Інспра

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Інспра, 25 мг, плівкові таблетки

Інспра, 50 мг, плівкові таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Інспра і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Інспра
• 3. Як застосовувати препарат Інспра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Інспра
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Інспра і для чого він призначений

Інспра належить до групи препаратів, що називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, що виробляється організмом, яка контролює артеріальний тиск та діяльність серця. Збільшення рівня альдостерону може спричинити зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.
Препарат Інспра застосовується для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти її загостренню та зменшити кількість госпіталізацій у разі:

• 1. недавно перенесеного інфаркту міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності або
• 2. тривалих, легких симптомів, незважаючи на попереднє лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Інспра

Коли не застосовувати препарат Інспра:

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо пацієнт застосовує препарати, що виводять надлишок рідини з організму (препарати, що зберігають калію)
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність
• якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність
• якщо пацієнт застосовує протигрибкові препарати (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо пацієнт застосовує противірусні препарати проти ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
• якщо пацієнт приймає антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування певних серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (АІІРА)).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Інспра необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Інспра»)
• якщо пацієнт приймає солі літію (що зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади)
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (що застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу)

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності еплеренону у дітей та підлітків.

Препарат Інспра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Ітраконазол або кетоконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (що застосовується для лікування депресії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Інспра, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Препарати, що виводять надлишок рідини з організму, та препарати, що зберігають калію - ці препарати збільшують ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину (АІІРА), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань та деяких ниркових захворювань - ці препарати можуть збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Літій (що зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади) - одночасне застосування літію з препаратами, що виводять надлишок рідини з організму, та інгібіторами АСЕ (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) збільшувало рівень літію в крові, що могло спричинити побічні ефекти, такі як втрату апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• Циклоспорин або такролімус (що застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу) - ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок та збільшити ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП - деякі обезболюючі препарати, такі як ібупрофен, що застосовуються для полегшення болю, штифності та запалення) - ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок та збільшити ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Триметоприм (що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) - може збільшити ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Альфа-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати) - можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.
• Триптичні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (що застосовуються для лікування депресії), антипсихотичні препарати, також відомі як нейролептики, такі як хлорпромазин або галогеріdol (що застосовуються для лікування психічних розладів), амифостин (що застосовується для лікування раку) та баклофен (що застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу) - ці препарати можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (що застосовуються для лікування запальних захворювань та деяких шкірних захворювань) та тетракозактид (що застосовується для діагностики та лікування захворювань надниркових залоз) - можуть послабити дію препарату Інспра на артеріальний тиск.
• Дігоксин (що застосовується для лікування серцевих захворювань) - одночасне застосування з препаратом Інспра може збільшити рівень дігоксину в крові.
• Варфарин (протизакріпний препарат) - необхідно бути обережним під час застосування варфарину, оскільки збільшений рівень варфарину в крові може порушити вплив препарату Інспра на організм.
• Еритроміцин (що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний препарат проти ВІЛ), флуконазол (що застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (що застосовуються для лікування серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії) - сповільнюють метаболізм препарату Інспра, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Зілля діуретика (фітопрепарат), рифампіцин (що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (що застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) - можуть прискорити метаболізм препарату Інспра, тим самим послаблюючи його дію.

Препарат Інспра з їжею та питтям

Препарат Інспра можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дія препарату Інспра під час вагітності не була оцінена у людей.
Не відомо, чи еплеренон проникає до молока людини. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи зупинити
годування грудьми, чи припинити застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Інспра можуть виникнути головокружіння. У такому разі не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Інспра містить лактозу моногідрат

Препарат Інспрамістить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям
препарату.
Препарат Інспрамістить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Інспра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Інспра можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Таблетки слід ковтати
цілком, запиваємою великою кількістю води.
Препарат Інспра зазвичай приймається з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, наприклад,
бета-адреноблокаторами. Зазвичай рекомендується початкова доза однієї таблетки по 25 мг один раз на
добу. Через приблизно 4 тижні лікар рекомендуватиме збільшити дозу до 50 мг один раз на добу (одна таблетка
по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.
Лікар рекомендуватиме визначити рівень калію в крові перед початком застосування препарату Інспра, протягом
першого тижня та після місяця лікування, а також після зміни дози. У залежності від рівня калію в крові лікар може
відрегулювати дозу препарату.
Якщо у пацієнта є легка ниркова недостатність, лікування слід розпочинати з однієї таблетки
по 25 мг на добу. Якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність, лікування слід розпочинати з однієї таблетки
по 25 мг кожні інші доби. Лікар може рекомендувати відрегулювати дозу, враховуючи рівень калію в крові.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю застосування препарату Інспра є протипоказаним.
У пацієнтів з легкими або помірними печінковими захворюваннями не потрібно регулювати початкову дозу.
У разі печінкових або ниркових захворювань може бути необхідним частіше визначення рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати препарат Інспра»).
Пацієнти похилого віку: не потрібно регулювати початкову дозу.
Діти та підлітки: не рекомендується застосування препарату Інспра.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інспра

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інспра необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми передозування препарату - низький артеріальний тиск (що може спричинити відчуття ослаблення, головокружіння, нерівномірне бачення, слабкість, раптову втрату свідомості) та гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), що може спричинити м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль).

Пропуск застосування препарату Інспра

Якщо наближається час прийняття наступної таблетки, необхідно пропустити забуту таблетку і прийняти наступну
о звичайній порі.
У іншому разі необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про неї згадали, за умови, що до часу прийняття наступної таблетки залишається понад 12 годин. Потім необхідно повернутися до звичайного режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Інспра

Важливо приймати препарат Інспра згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порекомендував припинити
лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

• отеча обличчя, язика або горла
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення при диханні. Це симптоми ангіоневротичного набряку, досить рідкісного побічного ефекту (може виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10)

• збільшення рівня калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль)
• омдленість
• головокружіння центрального походження
• збільшення рівня холестерину в крові
• безсоння (утруднення при засинанні)
• головний біль
• розлади серця, наприклад, розлади ритму серця та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомітування
• розлади функції нирок
• висипка
• свербіння
• біль у спині
• слабкість
• м'язові спазми
• збільшення рівня мочевини в крові
• збільшення рівня креатинін в крові, яке може свідчити про порушення функції нирок

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100)

• інфекція
• еозинофілія (збільшення кількості одного з типів білих кров'яних клітин)
• низький рівень натрію в крові
• зневоднення
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові
• швидка серцева діяльність
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може спричинити головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу
• тромбоз (утворення тромбів) нижніх кінцівок
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• збільшення рівня глюкози в крові
• слабкість чуття дотику
• збільшена потливість
• біль у м'язах та кістках
• погане загальне самопочуття
• запалення нирок
• гінекомастія у чоловіків
• зміни деяких результатів аналізу крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Європейська, 2, 01004, м. Київ
Телефон: +380 44 253 19 40
Факс: +380 44 253 19 40
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.

5. Як зберігати препарат Інспра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних систем чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Інспра

Активною речовиною препарату Інспра є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553б) та стеарат магнію (Е470б).
Плівкова оболонка таблеток Інспра 25 мг та 50 мг містить опадрі жовтий: гіпромелозу (Е464),
діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Інспра та що містить упаковка

Таблетка Інспра 25 мг є жовтою плівковою таблеткою. Таблетки позначені назвою «VLE» з однієї
сторони та символом «NSR» над числом «25» з іншої сторони.
Таблетка Інспра 50 мг є жовтою плівковою таблеткою. Таблетки позначені назвою «VLE» з однієї
сторони та символом «NSR» над числом «50» з іншої сторони.
Інспра 25 мг та 50 мг - плівкові таблетки випускаються в блистерах PVC/Al, що містять 10, 20,
28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток та в блистерах PCV/Al, перфорованих, розділених на однодозові,
що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 (10 блистерів
по 20 x 1) таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Розміри упаковок, доступні в Україні: упаковка, що містить 30 таблеток у блистерах.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату:

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссел
Нідерланди

Виробник:

Fareva Amboise
Зона промисловості
29 маршрут промисловості
37530 Поке-сюр-Сісс
Франція
Препарат Інспра, плівкові таблетки, 25 мг та 50 мг дозволений до обігу в наступних країнах-членів
Європейського економічного простору під назвою Інспра:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія,
Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція,
Велика Британія.
Препарат Інспра, плівкові таблетки, 50 мг дозволений до обігу в наступних країнах-членів
Європейського економічного простору під назвою Інспра:
Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:

Mylan Healthcare ТОВ

телефон: 0 800 503 515
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
https://www.dslpz.gov.ua/