Інзолфі

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

ІНЗОЛФІ, 0,25 мг, тверді капсули
Фінголі мод

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Інзольфі та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Інзольфі
• 3. Як приймати препарат Інзольфі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Інзольфі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Інзольфі та для чого він призначений

Що таке препарат Інзольфі

Препарат Інзольфі містить активну речовину фінголі мод.

Для чого призначений препарат Інзольфі

Препарат Інзольфі застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) для лікування
ремітентно-рецидивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема
у:

• пацієнтів, які не реагували на лікування РС або
• пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, важку форму РС.

Препарат Інзольфі не лікує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогрес
інвалідності, викликаної РС.

Що таке розсіяний склероз

РС - це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку і спинного
мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлін) у ЦНС, що перешкоджає їх нормальній
функції. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітентно-рецидивна форма РС характеризується повторюваними рецидивами (ексacerbациями) симптомів з
боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться у пацієнтів, але зазвичай
включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги.
Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.

Як діє препарат Інзольфі

Препарат Інзольфі допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих
кров'яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та утримуючи їх від проникнення до
мозку і спинного мозку. Таким чином, препарат Інзольфі обмежує пошкодження нервів, викликане РС. Препарат
Інзольфі також ослаблює деякі імунологічні реакції організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Інзольфі

Коли не застосовувати препарат Інзольфі

• Якщо у пацієнта знижена імунологічна реакція (через синдром імунодефіциту, хворобу або прийом препаратів, що гальмують дію імунної системи);
• Якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або хронічне активне інфекційне захворювання , таке як гепатит або туберкульоз;
• Якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання ;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки ;
• Якщо протягом останніх 6 місяців у пацієнта стався інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що передують інсульту, або певні види серцевої недостатності;
• Якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показала подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Інзольфі;
• Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• Якщо пацієнтка є вагітною або перебуває у репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія або інші захворювання серця, що можуть збільшити ризик серцевих ускладнень.
• Якщо пацієнт має алергіюна фінголі мод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Інзольфі.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Інзольфі, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное сну);
• Якщо пацієнт був проінформований про те, що запис ЕКГ є у нього неправильним;
• Якщо у пацієнта є симптоми низької частоти серцебиття (наприклад, головокружіння,
• нудота або серцебиття);
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, що сповільнюють частоту серцебиття(такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, препарати, що гальмують холінестеразу, або пілокарпін);
• Якщо пацієнт мав у минулому раптову втрату свідомості або сповільнення серцебиття;
• Якщо пацієнт планує пройти щеплення;
• Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• Якщо пацієнт має порушення зоруабо інші симптоми набухання в центрі поля зору (плямки) ззаду ока (стан, відомий як набухання плямки, див. нижче), запалення або інфекції ока (запалення судинної оболонки ока), або якщо пацієнт має цукровий діабет, який може бути причиною проблем із зором;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має високе артеріальне тиснячення, яке не можна знижувати за допомогою препаратів;
• Якщо у пацієнта є важке захворювання легеньабо кашель, типовий для осіб, що палять. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Інзольфі.

Низька частота серцебиття (брадикардія) і нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Інзольфі сповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати головокружіння, втому, сильне серцебиття або може відбутися зниження артеріального тиснячення.

Якщо ці симптоми будуть важкими, необхідно повідомити про це лікарю, оскільки може знадобитися термінове лікування.Препарат Інзольфі також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менш ніж одного дня. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом щонайменше 6 годин після прийому першої дози препарату Інзольфі або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу і артеріального тиснячення, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Інзольфі та після закінчення 6-годинної спостереження у пацієнта буде виконано електрокардіограму. Під час цього часу лікар може проводити безперервний моніторинг діяльності серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже низьку або знижуючуся частоту серцебиття або якщо електрокардіограма покаже порушення, може знадобитися триваліше моніторинг стану пацієнта (щонайменше 2 години довше або навіть до наступного дня), аж до зникнення цих симптомів. Таке саме лікування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Інзольфі після перерви в лікуванні, залежно від того, як довго тривала ця перерва і як довго пацієнт приймав препарат Інзольфі перед перервою лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або чинники ризику цих подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат Інзольфі може не бути для нього підходящим.
Якщо пацієнт має в анамнезі раптову втрату свідомості або сповільнення діяльності серця, препарат Інзольфі може в цих випадках не бути для нього підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом (спеціалістом, який займається серцем), який порадить, як розпочати лікування препаратом Інзольфі, включаючи проведення моніторингу пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Інзольфі може не бути підходящим. Можливо, знадобиться консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими препаратами, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування препаратом Інзольфі. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування препаратом Інзольфі, з урахуванням моніторингу до наступного дня після застосування першої дози препарату Інзольфі.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії вірусу вітряної віспи (вірус варичела-зостер). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися щеплення перед початком лікування препаратом Інзольфі. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування препаратом Інзольфі на один місяць після повного курсу щеплення.
Інфекції
Препарат Інзольфі знижує кількість білих кров'яних клітин (зокрема, кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Інзольфі (а також до 2 місяців після закінчення лікування), пацієнт може легше піддатися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть загостритися. Інфекції можуть бути важкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, має гарячку, відчуває симптоми грипу, має герпес або біль у голові, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота і (або) блювання, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Якщо в пацієнта який-небудь з вище перелічених симптомів виник після початку лікування препаратом Інзольфі, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів покажуть порушення функції печінки, лікування препаратом Інзольфі може бути припинено.
Високе артеріальне тиснячення
Лікар може регулярно перевіряти артеріальне тиснячення, оскільки препарат Інзольфі може викликати незначне підвищення артеріального тиснячення.
Захворювання легень
Препарат Інзольфі має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, типовим для осіб, що палять, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Інзольфі є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності виконання аналізів крові, необхідно повідомити лікарю про прийом препарату Інзольфі.
В іншому випадку лікар може не бути能够 правильно інтерпретувати результати аналізу, а у разі деяких аналізів лікар може призначити забір більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування препарату Інзольфі лікар перевірить, чи є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі, якщо немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може знадобитися припинення лікування препаратом Інзольфі.
Синдром оборотньої тилної енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Інзольфі, рідко реєструвалися випадки виникнення захворювання, відомого як синдром оборотньої тилної енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати сильний головний біль із раптовим початком, сплутаність, напади та (або) порушення зору. Якщо під час лікування препаратом Інзольфі у пацієнта виник який-небудь з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікарю, оскільки цей стан може бути важким.
Пухлина
У пацієнтів з РС, які приймають препарат Інзольфі, реєструвалися випадки виникнення пухлин шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузлів (наприклад, блискучих вузлів перлового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Симптоми пухлини шкіри можуть включати аномальні вирости або зміни в шкірі (наприклад, нові невуси), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Інзольфі необхідно провести огляди шкіри на наявність будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні огляди шкіри під час лікування препаратом Інзольфі. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
Пацієнти з РС, які приймають фінголі мод, реєстрували випадки виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфома).
Виставлення на сонце та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголі мод ослаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо пухлин шкіри. Пацієнт повинен обмежити виставлення на сонце та ультрафіолетове випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення крему з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов'язані з рецидивом РС
У пацієнтів, які приймають препарат Інзольфі, реєструвалися рідкі випадки виникнення великих змін в мозку, пов'язаних з рецидивом РС. У разі важкого рецидиву РС лікар може вирішити питання про виконання магнітно-резонансної томографії для оцінки цього стану та вирішити питання про припинення прийому препарату Інзольфі.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Інзольфі
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або фумарату диметилу на препарат Інзольфі, якщо немає жодних симптомів порушення, викликаного попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування натализумабом може знадобитися очікування 2-3 місяців перед початком лікування препаратом Інзольфі. У разі зміни лікування з терифлуноміду лікар може порадити пацієнту чекати певний час або проходити процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше приймали алемтузумаб, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення про те, чи підходить препарат Інзольфі для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Інзольфі застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Перед початком лікування препаратом Інзольфі лікар пояснить пацієнтці, на чому полягає ризик, і попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, та

необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Інзольфі та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час застосування препарату Інзольфі.

Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Інзольфі, необхідно негайно повідомити про це лікарю.

Лікар вирішить питання про припинення лікування(див. пункт «Припинення прийому препарату Інзольфі» у пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна відвідати контрольне передпороднє обстеження.
Грудне вигодовування
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Інзольфі.Препарат Інзольфі може проникати до грудного молока, створюючи ризик важких побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар пояснить пацієнту, чи може його хвороба дозволити йому безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не слід очікувати, що препарат Інзольфі матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Інзольфі. Під час цього часу та потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Інзольфі

Лікування препаратом Інзольфі буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Дозування становить дві капсули по 0,25 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші):

Дозування залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше:одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: дві капсули по 0,25 мг на добу. Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули по 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію щодо зміни дози на дві капсули по 0,25 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийому першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Інзольфі призначений для перорального прийому.
Препарат Інзольфі слід приймати один раз на добу, запиваємий склянкою води. Капсули препарату Інзольфі завжди слід приймати цілими, без відкриття. Препарат Інзольфі можна приймати з їжею або без.
Прийом препарату Інзольфі о同じ час кожного дня полегшує пам'ять про прийом препарату.
У разі питань про тривалість лікування препаратом Інзольфі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інзольфі

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Інзольфі

Якщо пацієнт приймає препарат Інзольфі менше ніж місяць і забув прийняти одну дозу протягом всього дня, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Інзольфі протягом місяця або більше і забув приймати препарат протягом понад двох тижнів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити питання про утримання пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до двох тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з планом.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Інзольфі

Не слід припиняти лікування препаратом Інзольфі або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем. Препарат Інзольфі зберігається в організмі протягом максимум двох місяців після припинення лікування. Під час цього часу кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути знижена, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, перелічені в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Інзольфі необхідно чекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Інзольфі після перерви в лікуванні понад два тижні, може знову виникнути дія на частоту серцебиття, яку зазвичай спостерігають після початку лікування вперше, і буде необхідний моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Інзольфі після перерви, яка тривала понад два тижні, без консультації з лікарем. Лікар вирішить питання про те, чи необхідно проводити моніторинг пацієнта після припинення лікування препаратом Інзольфі. Необхідно негайно повідомити лікару, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Інзольфі. Така ситуація може бути важкою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати важкими
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Кашель з відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення легенів)
• Інфекція, викликана герпесвірусами (герпес або оприщка) з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай над верхньою частиною тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• Низька частота серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип пухлини шкіри, відомий як базаліома (БК), який часто виникає у вигляді перлівного вузла, хоча може мати й інші форми
• Відомо, що депресія та тривога виникають частіше у пацієнтів з РС і були також зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають препарат Інзольфі.
• Втрата маси тіла.

Нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Набухання плямки (опухлість у центрі поля зору в сітківці, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або дефекти у центрі поля зору, нечітке зір, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• Меланома (рідкий тип пухлини шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі симптоми меланоми включають виникнення невусів, які змінюють свій розмір, форму, виступ або колір з часом, або можуть виникнути нові невуси. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися
• Напади, конвульсії (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Стан, відомий як синдром оборотньої тилної енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність, напади та (або) порушення зору
• Лімфома (рідкий тип пухлини, який включає лімфатичну систему)
• Рак колонокомірковий: рідкий тип пухлини шкіри, який може мати форму твердого, червоного вузла, виразки, покритої струпом, або свіжої виразки на місці існуючої шрами

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення запису ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією людським герпесвірусом типу 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипки або сверблячої кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя, які більш ймовірні в день початку лікування препаратом Інзольфі
• Симптоми захворювання печінки (включаючи негодження печінки) такі, як жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), нудота або блювання, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, менша, ніж зазвичай, чутливість до голоду, втома та порушення результатів аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках негодження печінки може привести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до рецидиву РС. Можуть також виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде свідомий, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні порушення пам'яті, труднощі з мовленням та спілкуванням, які повинні бути оцінені лікарем, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується або якщо пацієнт чи близькі пацієнта помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікарю.
• Інфекції, викликані криптококом (рідкий тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококове запалення оболонки мозку з такими симптомами, як головний біль, якому супроводжується шийний біль, чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність
• Пухлина з комірок Меркеля (рідкий тип пухлини шкіри). Можливі симптоми пухлини з комірок Меркеля включають наявність безболісного вузла в кольорі сирого м'яса або синьо-червоного, розташованого зазвичай на обличчі, голові або шиї. Пухлина з комірок Меркеля також може мати форму твердого, безболісного вузла або маси. Тривала експозиція до сонця та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення пухлини з комірок Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Інзольфі симптоми РС можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривання.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), при якій червоні кров'яні клітини знищуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Інші можливі побічні ефекти
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з такими симптомами, як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Відчуття тиску або болю в щоках та лобі (запалення синусів)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Збільшення активності ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекції, викликані грибами, шкіри (грип, викликаний дерматофітами) (лишай)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювання та чутливість до світла (симптоми мігрені)
• Низька кількість білих кров'яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печія висипка (виразка)
• Свербіння
• Збільшення рівня жиру (тригліцеридів) у крові
• Волосіння
• Дихальна недостатність
• Депресія
• Нечітке зір (див. також пункт про набухання плямки під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати важкими»)
• Гіпертонія (препарат Інзольфі може викликати легке підвищення артеріального тиснячення)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтрофіли)
• Настрій депресії
• Нудота

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Набухання кінцівок

Якщо будь-який з цих симптомів виник з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Інзольфі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено пошкодження упаковки або сліди її відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Інзольфі

• Активною речовиною препарату є фінголі мод.
• Кожна тверда капсула містить 0,25 мг фінголі моду у вигляді фінголі моду хлориду.
• Інші компоненти: Зміст капсули: маннітол, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гідроксипропілбета-декс, магнію стеарат (Е 470б). Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), залізний оксид жовтий (Е 172). Друкований фарбник:шелак (Е 904), залізний оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає Інзольфі та що містить упаковка

Капсула розміром 16 мм з непрозорим кришечкою та корпусом колір слонової кістки,
з радіально розташованим чорним надруком «FTY 0,25 мг» на кришечці та чорною смужкою надрукованою
на корпусі.
Капсули препарату Інзольфі доступні в:

• прозорих блистерах з фолії PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 28 капсул, твердіх у тектурній коробці.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія