Ефігало

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ефігало, 0,5 мг, твердые капсули
фінголімод

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ефігало і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ефігало
• 3. Як приймати препарат Ефігало
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ефігало
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ефігало і для чого він призначений

Що таке препарат Ефігало

Препарат Ефігало містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений препарат Ефігало

Препарат Ефігало призначений для лікування у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) з рецидивно-ремітентною формою розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Ефігало не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Рецидивно-ремітентна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Ефігало

Препарат Ефігало допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином препарат обмежує пошкодження нервів, викликане РС. Препарат Ефігало також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ефігало

Коли не приймати препарат Ефігало

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом препаратів, які гальмують дію імунної системи)
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання , таке як гепатит або туберкульоз
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або прояви попередження інсульту чи певні види серцевої недостатності
• Якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Ефігало
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол
• Якщо пацієнтка є вагітною або є у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції
• Якщо пацієнт має алергіюна фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ефігало.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ефігало слід обговорити з лікарем:

• -якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (важкий апное сну)
• -якщо пацієнт був інформований, що запис ЕКГ єу нього неправильним
• -якщо у пацієнта є симптоми повільної частоти серцебиття(наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття)
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття(такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу або пілокарпін)
• Якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або сповільнення серцебиття
• Якщо пацієнт планує піддатися вакцинації
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу
• Якщо пацієнт має або мав порушення зоруабо інші симптоми набряку в центрі поля зору (пломби) ззаду ока (стан, званий набряком пломби, див. нижче), запалення або інфекцію ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором
• Якщо пацієнт має захворювання печінки
• Якщо пацієнт має високе артеріальне тиснячення, яке не можна знижувати за допомогою препаратів
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для курців Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Ефігало.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийняття першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Ефігало сповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиснячення. Якщо ці симптоми будуть сильними, слід повідомити про це лікарю, оскільки може знадобитися негайне лікування.Препарат Ефігало також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийняття першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийняття першої дози препарату Ефігало або після першого прийняття дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиснячення, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Ефігало та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено електрокардіограму. У цей час лікар може проводити безперервне моніторинг серцевої діяльності пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низьку або знижуючуся частоту серцебиття або якщо електрокардіограма покаже порушення, може знадобитися тривале моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або навіть до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Ефігало після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Ефігало до перерви лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцевої недостатності, препарат Ефігало може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення серцебиття, препарат Ефігало може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Ефігало, включаючи питання проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Ефігало може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Ефігало. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Ефігало, з урахуванням проведення моніторингу до наступного дня після введення першої дози препарату Ефігало.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися введення вакцини до початку лікування препаратом Ефігало. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Ефігало на один місяць після закінчення повного курсу вакцинації.
Інфекції
Препарат Ефігало знижує кількість білих кров'яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийняття препарату Ефігало (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має гарячку, відчуває симптоми грипу, має піструю віспу або головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота і (або) запаморочення або судоми (це можуть бути симптоми запалення оболонки мозку і (або) запалення мозку, викликаного інфекцією грибами або вірусами герпесу), повинен негайно повідомити про це лікарю, оскільки цей стан може бути важким.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування препаратом Ефігало, слід негайно повідомити про це лікарю.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки. Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Ефігало може бути припинено.
Високе артеріальне тиснячення
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиснячення, оскільки препарат Ефігало може викликати незначне підвищення артеріального тиснячення.
Захворювання легень
Препарат Ефігало має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для курців, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Ефігало є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові слід повідомити лікаря про прийняття препарату Ефігало. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі деяких аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування препаратом Ефігало лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може знадобитися припинення лікування препаратом Ефігало.
Синдром оборотньої тилової енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Ефігало, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, яке називається синдромом оборотньої тилової енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, запаморочення, судоми і (або) порушення зору. Якщо під час лікування препаратом Ефігало у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікарю, оскільки цей стан може бути важким.
Рак
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Ефігало, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлівного кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це лікарю. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальні вирости або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Ефігало необхідно провести огляд шкіри для виявлення будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Ефігало. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Ефігало, повідомлялося про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома).
Вплив на сонце і захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонця і ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• -носіння відповідного захисного одягу
• -регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання

Аномальні зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають препарат Ефігало, повідомлялося про рідкі випадки виникнення аномально великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки стану пацієнта і вирішить, чи потрібно припинити прийняття препарату Ефігало.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Ефігало
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату, фумарату диметилу на препарат Ефігало, якщо немає жодних симптомів порушення, викликаного попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень.
Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Ефігало. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або проходити процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Ефігало для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Ефігало приймається під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на плід. Перед початком лікування препаратом Ефігало лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийняття препарату Ефігало. У картці також міститься інформація про те, як уникнути вагітності під час прийняття препарату Ефігало.
Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом 2 місяців після припинення лікування (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Ефігало
Не слід припиняти лікування препаратом Ефігало або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Ефігало. Така ситуація може бути важкою (див. «Припинення прийняття препарату Ефігало» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Ефігало у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Діти і підлітки
Препарат Ефігало не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, перелічені вище, також стосуються дітей і підлітків.
Особливо важливо для дітей і підлітків, а також їх батьків, наступна інформація:

• Перед початком лікування препаратом Ефігало лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися щеплення перед початком лікування препаратом Ефігало.
• Під час першого прийняття препарату Ефігало або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття і пульс (див. «Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття» вище).
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми або епілептичні напади до або під час прийняття препарату Ефігало, слід повідомити про це лікарю.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийняття препарату Ефігало, слід повідомити про це лікарю. Пацієнту може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Препарат Ефігало та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати :

• -Препарати, які гальмують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші препарати, які застосовуються для лікування РС, такі як інтерферон-бета, глатірамер ацетат, наталізумаб, мітохантрон, терифлуномід, фумарат диметилу або алемтузумаб. Не слід застосовувати препарат Ефігало разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Ефігало»).
• -Кортикостероїди, через можливість сумування їх дії на імунну систему.
• -Вакцини. Якщо пацієнту потрібно введення вакцини, слід проконсультуватися з лікарем. Під час і до 2 місяців після лікування препаратом Ефігало пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини), оскільки вони можуть викликати інфекцію, якій мали запобігти. Інші вакцини також можуть не бути ефективними, якщо їх введуть під час цього періоду.
• -Препарати, які сповільнюють серцебиття (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Ефігало разом з цими препаратами може посилити вплив на серцебиття в перші дні лікування препаратом Ефігало.
• -Препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол. Не слід застосовувати препарат Ефігало пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Ефігало»).
• -Інші препарати:

о
інгібітори протеази, препарати проти інфекційних захворювань, такі як кетоконазол, азольні препарати проти грибкових захворювань, кларитроміцин або телітроміцин,
о
карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати з діуретиком (можливе ризик зниження ефективності препарату Ефігало).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Ефігало не слід застосовувати: під час вагітності, у період, коли пацієнтка намагається завагітнути або може завагітнути і не застосовує ефективні методи контрацепції. Якщо препарат Ефігало застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на плід. Відсоток вад розвитку, спостережуваних у дітей, які були піддані дії препарату Ефігало під час вагітності, становить близько двох разів більший, ніж спостережуваний у загальній популяції (у яких відсоток вад розвитку становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вади розвитку серця, нирок і м'язово-скелетної системи.
Через це, якщо пацієнтка є у репродуктивному віці:

• Перед початком лікування препаратом Ефігало лікар повідомить пацієнтку про ризик для плода і попросить зробити тест на вагітність, щоб упевнитися, що пацієнтка не є вагітною, а також
• слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Ефігало та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітнювати під час прийняття препарату Ефігало.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Ефігало, слід негайно повідомити

про це лікарю.Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення прийняття препарату Ефігало» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна звернутися на контрольні дослідження перед пологами.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Ефігало. Препарат Ефігало може проникати до молока матері, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи може його захворювання дозволити йому безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не слід очікувати, що препарат Ефігало буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийняття першої дози препарату Ефігало. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Ефігало

Лікування препаратом Ефігало буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

• -Діти і підлітки з масою тіла рівною або меншою за 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
• -Діти і підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Діти і підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг, одну на добу. У цьому випадку рекомендується повторення періоду спостереження, як після прийняття першої дози препарату Ефігало.

Препарат Ефігало не доступний у дозі 0,25 мг. У разі цієї дози слід приймати інші доступні препарати, які містять фінголімод. Слід запитати лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Ефігало призначений для перорального прийняття.
Препарат Ефігало слід приймати один раз на добу, запивши склянкою води. Капсули Ефігало слід завжди ковтати цілими, без відкриття їх. Препарат Ефігало можна приймати з їжею або без.
Прийняття препарату Ефігало о однієї й тієї ж години кожного дня полегшить запам'ятовування про прийняття препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Ефігало слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ефігало

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Ефігало, ніж рекомендована, повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Ефігало

Якщо пацієнт приймає препарат Ефігало менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом всього дня, слід звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Ефігало протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати препарат протягом понад 2 тижнів, слід звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийняття наступної дози.
Однак якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Ефігало

Не слід припиняти лікування препаратом Ефігало або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Ефігало зберігається в організмі протягом максимум 2 місяців після припинення лікування. У цей час кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Ефігало слід чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Ефігало після перерви в лікуванні, тривалістю понад 2 тижні, може знову виникнути дія на частоту серцебиття, спостережувана зазвичай після початку лікування вперше, і буде потрібно проведення моніторингу стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Ефігало після перерви, тривалістю понад два тижні, без консультації з лікарем, який проводить лікування.
Лікар, який проводить лікування, вирішить, чи потрібно проводити моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Ефігало. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Ефігало. Така ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими

Часто (виникають у максимум 1 з 10 пацієнтів)

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень).
• Інфекція, викликана герпесвірусами (поява пістряної віспи або оприщки) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай зверху грудної клітки або обличчя. Іншими симптомами може бути гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
• Тип раку шкіри, який називається базаліомою (БК), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інший вигляд.
• Відомо, що депресія і тривога виникають частіше у популяції пацієнтів з РС і були також повідомлені у дітей і підлітків, які приймають препарат Ефігало.
• Втрата маси тіла.

Нечасто (виникають у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Набряк макули (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з сприйняттям кольорів і деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або появи синяків.
• Меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають появу невусів, які змінюють свій розмір, форму або забарвлення з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Судоми, епілептичні напади (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (виникають у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• Стан, який називається синдромом оборотньої тилової енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, запаморочення, судоми і (або) порушення зору.
• Лімфома (тип пухлини, яка включає лімфатичну систему).
• Рак колчестокоміркової шкіри: тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами.

Бардzo рідко (виникають у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• Порушення на електрокардіограмі (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набряку губ, язика або обличчя, яких виникнення більш імовірне в день початку лікування препаратом Ефігало.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи порушення функції печінки) такі, як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до їжі, втома і порушення результатів аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках порушення функції печінки можуть призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові порушення пам'яті, труднощі з мовленням і спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи його близькі люди помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якомога швидше повідомити про це лікарю.
• Інфекції, викликані криптококами (тип грибкових інфекцій), включаючи криптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота і (або) запаморочення.
• Рак з клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі симптоми раку з клітин Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого часто на обличчі, голові або шиї. Рак з клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця і ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку з клітин Меркеля.
• Після припинення лікування препаратом Ефігало симптоми РС можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до початку лікування і під час його проведення.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікарю.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чуття тиску або болю в щоках і лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто (виникають у максимум 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції грибкових захворювань шкіри (грипкові захворювання, викликані дерматофітами) (пітіріаз)
• Запаморочення
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота і чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Мала кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печія висипка (виразка)
• Свербіння
• Збільшення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
• Волосся випадає
• Дихальна недостатність
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набряк макули у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Ефігало може викликати легке підвищення артеріального тиснячення)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто (виникають у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• Мала кількість білих кров'яних клітин (нейтрофіли)
• Настрій депресивний
• Нудота

Рідко (виникають у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• Пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Набряки обв'язуючі

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, слід повідомити про це лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ефігало

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пакування:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати пакування щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ефігало

Активною речовиною препарату Ефігало є фінголімод. Кожна тверда капсула містить фінголімоду хлорид у кількості, еквівалентній 0,5 мг фінголімоду.

• Інші компоненти препарату Ефігало включають: мікрокристалічну целюлозу, повідон К30, стеарин магнію. Оболонка капсули- корпус:діоксид титану (Е171), каррагінан, хлорид калію, гіпромелоза. Оболонка капсули - кришка:діоксид титану (Е171), оксид заліза, жовтий (Е172), каррагінан, хлорид калію, гіпромелоза. Друк на капсулі: шелак, оксид заліза, чорний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Ефігало та що містить упаковка

Кришечка капсулі коричнево-жовта з чорним написом «F 0,5 мг» та чорним логотипом компанії. Корпус
капсулі білий. Зміст капсулі - білий або білуватий порошок. Довжина капсулі: 15-17 мм.
Лікарський засіб Ефігало доступний в упаковках, що містять:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 і 100 твердих капсул, у блистерах.
• 30 х 1, 60 х 1, 90 х 1 і 100 х 1 твердих капсул, у перфорованих блистерах, роздільних на окремі дози.
• календарна упаковка: 7 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1 і 98 х 1 твердих капсул, у перфорованих блистерах, роздільних на окремі дози.

Лікарський засіб Ефігало доступний у контейнерах, що містять 30 твердих капсул, у паперовому
пакуванні.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія
Ardena Pamplona S.L.
Poligono Mocholi, C/Noain,
n°1 de Noain, 31110 Navarra,
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до
місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівнолева 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500
Дата останнього оновлення інструкції:12/2024