Імуран

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Імуран, 25 мг, покриті таблетки

Імуран, 50 мг, покриті таблетки

Азатіоприн

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Імуран і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Імуран
• 3. Як використовувати лікарський засіб Імуран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Імуран
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Імуран і для чого він використовується

Лікарський засіб Імуран містить як активну речовину азатіоприн. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються імунодепресивними засобами, тобто засобами, які зменшують дію імунної системи.
Імуран може бути використаний для полегшення прийняття трансплантованого органу (наприклад, нової нирки, серця або печінки) організмом або для лікування деяких хвороб, при яких імунна система реагує проти власного організму (автоімунні захворювання).
Автоімунні захворювання можуть включати:

• важке ревматоїдне запалення суглобів (хвороба, при якій імунна система атакує клітини, які покривають суглоби, викликаючи набухання, біль,僵ність суглобів)
• системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система атакує nhiều органів і тканин, включаючи шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи, викликаючи надмірну втомлюваність, гарячку,僵ність і біль суглобів),
• дерматоміозит і (або) поліміозит (група хвороб, які викликають запалення м'язів, слабкість м'язової сили і висипку на шкірі),
• автоімунне хронічне активне запалення печінки (хвороба, при якій імунна система атакує клітини печінки, викликаючи запалення печінки, втомлюваність, біль м'язів, жовтяницю шкіри і гарячку)
• пемфігус вулгаріс (хвороба, при якій імунна система атакує клітини шкіри, викликаючи утворення пухирів на шкірі, в роті, носі, горлі і на статевих органах)
• грануломатоз (рідка хвороба, яка викликає запалення судин)
• автоімунна гемолітична анемія (важке порушення крові, при якому організм руйнує червоні кров'яні тіла швидше, ніж їх виробляє, з симптомами втомлюваністі і короткості дыхання),
• хронічна ідіопатична тромбоцитопенія, резистентна до лікування (стан, при якому кількість тромбоцитів низька, що може викликати легше або надмірне утворення синяків і кровотеч)

Імуран також може бути використаний для лікування хвороби запальної кишки (хвороба Крона або виразкова хвороба товстої кишки).
Лікар вибрав цей лікарський засіб, оскільки він підходить для використання у пацієнта і його хвороби.
Імуран може бути використаний як єдиний лікарський засіб, але частіше він використовується разом з іншими лікарськими засобами.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Імуран

Коли не використовувати лікарський засіб Імуран:

• якщо пацієнт має алергію на азатіоприн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на меркаптопурин (лікарський засіб, який є подібним до азатіоприну, активної речовини лікарського засобу Імуран).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Імуран, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт отримав або має отримати вакцину. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Імуран, не слід отримувати живу вакцину (наприклад, вакцину проти грипу, кору, вакцину БЦЖ тощо) до тих пір, поки лікар не визнає це безпечним. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини можуть викликати інфекцію, якщо вони застосовуються під час лікування лікарським засобом Імуран.
• якщо у пацієнта виявлена генетична хвороба, відома як синдром Леша-Ніхана. Це рідка спадкова генетична хвороба, викликана відсутністю ферменту з назвою HPRT або "фосфорибозилотрансфераза гіпоксантиново-гуанінова".
• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки
• якщо у пацієнта виявлена генетична хвороба, відома як дефіцит TPMT (організм виробляє занадто мало ферменту з назвою метилотрансфераза тіопурину)
• якщо пацієнт раніше хворів на вітряну віспу або герпес
• якщо пацієнт мав гепатит типу Б (хвороба печінки, викликана вірусом)
• якщо пацієнт має піддатися операції [це пов'язано з тим, що лікарські засоби, які застосовуються як м'язові релаксанти під час операції (у тому числі тубокурарин або сукцинілхолін), можуть впливати на дію лікарського засобу Імуран]. Пацієнт повинен повідомити лікаря-анестезіолога про використання лікарського засобу Імуран перед операцією.

Ушкодження печінки
Лікування лікарським засобом Імуран може мати вплив на печінку. Лікар буде регулярно контролювати функцію печінки. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми ушкодження печінки, необхідно повідомити про це лікаря (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Мутація гена NUDT15
Якщо пацієнт має вроджену мутацію в гені NUDT15 (ген, відповідальний за розклад лікарського засобу Імуран в організмі), існує підвищене ризик інфекцій і втрати волосся, тому лікар може вирішити зменшити дозу.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених категорій, необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком використання лікарського засобу Імуран.
Під час використання лікарського засобу Імуран лікар буде проводити регулярні контрольні аналізи крові
у пацієнта з метою виявлення будь-яких змін (див. пункт 3 "Як використовувати лікарський засіб Імуран"). Частота проведення аналізів крові зазвичай зменшується з часом лікування лікарським засобом Імуран.
Лікар також може призначити проведення генетичних досліджень [тобто досліджень генів TPMT і (або) NUDT15] перед або під час лікування, щоб визначити, чи можуть гени пацієнта впливати на його реакцію на лікування цим лікарським засобом. Лікар може змінити дозу лікарського засобу Імуран після проведення цих тестів.
Якщо пацієнт приймає азатіоприн, він повинен повідомити про це лікаря-анестезіолога перед операцією, оскільки м'язові релаксанти, які застосовуються під час зnieczulення, можуть взаємодіяти з азатіоприном.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який з перелічених лікарських засобів, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу Імуран.

Вакцинація під час використання лікарського засобу Імуран

Якщо пацієнт має отримати вакцину, він повинен обговорити це з лікарем або медсестрою.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Імуран, не слід отримувати "живу" вакцину (наприклад, вакцину проти грипу, кору, вакцину БЦЖ тощо) до тих пір, поки лікар не визнає це безпечним.
Це пов'язано з тим, що деякі вакцини можуть викликати інфекцію, якщо вони застосовуються під час лікування лікарським засобом Імуран.

Імуран з їжею і питтям

Лікарський засіб слід приймати не раніше ніж за 1 годину до і 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка (пацієнт) або її партнер (його партнерка) повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Імуран.
Якщо під час вагітності виникнуть сильний свербіж без висипки, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Можуть виникнути також нудоти і втрата апетиту разом зі свербіжем, які вказують на виникнення хвороби, відомої як холестаз вагітності (хвороба печінки під час вагітності).
Якщо пацієнтка вагітна, лікар буде ретельно оцінювати, чи повинна вона приймати цей лікарський засіб, на основі користі і ризику, пов'язаного з лікуванням.
Годування грудьми
Лікарський засіб Імуран проникає в грудне молоко в малих кількостях. Жінки не повинні годувати грудьми під час використання лікарського засобу Імуран, якщо сподівані користі від годування грудьми для дитини не переважують можливий ризик. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми.
Фертильність
Вплив лікарського засобу Імуран на фертильність не відомий.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо, чи лікарський засіб Імуран впливає на здатність проводити транспортні засоби і обслуговувати машини.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти після використання лікарського засобу, пацієнт може не бути в змозі проводити транспортні засоби і обслуговувати машини.

Лікарський засіб Імуран містить лактозу

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Імуран

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийманого лікарського засобу Імуран може відрізнятися у різних пацієнтів. Доза залежить від хвороби, яку лікують, і встановлюється лікарем.
Імуран можна приймати з їжею або на пустий шлунок, але вибраний спосіб прийняття лікарського засобу повинен бути таким самим кожен день. Деякі пацієнти можуть відчувати нудоти під час прийняття лікарського засобу Імуран вперше. Прийняття таблеток після їжі може полегшити ці симптоми.

• Під час використання лікарського засобу Імуран лікар буде проводити регулярні контрольні аналізи крові пацієнта. Це необхідно для перевірки кількості і типу кров'яних клітин, а також для забезпечення того, що печінка пацієнта працює正常но.
• Лікар також може призначити проведення інших аналізів крові та сечі, щоб контролювати функцію нирок і вимірювати концентрацію сечової кислоти. Сечова кислота - це природна речовина, і її концентрація може збільшуватися під час використання лікарського засобу Імуран. Великі концентрації сечової кислоти можуть пошкодити нирки.

Іноді лікар може змінити прийману дозу лікарського засобу Імуран на основі результатів цих аналізів.
Таблетки слід ковтати цілими. Таблеток не слід жувати, ділити або розчавлювати.
Важливо, щоб опікуни були обізнані про необхідність безпечного поводження з цим лікарським засобом.
Якщо пацієнт або опікун пацієнта має контакт з пошкодженими таблетками, він повинен негайно вимити руки. Для отримання поради необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі після трансплантації органу:У перший день лікування зазвичай застосовується до 5 мг на кілограм маси тіла, потім зазвичай застосовується доза від 1 до 3 мг на кілограм маси тіла на добу. Під час лікування лікар буде коригувати дозу залежно від реакції організму пацієнта на лікарський засіб.
Дорослі з іншими захворюваннями:Зазвичай початкова доза становить від 1 мг до 3 мг на кілограм маси тіла, потім зазвичай застосовується доза від 1 до 3 мг на кілограм маси тіла на добу.
Під час лікування лікар буде коригувати дозу залежно від реакції організму пацієнта на лікарський засіб.
У пацієнтів похилого віку може бути необхідне застосування меншої дози.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки може бути необхідне застосування меншої дози.

Застосування у дітей

Діти після трансплантації органу:Дозування у дітей після трансплантації органу таке саме, як і у дорослих.
Діти з іншими захворюваннями:Дозування у дітей з іншими захворюваннями таке саме, як і у дорослих.
Діти з надмірною масою тіла можуть потребувати застосування більшої дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Імуран

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно негайнозвернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому лікарського засобу Імуран

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт пропустив дозу лікарського засобу.
Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. В іншому випадку слід прийняти пропущену дозу негайно після того, як про неї згадали, а потім повернутися до встановленого графіку прийому лікарського засобу.

Перервання прийому лікарського засобу Імуран

Перед припиненням прийому лікарського засобу Імуран необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Імуран до тих пір, поки лікар не визнає це безпечним.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Імуран може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після застосування лікарського засобу Імуран можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Необхідно припинити прийом лікарського засобу Імуран і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, оскільки

може бути необхідна негайна медична допомога:

• алергічні реакції (це не дуже частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) з симптомами, такими як: загальна втомлюваність, головокружіння, нудоти, блювота, діарея або біль у животі о набухання повік, обличчя або губ о червоність шкіри, висипка або свербіж шкіри о біль у м'язах або суглобах о раптовий свистячий звук під час дихання, кашель або труднощі з диханням. У деяких випадках ці реакції можуть бути загрозливими для життя (це дуже рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів) .
• висипка на шкірі або червоність шкіри, які можуть розвинутися у загрозливі для життя реакції шкіри, включаючи розлогу висипку з пухирями і відшаруванням шкірного епідермісу, які виникають особливо на обличчі, роті, носі, очах і статевих органах ( синдром Стівенса-Джонсона), розлогу відшарування шкірного епідермісу ( токсичний епідермальний некроліз) (це можуть бути дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)
• перехідне запалення легенів (яке викликає задишку, кашель і гарячку) (це може бути дуже рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)
• проблеми з кров'ю або кістковим мозком; симптоми включають: втомлюваність, блідість, легке утворення синяків, нетипове кровотеча або інфекції (це можуть бути дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• застосування лікарського засобу Імуран разом з іншими імунодепресивними засобами може викликати інфекцію, яка пошкоджує мозок. Це може викликати головний біль, зміни в поведінці, порушення мови, погіршення здатностей, таких як пам'ять, увага і прийняття рішень (порушення когнітивних функцій) і може привести до смерті (стан, відомий як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов'язана з вірусом JC) (це може бути дуже рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• висока температура (гарячка) або інші симптоми інфекції, такі як: біль у горлі, біль у роті, проблеми з сечовидільною системою або інфекція в грудній клітці, яка викликає задишку і кашель (це можуть бути дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• проблеми з печінкою, які можуть викликати жовтяницю шкіри або білків очей (це можуть бути не дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)
• різні види пухлин, включаючи пухлини крові, лімфатичної системи і шкіри (див. пункт 2 "Попередження і заходи обережності") (це можуть бути рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)
• висипка (виступаючі, червоні, рожеві або фіолетові горбки, болючі при дотику), особливо на руках, ногах, обличчі і шиї, з одночасною гарячкою (синдром Світа, також відомий як гостра гарячкова дерматоз нейтрофілів). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).
• визначений тип лімфоми ( гепатоспленічний Т-клітинний лімфом). Можуть виникнути носові кровотечі, втомлюваність, надмірна потливість уночі, втрата ваги і невияснена гарячка (висока температура) (частота виникнення цих побічних ефектів невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Імуран і звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• мала кількість білих кров'яних тілець, видимих у аналізах крові, яка може викликати інфекцію

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• нудоти

Не дуже часті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець)
• холестаз вагітності, який може викликати сильний свербіж, особливо на руках і ногах.
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• втрати волосся під час прийому лікарського засобу Імуран. Зазвичай волосся відростає, навіть якщо пацієнт продовжує приймати лікарський засіб Імуран. Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• розлади кишківника, які викликають діарею, біль у животі, запор, нудоти і блювоту (перфорація кишківника)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• фоточутливість (чутливість до світла або сонячного світла)
• пелагра [дефіцит вітаміну В (ніацину)] з висипкою, діареєю або втратою пам'яті
• важке пошкодження печінки, яке може бути загрозливим для життя, особливо у пацієнтів, які приймають лікарський засіб тривалий час (наприклад, ураження печінки, немарсівське портальне гіпертензія, хвороба вен печінки і синусоїдальної системи). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно повідомити про це лікаря: жовтяниця шкіри і білків очей, легке утворення синяків, дискомфорт у верхній частині живота, втрата апетиту, втомлюваність, нудоти або блювота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Імуран

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 25 °C. Захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Імуран

• Активною речовиною лікарського засобу є азатіоприн. Кожна таблетка містить відповідно 25 мг або 50 мг азатіоприну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, гіпромелоза, макрогол 400; таблетки лікарського засобу Імуран, 25 мг, також містять діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) і червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Імуран і що містить упаковка

Лікарський засіб Імуран, 25 мг, має форму округлих, двосторонньо опуклих таблеток, покритих оболонкою помаранчевого кольору з гравіруванням "IM 2".
Лікарський засіб Імуран, 50 мг, має форму округлих, двосторонньо опуклих таблеток, покритих оболонкою жовтого кольору з гравіруванням "IM 5".
Упаковки містять 100 таблеток у блистерах у паперовій коробці.

Виробник

EXCELLA GmbH & Co. KG
Нюрнберзька вулиця, 12
90537 Фойхт
Німеччина

Виробник/Імпортер

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Промислова вулиця, 32-36
23843 Бад-Ольдесло
Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури: 02/2025

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, Ірландія
Тел: 008001 211 566