ФІНГОЛІМОД ТОВА 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Това 0,5 мг твердих капсулЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Това і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Това
3. Як приймати Фінголімод Това
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Това
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фінголімод Това і для чого він використовується

Фінголімод Това містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Това

Фінголімод використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС. або
• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнити розвиток фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Това

Фінголімод допомагає боротися з нападами імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних тілець (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку та спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з МС. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Това

Не приймайте Фінголімод Това

• якщоу вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідка інфекція в мозку, відома як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо у вас підтверджено ПМЛ.
• якщо у вас гостра активна інфекція або хронічна активна інфекція, such as гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-який тип серцевої недостатності.
• якщо у вас іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Фінголімод Това.
• якщо ви приймаєте або приймали недавно лікарські засоби для лікування серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітніабо якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти Фінголімод Това.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Фінголімод Това:

• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе.
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були розладичи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) сітківки ока (розлад ока, відомий як макулярний набряк, див. нижче) запалення або інфекції ока (увеїт) або якщо у вас єцукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не може бути контролюється за допомогою ліків.
• якщо у вас є серйозні проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед тим, як прийняти Фінголімод Това.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) і нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими серцевих скорочень, або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не потрібно очікувати жодних клінічно значимих ефектів на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом至少 6 годин, з контролю пульсу та тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам повинні зробити електрокардіограму перед прийомом першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде моніторинг протягом більш тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця або серцева недостатність, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви пережили раптові втрати свідомості в минулому або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні ліки, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет проти вірусу, який викликає вітряну віспу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені проти вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед тим, як почати лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальний лишай) або маєте головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед тим, як почати лікування фінголімодом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить вам робити регулярні огляди ВПЛ.

LMP

LMP - це рідкий церебральний розлад, викликаний інфекцією, який може викликати серйозну інвалідність або смерть. Ваш лікар зробить магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед тим, як почати лікування, та під час лікування для спостереження за ризиком LMP.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, наприклад, зміни в вашому стані духу або поведінці, погіршення або появу слабкості на одному боці тіла, зміни в зорі, сплутаність, порушення пам'яті або труднощі з мовленням та спілкуванням, повідомте своєму лікарю якнайшвидше. Це можуть бути симптоми LMP. Крім того, поговоріть зі своїми родичами або опікунами про ваше лікування. Симптоми можуть з'явитися без того, щоб ви про це знали.

Якщо ви заразилися LMP, це можна лікувати, та ваше лікування фінголімодом буде припинено. Деякі люди мають запальний реакцію, коли фінголімод видаляється з організму. Ця реакція (відомий як синдром запального відновлення імунітету або IRIS) може викликати погіршення вашої хвороби, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед тим, як почати лікування фінголімодом, лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були візуальні розлади чи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) сітківки ока, запалення або інфекції ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала ділянка сітківки, розташована в центрі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод може викликати запалення макули, та цей розлад відомий як макулярний набряк. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали запалення ока, відоме як увеїт, у вас буде більше шансів мати макулярний набряк. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні огляд очей, щоб виявити макулярний набряк.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може викликати ті самі візуальні симптоми, які викликає атака ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Вам потрібно повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітите в вашій зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або маєте нудоту та блювоту без очевидної причини, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, повідомте своєму лікарю негайно.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати вашу функцію печінки. Вам може потрібно буде припинити лікування, якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке збільшення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви контролювали ваш тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з серйозними проблемами з легенями або з «кашлем курця» мають більший шанс розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом - зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потрібно буде взяти більше крові, ніж зазвичай.

Перед тим, як почати лікування фінголімодом, лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілечок у крові, та може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілечок, вам може потрібно буде припинити лікування фінголімодом.

Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР)

Рідко було повідомлено про стан, відомий як синдром оборотної енцефалопатії (СЕР), у пацієнтів з множинною склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузлик на шкірі (наприклад, блискучі вузлики з перлівим відтінком), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в шкірі (наприклад, незвичайні бородавки), які з часом змінюють колір, форму чи розмір. Перед тим, як почати лікування фінголімодом, потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузлики на шкірі. Ваш лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам регулярно відвідувати його.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки ліμφоми - типу раку лімфатичної системи.

Виставлення сонцю та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити ваше виставлення сонцю та ультрафіолетовому випромінюванню за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі серйозних нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи потрібно вам припинити приймати фінголімод.

Зміна інших ліків на фінголімод

Лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може потрібно буде зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно буде чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування фінголімодом.

Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити вам чекати деякий час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначили алемтузумаб, потрібно буде ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування фінголімодом, лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийому фінголімоду, та що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення ЕМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте приймати фінголімод та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімодом Това» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед тим, як почати лікування фінголімодом, лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед тим, як ви зможете почати лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцеві скорочення (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади перед тим, як прийняти фінголімод, або під час прийому фінголімоду, повідомте своєму лікарю.
• Якщо у вас є депресія або тривога, або якщо під час прийому фінголімоду ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може потрібно буде більш інтенсивний моніторинг.

Інші ліки та Фінголімод Това

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні приймати фінголімод разом з цими ліками, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не приймають Фінголімод Това»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атенуйованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду часу.
• Ліки, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими ліками може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Ліки для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, вам не слід приймати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ «Не приймають Фінголімод Това»).
• Інші ліки:
• • інгібітори протеази, антиінфекційні ліки, такі як кетоконазол, антіфунгальні азоли, кларитроміцин або телітроміцин.
  • карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або трава Святого Івана (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте фінголімод під час вагітності, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви жінка, яка може завагітніти і не використовує ефективний метод контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик викликати шкоду плоду. Частота вроджених дефектів, спостережених у дітей, які були піддані впливу фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених дефектів становить приблизно 2-3%). Найбільш часто зустрічаються вроджені дефекти включали дефекти серця, нирок і м'язово-скелетної системи.

Отже, якщо ви жінка репродуктивного віку:

• до початку лікування фінголімодом ваш лікар проінформує вас про ризик для плоду і попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

і

• під час лікування фінголімодом і протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийому фінголімоду.

Якщо ви завагітніте під час лікування Фінголімод Това, негайно повідомте про це своєму лікарю.Ваш лікар вирішить питання про припинення лікування (див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування Фінголімод Това" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви будете піддані спеціальному пренатальному спостереженню.

Годування грудьми

Під час лікування фінголімодом не слід годувати грудьми.Фінголімод проникає в грудне молоко і існує ризик того, що дитина може мати серйозні побічні ефекти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ваш лікар проінформує вас, чи дозволено вам водити транспортні засоби, включно з велосипедами, і використовувати машини безпечно. Не передбачається, що фінголімод може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

Однак на початку лікування вам потрібно буде перебувати в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Під час цього періоду часу і, можливо, пізніше, ваша здатність водити транспортні засоби і використовувати машини може бути порушена.

3. Як приймати Фінголімод Това

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старше):

Доза залежить від маси тіла:

Діти і підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Фінголімод Това 0,5 мг твердих капсул не підходить для дітей з масою тіла до 40 кг.

Інші лікарські засоби, які містять фінголімод, доступні у нижчих концентраціях (у капсулах по 0,25 мг).

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод приймається перорально.

Прійміть фінголімод один раз на добу з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати фінголімод з їжею або без неї.

Прийом фінголімоду кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати про час прийому лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Това, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Това

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом доби, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод понад місяць і забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Фінголімод Това

Не припиняйте приймати фінголімод або не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку.

Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під наглядом лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, і яким чином. Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це своєму лікарю, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Кашель з мокротинням (флегмою), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушень легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, followed by оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Одна з форм раку шкіри, відома як базально-клітинний карцином (БКК), яка часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію і тривогу з більшою частотою, і також вони були повідомлені у дітей, які приймали фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Едема макули (запалення в області центральної частини сітківки в задній частині ока) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма або відсутність зору в центрі поля зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Злоякісний меланома (один з видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть викликати свербіж, кровотечі або виразки
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Хвороба, відома як синдром оборотної енцефалопатії (СЕРП). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії і/або порушення зору
• Лімфома (один з видів раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Карцинома Merkel-клітин (один з видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Merkel-клітин включають утворення безболісного вузла (ноду) рожевого або червонуватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Merkel-клітин також може проявлятися у вигляді вузла або щільної безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла і ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Merkel-клітин.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика або обличчя, які більш ймовірні на перший день лікування фінголімодом
• Ознаки захворювання печінки (включно з недостатністю печінки), такі як жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома і аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла привести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна леукоенцефалопатія (ПЛЕ).

Симптоми ПЛЕ можуть бути подібними до симптомів нападу множинної склерози. Також можуть виникнути симптоми, які ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою і комунікацією, які ваш лікар може потрібно буде дослідити більш детально, щоб виключити ПЛЕ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це своєму лікарю якомога швидше

• Запальний розлад після припинення лікування Фінголімод Това (відомий як синдром імунної реконструкції або ІРІС)
• Криптококові інфекції (один з видів інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність
• Карцинома Merkel-клітин (один з видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Merkel-клітин включають утворення безболісного вузла (ноду) рожевого або червонуватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Merkel-клітин також може проявлятися у вигляді вузла або щільної безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла і ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Merkel-клітин.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть відновитися симптоми множинної склерози і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець) при якій знищуються червоні кров'яні тіла (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Версикольна грібкова інфекція шкіри
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіж з червоними плямами, почервонінням шкіри і печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про едему макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Низький рівень певних білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це своєму лікарю.Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Това

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Това

• Активний інгредієнт - фінголімод.
• Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: прегельтінізований крохмаль, тальк, стеарат магнію,

Покриття капсули: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина. Друк фарби: чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію, пропіленгліколь, лак.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінголімод Това 0,5 мг твердих капсул має біле опакування тіла з чорним друком "FI05" і жовте опакування кришки.

Блістерні упаковки з PVC-PVDC/алюмінієм, які містять 7, 14, 28, 84 або 98 твердих капсул.

Банки з HDPE з кришкою безпеки для дітей (PP), які містять 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження

TOWA Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97, Марторельєс, 08107, Барселона, Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97, Марторельєс, 08107, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/