ГАКСЕНІМ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Гаксенім 0,5 мг тверді капсули ЕФГ

фінголімод

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гаксенім і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гаксенім
3. Як приймати Гаксенім
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гаксеніма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гаксенім і для чого він використовується

Що таке Гаксенім

Гаксенім містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Гаксенім

Гаксенім використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС. або
• Пацієнтів, які швидко розвивають важку МС.

Гаксенім не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити розвиток фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС і перешкоджає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла ( оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Гаксенім

Гаксенім допомагає боротися з нападами імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Гаксенім також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гаксенім

Н

• якщо у вас є ослаблена імунна відповідь(через імунодефіцитний синдром, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція мозку, відома як прогресивна лейкоенцефалопатіяабо якщо у вас підтверджено наявність цієї інфекції
• якщо у вас є активна тяжка інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.

-i, якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-яка форма серцевої недостатності

• якщо у вас є іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Гаксенімом.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно лікарські засоби для лікування серцевого ритму(наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).

- i якщо ви берете участь у вагітностіабо як жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції

• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевneni, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти Гаксенім.

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Гаксенім:

-i якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).

• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму(наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).

-i якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або обмороку (синкопе).

• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були візуальні розладиабо інші ознаки запалення в центральній частині сітківки ока (макули) або увеїт (запалення або інфекція ока) або якщо у вас є цукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима).

-має проблеми з печінкою

• якщо у вас високий артеріальний тиск, який не можна контролювати за допомогою ліків.
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Гаксеніма.

Уповільнення серцевого ритму (брадикардія) і нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, Гаксенім викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати запаморочення або втому, бути свідомими серцевих скорочень, або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Гаксенім також може викликати нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується клінічно значимих ефектів на серцеву частоту.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози Гаксеніма або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на добу, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму перед прийомом першої дози Гаксеніма та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас дуже уповільнений або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися триваліший період моніторингу (не менше 2 годин та, можливо, протягом ночі, доки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися, якщо ви відновлюєте лікування Гаксенімом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали Гаксенім до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику розвитку нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця або серцева недостатність, Гаксенім може бути не підходить для вас.

Якщо ви раніше мали раптові втрати свідомості або зниження серцевого ритму, Гаксенім може бути не підходить для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам слід розпочати лікування Гаксенімом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнити серцеву частоту, Гаксенім може бути не підходить для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, і він вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні ліки, які не знижують серцеву частоту, щоб дозволити лікування Гаксенімом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід розпочати лікування Гаксенімом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет проти вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені проти вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування Гаксенімом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування Гаксенімом до місяця після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Гаксенім знижує кількість білих кров'яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час лікування Гаксенімом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворіти на інфекції. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування Гаксенімом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить вам робити регулярні огляди ВПЛ.

LMP

LMP - це рідке захворювання мозку, викликане інфекцією, яке може викликати серйозну інвалідність або смерть. Ваш лікар зробить магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик розвитку LMP.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, такі як зміни настрою або поведінки, погіршення або появу слабкості на одній стороні тіла, зміни зору, запаморочення, порушення пам'яті або труднощі з мовленням та спілкуванням, повідомте своєму лікарю якомога швидше. Це можуть бути симптоми LMP. Крім того, поговоріть зі своїми родичами або опікунами, щоб повідомити їм про ваше лікування. Симптоми можуть з'явитися без того, щоб ви про це знали.

Якщо ви захворієте на LMP, її можна лікувати, і ваше лікування Гаксенімом буде припинено. Деякі люди мають запальну реакцію, коли Гаксенім видаляється з організму. Ця реакція (відомою як синдром запальної реакції імунної системи або IRIS) може викликати погіршення вашого захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набухання

Перед початком лікування Гаксенімом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були візуальні розлади чи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макуля) очного дна, запалення або інфекції очей (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування Гаксенімом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала частина сітківки, розташована в очному дні, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Гаксенім може викликати запалення макули, яке називається макулярним набуханням. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування Гаксенімом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали запалення очей, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку макулярного набухання. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні офтальмологічні огляди, щоб виявити макулярне набухання.

Якщо у вас було макулярне набухання, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування Гаксенімом.

Макулярне набухання може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати Гаксенім. Гаксенім може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білку ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте на нудоту та блювоту без видимої причини, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування Гаксенімом, повідомте своєму лікарю негайно.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Вам може знадобитися припинити лікування Гаксенімом, якщо результати аналізів крові показують проблему з печінкою.

Високий артеріальний тиск

Оскільки Гаксенім викликає легке підвищення артеріального тиску, ваш лікар захоче, щоб ви контролювали артеріальний тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Гаксенім має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або з «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Гаксенімом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілець у крові. Це зниження зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте лікарю, що ви приймаєте Гаксенім, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування Гаксенімом лікар підтвердить, чи у вас достатня кількість білих кров'яних тілець у крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. Якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних тілець, вам може знадобитися припинити лікування Гаксенімом.

Синдром обратної енцефалопатії (SEPR)

Рідко було повідомлено про стан, відомий як синдром обратної енцефалопатії (SEPR), у пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий початок сильного головного болю, запаморочення, конвульсії та зміни зору. Повідомте лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Гаксенімом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузлик на шкірі (наприклад, блискучі вузлики з перлівим відтінком), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування Гаксенімом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузлики на шкірі. Лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування Гаксенімом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Вплив сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі;
• регулярного застосування сонячного крему з високим рівнем захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи потрібно припинити прийом Гаксеніма.

Зміна інших ліків на Гаксенім

Лікар може безпосередньо змінити інші ліки на Гаксенім, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може захотіти зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу може знадобитися чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування Гаксенімом.

Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити чекати деякий час або зробити прискорену процедуру видалення. Якщо вам раніше призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Гаксенім для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо ви приймаєте Гаксенім під час вагітності, це може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування Гаксенімом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийому Гаксеніма. Також вона пояснює, що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому Гаксеніма. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення ЕМ після припинення лікування Гаксенімом

Не припиняйте прийом Гаксеніма та не змінюйте дозу, призначену лікарем, без обговорення з ним.

Повідомте лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування Гаксенімом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо припинити лікування Гаксенімом» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

П

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Н

Гаксенім не слід призначати дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування Гаксенімом лікар перевірить ваш стан вакцинації. Якщо вам не були призначені певні вакцини, може знадобитися зробити їх перед початком лікування Гаксенімом.
• Перший раз, коли ви приймете Гаксенім, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу на дозу 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцеві скорочення (див. розділ «Уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади перед прийомом або під час прийому Гаксеніма, повідомте лікарю.
• Якщо у вас є депресія або тривога, або якщо під час лікування Гаксенімом ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

О

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід використовувати Гаксенім разом з цими ліками, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не приймайте Гаксенім»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте лікарю спочатку. Під час лікування Гаксенімом та протягом двох місяців після припинення лікування не слід призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, яких ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Ліки, які уповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання Гаксеніма з цими ліками може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування Гаксенімом.
• Ліки для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінін, дисопірамід, амйодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, не слід використовувати Гаксенім, оскільки це може посилити ефект на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ «Не приймайте Гаксенім»).

О:

• інгібітори протеази, антиінфекційні ліки, такі як кетоконазол, антіфунгальні азоли, кларитроміцин або телітроміцин.
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або жовте зілля (потенційний ризик зниження ефективності Гаксеніма).

Е

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.

Вагітність

Не приймайте Гаксенім під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви жінка, яка може вагітніти, та не використовує ефективний метод контрацепції. Якщо Гаксенім приймається під час вагітності, існує ризик шкоди для плода. Частота вроджених дефектів, спостережуваних у дітей, які були під впливом фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених дефектів становить приблизно 2-3%). Найбільш часто повідомляються вроджені дефекти включають серцеві, ниркові та м'язово-скелетні дефекти.

Отже, якщо ви жінка репродуктивного віку:

• перед початком лікування Гаксенімом лікар пояснить вам ризики для плода та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні

і

• під час лікування Гаксенімом та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийому Гаксеніма.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Гаксенімом, повідомте лікарю негайно.Лікар вирішить припинити лікування. Вам буде проведено спеціальний пренатальний моніторинг.

Лактація

Під час лікування Гаксенімом не слід годувати грудьми.Гаксенім проникає в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

С

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба водити транспорт, у тому числі велосипеди, та використовувати машини безпечно. Не очікується, що Гаксенім буде впливати на вашу здатність водити та використовувати машини.

Однак, на початку лікування вам потрібно буде залишитися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози Гаксеніма. Під час цього періоду часу, а також пізніше, ваша здатність водити та використовувати машини може бути порушена.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу. Це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Гаксенім

Лікування Гаксенімом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші):

Доза залежить від ваги тіла:

• Діти та підлітки з вагою тіла до 40 кг або менше: одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з вагою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Оскільки твердих капсул по 0,5 мг не підходять для дітей з вагою тіла до 40 кг, існують інші лікарські засоби, що містять фінголімод, у меншій концентрації (наприклад, капсули по 0,25 мг).

Якщо діти та підлітки починають лікування з капсулою по 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Гаксенім приймається перорально.

Принимайте Гаксенім один раз на добу з склянкою води. Капсули Гаксеніма завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати Гаксенім з їжею або без неї.

Прийом Гаксеніма щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати про час прийому лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Гаксенімом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Гаксеніма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гаксеніма, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Гаксенім

Якщо ви приймали Гаксенім менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом доби, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити залишити вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймали Гаксенім місяць або більше та забули прийняти лікування протягом двох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити залишити вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу, як планувалося.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Гаксенімом

Не припиняйте приймати Гаксенім чи не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Гаксенім буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тільців (лімфоцитів) у крові може залишатися низькою протягом цього періоду, а також можуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування Гаксенімом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування від множинної склерози.

Якщо вам потрібно відновити лікування Гаксенімом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і буде потрібно спостереження в кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування Гаксенімом після перерви понад два тижні без попередньої консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування Гаксенімом, та яким чином. Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування Гаксенімом, це може бути серйозним, тому повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кашель з виділенням мокроти (флегма), болі в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль шкіри, особливо на верхній частині тіла чи обличчі. Інші симптоми, які ви можете відчувати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, followed by оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Одна з форм раку шкіри, відомого як базоцелюлярна карцинома (БЦК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з множинною склерозом частіше страждає від депресії та тривоги, а також ці симптоми були зареєстровані у дітей, які приймали фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Відік макули (запалення в області центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як темні плями або сліпи плями в центрі поля зору, розмитість зору, труднощі з баченням кольорів чи деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• Злоякісний меланома (один з видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину чи колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити чи ulcerуватися
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Хвороба, відома як синдром оборотньої енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптовий початок сильного головного болю, сплутаність свідомості, конвульсії та/або порушення зору
• Лімфома (один з видів раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базоцелюлярна карцинома: один з видів раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з корою, або нової виразки на місці існуючої шрами. Базоцелюлярна карцинома також може проявлятися у вигляді вузла або щільної безболісної маси.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика чи обличчя, які більш ймовірні на день початку лікування Гаксенімом
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтяниця шкіри чи білкової оболонки очей, нудота чи блювота, біль у правому боці живота, темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У деяких випадках недостатність печінки може потребувати трансплантації печінки
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть виникнути симптоми, які ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою чи поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати для більш детального вивчення, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, які вас оточують, помічаєте будь-які нові чи незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це вашому лікареві якомога швидше

• Запальний розлад після припинення лікування фінголімодом (відомий як синдром відновлення імунітету або ІРІС)
• Криптококові інфекції (один з видів інфекції, викликаних грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність свідомості
• Карцинома Меркеля (один з видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) червоного чи синюватого кольору, зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або щільної безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після припинення лікування Гаксенімом можуть відновлюватися симптоми множинної склерози та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тільців) з руйнуванням червоних кров'яних тільців (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка
• Чувство тиску чи болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Версікольор (грибкова інфекція шкіри)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тільців (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Червоні плями з свербінням, почервонінням шкіри та печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про макулярний відік під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертонія (Гаксенім може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тільців (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це вашому лікареві.Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволить вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гаксеніма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Для блистерної упаковки з PVC/PVDC/алюмінієм:Не зберігайте при температурі вище 30° C.

Для блистерної упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінієм:Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гаксеніма

Активний інгредієнт - фінголімод.

Кожна тверда капсула містить фінголімод гідрохлорид, який відповідає 0,5 мг фінголімоду.

Інші інгредієнти:

Зміст капсули: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470б).

Покриття капсули - тіло: желатина, діоксид титану (Е171).

Покриття капсули - кришка: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172)

Друк фарби: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію (Е525).

Вигляд Гаксеніма та зміст упаковки

Гаксенім 0,5 мг твердих капсул EFG являє собою капсули розміром 15,9 мм з кришкою жовтого кольору та тілом білого кольору; надруковано чорною фарбою «FD 0,5 мг» на кришці.

Гаксенім 0,5 мг твердих капсул EFG доступний у упаковках по 28 або 98 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник

Genepharm S.A

18 км Маратонської авеню

153 51 Палліні Аттіки

Греція

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Коштурська 21

41-409 Мисловиці

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/