Хантіцо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Чантіко, 0,5 мг, твердые капсули
Фінголімод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Чантіко і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Чантіко
• 3. Як приймати препарат Чантіко
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Чантіко
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Чантіко і для чого він призначений

Що таке препарат Чантіко

Препарат Чантіко містить активну речовину фінголімод.

Для чого призначений препарат Чантіко

Препарат Чантіко застосовується у дорослих та дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентно-рецидивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), а саме у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Чантіко не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес ниркової недостатності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальному функціонуванню. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться залежно від пацієнта, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Чантіко

Препарат Чантіко допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат обмежує пошкодження нервів, яке спричиняє РС. Препарат Чантіко також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Чантіко

Коли не застосовувати препарат Чантіко

• Якщо пацієнт має знижену імунологічну реакцію (через синдром імунодефіциту, хворобу або прийом препаратів, які гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, які попереджають інсульт, або певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), яке включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Чантіко;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є вагітною або знаходиться у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції;
• Якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Чантіко.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Чантіко, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• Якщо пацієнт був інформований про те, що його ЕКГ є неправильним;
• Якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття);
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, які сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, які гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• Якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або омолодження;
• Якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• Якщо пацієнт має порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (пластинки) ззаду ока (стан, відомий як набряк пластинки, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має високий тиск, який не можна знизити за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легень або кашель, типовий для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Чантіко.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг фінголімоду, препарат Чантіко сповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втомлюваність, сильне серцебиття або може відбутися зниження тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати негайного лікування. Препарат Чантіко також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Чантіко або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Чантіко та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде проведено електрокардіограму. У цей час лікар може проводити безперервне моніторинг серцевої діяльності пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низьку або знижуючуся частоту серцебиття або якщо електрокардіограма покаже порушення, може з'явитися потреба в тривалому моніторингу стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або можливо до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме поводження може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Чантіко після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Чантіко до перерви лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцевої недостатності, препарат Чантіко може не бути для нього підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або сповільнення серцевої діяльності, препарат Чантіко може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, буде потрібна консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Чантіко, включаючи питання проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Чантіко може не бути підходящим. Можливо, буде потрібна консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Чантіко. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Чантіко, з урахуванням моніторингу до наступного дня.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус варичели-зостер). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, він може потребувати вакцинації до початку лікування препаратом Чантіко. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початку лікування препаратом Чантіко на один місяць після повного циклу вакцинації.
Інфекції
Препарат Чантіко знижує кількість білих кров'яних клітин (зокрема, кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Чантіко (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися.
Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, він має негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути важким (див. пункт «Переривання прийому препарату Чантіко» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Набряк пластинки

До початку лікування препаратом Чантіко лікар може направити пацієнтів з існуючими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (пластинки) ззаду ока, запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока) або з цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження після 3-4 місяців початку лікування препаратом Чантіко.
Пластинка - це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре зір. Препарат Чантіко може спричиняти набряк пластинки, тобто стан, відомий як набряк пластинки. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Чантіко.
Ризик виникнення набряку пластинки є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з попереднім запаленням судинної оболонки ока. У таких випадках лікар призначить регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку пластинки.
Якщо у пацієнта виникне набряк пластинки, необхідно повідомити про це лікаря до відновлення лікування препаратом Чантіко.
Набряк пластинки може спричиняти певні порушення зору, подібні до тих, які виникають при атаці РС (запаленні зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть бути відсутніми.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо у наступних випадках:

• Якщо центр поля зору стає нечітким або затіненим;
• Якщо в центрі поля зору з'являється дефект;
• Якщо виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Обстеження функції печінки
Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки, не слід приймати препарат Чантіко. Препарат Чантіко може впливати на функцію печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак якщо у пацієнта з'являється жовте забарвлення шкіри або білків очей, неправильний темний колір сечі (коричневий), біль у правій частині живота, втомлюваність, менша ніж зазвичай чутливість до голоду або необґрунтовані нудота і блювота або необґрунтовані нудота і блювота, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо після початку застосування препарату Чантіко з'являються будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
До, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Чантіко може бути припинено.
Високий тиск
Оскільки препарат Чантіко може спричиняти легке підвищення тиску, лікар може призначити регулярне вимірювання тиску пацієнта.
Захворювання легень
Препарат Чантіко має легкий вплив на функцію легень. У пацієнтів з важким захворюванням легень або з кашлем, типовим для курців, існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Чантіко є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. За необхідності проведення аналізів крові, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Чантіко. В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу, а у випадку певних аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
До початку застосування препарату Чантіко лікар перевірить, чи є у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин для початку лікування, і може призначити регулярне проведення аналізів. У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних клітин може бути потрібно припинити лікування препаратом Чантіко.
Синдром оборотньої тилової енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Чантіко, рідко реєструвалися випадки виникнення синдрому оборотньої тилової енцефалопатії. Симптоми можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, судоми і (або) порушення зору. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів під час застосування препарату Чантіко, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути важкий стан.
Пухлина
У пацієнтів, які приймають препарат Чантіко, реєструвалися випадки виникнення пухлини шкіри. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються будь-які вузли на шкірі (наприклад, блискучі перлові вузли), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми пухлини шкіри можуть включати неправильні нарости або зміни в шкірі (наприклад, нетипові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. До початку лікування препаратом Чантіко необхідно провести огляди шкіри для виявлення будь-яких вузлів на шкірі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Чантіко. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
У пацієнтів з РС, які приймають фінголімод, реєструвалися випадки виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома).

Експозиція до сонця та захист від ультрафіолетового випромінювання

Фінголімод ослаблює імунну систему. Це підвищує ризик виникнення пухлин, особливо пухлини шкіри. Пацієнт повинен обмежити експозицію до сонця та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• Носіння відповідної захисної одежі.
• Регулярного нанесення крему із високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають препарат Чантіко, реєструвалися рідкі випадки виникнення нетипових великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити питання про проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішити питання про можливу необхідність припинення прийому препарату Чантіко.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Чантіко
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатирамеру ацетату або диметилфумарату на препарат Чантіко, якщо немає жодних симптомів порушення, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень.
Після перерви в лікуванні натализумабом може бути потрібно зачекати 2-3 місяці перед початком лікування препаратом Чантіко. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту зачекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Якщо пацієнт лікувався алемтузумабом, це вимагає ретельної оцінки та обговорення з лікарем для вирішення питання про те, чи підходить препарат Чантіко для пацієнта.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Чантіко застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. До початку лікування препаратом Чантіко лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і призначить проведення тесту на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передає пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час застосування препарату Чантіко.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Чантіко, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Переривання прийому препарату Чантіко» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Необхідно провести спеціальні пренатальні обстеження.
Годування грудьми
Під час застосування препарату Чантіко не слід годувати грудьми. Препарат Чантіко проникає до молока жінки, яка годує грудьми, що становить ризик виникнення важких побічних ефектів у дитини.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Лікар пояснить пацієнту, чи дозволяє його захворювання керування транспортними засобами, включаючи велосипед, та безпечне управління механізмами. Препарат Чантіко не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак у разі початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Чантіко. Здатність пацієнта до керування транспортними засобами та управління механізмами може бути порушена в цей час і потенційно після цього часу.

3. Як приймати препарат Чантіко

Лікування препаратом Чантіко буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Доза становить 1 капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула по 0,25 мг фінголімоду на добу. Існують інші лікарські засоби, які містять фінголімод у меншій дозі (у вигляді капсули по 0,25 мг)
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули по 0,25 мг фінголімоду на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийому першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Чантіко призначений для прийому всередину.
Препарат Чантіко слід приймати один раз на добу, запиваємою склянкою води. Препарат Чантіко завжди слід приймати цілий, без відкриття капсули. Препарат Чантіко можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийом препарату Чантіко кожен день о同じній годині допоможе пацієнту пам'ятати про прийом препарату.
У разі сумнівів щодо тривалості прийому препарату Чантіко необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Чантіко

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Чантіко необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Чантіко

Якщо пацієнт приймає препарат Чантіко менше 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом усієї доби, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Чантіко протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати препарат протягом більш ніж 2 тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям наступної дози.
Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, можна прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Чантіко

Не слід переривати прийом препарату Чантіко або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Чантіко зберігається в організмі протягом 2 місяців після переривання прийому. У цей час кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після переривання лікування препаратом Чантіко необхідно зачекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
Якщо пацієнт мусить відновити прийом препарату Чантіко більш ніж через 2 тижні після переривання лікування, може знову виникнути дія на частоту серцебиття, яка спостерігається зазвичай після початку лікування вперше, і буде потрібно проведення моніторингу стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Чантіко після перерви, яка триває понад 2 тижні, без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно пацієнту перебувати під спостереженням після переривання прийому препарату Чантіко. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після переривання лікування препаратом Чантіко. Ця ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими
Часто(могут виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Кашель з відкашлюванням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легень).
• Інфекція, спричинена вірусом герпесу (поясниця або оприщка) з такими симптомами, як пухирці, печія, свербіння або біль шкіри, зазвичай у верхній частині тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
• Тип пухлини шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (англ. basal cell carcinoma, BCC), який часто виникає у вигляді перлового вузла, хоча може мати й інші форми.
• Відомо, що депресія та тривога виникають із підвищеною частотою у населення з РС і також були зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають фінголімод.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(могут виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Набряк пластинки (набряк у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або темні плями в полі зору, замглення зору, проблеми з розпізнаванням кольорів та деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
• Меланома (тип пухлини шкіри, який зазвичай розвивається з нетипового невуса). Можливі симптоми меланоми можуть включати невуси, які змінюють свій розмір, форму або колір з часом, або виникнення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко(могут виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Стан, відомий як синдром оборотньої тилової енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність, судоми та (або) порушення зору.
• Лімфома (тип пухлини, яка включає лімфатичну систему).
• Рак колчестокоміркової шкіри: тип пухлини шкіри, який може мати форму твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки в місці існуючої шрами.

Бардzo рідко(могут виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення на електрокардіограмі (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Алергічні реакції, які включають симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набряку губ, язика або обличчя, які можуть виникнути в день початку прийому препарату Чантіко.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи недостатність печінки) такі, як жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темний (коричневий) колір сечі, менша ніж зазвичай чутливість до голоду, втомлюваність та неправильні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках недостатність печінки може привести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Симптоми PML можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем для виключення PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи близькі пацієнта помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• Інфекції, спричинені криптококом (тип грибкової інфекції), включаючи криптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність.
• Пухлина з комірок Меркеля (тип пухлини шкіри). Можливі симптоми пухлини з комірок Меркеля можуть включати наявність безболісного вузла кольору сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Пухлина з комірок Меркеля також може мати форму твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення пухлини з комірок Меркеля.
• Після переривання лікування препаратом Чантіко симптоми РС можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Бардzo часто(могут виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція, спричинена вірусом грипу, з такими симптомами, як втомлюваність, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• З підвищенням активності печінкових ферментів у аналізі крові
• Кашель

Часто(могут виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкова інфекція шкіри (пітіріаз)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печія висипка (ексфоліативний дерматит)
• Свербіння
• З підвищенням рівня жиру (тригліцеридів) у крові
• Втрата волосся
• Дихальна недостатність
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набряк пластинки під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Чантіко може спричиняти легке підвищення тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(могут виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко(могут виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Пухлина лімфатичної системи (лімфома)
• Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
• Набряк обв'язок

Якщо будь-який з цих симптомів виникне з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Чантіко

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Чантіко

• Активна речовина - фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді фінголімоду хлориду).
• Інші компоненти: Вміст капсули: цитрат калію моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію Корпус капсули: діоксид титану (Е 171), желатина Крышка капсули: оксид заліза, жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина

Як виглядає препарат Чантіко та що містить упаковка

Препарат Чантіко 0,5 мг - це желатинова капсула, тверда розміром 16 мм (розмір 3), з білим корпусом та жовтою кришкою.
Препарат Чантіко 0,5 мг, капсули, тверді доступні в блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 28 капсул, твердіх у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останнього оновлення буклету: