Інгібаце

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЛИСТКОВКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Inhibace, 1 мг, покриті таблетки

Inhibace, 2,5 мг, покриті таблетки

Inhibace, 5 мг, покриті таблетки

Цилазаприл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи і не слід передавати його іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Inhibace і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Inhibace
• 3. Як використовувати препарат Inhibace
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Inhibace
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Inhibace і для чого він використовується

Препарат Inhibace містить речовину під назвою цилазаприл.
Препарат Inhibace використовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії);
• хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Цилазаприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину). Дія цього препарату полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Це також полегшує серцю насосити кров у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші препарати для використання разом з препаратом Inhibace.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Inhibace

Коли не використовувати препарат Inhibace:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цилазаприлу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до інших інгібіторів АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
• якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла тяжка побічна дія, звана ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні антидіабетичні препарати або імунодепресивні препарати, існує підвищене ризик виникнення ангіоневротичного набряку;

якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

• після третього місяця вагітності (Також не рекомендується використовувати препарат Inhibace на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність» і «Годування грудьми»);
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло) збільшується.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Inhibace. У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Inhibace необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перш ніж використовувати препарат Inhibace, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у пацієнта виявлена хвороба серця. Препарат Inhibace не може бути використаний пацієнтами з деякими хворобами серця;
• у пацієнта раніше був інсульт або порушення кровотоку до мозку;
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен; Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Inhibace»;
• пацієнт приймає препарати, які гальмують імунну систему;
• у пацієнта виявлена важка хвороба печінки або жовтяниця;
• у пацієнта виявлена хвороба нирок або порушення кровотоку до нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
• пацієнт проходить діаліз;
• у пацієнта нещодавно були блювання або діарея;
• пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію);
• у пацієнта планується десенсибілізація до жала бджоли або оси;
• у пацієнта планується операція (включаючи стоматологічну). Деякі знеболювальні препарати можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він стає занадто низьким;
• у пацієнта є рідини в брюшній порожнині (асцит);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет або пацієнт приймає антидіабетичні препарати;
• у пацієнта виявлена колагенова хвороба судин;
• пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану.

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Inhibace необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Inhibace на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність» і «Годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Inhibace у дітей.

Inhibace та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані нещодавно препарати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Це пояснюється тим, що препарат Inhibace може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Inhibace.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АРБ) або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не використовувати Inhibace» і «Попередження та застереження»).
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або міг приймати будь-який з нижченаведених препаратів:

• мочогінні препарати - див. абзац «Високий артеріальний тиск (гіпертонія)» у пункті 3 «Як використовувати препарат Inhibace»;
• будь-які препарати, які використовуються для лікування гіпертонії;
• препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). До них належать ацетилсаліцилова кислота, індометацин і ібупрофен;
• інсулін або інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• літій (який використовується для лікування депресії);
• стероїдні препарати (такі як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інші препарати, які гальмують імунну систему;
• додатки калію (включаючи замінники солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• антагоністи альдостерону;
• симпатоміметики;
• знеболювальні препарати, наркотичні препарати;
• трисиклічні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати;
• золоті сполуки (які використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Препарат Inhibace з їжею та питтям

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом добавок до їжі, які містять калій.

Вагітність

Перш ніж прийняти препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна або планує народити дитину. Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Inhibace до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший препарат замість препарату Inhibace. Не рекомендується використовувати препарат Inhibace на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Перш ніж прийняти препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або планування годування грудьми. Не рекомендується приймати препарат Inhibace під час годування грудьми, особливо якщо годування грудьми новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити інший препарат.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Під час прийому препарату Inhibace можуть виникнути головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування. Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Inhibace містить лактозу

Препарат Inhibace містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо лікар виявив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перш ніж прийняти препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Inhibace містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «безнатрієвий».

3. Як використовувати препарат Inhibace

Препарат Inhibace завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Зазвичай використовується початкова доза 1 мг на добу.
• Лікар буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску - зазвичай використовується підтримуюча доза від 2,5 мг до 5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може призначити припинення їх прийому за 3 дні до початку використання препарату Inhibace. Зазвичай використовується початкова доза препарату Inhibace 0,5 мг на добу. Лікар потім буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

• Зазвичай використовується початкова доза 0,5 мг на добу.
• Лікар збільшить дозу - зазвичай використовується підтримуюча доза від 1 мг до 2,5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Пацієнтам з цирозом печінки без асциту лікар не призначить дозу більше 0,5 мг на добу та буде ретельно контролювати артеріальний тиск.

Застосування препарату

• Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
• Час прийому таблетки Inhibace не має значення. Тим не менш, необхідно приймати таблетку щодня о цій же порі.
• Препарат Inhibace можна приймати до чи після їжі.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Inhibace

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Inhibace або прийому препарату іншою особою необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння або відчуття «пустки» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, нездатність рухатися або говорити, а також повільна робота серця.

Пропуск застосування препарату Inhibace

• У разі пропуску дози препарату необхідно пропустити пропущену дозу. Потім необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Inhibace може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення важкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк або алергічна реакція, необхідно припинити використання препарату Inhibace і якнайшвидше звернутися до лікаря. До симптомів належить:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Цей набряк може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидке або нерівномірне серцебиття (серцебиття) та задиха.
• Мала кількість всіх типів білих кров'яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить підвищена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла та легенів.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належить легке утворення синяків та носові кровотечі.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(виникають у менше 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• кашель
• нудота
• втома
• головний біль

Незbyt часто(виникають у менше 1 з 100 осіб)

• низький артеріальний тиск. Це може викликати слабкість, головокружіння, нерівномірне зору та оmdlenia. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може збільшувати ризик інфаркту міокарда або інсульту
• прискорене серцебиття
• слабкість
• біль у грудній клітці
• труднощі з диханням, включаючи задиху та тиску в грудній клітці
• вибух або закладення носа та чхання (риніт)
• сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини
• брак апетиту
• зміна смаку
• розлад шлунку та блювання
• виразка (яка може бути серйозною)
• спазми м'язів або біль у м'язах, або суглобах
• імпотенція
• збільшена потливість
• раптове почервоніння (особливо обличчя)
• розлади сну

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 осіб)

• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене при аналізі крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
• важка алергічна реакція (анafilактична)
• недостатність мозкового кровотоку, транзиторна церебральна ішемія, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• розлади серцевого ритму
• інтерстиціальна хвороба легенів
• розлади, подібні до системного червоного вовчака
• оніміння або поколювання рук або ніг
• свистячий дихання
• відчуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
• біль язика
• запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини
• зміни функції нирок або печінки (виявлені при аналізі крові та сечі)
• розлади функції печінки, такі як запалення або пошкодження печінки
• важкі шкірні реакції, включаючи пухирці або лущення шкіри
• збільшена чутливість до світла
• втрати волосся (яка може бути тимчасовою)
• відшарування або відокремлення нігтя від ложа
• збільшення грудей у чоловіків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Inhibace

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
1 мг: не зберігати при температурі вище 25°C.
2,5 мг: не зберігати при температурі вище 25°C.
5 мг: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати препарат Inhibace після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після EXP.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Inhibace

• Активною речовиною препарату Inhibace є цилазаприл.
• Кожна покрита таблетка містить: Inhibace 1 мг:1,044 мг цилазаприлу, що відповідає 1 мг цилазаприлу безводному Inhibace 2,5 мг:2,61 мг цилазаприлу, що відповідає 2,5 мг цилазаприлу безводному Inhibace 5 мг:5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг цилазаприлу безводному
• Інші складові препарату це:

Inhibace 1 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Inhibace 2,5 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).
Inhibace 5 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).
(Див. пункт 2: Inhibace містить лактозу моногідрат)

Як виглядає препарат Inhibace і що містить упаковка

Покрита таблетка:
Світло-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надписом «CIL 1» на іншій стороні.
Темно-червоні, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надписом «CIL 2.5» на іншій стороні.
Червонувато-коричневі, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надписом «CIL 5» на іншій стороні.

Відповідальна особа

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країни:

Австрія, Бельгія, Чехія, Угорщина, Польща: Inhibace
Німеччина: Dynorm
Греція: Vascace
Італія: Inibace
Дата останнього оновлення листківки:11/2020