Інгібаце

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Inhibace, 2,5 мг, покриті таблетки

цилазаприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи та не слід передавати його іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Inhibace і для чого він призначений
• 2. Відомості, які слід знати до початку використання препарату Inhibace
• 3. Як використовувати препарат Inhibace
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Inhibace
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Inhibace і для чого він призначений

Препарат Inhibace містить речовину під назвою цилазаприл.
Препарат Inhibace застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії);
• хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Цилазаприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази
ангіотензину). Дія цього препарату полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це
допомагає знижувати артеріальний тиск. Це також полегшує серцю прокачування крові у пацієнтів з
хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші препарати для використання разом з препаратом Inhibace.

2. Відомості, які слід знати до початку використання препарату Inhibace

Коли не слід використовувати препарат Inhibace:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цилазаприлу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла алергія (гіперчутливість) до інших інгібіторів АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
• якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла тяжка побічна дія, звана ангіоневротичним набряком, якщо в пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні антидіабетичні препарати або імунодепресивні препарати, підвищується ризик виникнення ангіоневротичного набряку;
• після третього місяця вагітності (також не слід використовувати препарат Inhibace на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність» і «Годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Inhibace. У разі будь-яких сумнівів перед прийняттям препарату Inhibace слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж приймати препарат Inhibace, слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• в пацієнта виявлена хвороба серця. Препарат Inhibace не слід застосовувати пацієнтами з деякими захворюваннями серця;
• в пацієнта раніше виник інсульт або порушення кровотоку до мозку;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен; Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не слід використовувати препарат Inhibace»;
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати;
• в пацієнта виявлена важка хвороба печінки або жовтяниця;
• в пацієнта виявлена хвороба нирок або порушення кровотоку до нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
• пацієнт проходить діаліз;
• в пацієнта最近 виникли блювота або діарея;
• пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію);
• в пацієнта планується десенсибілізація до жала бджоли або оси;
• в пацієнта планується операція (включно зі стоматологічною). Деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він стає занадто низьким;
• в пацієнта є рідини в черевній порожнині (асцит);
• в пацієнта виявлено цукровий діабет або пацієнт приймає антидіабетичні препарати;
• в пацієнта виявлено колагеноз судин;
• пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може підвищитися:

• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі будь-яких сумнівів перед прийняттям препарату Inhibace слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Inhibace на ранній стадії вагітності та не слід його застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність» і «Годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Inhibace у дітей.

Препарат Inhibace та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі останні прийняті препарати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Це пояснюється тим, що препарат Inhibace може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Inhibace.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АРБ) або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не слід використовувати препарат Inhibace» і «Попередження та обережність»).
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, раніше приймав або міг приймати будь-який з наступних препаратів:

• мочогінні препарати - див. абзац «Високий артеріальний тиск (гіпертонія)» у пункті 3 «Як застосовувати препарат Inhibace»;
• будь-які препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії;
• препарати, які належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). До них належать ацетилсаліцилова кислота, індометацин і ібупрофен;
• інсулін або інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• літій (який застосовується для лікування депресії);
• стероїдні препарати (наприклад, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інші імунодепресивні препарати;
• додатки калію (включно з замінниками солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• антагоністи альдостерону;
• симпатоміметики;
• загальнознічувальні препарати, наркотичні анальгетики;
• тріциклічні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати;
• сполуки золота (які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Препарат Inhibace з їжею та питтям

Слід повідомити лікаря або фармацевта про споживання дієтичних добавок, які містять калій.

Вагітність

Перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна або планує народити дитину. Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Inhibace до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначає приймати інший препарат замість препарату Inhibace. Не рекомендується застосування препарату Inhibace на ранній стадії вагітності та не слід його застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми.
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або планування годування грудьми. Не рекомендується приймати препарат Inhibace під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити інший препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Inhibace можуть виникати головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування. Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Inhibace містить лактозу моногідрат

Препарат Inhibace містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Inhibace містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат Inhibace

Препарат Inhibace слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Inhibace доступний у наступних дозах: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить 1 мг на добу.
• Лікар буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску - зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може призначити припинення їх прийому за приблизно 3 дні до початку застосування препарату Inhibace. Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Inhibace в цьому випадку становить 0,5 мг на добу. Лікар потім буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг на добу.
• Лікар потім збільшить дозу - зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить від 1 мг до 2,5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Пацієнтам з цирозом печінки без асциту лікар не призначить дозу вищу за 0,5 мг на добу та буде уважно контролювати артеріальний тиск.

Застосування препарату

• Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
• Час прийому таблетки препарату Inhibace не має значення. Тим не менш, слід приймати таблетку щоденно о однієї таєї ж години.
• Препарат Inhibace можна приймати до чи після їжі.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Inhibace

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Inhibace або прийому препарату іншим особам слід якомога швидше звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння або відчуття «пустоти» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, нездатність рухатися або говорити, а також повільна робота серця.

Пропуск застосування препарату Inhibace

• У разі пропуску дози препарату слід пропустити пропущену дозу. Потім слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Inhibace може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення важкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, або алергічної реакції слід припинити застосування препарату Inhibace та якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належить:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Цей набряк може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові слід негайно звернутися до лікаря:

• Мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидка або нерівна робота серця (серцебиття) та задиха.
• Мала кількість усіх видів білих кров'яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить підвищена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла та легень.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належить легке утворення синяків та носові кровотечі.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(виникають у менше 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• кашель
• нудота
• втома
• головний біль

Недостатньо часто(виникають у менше 1 з 100 осіб)

• низький артеріальний тиск. Це може викликати слабкість, головокружіння, нечітке бачення та оmdlіння. Надмірне зниження артеріального тиску в деяких пацієнтів може підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту
• пришвидшена робота серця
• слабкість
• біль у грудній клітці
• труднощі з диханням, включаючи задиху та тиск у грудній клітці
• виділення або закладення носа та чхання (риніт)
• сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини
• брак апетиту
• зміна смаку
• розлад шлунку та блювота
• висипка (яка може бути важкою)
• спазми м'язів або біль у м'язах, або суглобах
• імпотенція
• потіння
• раптове червоніння (особливо обличчя)
• розлади сну

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 осіб)

• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене в аналізах крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
• важка алергічна реакція (анafilактична)
• недостатність кровотоку до мозку, транзиторний напад недостатнього кровотоку, інсульт недостатнього кровотоку (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• розлади ритму серця
• запалення легенів
• розлади, подібні до системного червоного вовчака
• оніміння або відчуття «поколювання» рук або ніг
• свистячий дихання
• відчуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (запалення синусів)
• біль язика
• запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини
• зміни функції нирок або печінки (виявлені в аналізах крові та сечі)
• розлади функції печінки, такі як запалення або пошкодження печінки
• важкі реакції шкіри, включаючи пухирі або лущення шкіри
• підвищена чутливість до світла
• втрати волосся (які можуть бути тимчасовими)
• відшарування або відокремлення нігтів від ложа
• збільшення грудей у чоловіків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Inhibace

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати препарат Inhibace після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Inhibace

• Активною речовиною препарату Inhibace є цилазаприл.
• Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг цилазаприлу у вигляді цилазаприлу моногідрату (2,61 мг).
• Інші складові препарату - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910/3, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 2910/6, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172). (Див. пункт 2: Препарат Inhibace містить лактозу моногідрат та Препарат Inhibace містить натрій)

Як виглядає препарат Inhibace та що містить упаковка

Світло-червоно-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні та написом CIL 2.5 на іншій стороні.
Упаковка містить 28 покритих таблеток.
Блістри Al/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Чехії, країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чехії, країні експорту:58/511/99-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про затвердження інструкції: 23.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]