ФІНГОЛІМОД ТІЛЛОМЕД 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Тілломед 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Тілломед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Тілломед
3. Як приймати Фінголімод Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінголімоду Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Тілломед і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Тілломед

Цей лікарський засіб містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Тілломед

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Цей лікарський засіб не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад, спричинених МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. У МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми різняться від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Тілломед

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, спричинене множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Тілломед

Не приймайте Фінголімод Тілломед

• якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, які пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що ви можете мати рідку інфекцію мозку, відому як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтвердили наявність ПМЛ.
• якщо у вас тяжка активна інфекція або хронічна активна інфекція, such як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який вид нерегулярного серцевого ритму або аномалії (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас тяжкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які сповільнюють ваш серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були розлади чи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) сітківки ока (розлад ока, відомий як макулярний едем, див. нижче) чи запалення або інфекція ока (увеїт) чи якщо у вас цукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати ліками.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з легенями або "кашель курця".

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом щонайменше 6 годин, з контролюми пульсу та тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам буде зроблено електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися моніторинг протягом більш тривалого періоду (щонайменше 2 години більше і, можливо, протягом ночі), поки це не буде вирішено. Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви раніше мали раптові обмороки або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні ліки, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (вітряну віспу) або маєте головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або запамороченням або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Було повідомлено про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує зробити огляди ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ - це рідке захворювання мозку, викликане інфекцією, яке може викликати серйозну інвалідність або смерть. Ваш лікар зробить магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку лікування та під час лікування для спостереження за ризиком ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, наприклад, зміни в вашому стані духу або поведінці, погіршення або появу слабкості на одному боці тіла, зміни в зорі, запаморочення, порушення пам'яті або труднощі з мовленням та комунікацією, повідомте своєму лікареві якнайшвидше. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть зі своїми родичами або опікунами, щоб повідомити їм про ваше лікування. Симптоми можуть з'явитися без того, щоб ви про це знали.

Макулярний едем

До початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були розлади зору чи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) сітківки ока, запалення або інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала ділянка сітківки ока, розташована в центрі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод може викликати запалення макули, яке називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали запалення ока, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче зробити регулярні огляд очей, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни в вашому зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, не приймайте фінголімод. Фінголімод може вплинути на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, повідомте своєму лікареві негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, повідомте своєму лікареві негайно.

До, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Ви можете需要 припинити лікування, якщо результати аналізів крові показують проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке збільшення кров'яного тиску, ваш лікар захоче зробити регулярні kontroлі кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з тяжкими проблемами з легенями або "кашлем курця" мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Гемограма

Очікуваний ефект лікування фінголімодом - зниження кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

До початку лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові, і може захотіти зробити регулярні kontroлі. Якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних тілечок, вам може потрібно припинити лікування фінголімодом.

Синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (СПОЕ)

Рідко було повідомлено про стан, відомий як синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (СПОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, запаморочення, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим відтінком), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в шкірі (наприклад, незвичайні бородавки), які з часом змінюють колір, форму чи розмір. До початку лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема з шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі серйозних нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи потрібно припинити лікування фінголімодом.

Зміна інших лікувань на фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може потрібно зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати певний час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. До початку лікування фінголімодом лікар пояснить ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар дасть вам брошуру, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час лікування фінголімодом, та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час лікування фінголімодом. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення ЕМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте лікування фінголімодом та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування фінголімодом" та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Люди похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їх опікунів:

• До початку лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу на дозу 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та удари серця (див. попередній розділ "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари").
• Якщо у вас є конвульсії чи напади до початку лікування фінголімодом чи під час лікування, повідомте своєму лікареві.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Тілломед

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не використовувати Фінголімод Тілломед").
• Кортикостероїди, через доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікареві спочатку. Під час лікування фінголімодом та до двох місяців після припинення лікування не повинні призначатися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атенуйованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду часу.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих ударів, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на нерегулярні серцеві удари (див. також розділ "Не приймайте Фінголімод Тілломед").

3. Як приймати Фінголімод Tillomed

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старше):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла до 40 кг: 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Прійміть цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Капсули цього лікарського засобу завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Прийом цього лікарського засобу щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати про час прийому лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Tillomed, ніж слід

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Tillomed

Якщо ви приймали цей лікарський засіб менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під наглядом у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом місяця та більше та забули прийняти лікування протягом двох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під наглядом у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як це було передбачено.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Фінголімодом Tillomed

Не припиняйте приймати фінголімод та не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, та можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, доведеться чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, та буде необхідно, щоб вас спостерігали в кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після того, як ви припинили його протягом понад двох тижнів, без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити нагляд після припинення лікування фінголімодом та яким чином. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Кашель з виділенням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів).
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опікова виразка або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіння, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
• Один з видів раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу частіше, а також повідомлялося про дітей, які приймали фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Пневмонія з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Відділ макули (запалення в області центральної частини сітківки в очах) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмитість зору, труднощі з баченням кольорів або деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіння, кровотечу або виразки.
• Конвульсії, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Хвороба, яка називається синдромом оборотної енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптове та сильне початок головного болю, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору.
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему).
• Карцинома Merkel-клітин (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Merkel-клітин включають утворення безболісного вузла (ноду) рожевого або червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Merkel-клітин також може проявлятися у вигляді вузла або щільної безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Merkel-клітин.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування фінголімодом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтяниця шкіри або білкової частини очей, нудота або блювання, біль у правому боці живота, темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникати симптоми, які ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потрібно буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Отже, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помічаєте будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це вашому лікарю якомога швидше.
• Запальний розлад після припинення лікування фінголімодом (відомий як синдром відновлення імунітету або ІРІС)
• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний напруженням у шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність.
• Карцинома Merkel-клітин (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Merkel-клітин включають утворення безболісного вузла (ноду) рожевого або червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Merkel-клітин також може проявлятися у вигляді вузла або щільної безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Merkel-клітин.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть відновитися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) у вигляді знищення червоних кров'яних тілечок (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка.
• Чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит).
• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у спині.
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів.
• Кашель.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Версікольорна грібкова інфекція шкіри.
• Вертіго.
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блюванням та чутливістю до світла (мігрень).
• Низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів, лейкоцитів).
• Слабкість.
• Червоні плями з свербінням, червоністю шкіри та печією (екзема).
• Свербіння.
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів).
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Депресія.
• Розмитість зору (див. також розділ про відділ макули під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними").
• Гіпертонія (цей лікарський засіб може викликати легке збільшення артеріального тиску).
• Біль у м'язах.
• Біль у суглобах.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілечок (нейтрофілів).
• Депресивний настрій.
• Нудота.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Рак лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Периферійне запалення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Tillomed

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Tillomed

Активний інгредієнт - фінголімод.

Кожна твердая капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Інші інгредієнти:

Зміст капсули: анігідрид фосфату кальцію, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527), гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула розміром 15,8 мм з кришкою жовтого кольору, на якій надруковано «HP 334» чорною фарбою, та тілом білого кольору

Цей лікарський засіб випускається в упаковках з блистерними упаковками, виготовленими з ПВХ/ПВДФ/алюмінію, які містять 7x1, 28x1, 30x1, 98x1 твердих капсул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Tillomed Spain S.L.U.

вул. Карденал Марсело Спінола, 8, 1-й поверх, двері F

28016 Мадрид

Іспанія

Виробник

Tillomed Malta Limited,

Мальтійський парк життя науки,

LS2.01.06 Промислова зона,

Сан-Гван, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фінголімод Tillomed 0,5 мг тверді капсули

Італія: Фінголімод Tillomed

Нідерланди: Фінголімод Tillomed 0,5 мг тверді капсули

Австрія: Фінголімод Tillomed 0,5 мг тверді капсули

Португалія: Фінголімод Tillomed

Данія: Фінголімод Tillomed

Фінляндія: Фінголімод Tillomed 0,5 мг тверда капсула

Норвегія: Фінголімод Tillomed

Швеція: Фінголімод Tillomed 0,5 мг тверді капсули

Ірландія: Фінголімод Tillomed 0,5 мг тверді капсули

Дата останньої ревізії цього листка:Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ ).