Інгібаце

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЛИСТКОВКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Інгібас, 1 мг, покриті таблетки

Інгібас, 2,5 мг, покриті таблетки

Інгібас, 5 мг, покриті таблетки

Цилазаприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю листківку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи та не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Інгібас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Інгібас
• 3. Як використовувати препарат Інгібас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Інгібас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Інгібас і для чого він використовується

Препарат Інгібас містить речовину під назвою цилазаприл.
Препарат Інгібас використовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії);
• хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Цилазаприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази
ангіотензину). Дія цього препарату полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це
допомагає знижувати артеріальний тиск. Це також полегшує серцю прокачування крові у пацієнтів з
хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші препарати для використання разом з препаратом Інгібас.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Інгібас

Коли не використовувати препарат Інгібас:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на цилазаприл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта є алергія (гіпертензія) на інші інгібітори АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
• якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла тяжка побічна дія, звана ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні антидіабетичні препарати або імунодепресивні препарати, існує підвищене ризик виникнення ангіоневротичного набряку;

набряк кровоносних судин
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить алісікрен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Інгібас. У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Інгібас слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Інгібас, слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у пацієнта виявлена хвороба серця. Препарат Інгібас не може бути використаний пацієнтами з деякими хворобами серця;
• у пацієнта раніше був інсульт або порушення кровотоку до мозку;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен; Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Інгібас";
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати;
• у пацієнта виявлена важка хвороба печінки або жовтяниця;
• у пацієнта виявлена хвороба нирок або порушення кровотоку до нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
• пацієнт проходить діаліз;
• у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
• пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію);
• у пацієнта планується десенсибілізація до жала бджоли або оси;
• у пацієнта планується операція (включно з стоматологічною). Деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, в результаті чого він стає занадто низьким;
• у пацієнта є рідини в черевній порожнині (асцит);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет або пацієнт приймає антидіабетичні препарати;
• у пацієнта виявлена колагеноза судин;
• пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у разі будь-яких сумнівів, перш ніж використовувати препарат Інгібас, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Інгібас у дітей.

Інгібас та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі останні прийняті препарати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Це пов'язано з тим, що препарат Інгібас може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Інгібас.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АРА) або алісікрен (див. також інформацію в пунктах "Коли не використовувати препарат Інгібас" та "Остережності та заходи обережності").
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або міг приймати будь-який з наступних препаратів:

• мочогінні препарати - див. абзац "Високий артеріальний тиск (гіпертонія)" у пункті 3 "Як використовувати препарат Інгібас";
• будь-які препарати, які використовуються для лікування гіпертонії;
• препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). До них належать ацетилсаліцилова кислота, індометацин та ібупрофен;
• інсулін або інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• літій (використовується для лікування депресії);
• стероїдні препарати (наприклад, гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон) або інші імунодепресивні препарати;
• додатки калію (включно з замінниками солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату, та гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• антагоністи альдостерону;
• симпатоміметики;
• загальнозначущі анестетики, наркотичні анальгетики;
• тріциклічні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати;
• сполуки золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Препарат Інгібас з їжею та питиєм

Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом добавок дієти, які містять калій.

Вагітність

Перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна або планує народити дитину. Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Лікар зазвичай порекомендує припинити використання препарату Інгібас до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порекомендує приймати інший препарат замість препарату Інгібас. Не рекомендується використовувати препарат Інгібас на ранній стадії вагітності та не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми.
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або планування годування грудьми. Не рекомендується приймати препарат Інгібас під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може порекомендувати інший препарат.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час прийому препарату Інгібас можуть виникнути головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування. Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами.

Препарат Інгібас містить лактозу

Препарат Інгібас містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо лікар виявив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Інгібас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати препарат Інгібас

Препарат Інгібас слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Зазвичай використовується початкова доза 1 мг на добу.
• Лікар буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску - зазвичай використовується підтримуюча доза від 2,5 мг до 5 мг на добу.
• Лікар може порекомендувати меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може порекомендувати припинити їх прийом за 3 дні до початку прийому препарату Інгібас. Зазвичай використовується початкова доза препарату Інгібас у розмірі 0,5 мг на добу. Лікар потім буде збільшувати дозу до нормалізації артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

• Зазвичай використовується початкова доза 0,5 мг на добу.
• Лікар збільшить дозу - зазвичай використовується підтримуюча доза від 1 мг до 2,5 мг на добу.
• Лікар може порекомендувати меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Пацієнтам з цирозом печінки без асциту лікар не порекомендує дозу вищу за 0,5 мг на добу та буде уважно контролювати артеріальний тиск.

Прийом препарату

• Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
• Час прийому таблетки Інгібас не має значення. Тим не менш, слід приймати таблетку щодня о цій же порі.
• Препарат Інгібас можна приймати до чи після їжі.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Інгібас

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Інгібас або прийому препарату іншим особам слід якомога швидше звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння або відчуття "пустоти" в голові, поверхневе дихання, холодна та волога шкіра, нездатність рухатися або говорити та повільна серцева діяльність.

Пропуск прийому препарату Інгібас

• У разі пропуску дози препарату слід пропустити пропущену дозу. Потім слід прийняти наступну дозу о сталій порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Інгібас може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення тяжкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, або алергічної реакції слід припинити прийом препарату Інгібас та якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належить:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Цей набряк може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові слід негайно звернутися до лікаря:

• Мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидка або нерівна серцева діяльність (тахікардія) та задиха.
• Мала кількість всіх типів білих кров'яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить збільшена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла та легенів.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належить легке утворення синяків та носові кровотечі.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(виникають у менше 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Кашель
• Нудота
• Втома
• Головний біль

Недостатньо часто(виникають у менше 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати слабкість, головокружіння, нерівне зір та оmdlіння. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту
• Прискорена серцева діяльність
• Слабкість
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з диханням, включаючи задиху та тиск у грудній клітці
• Витік або закупорка носа та чхання (риніт)
• Сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини
• Брак апетиту
• Зміна смаку
• Розлад шлунку та блювота
• Висипка (яка може бути серйозною)
• Спазми м'язів або біль у м'язах чи суглобах
• Імпотенція
• Збільшена потливість
• Раптове червоніння (особливо обличчя)
• Порушення сну

Рідко(виникають у менше 1 з 1 000 осіб)

• Зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене у аналізі крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
• Тяжка алергічна реакція (анafilактична)
• Недокрівність мозку, транзиторний ішемічний напад, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• Інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
• Порушення ритму серця
• Захворювання легенів
• Порушення, подібні до системного червоного вовчака
• Оніміння або відчуття оніміння рук чи ніг
• Свистячий дихання
• Відчуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (запалення синусів)
• Біль язика
• Запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини
• Зміни функції нирок або печінки (виявлені у аналізі крові та сечі)
• Порушення функції печінки, такі як запалення або пошкодження печінки
• Тяжкі реакції шкіри, включаючи пухирці чи лущення шкіри
• Збільшена чутливість до світла
• Випадання волосся (яке може бути тимчасовим)
• Відшарування або відділення нігтів від ложа
• Збільшення грудей у чоловіків

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Інгібас

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
1 мг: не зберігати при температурі вище 25°C.
2,5 мг: не зберігати при температурі вище 25°C.
5 мг: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не використовувати препарат Інгібас після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки EXP.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Інгібас

• Активною речовиною препарату Інгібас є цилазаприл.
• Кожна покрита таблетка містить: Інгібас 1 мг:1,044 мг цилазаприлу, що відповідає 1 мг цилазаприлу безводному Інгібас 2,5 мг:2,61 мг цилазаприлу, що відповідає 2,5 мг цилазаприлу безводному Інгібас 5 мг:5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг цилазаприлу безводному
• Інші складники препарату -

Інгібас 1 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Інгібас 2,5 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).
Інгібас 5 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).
(Див. пункт 2: Інгібас містить лактозу моногідрат)

Як виглядає препарат Інгібас та що містить упаковка

Покрита таблетка:
Світло-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надруком "CIL 1" на іншій стороні.
Темно-червоні, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надруком "CIL 2.5" на іншій стороні.
Червонувато-коричневі, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та надруком "CIL 5" на іншій стороні.

Відповідальний суб'єкт

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Угорщина, Польща: Інгібас
Німеччина: Динорм
Греція: Васкаце
Італія: Інібас
Дата останньої актуалізації листківки:11/2020