Інспра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Інспра, 25 мг, покриті таблетки

Інспра, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Інспра і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Інспра
• 3. Як застосовувати препарат Інспра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Інспра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Інспра і для чого він застосовується

Інспра належить до групи препаратів, що називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, що виробляється організмом, яка контролює артеріальний тиск і діяльність серця. Збільшення рівня альдостерону може спричинити зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності. Препарат Інспра застосовується для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти її загостренню та зменшити кількість госпіталізацій у разі:

• 1. недавно перенесеного інфаркту міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності або
• 2. тривалих, легких симптомів, незважаючи на попереднє лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Інспра

Коли не застосовувати препарат Інспра:

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо пацієнт застосовує препарати, що виводять надмірну рідину з організму (препарати, що зберігають калію)
• якщо у пацієнта є важка ниркова хвороба
• якщо у пацієнта є важка печінкова хвороба
• якщо пацієнт застосовує протигрибкові препарати (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо пацієнт застосовує препарати проти ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
• якщо пацієнт приймає антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування певних серцевих хвороб або артеріальної гіпертензії (інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (AIIRA)).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Інспра необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо у пацієнта є ниркова або печінкова хвороба (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Інспра»)
• якщо пацієнт приймає літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади)
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (застосовуються для лікування шкіряних хвороб, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу)

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності еплеренону у дітей та підлітків.

Препарат Інспра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (застосовується для лікування депресії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Інспра, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Препарати, що зберігають калію, та препарати, що補ують калію - ці препарати збільшують ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину (AIIRA), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих хвороб та деяких ниркових хвороб - ці препарати можуть збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади) - одночасне застосування літію з препаратами, що виводять надмірну рідину з організму, та інгібіторами ACE (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих хвороб) збільшувало рівень літію в крові, що могло спричинити побічні ефекти, такі як втрату апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• Циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування шкіряних хвороб, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу) - ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і тим самим збільшити ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП - деякі обезболюючі препарати, такі як ібупрофен, що застосовуються для полегшення болю, щільності та запалення) - ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і тим самим збільшити ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) - може збільшити ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Альфа-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати) - можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу.
• Триптичні антидепресивні препарати, такі як амітріптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії), антипсихотичні препарати, також відомі як нейролептики, такі як хлорпромазин або галогенід (застосовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (застосовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу) - ці препарати можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запальних станів та деяких шкіряних хвороб) та тетракозактид (застосовується головним чином для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) - можуть послабити дію препарату Інспра щодо зниження артеріального тиску.
• Дігоксин (застосовується для лікування серцевих хвороб) - одночасне застосування з препаратом Інспра може спричинити збільшення рівня дігоксину в крові.
• Варфарин (препарат, що запобігає утворенню тромбів) - необхідно бути обережним під час застосування варфарину, оскільки збільшений рівень варфарину в крові може порушити вплив препарату Інспра на організм.
• Еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (препарат проти ВІЛ), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування серцевих хвороб та артеріальної гіпертензії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Інспра, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Зілля діуравця (фітопрепарат), рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) - можуть прискорити метаболізм препарату Інспра, тим самим послаблюючи його дію.

Препарат Інспра з їжею та питтям

Препарат Інспра можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дія препарату Інспра під час вагітності не була оцінена у людей. Не відомо, чи еплеренон проникає до молока людини. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Інспра можуть виникнути головокружіння. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Інспра містить лактозу моногідрат

Препарат Інспрамістить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат Інспрамістить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Інспра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки Інспра можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи великою кількістю води. Препарат Інспра зазвичай приймається з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай застосовується початкова доза однієї таблетки по 25 мг один раз на добу. Через близько 4 тижнів лікар призначить збільшення дози до 50 мг один раз на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу. Лікар призначить визначення рівня калію в крові перед початком застосування препарату Інспра, протягом першого тижня та після місяця лікування, а також після зміни дози. У залежності від рівня калію в крові лікар може скоригувати дозу препарату. Якщо у пацієнта є легка ниркова хвороба, лікування слід починати з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у пацієнта є помірна ниркова хвороба, лікування слід починати з однієї таблетки по 25 мг кожні інші доби. Лікар може призначити коригування дози, враховуючи рівень калію в крові. У пацієнтів з важкою нирковою хворобою застосування препарату Інспра є протипоказаним. У пацієнтів з легкими або помірними печінковими хворобами не потрібно коригування початкової дози. У разі печінкових або ниркових хвороб може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати препарат Інспра»). Пацієнти похилого віку: не потрібно коригування початкової дози. Діти та підлітки: не рекомендується застосування препарату Інспра.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інспра

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інспра необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Найбільш імовірні симптоми передозування препарату - низький артеріальний тиск (що викликає відчуття ослаблення, головокружіння, нерівномірне бачення, слабкість, раптову втрату свідомості) та гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), що викликає м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль).

Пропуск застосування препарату Інспра

Якщо наближається час прийняття наступної таблетки, слід пропустити забуту таблетку та прийняти наступну о звичайній порі. У іншому разі слід прийняти таблетку негайно після того, як про неї згадали, за умови, що до часу прийняття наступної таблетки є понад 12 годин. Потім слід повернутися до звичайного схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Інспра

Важливо приймати препарат Інспра згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не призначить перервати лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення при диханні. Це симптоми ангіоневротичного набряку, досить рідкісного побічного ефекту (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб).

Інші зареєстровані побічні ефекти включають: Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль)
• омдленіння
• головокружіння центрального походження
• збільшення рівня холестерину в крові
• безсоння (утруднення при засинанні)
• головний біль
• порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомітування
• порушення функції нирок
• висипання
• свербіння
• біль у спині
• слабкість
• м'язові спазми
• збільшення рівня мочевини в крові
• збільшення рівня креатинін в крові, яке може вказувати на порушення функції нирок

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• інфекція
• еозинофілія (збільшення кількості одного з типів білих кров'яних тілець)
• низький рівень натрію в крові
• зневоднення
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові
• швидка серцева діяльність
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу
• тромбоз (утворення тромбів) нижніх кінцівок
• біль у горлі
• вздування
• гіпотиреоз
• збільшення рівня глюкози в крові
• ослаблення чутливості до дотику
• збільшена потливість
• біль у м'язах та кістках
• погане загальне самопочуття
• запалення нирок
• гінекомастія у чоловіків
• зміни деяких результатів аналізу крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати подмітові відповідальному або представнику подміту відповідальному. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Інспра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Інспра

Активною речовиною препарату Інспра є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону. Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b) та стеарин магнію (Е470b). Покриття таблеток Інспра 25 мг та 50 мг містить опадрі жовте: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Інспра та що містить пакування

Таблетка Інспра 25 мг є жовтою покритою таблеткою. Таблетки позначені назвою «VLE» з одного боку та символом «NSR» над номером «25» з іншого боку. Таблетка Інспра 50 мг є жовтою покритою таблеткою. Таблетки позначені назвою «VLE» з одного боку та символом «NSR» над номером «50» з іншого боку. Інспра 25 мг та 50 мг - покриті таблетки доступні в блистерах PVC/Al, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток та в блистерах PCV/Al, перфорованих, розділених на однодозові, що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 (10 блистерів по 20 x 1) таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу. Розміри пакувань, доступні в Україні: пакування, що містить 30 таблеток у блистерах.

Підміт відповідальний:

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссел
Нідерланди

Виробник:

Fareva Amboise
Зона Індустріальна
29 маршрут Індустріальний
37530 Поке-сюр-Сісс
Франція
Препарат Інспра, покриті таблетки, 25 мг та 50 мг дозволений до обігу в наступних країнах-членах Європейського економічного простору під назвою Інспра:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія.
Препарат Інспра, покриті таблетки, 50 мг дозволений до обігу в наступних країнах-членах Європейського економічного простору під назвою Інспра:
Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підміту відповідального:

Mylan Healthcare ТОВ

тел. +38 (044) 207-55-55
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України:
https://moz.gov.ua/