Інгібаце

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Inhibace

5 мг, покриті таблетки

цилазаприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи та не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Inhibace і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Inhibace
• 3. Як використовувати препарат Inhibace
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Inhibace
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Inhibace і для чого він використовується

Препарат Inhibace містить речовину під назвою цилазаприл.
Препарат Inhibace використовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії);
• хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Цилазаприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину). Дія цього препарату полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знижувати артеріальний тиск. Це також полегшує серцю насосити кров у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші препарати для використання разом з препаратом Inhibace.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Inhibace

Коли не використовувати препарат Inhibace:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цилазаприлу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до інших інгібіторів АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
• якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла тяжка побічна дія, звана ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні антидіабетичні препарати або імунодепресивні препарати, існує підвищене ризик виникнення ангіоневротичного набряку;
• після третього місяця вагітності (також не рекомендується використовувати препарат Inhibace на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність» і «Грудне вигодовування»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Inhibace. У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Inhibace слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перед використанням препарату Inhibace слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у пацієнта виявлена хвороба серця. Препарат Inhibace не може бути використаний пацієнтами з деякими хворобами серця;
• у пацієнта раніше був інсульт або порушення кровотоку до мозку;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен; Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Inhibace»;
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати;
• у пацієнта виявлена тяжка хвороба печінки або жовтяниця;
• у пацієнта виявлена хвороба нирок або порушення кровотоку до нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
• пацієнт проходить діаліз;
• у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
• пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію);
• у пацієнта планується десенсибілізація до жала бджоли або оси;
• у пацієнта планується операція (включно з стоматологічною). Деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, в результаті чого він стає занадто низьким;
• у пацієнта є рідини в черевній порожнині (асцит);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет або пацієнт приймає антидіабетичні препарати;
• у пацієнта виявлена колагенова хвороба судин;
• пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Inhibace слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Inhibace на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність» і «Грудне вигодовування»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Inhibace у дітей.

Препарат Inhibace та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі прийняті нещодавно препарати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Це викликано тим, що препарат Inhibace може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Inhibace.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АРБ) або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не використовувати препарат Inhibace» і «Попередження та застереження»).
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або міг приймати будь-який з наступних препаратів:

• мочогінні препарати - див. абзац «Високий артеріальний тиск (гіпертонія)» у пункті 3 «Як використовувати препарат Inhibace»;
• будь-які препарати, які використовуються для лікування гіпертонії;
• препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). До них належать ацетилсаліцилова кислота, індометацин і ібупрофен;
• інсулін або інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• літій (який використовується для лікування депресії);
• стероїдні препарати (наприклад, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інші імунодепресивні препарати;
• додатки калію (включно з замінниками солі), препарати, які виділяють калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• антагоністи альдостерону;
• симпатоміметики;
• застосування анестетиків, наркотичних препаратів;
• трисиклічні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати;
• сполуки золота (які використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Препарат Inhibace з їжею та питтям

Слід повідомити лікаря або фармацевта про споживання добавок до їжі, які містять калій.

Вагітність

Перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна або планує народити дитину. Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Inhibace до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить інший препарат замість препарату Inhibace. Не рекомендується використовувати препарат Inhibace на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.

Грудне вигодовування

Перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або планування годування грудьми. Не рекомендується приймати препарат Inhibace під час годування грудьми, особливо якщо годується новонародженість або передчасно народжена дитина. Лікар може призначити інший препарат.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час прийому препарату Inhibace можуть виникнути головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування. Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами.

Препарат Inhibace містить лактозу моногідрат

Препарат Inhibace містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Inhibace містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як використовувати препарат Inhibace

Препарат Inhibace слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Inhibace доступний у наступних дозах: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Зазвичай використовується початкова доза 1 мг на добу.
• Лікар буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску - зазвичай використовується підтримуюча доза від 2,5 мг до 5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може призначити припинення їх прийому за приблизно 3 дні до початку прийому препарату Inhibace. Зазвичай використовується початкова доза препарату Inhibace 0,5 мг на добу. Лікар потім буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

• Зазвичай використовується початкова доза 0,5 мг на добу.
• Лікар потім збільшить дозу - зазвичай використовується підтримуюча доза від 1 мг до 2,5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Пацієнтам з цирозом печінки без асциту лікар не призначить дозу більшої ніж 0,5 мг на добу та буде уважно контролювати артеріальний тиск.

Прийом препарату

• Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
• Час прийому таблетки препарату Inhibace не має значення. Тим не менш, слід приймати таблетку щоденно о цій же порі.
• Препарат Inhibace можна приймати до чи після їжі.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Inhibace

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Inhibace або прийому препарату іншою особою слід якомога швидше звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння або відчуття «пустоти» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, нездатність рухатися або говорити, а також повільна серцева діяльність.

Пропуск прийому препарату Inhibace

• У разі пропуску дози препарату слід пропустити пропущену дозу. Потім слід прийняти наступну дозу о стаій порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Inhibace може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення тяжкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, або алергічної реакції слід припинити прийом препарату Inhibace і якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належить:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Цей набряк може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові слід негайно звернутися до лікаря:

• Мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидка або нерівна серцева діяльність (серцебиття) та задиха.
• Мала кількість всіх видів білих кров'яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить збільшена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла та легенів.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належить легке утворення синяків та носові кровотечі.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(виникають у менше 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• кашель
• нудота
• втома
• головний біль

Недостатньо часто(виникають у менше 1 з 100 осіб)

• низький артеріальний тиск. Це може викликати слабкість, головокружіння, нерівна чутливість та оmdelenя. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може збільшувати ризик інфаркту міокарда або інсульту
• прискорена серцева діяльність
• слабкість
• біль у грудній клітці
• труднощі з диханням, включаючи задиху та стиск у грудній клітці
• виділення або закладання носа та чхання (риніт)
• сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини
• брак апетиту
• зміна смаку
• розлад шлунку та блювота
• висипка (яка може бути серйозною)
• спазми м'язів або біль у м'язах, або суглобах
• імпотенція
• збільшена потливість
• раптове почервоніння (особливо обличчя)
• розлади сну

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 осіб)

• зменшена кількість червоних та білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлена у аналізі крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
• тяжка алергічна реакція (анafilактична)
• недокрівність мозку, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• розлади серцевого ритму
• інтерстиціальна хвороба легенів
• розлади, подібні до системного червоного вовчака
• оніміння або відчуття оніміння рук або ніг
• свистячий дихання
• відчуття стisku або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
• біль язика
• запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, який променює до спини
• зміни функції нирок або печінки (виявлені у аналізі крові та сечі)
• розлади функції печінки, такі як запалення або пошкодження печінки
• тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирці або лущення шкіри
• збільшена чутливість до світла
• втрати волосся (які можуть бути тимчасовими)
• відшарування або відділення нігтя від ложа
• збільшення грудей у чоловіків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Inhibace

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати препарат Inhibace після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Inhibace

• Активною речовиною препарату Inhibace є цилазаприл.
• Кожна покрита таблетка містить 5 мг цилазаприлу у вигляді цилазаприлу моногідрату (5,22 мг).
• Інші складові препарату - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910/3, тальк, стеарат натрію, Покриття:гіпромелоза 2910/6, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172). (Див. пункт 2: Препарат Inhibace містить лактозу моногідрат)

Як виглядає препарат Inhibace і що містить упаковка

Червонувато-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надруком «CIL 5» на іншій стороні.
Упаковка містить 28 покритих таблеток.
Блістри Al/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 м. Варшава
Польща

Виробник:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 м. Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 м. Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:268/09

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Угорщина, Польща: Inhibace
Німеччина: Dynorm
Греція: Vascace
Італія: Inibace

Переклад символів днів тижня, які знаходяться на кожній таблетці на безпосередній упаковці:
ПОН - ПОН - понеділок,
ВТ - ВТ - вівторок,
СЕР - СЕР - середа,
ЧЕТ - ЧЕТ - четвер,
П'ЯТ - П'ЯТ - п'ятниця,
СУБ - СУБ - субота,
НЕД - НЕД - неділя.

Дата затвердження інструкції: 03.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]