли Кінелімод видаляється з організму. Ця реакція (відомий як синдром запальної реабілітації імунітету чи ІРІС) може викликати погіршення захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макула) очей, запалення чи інфекція очей (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала ділянка сітківки, розташована в центрі очей, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод може викликати запалення макули, яке називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали запалення очей, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче зробити регулярні огляд очей, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі захворювання (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити лікарю про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може вплинути на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри чи білого очного яблука, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, чи страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, повідомте своєму лікарю негайно.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Вам може знадобитися припинити лікування, якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, лікар захоче контролювати ваш тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями чи «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілечок у крові, та може захотіти повторити контроль регулярно. Якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілечок, вам може знадобитися припинити лікування фінголімодом.

Синдром обратної енцефалопатії (СОЕ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром обратної енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів з множинною склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте лікарю негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з множинною склерозом, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим відтінком), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які з часом змінюють колір, форму чи розмір. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з множинною склерозом, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки лімфоми - типу раку лімфатичної системи.

Виставлення сонцю та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення сонцю та ультрафіолетовому випромінюванню за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами множинної склерози

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами множинної склерози, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших препаратів на Кінелімод

Лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може знадобитися чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити чекати певний час або зробити процедуру прискореного виведення. Якщо вам лікували алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийому фінголімоду, та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення множинної склерози після припинення лікування Кінелімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо припинити лікування Кінелімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Популяція похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старших 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися у дітей молодших 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з множинною склерозом у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш імунітет до певних інфекцій. Якщо вам не були зроблені певні вакцинації, може знадобитися зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните добову дозу з 0,25 мг на 0,5 мг, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та удари серця(див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари»).
• Якщо у вас є конвульсії чи напади перед прийомом або під час прийому фінголімоду, повідомте лікарю.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте лікарю. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші препарати та Кінелімод

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, використовувані для лікування множинної склерози, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат чи алемтузумаб. Не слід приймати фінголімод разом з цими препаратами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему(див. також «Не приймайте Кінелімод»).
• Кортикостероїди через доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте лікарю спочатку. Під час лікування фінголімодом та до двох місяців після припинення лікування не слід робити вакцинацію

Кінель...

3. Як приймати Кінелімод

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла до 40 кг:одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг:одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перейти на капсулу по 0,5 мг на добу.

У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Кінелімод приймається перорально.

Пріймайте Кінелімод один раз на добу з склянкою води.

Капсули цього лікарського засобу завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття.

Ви можете приймати Кінелімод з їжею або без неї.

Прийом Кінелімоду щодня о同じ час допоможе вам пам'ятати про прийняття лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кінелімоду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кінелімод

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям наступної дози.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод щонайменше місяць та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям наступної дози.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози.

Однак якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Кінелімодом

Не припиняйте приймати фінголімод чи змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування.

Кількість білих кров'яних тільців (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, та можливо ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку.

Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж розпочати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, та вам потрібно буде перебувати під спостереженням у лікарні для відновлення лікування.

Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви понад два тижні без попередньої консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, та яким чином.

Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кашель з виділенням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла чи обличчі.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу з більшою частотою, та також повідомлялося про дітей, які приймали фінголімод
• Втрата ваги

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Пневмонія з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Едема макули (запалення в зоні центральної частини сітківки в основі ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмита зір, проблеми з баченням кольорів чи деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса).
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Хвороба, відома як синдром післяреверсивної енцефалопатії (СПРЕ).
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базально-клітинний карцином: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла червоного кольору, виразки з корою або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу чи кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика чи обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування фінголімодом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтушність шкіри чи білкової оболонки очей (жовтяниця), нудота чи блювота, біль у правому боці живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), менший апетит, ніж зазвичай, втома та аномальні результати тестів функції печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• Запальний розлад після припинення лікування Кінелімодом (відомий як синдром запальної реконструкції імунітету або ІРІС)
• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність
• Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри).
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторитися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тільців) при якій руйнуються червоні кров'яні тільця (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, боль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка
• Чувство тиску чи болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пітіріаз вершковий (інфекція, викликана грибами, на шкірі)
• Головокружіння
• Головний біль, супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тільців (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Черв'яний висип з свербінням, червоністю шкіри та печією (екзема)
• Свербіння
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмита зір (див. також розділ про едему макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тільців (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кінелімоду

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після CAD.

Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте жодного пакування лікарського засобу, яке пошкоджено або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття.

Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки.

Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кінелімоду

• Активний інгредієнт — фінголімод.
• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнієвий стеарат.

Покриття капсули: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кінелімод 0,5 мг твердих капсул EFG має жовто-помаранчове непрозоре кришечку та біле непрозоре тіло.

Кінелімод 0,5 мг твердих капсул EFG доступний у розмірах упаковки 7, 28, 84 (3 упаковки по 28 капсул) або 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Exeltis Healthcare, S.L

Адреса: Avda. де Міралькампо, 7.

Полігон промислової зони Міралькампо.

19200 Азукека-де-Енарес (Гвадалахара).

Іспанія

Виробник

Лабораторії Ліконса, С.А.

Адреса: Авієнда де Міралькампо, 7.

Полігон промислової зони Міралькампо.

19200 Азукека-де-Енарес (Гвадалахара).

Іспанія

Дата останньої редакції цього листка: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/