Інгібаце

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

УПОВІТКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Inhibace, 1 мг, покриті таблетки

Inhibace, 2,5 мг, покриті таблетки

Inhibace, 5 мг, покриті таблетки

Цилазаприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом уповітки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю уповітку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат був призначений саме вам і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій уповітці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту уповітки:

• 1. Що таке препарат Inhibace і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Inhibace
• 3. Як використовувати препарат Inhibace
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Inhibace
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Inhibace і для чого він використовується

Препарат Inhibace містить речовину під назвою цилазаприл.
Препарат Inhibace використовується для лікування:

• високого кров'яного тиску (гіпертонії);
• хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Цилазаприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину). Дія цього препарату полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знижувати кров'яний тиск. Це також полегшує серцю перекачування крові у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші препарати для використання разом з препаратом Inhibace.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Inhibace

Коли не використовувати препарат Inhibace:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на цилазаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є алергія (гіпертензія) на інші інгібітори АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
• якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла тяжка небажана реакція, звана ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні антидіабетичні препарати або імунодепресивні препарати, підвищується ризик виникнення ангіоневротичного набряку;

якщо у пацієнта виникли будь-які з цих станів, не слід використовувати препарат Inhibace. У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Inhibace слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та попередження

Перед використанням препарату Inhibace слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у пацієнта виявлена серцева хвороба. Препарат Inhibace не може бути використаний пацієнтами з деякими серцевими захворюваннями;
• у пацієнта раніше був інсульт або порушення кровообігу в мозку;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен; Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Inhibace»;
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати;
• у пацієнта виявлена важка печінкова хвороба або жовтяниця;
• у пацієнта виявлена ниркова хвороба або порушення кровообігу в нирках, відоме як стеноз ниркової артерії;
• пацієнт проходить діаліз;
• у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
• пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію);
• у пацієнта планується десенсибілізація до бджолиного жалю;
• у пацієнта планується операція (включно з стоматологічною). Деякі знеболювальні препарати можуть знижувати кров'яний тиск, внаслідок чого він стає занадто низьким;
• у пацієнта є рідини в черевній порожнині (асцит);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет або пацієнт приймає антидіабетичні препарати;
• у пацієнта виявлена колагенова хвороба судин;
• пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Inhibace слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання препарату Inhibace на ранній стадії вагітності, і його не слід використовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність» і «Грудне вигодовування»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Inhibace у дітей.

Inhibace та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані останнім часом препарати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Це пояснюється тим, що препарат Inhibace може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Inhibace.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не використовувати препарат Inhibace» і «Остережності та попередження»).
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, останнім часом приймав або міг приймати будь-який з наступних препаратів:

• мочогінні препарати - див. абзац «Високий кров'яний тиск (гіпертонія)» у пункті 3 «Як використовувати препарат Inhibace»;
• будь-які препарати, які використовуються для лікування гіпертонії;
• препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). До них належать ацетилсаліцилова кислота, індометацин і ібупрофен;
• інсулін або інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• літій (використовується для лікування депресії);
• стероїдні препарати (наприклад, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інші імунодепресивні препарати;
• додатки калію (включно з замінами солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• антагоністи альдостерону;
• симпатоміметики;
• знеболювальні препарати, наркотичні препарати;
• тріциклічні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати;
• золоті сполуки (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Препарат Inhibace з їжею та питтям

Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом добавок дієти, які містять калій.

Вагітність

Перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна або планує народження дитини. Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Inhibace перед запланованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначає прийом іншого препарату замість препарату Inhibace. Не рекомендується використання препарату Inhibace на ранній стадії вагітності, і його не слід використовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Грудне вигодовування

Перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або планування годування грудьми. Не рекомендується прийом препарату Inhibace під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити прийом іншого препарату.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час прийому препарату Inhibace можуть виникати головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування. Якщо у пацієнта виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами.

Препарат Inhibace містить лактозу

Препарат Inhibace містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем.

Inhibace містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як використовувати препарат Inhibace

Препарат Inhibace слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Високий кров'яний тиск (гіпертонія)

• Зазвичай використовується початкова доза 1 мг на добу.
• Лікар буде збільшувати дозу до нормалізації кров'яного тиску - зазвичай використовується підтримуюча доза від 2,5 мг до 5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може призначити припинення їх прийому приблизно за 3 дні до початку використання препарату Inhibace. Зазвичай використовується початкова доза препарату Inhibace 0,5 мг на добу. Лікар потім буде збільшувати дозу до нормалізації кров'яного тиску.

Хронічна серцева недостатність

• Зазвичай використовується початкова доза 0,5 мг на добу.
• Лікар потім збільшить дозу - зазвичай використовується підтримуюча доза від 1 мг до 2,5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Пацієнтам з цирозом печінки без асциту лікар не призначить дозу вищу за 0,5 мг на добу та буде уважно контролювати кров'яний тиск.

Прийом препарату

• Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
• Час прийому таблетки Inhibace не має значення. Тим не менш, слід приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
• Препарат Inhibace можна приймати до чи після їжі.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Inhibace

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Inhibace або прийому препарату іншим особам слід якомога швидше звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути такі симптоми: головокружіння або відчуття «пустки» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, нездатність рухатися або говорити, а також повільна робота серця.

Пропуск прийому препарату Inhibace

• У разі пропуску дози препарату слід пропустити пропущену дозу. Потім слід прийняти наступну дозу о стаційній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат Inhibace може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі небажані реакції можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення тяжкої реакції, званої ангіоневротичним набряком, або алергічної реакції слід припинити використання препарату Inhibace і якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належить:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Цей набряк може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові слід негайно зв'язатися з лікарем:

• Мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидке або нерівномірне серцебиття (аритмія) та задиха.
• Мала кількість всіх видів білих кров'яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить підвищена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла та легенів.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належить легке утворення синяків та носових кровотеч.

Інші можливі небажані реакції:

Часто(виникають у менше 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Кашель
• Нудота
• Втома
• Головний біль

Недостатньо часто(виникають у менше 1 з 100 осіб)

• Низький кров'яний тиск. Це може викликати слабкість, головокружіння, нечітке зір та оmdлення. Надмірне зниження кров'яного тиску у деяких пацієнтів може підвищити ризик інфаркту міокарда або інсульту
• Прискорене серцебиття
• Слабкість
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з диханням, включаючи задиху та тиск у грудній клітці
• Витік або непрохідність носа та кіхання (риніт)
• Сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини
• Брак апетиту
• Зміна смаку
• Розлад шлунку та блювота
• Висипка (яка може бути серйозною)
• М'язові спазми або біль у м'язах, або суглобах
• Імпотенція
• Повышена потливість
• Раптове червоніння (особливо обличчя)
• Порушення сну

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене у аналізі крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
• Тяжка алергічна реакція (анafilактична)
• Недокрів'я мозку, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо кров'яний тиск занадто низький)
• Інфаркт міокарда (може виникнути, якщо кров'яний тиск занадто низький)
• Порушення ритму серця
• Захворювання легенів
• Порушення, подібні до системного червоного вовчака
• Оніміння або відчуття «поколювання» рук або ніг
• Свистячий дихання
• Відчуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
• Біль язика
• Запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини
• Зміни функції нирок або печінки (виявлені у аналізі крові та сечі)
• Порушення функції печінки, такі як запалення або пошкодження печінки
• Тяжкі реакції шкіри, включаючи пухирі або лущення шкіри
• Повышена чутливість до світла
• Втрати волосся (які можуть бути тимчасовими)
• Розслаблення або відокремлення нігтя від ложа
• Збільшення грудей у чоловіків

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій уповітці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта:
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Inhibace

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
1 мг: не зберігати при температурі вище 25˚С.
2,5 мг: не зберігати при температурі вище 25˚С.
5 мг: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати препарат Inhibace після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки EXP.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Inhibace

• Активною речовиною препарату Inhibace є цилазаприл.
• Кожна покрита таблетка містить: Inhibace 1 мг:1,044 мг цилазаприлу, що відповідає 1 мг цилазаприлу безводному Inhibace 2,5 мг:2,61 мг цилазаприлу, що відповідає 2,5 мг цилазаприлу безводному Inhibace 5 мг:5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг цилазаприлу безводному
• Інші складові препарату це:

Inhibace 1 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Inhibace 2,5 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) і червоний оксид заліза (Е 172).
Inhibace 5 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).
(Див. пункт 2: Inhibace містить лактозу моногідрат)

Як виглядає препарат Inhibace і що містить упаковка

Покрита таблетка:
Світло-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надписом «CIL 1» на другій стороні.
Темно-червоні, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надписом «CIL 2.5» на другій стороні.
Червоно-коричневі, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надписом «CIL 5» на другій стороні.

Відповідальна особа

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дату останньої актуалізації уповітки:

Австрія, Бельгія, Чехія, Угорщина, Польща: Inhibace
Німеччина: Dynorm
Греція: Vascace
Італія: Inibace
Дата останньої актуалізації уповітки:11/2020