ФІНГОЛІМОД ТЕКНІГЕН 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод ТекніДжен 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод ТекніДжен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод ТекніДжен
3. Як приймати Фінголімод ТекніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімоду ТекніДжена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод ТекніДжен і для чого він використовується

Що таке Фінголімод ТекніДжен

Активний інгредієнт Фінголімоду ТекніДжена - фінголімод.

Для чого використовується фінголімод

Фінголімод використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити розвиток фізичних вад, спричинених МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. У МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, оніміння, проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює фінголімод

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, спричинене множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Техніген

Не приймайте фінголімод

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, хворобу або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас тяжка активна інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є бấtрийовий серцевий ритм або аномалія(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування аритмії серця, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви беретеабо є жінка репродуктивного віку і не використовує ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю перед прийомом фінголімоду.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому фінголімоду:

• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням під час сну (апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе.
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були захворюваннячи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний едем, див. нижче) чи запалення чи інфекція ока (увеїт) або якщо у вас єцукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не може бути контролюється лікарськими засобами.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю перед прийомом фінголімоду.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та аритмія

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцебиття, або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може викликати аритмію, особливо після першої дози. Аритмія зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом щонайменше 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також може провести електрокардіограму до початку лікування фінголімодом та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, може знадобитися триваліший період моніторингу (щонайменше 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися випадків, коли ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик появи аритмії або аномалій, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості в минулому або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас потрібно оцінити кардіолог, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунність до вірусу, який викликає цю хворобу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, ймовірно, перед початком лікування фінголімодом вам потрібно буде зробити вакцинацію. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний僵硬ністю шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або запамороченням чи конвульсіями (припадки) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може викликати серйозну інвалідність чи смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Було повідомлено про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, асоційований з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були захворювання зору чи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока, запалення чи інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула — це мала область сітківки, розташована в центрі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабет чи у вас була інфекція ока, відома як увеїт, ви будете мати більший ризик появи макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні огляд очей, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни в вашому зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, не приймайте фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри чи білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте на нудоту та блювоту без очевидної причини, негайно повідомте своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікарю.

До, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете需要 припинити лікування фінголімодом, якщо результати ваших аналізів вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні kontroлі кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легень. Пацієнти з тяжкими проблемами з легенями чи «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом — зниження кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потрібно взяти більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілечок у крові, і може захотіти повторити kontroлі регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілечок, вам може потрібно припинити лікування фінголімодом.

Синдром обратимої hậuєнцефалопатії (СОН)

Рідко було повідомлено про стан, відомий як синдром обратимої hậuєнцефалопатії (СОН), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії та зміни зору. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим виглядом), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки) які з часом змінюють колір, форму чи розмір. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам відвідувати його регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі серйозних нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших лікування на фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може потрібно зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати протягом 2-3 місяців, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити чекати деякий час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначили алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийому фінголімоду, та що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення ЕМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пациенти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен призначатися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцебиття (див. попередній розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та аритмія»).
• Якщо у вас є конвульсії чи напади до прийому фінголімоду чи під час прийому фінголімоду, повідомте своєму лікарю.
• Якщо ви страждаєте на депресію чи тривогу чи якщо під час прийому фінголімоду ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та фінголімод

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат чи алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не використовувати фінголімод»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду часу.

• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Лікарські засоби для лікування аритмії серця, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон чи соталол. Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на аритмію серця (див. також розділ «Не приймайте фінголімод»).
• Інші лікарські засоби:

• інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антифунгальні засоби азол, кларитроміцин чи телітроміцин.
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз чи Хі

3. Як приймати Фінголімод ТекніГен

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після прийому першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод приймається перорально.

Прійміть фінголімод один раз на добу з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати фінголімод із їжею або без неї.

Пріймання фінголімоду щодня о同じ час допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти фінголімод

Якщо ви приймаєте фінголімод менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте фінголімод понад місяць та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити вас під спостереженням у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування фінголімодом

Не припиняйте лікування фінголімодом та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів перед початком нового лікування від розсіяного склерозу.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під спостереженням у кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після його припинення протягом понад двох тижнів без попередньої консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, та в якому вигляді. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це лікаря, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кашель з мокротинням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легеневої функції)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіння, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете відчувати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Одна з форм раку шкіри, відома як базаліома (БК), яка часто проявляється у вигляді вузлика з перлистим виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом частіше страждає від депресії та тривоги, а також повідомляється про дітей, які приймають фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Макулярний едем (запалення в області центральної частини сітківки в основі ока) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма всередині поля зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Злоякісний меланома (один з видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Хвороба, відома як синдром оборотньої пошової енцефалопатії (СПЕ). Симптоми можуть включати раптовий та сильний головний біль, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору
• Лімфома (один з видів раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базаліома: один з видів раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузлика червоного або синювато-червоного кольору, виразки з коркою або нової виразки на місці існуючої шрами. Базаліома також може проявлятися у вигляді вузлика або твердої безболісної маси

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10000)

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика або обличчя, які більш імовірні на перший день лікування фінголімодом
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білкової частини очей, нудота або блювота, біль у правому боці живота, темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів на функцію печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла потребувати трансплантації печінки
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникнути симптоми, яких ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та комунікацією, які лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це лікаря якомога швидше
• Криптококові інфекції (один з видів інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль у поєднанні з напруженням шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність
• Базаліома Меркеля (один з видів раку шкіри). Можливі ознаки базаліоми Меркеля включають безболісний вузлик червоного або синювато-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Базаліома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузлика або твердої безболісної маси. Тривале вплив сонця та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку базаліоми Меркеля
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторитися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) при якій знищуються червоні кров'яні тіла (гемолітична аутоімунна анемія)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, боль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
• Кашель

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Грибкова інфекція шкіри (веррука)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай у поєднанні з нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіжна висипка з червоним кольором шкіри та печією (екзема)
• Свербіння
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про макулярний едем у підзаголовку "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду ТекніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду ТекніГен

• Активний інгредієнт - фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші інгредієнти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини білого кольору.

Капсули Фінголімоду ТекніГен 0,5 мг випускаються в упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Проміньофармацевтична промисловість, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Промзона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде - Технічно-медична компанія, С.А.

Кінта да Серка, Каїксарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Або

Атлантична фарма - Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Вулиця Тапада Гранде, 2, Абруньєйра, 2710 - 089 Сінтра

Португалія

Дата останньої редакції цьогопроспекту:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.