Азатгіопріне Віс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

AZATHIOPRINE VIS, 50 мг, таблетки

Азатіоприн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат A VIS і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату A VIS
• 3. Як застосовувати препарат A VIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат A VIS
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат AZATHIOPRINE VIS і для чого він застосовується

Азатіоприн є імунодепресивним препаратом. Він застосовується в монотерапії або частіше в комбінації з іншими препаратами (зазвичай кортикостероїдами):
при захворюваннях з аутоімунним підґрунтям, таких як: системний червоний вовчак, важке ревматоїдне артрит, дерматоміозит, поліміозит, вузловий періартеріїт, бульозний пемфігус-подерма гангренозум, аутоімунна гемолітична анемія, хронічна резистентна тромбоцитопенічна пурпура, аутоімунний хронічний гепатит.
Азатіоприн застосовується, коли ці захворювання не піддаються лікуванню кортикостероїдами, не можна їх лікувати кортикостероїдами або вимагають для лікування доз кортикостероїдів, що спричиняють важкі побічні ефекти. В останньому випадку застосування азатіоприну дозволяє зменшити підтримуючі дози стероїдів;
для лікування помірних до важких запальних захворювань кишечника,
таких як: хвороба Крона або виразковий коліт - у пацієнтів, яким потрібно лікування кортикостероїдами, у пацієнтів, які не перенослять лікування кортикостероїдами або у пацієнтів, у яких захворювання є резистентним до лікування за допомогою іншого стандартного базового лікування;
після трансплантації органів,
таких як: нирки, серце і печінка, азатіоприн застосовується для продовження часу виживання трансплантованих органів, після трансплантації нирок - для зменшення доз кортикостероїдів.
Дія препарату призводить до запобігання розмноженню клітин, що беруть участь в імунологічній відповіді.
Через механізм дії терапевтичний ефект препарату може виникнути лише через тижні або місяці лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату AZATHIOPRINE VIS

Коли не застосовувати препарат A VIS:

• якщо пацієнт має алергію на азатіоприн, 6-меркаптопурин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено лейкопенію, тобто зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитів) у аналізі периферичної крові;
• якщо у пацієнта встановлено низьку активність ферменту, званого тіопуринметилтрансферазою (ТПМТ);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Azathioprine VIS необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ушкодження печінки
Лікування препаратом Azathioprine VIS може вплинути на печінку. Лікар буде регулярно контролювати функцію печінки. Якщо у пацієнта з'являються симптоми ушкодження печінки, необхідно повідомити про це лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Інфекції
У пацієнтів, які лікуються препаратом Azathioprine VIS, існує підвищене ризик інфекцій вірусних, грибкових і бактеріальних, а інфекції можуть бути більш важкими. Див. також пункт 4.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, чи хворів пацієнт на вітряну віспу, опіку або вірусний гепатит типу Б (хвороба печінки, викликана вірусом).
Мутація гена NUDT15
Якщо пацієнт має вроджену мутацію в гені NUDT15 (ген, відповідальний за розпад препарату Azathioprine VIS в організмі), існує підвищене ризик інфекцій і втрати волосся, тому лікар може вирішити зменшити дозу.

• гузи, включаючи рак шкіри; з цієї причини під час прийому препарату Azathioprine VIS необхідно уникати надмірного впливу сонячного світла, носити одяг, який захищає шкіру, і використовувати препарати з сонцезахисним фільтром з високим коефіцієнтом захисту.
• лімфопроліферативні синдроми: лікування препаратом Azathioprine VIS збільшує ризик захворювання на певний тип пухлини, званий лімфопроліферативним синдромом; одночасне застосування схем лікування, що містять кілька імунодепресивних препаратів (включаючи тіопурини), може призвести до смерті; одночасне застосування кількох імунодепресивних препаратів збільшує ризик порушень лімфатичної системи, викликаних вірусною інфекцією [лімфопроліферативні синдроми, залежні від вірусу Епштейна-Барра (EBV)].

Прийом препарату Azathioprine VIS може призвести до збільшення ризику:

• розvoje важкого стану, званого синдромом активації макрофагів (надмірної активації білих кров'яних тілець, пов'язаної з запаленням), зазвичай спостережуваного у осіб з певними типами артриту.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Azathioprine VIS:

• у пацієнтів з нирковою недостатністю; лікар призначить систематично проводити повний аналіз крові та функціональні тести печінки. У залежності від результатів може зменшити дозу застосовуваної азатіоприни.
• у осіб з дефіцитом гіпоксантин-гуанінфосфорибозилтрансферази (синдром Леша-Ніхана); азатіоприн проявляє неповну терапевтичну ефективність і тому не рекомендується для застосування у осіб з цим синдромом.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку рекомендується застосування менших доз, що входять до нижнього діапазону рекомендуємих доз. Для досягнення повного терапевтичного ефекту препарат необхідно застосовувати протягом кількох тижнів до кількох місяців. Особливу обережність необхідно проявляти у разі комбінування азатіоприну з імунодепресивними препаратами іншого механізму дії, такими як стероїди, циклоспорин або глобулін антитимоцітовий (АТГ).

Препарат A VIS та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• міозолюбливі препарати, наприклад тубокурарин, панкуроній і суksamетоній (застосовуються під час операцій);
• антитромботичні препарати, наприклад варфарин (препарати, що запобігають утворенню тромбів);
• аміносаліцилати, наприклад олсалазин, месаламін або сульфасалазин (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування виразкового коліту і хвороби Крона);
• алопуринол, оксипуринол, тіопуринол або інші інгібітори ксантиноксидази, наприклад фебуксостат (препарати, що застосовуються головним чином для лікування подагри). Дозу азатіоприну необхідно зменшити навіть до ¼ звичайної дози;
• цитарабін (застосовується для лікування лейкозу і деяких типів лімфоми);
• циметидин (застосовується для лікування виразкової хвороби);
• інші препарати, що гальмують функцію кісткового мозку, наприклад пеніциламін (застосовується, зокрема, для лікування ревматоїдного артриту);
• цистеїн - дія азатіоприну може бути послаблена;
• котримоксазол (антібіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• каптоприл (застосовується, зокрема, для лікування артеріальної гіпертензії);
• індометацин (препарат, що застосовується для лікування болю і запалення);
• солі золота і протималарійні препарати;
• якщо пацієнт приймає азатіоприн, він повинен повідомити про це лікаря-анестезіолога перед операцією, оскільки міозолюбливі препарати, що застосовуються під час анестезії, можуть взаємодіяти з азатіоприном.

Щеплення під час застосування препарату AZATHIOPRINE VIS
Під час застосування азатіоприну пацієнтів не слід щепити щепіонками, що містять живі мікроорганізми. Можливе є послаблення реакції організму на щепіонку, що містить убиті мікроорганізми, наприклад проти вірусного гепатиту Б.

Препарат A VIS з їжею і питтям

Препарат найкраще застосовувати після їжі, запиваємо водою.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний у жінок вагітних.
Під час лікування необхідно перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно проявляти обережність через можливі побічні ефекти.

Препарат A VIS містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат AZATHIOPRINE VIS

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування при трансплантації

Препарат вводиться перорально після їжі, при цьому добова доза може бути введена однократно.
Розмір дози лікар вибирає індивідуально, залежно від клінічного стану і функції кісткового мозку пацієнта.
У перший день після трансплантації органу- 5 мг/кг маси тіла на добу, потім підтримуюча доза від 1 до 4 мг/кг маси тіла на добу.
Цю дозу необхідно коригувати залежно від клінічної відповіді і гематологічної толерантності. Через небезпеку відторгнення трансплантату лікування азатіоприном необхідно проводити довічно, хоча іноді застосовуючи малі дози препарату.

Дозування при інших показаннях

При інших показаннях препарат застосовується у дорослих і дітей у добовій дозі від 1 до 3 мг/кг маси тіла.
Після виникнення виразної клінічної відповіді лікар, який веде лікування, розгляне питання про зменшення підтримуючої дози до мінімально можливої. Доза може становити від менше 1 мг/кг маси тіла до 3 мг/кг маси тіла. Якщо після 3 місяців лікування стан пацієнта не покращується, лікар розгляне питання про відміну препарату Azathioprine VIS. Однак у пацієнтів із запальною хворобою кишечника лікар розгляне тривалість лікування не менше 12 місяців, а реакція на лікування може бути клінічно видимою лише через 3-4 місяці лікування.

Дозування у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку лікар призначить застосування менших доз препарату, що входять до нижнього діапазону рекомендацій. Особливу обережність необхідно проявляти у разі комбінування азатіоприну з імунодепресивними препаратами іншого механізму дії, такими як стероїди, циклоспорин або глобулін антитимоцітовий (АТГ).

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю і (або) печінковою недостатністю

Пацієнтам з порушеною функцією печінки або нирок лікар призначить застосування мінімальних доз, рекомендованих (1 мг/кг маси тіла на добу), і контролю функції системи кровоутворення. У разі виникнення симптомів ушкодження системи кровоутворення (симптомів інфекції, без видимої причини синяків, кровотеч або інших симптомів гальмування функції кісткового мозку) або печінки необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату A VIS

У разі прийому більшої дози препарату, ніж призначена, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Проведення у разі передозування
Унаслідок передозування спочатку відбувається зменшення кількості лейкоцитів і тромбоцитів.
Дальшою консеєнцією може бути сильніше гальмування функції кісткового мозку і панцитопенія (зменшення кількості всіх клітинних елементів крові: червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів). Можуть одночасно виникнути більш виражені інші побічні ефекти, викликані дією на кістковий мозок.
У крайніх випадках, у разі цитопенії (зменшення кількості кров'яних тілець) з загрозою ускладнень (значна тромбоцитопенія, аґранулоцитоз) може бути необхідне симптоматичне лікування гематологічних порушень.

Пропуск застосування препарату A VIS

У разі пропуску дози азатіоприну необхідно прийняти її якнайшвидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози, а потім повернутися до нормального циклу лікування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату A VIS

Не слід переривати застосування препарату, доки лікар не порекомендував цього. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарняного відділення невідкладної допомоги, оскільки пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги, якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• реакції надчутливості, включаючи часто: гарячку, болі м'язів і суглобів; не надто часто: вузлики на шкірі; рідко: висипка і виразки на шкірі; з частотою, невідомою: погане самопочуття, головокружіння, озноб, свербіж шкіри. Негайне скасування препарату або зменшення дози до половини зазвичай призводило до зникнення симптомів;
• висипка (випуклі, червоні, рожеві або фіолетові горбки, болісні при дотику), особливо на руках, ногах, пальцях, обличчі і шиї, з одночасним виникненням гарячки (синдром Світа, відомий також як гостра гарячкова дерматоз нейтрофілів). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних);
• порушення функції печінки і застій жовчі, з симптомами, такими як жовте забарвлення шкіри або білків очей (це можуть бути часті побічні ефекти). Ці симптоми також можуть бути пов'язані з реакціями надчутливості. У пацієнтів, особливо тих, хто піддавався тривалому лікуванню, повідомлялися випадки важкого ушкодження печінки, що може загрожувати життю (наприклад, ушкодження печінки, портальна гіпертензія, не пов'язана з цирозом печінки, захворювання судинної системи і синусоїдальної системи). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри і білків очей (жовтяниця), легке виникнення синяків, дискомфорт у черевній порожнині, втрата апетиту, втома, нудота або блювота. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних);
• проблеми з кров'ю або кістковим мозком, симптоми включають: слабкість, втома, блідість, легке виникнення синяків, нетипове кровотечение або інфекції.
• будь-який симптом, що свідчить про гарячку або інфекцію (боль у горлі, біль у роті або проблеми з сечовиділенням)

Також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів: Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
• зниження артеріального тиску
• порушення серцевого ритму
• нудота, блювота, анорексія

Не надто часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів), анемія
• діарея (у пацієнтів із запальною хворобою кишечника повідомлялися випадки важкої діареї, що повторюється після повторного прийому препарату .

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• вірологічні, бактеріальні та грибкові інфекції, особливо в області дихальних шляхів (зокрема у пацієнтів після трансплантації),
• різні види пухлин, включаючи пухлини крові, лімфатичної системи та рак шкіри.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), панцитопенія (недостатність кров'яних тілець і тромбоцитів) та апластична анемія
• васкуліт
• панкреатит (зокрема після трансплантації нирок або у пацієнтів із запальною хворобою кишечника)
• коліт, дивертикуліт і перфорція кишечника (спостерігалися у пацієнтів після трансплантації органів)
• реверсивне міжстишкове, лікарське запалення легень
• волосся випадає (у багатьох випадках воно відновлювалося самостійно, незважаючи на продовження лікування з використанням меншої дози препарату).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-22-22, факс: +38 (044) 206-22-22, електронна пошта: [pharmacovig@moz.gov.ua](mailto:pharmacovig@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат A VIS

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (етикетці та пачці). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат A VIS

• Активною речовиною препарату є азатіоприн. Одна таблетка містить 50 мг азатіоприну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає препарат AZATHIOPRINE VIS і що містить упаковка

Препарат AZATHIOPRINE VIS має форму світло-жовтих, двосторонньо опуклих таблеток з позначенням «A/50» і рискою для поділу по одному боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка: скляна банка з oranжевим кольором з поліетиленовою кришкою, що містить 30 або 50 або 100 таблеток, в паперовому пачці.

Відповідальна особа і виробник

Заклади хімічно-фармацевтичні «VIS» ТОВ
вул. Св. Єлизавети, 6а
41-905 Битом

Дата останньої актуалізації інструкції: