ІМУФАЛК 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Immufalk 75 мг покриті таблетки

Азатіоприн

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Immufalk і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Immufalk
3. Як приймати Immufalk
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Immufalk
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Immufalk і для чого він використовується

Immufalk містить активну речовину азатіоприн, яка належить до групи препаратів, званих імунодепресантами, які знижують активність вашої імунної системи.

Immufalk можна використовувати для допомоги вашому організму в прийнятті трансплантації органів, таких як нирки, серце або печінка, або для лікування деяких захворювань, при яких ваша імунна система реагує проти вашого власного організму (автоімунні захворювання).

Immufalk можна використовувати також самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування:

• важкого ревматоїдного артриту(захворювання, при якому імунна система атакує клітини, які покривають суглоби, викликаючи набухання, біль і僵ність суглобів)
• важкого запалення кишечника(хвороба Крона або виразковий коліт)
• системного червоного вовчака(захворювання, при якому імунна система атакує багато органів і тканин організму, включаючи шкіру, суглоби, нирки, мозок і інші органи, викликаючи сильну втому, гарячку,僵ність і біль у суглобах)
• дерматоміозит і поліміозит(група захворювань, які викликають запалення м'язів, слабкість м'язів і шкірні висипи)
• хронічний активний аутоімунний гепатит(захворювання, при якому імунна система атакує клітини печінки, викликаючи запалення печінки, втому, м'язовий біль, жовтушність шкіри і гарячку)
• поліартеріїт вузловий(рідке захворювання, яке викликає запалення кровних судин)
• аутоімунна гемолітична анемія(важке захворювання крові, при якому імунна система руйнує червоні кров'яні тіла швидше, ніж вони можуть бути вироблені, з симптомами слабкості і труднощів з диханням)
• хронічний ідіопатичний тромбоцитопенічний пурпура(захворювання, при якому низький рівень тромбоцитів, що може викликати утворення гематом і кровотеч)

Ваш лікар вибрав цей препарат для того, щоб він підходив вам і вашому захворюванню.

Immufalk можна використовувати самостійно, але частіше його використовують у поєднанні з іншими препаратами.

Можуть пройти тижні або місяці, перш ніж буде помічено терапевтичний ефект.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Immufalk

Не приймати Immufalk

• Якщо ви є алергічнимна азатіоприн, меркаптопурин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо ви страждаєте на важну інфекцію
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або кістового мозку
• Якщо ви страждаєте на панкреатит(запалення підшлункової залози)
• Якщо ви були щепленінещодавно живою вакциною, такою як віспа або жовта гарячка
• Якщо ви є беременною(окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем)
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Immufalk.

Не слід приймати Immufalk, якщо ви не можете бути під спостереженням для контролю побічних ефектів. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте язви в горлі, гарячку, інфекції, гематоми або кровотечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних ознак: чорний кал (запечений), кров у калі, біль у животі або жовтушність шкіри і білка очей (жовтяниця);
• якщо ви відчуваєте сильний свербіж без висипу під час вагітності. Ви також можете відчувати нудоту і втрату апетиту разом зі свербінням, що може вказувати на те, що ви страждаєте на захворювання печінки під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Immufalk:

• якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати вакцину. Якщо ви приймаєте Immufalk, не слід приймати живу вакцину (наприклад, вакцину проти грипу, вакцину проти кору, вакцину БЦЖ тощо) до тих пір, поки ваш лікар не дозволить це. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини можуть викликати у вас інфекцію, якщо ви їх приймете під час прийому Immufalk.
• якщо ви маєте захворювання печінки або нирок
• якщо ви маєте генетичне захворювання, яке називається дефіцитом TPMT (у якому ваш організм виробляє занадто мало ферменту тіопурин-метилтрансферази)
• якщо ви плануєте операцію (це пов'язано з тим, що препарати, такі як тубокурарин або сукцинілхолін, які використовуються як м'язові релаксанти під час операцій, можуть взаємодіяти з Immufalk. Ви повинні повідомити вашого анестезіолога про ваше лікування Immufalk перед операцією.
• якщо ви маєте генетичне захворювання, яке називається синдромом Леша-Ніхана. Це рідке захворювання, яке передається в сім'ях і викликається відсутністю HPRT (гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази).

Ушкодження печінки

Лікування Immufalk може вплинути на вашу печінку, і ваш лікар буде періодично контролювати функцію вашої печінки. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ушкодження печінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Інфекції

Під час лікування Immufalk ризик інфекційних захворювань вірусного, грибкового та бактеріального походження збільшується, і ці інфекції можуть бути більш серйозними. Див. також розділ 4.

Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашого лікаря, якщо ви раніше мали вірусну інфекцію, таку як вітрянка, герпес або гепатит Б (захворювання печінки, викликані вірусом). Під час прийому Immufalk уникайте контакту з людьми, які мають вітрянку або герпес зостер.

Пелагра

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте діарею, висип, який локалізується на шкірі (дерматит), погіршення пам'яті, мислення і здатності думати (деменція), оскільки ці симптоми можуть вказувати на дефіцит вітаміну В3 (дефіцит нікотинової кислоти/пелагри).

Мутація генаNUDT15

Якщо ви маєте спадкову мутацію гена NUDT15 (ген, який бере участь у розкладанні азатіоприну в організмі), ви маєте більший ризик інфекційних захворювань і втрати волосся, і в цьому випадку ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ваш лікар також може провести генетичні дослідження (наприклад, аналіз генів TPMT і/або NUDT15) перед або під час вашого лікування для визначення того, чи може ваша реакція на цей препарат бути залежною від вашої генетики. Ваш лікар може змінити вашу дозу азатіоприну після цих досліджень.

Якщо ви приймаєте імунодепресивне лікування, прийом Immufalk може збільшити ваш ризик:

• Пухлин, включаючи рак шкіри. Тому, приймаючи Immufalk, уникайте надмірної експозиції до сонячного світла, носіть захисну одяг і використовуйте сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту.
• Лімфопроліферативних розладів
• • Лікування Immufalk збільшує ваш ризик розвитку певного типу раку, який називається лімфопроліферативним розладом. З лікуванням, яке містить кілька імунодепресивних препаратів (включаючи тіопурини), це може призвести до смерті.
  • Комбінація кількох імунодепресивних препаратів, які приймаються одночасно, збільшує ризик лімфатичних розладів, викликаних вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов'язані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).
• Повторної активації попередньої інфекції вірусом гепатиту Б
• Інших інфекцій, таких як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), яка є опортуністичною інфекцією. Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Прийом Immufalk може збільшити ваш ризик:

• розвитку важкого захворювання, яке називається синдромом активації макрофагів (надмірна активація білих кров'яних тілець, пов'язана з запаленням), яке зазвичай відбувається у людей, які мають певні типи артриту.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Immufalk.

Аналіз крові

Ви повинні пройти аналіз крові один раз на тиждень протягом перших 8 тижнів лікування. Ви можете потребувати більш частого аналізу крові, якщо:

• ви є старше
• ви приймаєте високу дозу
• ви маєте захворювання кістового мозку
• ви маєте гіперактивну селезінку
• ви маєте захворювання нирок. Ваш лікар зменшить дозу, якщо це необхідно
• ви маєте захворювання печінки. Ваш лікар буде періодично контролювати функцію вашої печінки і зменшить дозу, якщо це необхідно
• ви приймаєте інші препарати, які можуть бути шкідливими для печінки

Важливо використовувати ефективні методи контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки Immufalk може викликати вади розвитку плода як у чоловіків, так і у жінок.

Інші препарати та Immufalk

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що Immufalk може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію Immufalk. Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати:

• алопуринол, оксипуринол, тіопуринолабо інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебуксостат (які використовуються в основному для лікування подагри)
• інші імунодепресивні препарати, такі як циклоспорин або такролімус

• інфліксімаб(який використовується в основному для лікування виразкового коліту та хвороби Крона)

• аміносаліцилати, наприклад, олсалазин, месалазин або сульфасалазин(які використовуються в основному для лікування виразкового коліту та хвороби Крона)
• варфарин або фенпрокумон(для розрідження крові)

• інгібітори ЕКА (лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності)
• циметидин(яка використовується для лікування виразок шлунку та диспепсії)
• індометацин циклофосфамід, хлорамбуцил, мельфалан(лікування ревматоїдного артриту)

• протиракові препаратиабо препарати, які сповільнюють або зупиняють виробництво нових кров'яних клітин
• котримоксазол(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями)
• рібавірин, пегінтерферон(які використовуються для лікування вірусних інфекцій)
• метотрексат(який використовується в основному для лікування пухлин)

• фуросемід(діуретик, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• вакцини, такі як вакцина проти гепатиту Б
• будь-яка «жива» вакцина
• м'язові релаксанти, наприклад, тубокурарин або сукцинілхолін(які використовуються під час операцій), оскільки вони можуть взаємодіяти з Immufalk. Ви повинні повідомити вашого анестезіолога про ваше лікування Immufalk перед операцією.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Immufalk.

Отримання вакцин під час прийому Immufalk

Якщо вам потрібно отримати вакцину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як це зробити. Якщо ви приймаєте Immufalk, не слід отримувати живу вакцину (наприклад, вакцину проти грипу, вакцину проти кору, вакцину БЦЖ тощо) до тих пір, поки ваш лікар не дозволить це. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини можуть викликати у вас інфекцію, якщо ви їх отримаєте під час прийому Immufalk. Якщо вам потрібно отримати інактивовані вакцини, ваш лікар може потребувати контролю вашої імунної відповіді.

Immufalk з їжею та напоями

Ви повинні приймати свій препарат не менше 1 години до або 2 годин після прийому молока або молочних продуктів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати Immufalk, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Обидва чоловіки та жінки у фертильному віці повинні використовувати методи контрацепції, які не включають внутрішньоматкові пристрої (наприклад, спіраль або Т-присадка з міді).

Ви повинні продовжувати використовувати контрацепцію протягом 6 місяців після закінчення лікування Immufalk. Якщо у вас є проблеми з фертильністю через хронічну уремію, ви повинні знати, що фертильність зазвичай повертається до норми після трансплантації органів, і повинні використовувати контрацепцію.

.

Не слід годувати грудьми під час лікування Immufalk, оскільки метаболічні продукти, які утворюються в організмі, переходять до молока матері і можуть пошкодити дитину.

Водіння та використання машин

Це безпечно водити автомобіль або використовувати машини під час прийому Immufalk, окрім випадків, коли ви відчуваєте головокружіння. Головокружіння може збільшуватися під впливом алкоголю, тому не слід водити автомобіль або використовувати машини, якщо ви вжили алкоголь.

Immufalk містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Іммуфалк

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Іммуфалка може варіюватися від одного пацієнта до іншого і буде призначена вашим лікарем. Доза залежить від захворювання, при якому ви проходите лікування.

Ви можете приймати Іммуфалк з їжею або на порожній шлунок, але вибір методу повинен бути однаковим щодня. Деякі пацієнти відчувають нудоту, коли їм вперше вводять Іммуфалк, що можна полегшити, приймаючи таблетки після їжі.

Коли ви прийматимете Іммуфалк, ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові. Це для перевірки кількості та типу клітин, присутніх у вашій крові, та для перевірки того, чи функціонує ваша печінка правильно.

Ваш лікар також може призначити інші аналізи крові та сечі для контролю функціонування ваших нирок та вимірювання рівня сечової кислоти. Сечова кислота - це природна речовина, вироблена в вашому організмі, та рівень сечової кислоти може збільшуватися під час прийому Іммуфалка. Високий рівень сечової кислоти може пошкодити ваші нирки.

Інколи ваш лікар може змінити вашу дозу Іммуфалка внаслідок цих тестів.

Проглатайте цілі таблетки з великою кількістю рідини (не менше 20 мл). Не жуйте їх. Таблетки не повинні бути розбиті чи подрібнені.

Важливо, щоб опікуни були обізнані про необхідність безпечної обробки цього лікарського засобу. Якщо ви або ваш опікун обробляєте розбиті таблетки, миттєво вимийте руки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам.

Доза

Дорослі, які перенесли трансплантацію органу: у перший день лікування звичайна доза становить до 5 мг на кілограм ваги тіла, а потім звичайна добова доза становить від 1 мг до 4 мг на кілограм ваги тіла. Під час лікування ваш лікар буде регулювати дозу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Дорослі з іншими захворюваннями: звичайна початкова доза становить від 1 мг до 3 мг на кілограм ваги тіла, а потім звичайна добова доза становить нижче від 1 мг до 3 мг на кілограм ваги тіла. Під час лікування ваш лікар буде регулювати дозу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Іммуфалк не рекомендується для застосування у дітей молодших 18 років через недостатні дані про лікування хронічного ювенільного артриту, системного червоного вовчака, дерматоміозиту та вузликової поліартерії.

Для інших показань використовується така ж доза у дітей та підлітків, як і у дорослих.

Діти, яких вважають надмірно ваговими, можуть потребувати вищої дози.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати зниження дози.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок можуть потребувати зниження дози.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати Іммуфалк.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Іммуфалком.

Якщо ви вважаєте, що дія Іммуфалка надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Іммуфалка

Зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або з найближчою лікарнею негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іммуфалк

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Повідомте вашому лікарю, якщо ви забули прийняти дозу. Якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та приймайте наступну дозу в призначений час. В іншому випадку приймайте її як тільки ви згадаєте та потім продовжуйте приймати дози, як зазвичай.

Якщо ви перервали лікування Іммуфалком

Будь-яка зупинка Іммуфалка повинна здійснюватися поступово та під пильним спостереженням. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно:

• Якщо ви раптом відчуваєте свист, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).
• Тяжка печінкова недостатність, потенційно смертельна, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування (як печінкова травма, портальна гіпертензія, нециротична захворювання печінки).Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів: жовтяниця шкіри та білка очей, легке утворення синяків, abdomінальний дискомфорт, втрату апетиту, втому, нудоту чи блювоту.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• тяжка втома
• діарея
• лихоманка, озноб
• біль у м'язах або кістках, спазми м'язів
• втома, головокружіння
• васкуліт
• ниркові розлади (симптоми, які можуть включати зміни в кількості сечі та її кольорі)
• серцеві розлади
• висока температура (лихоманка) чи інші ознаки інфекції, такі як біль у горлі, виразки у роті, урологічні проблеми чи інфекція в грудній клітці, яка викликає труднощі з диханням та кашель

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів
• • інфекції, викликані вірусами, грибами або бактеріями у пацієнтів, які проходять трансплантацію
  • проблеми з кров'ю та кістковим мозком, з ознаками, такими як слабкість, втома, блідість, легке утворення синяків, кровотечі чи інфекції

• Часті: можуть впливати на до 1 з 10 користувачів
• • низький рівень тромбоцитів, який може сприяти появі синяків чи кровотеч
  • нудота та блювота, втрата апетиту (анорексія)

• Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 користувачів
• • інфекції, викликані вірусами, грибами або бактеріями у всіх пацієнтів, крім тих, хто проходять трансплантацію
  • низький рівень червоних кров'яних тілець, який може викликати втому, головні болі, відсутність повітря під час фізичних вправ, головокружіння та блідість
  • алергічні реакції, які можуть викликати загальні незручності, головокружіння, нездужання, блювоту, діарею, лихоманку, озноб, шкірні реакції, такі як висип, вузлики та ексфоліативний дерматит, васкуліт, м'язовий та суглобовий біль, низький кров'яний тиск, ниркові чи печінкові розлади та кишкові проблеми
  • панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота з нудотою та блювотою
  • печінкові порушення, які можуть викликати блідість калу, темну сечу, свербіж та жовтяницю шкіри та очей, а також аномалії результатів тестів на функцію печінки
  • холестаз під час вагітності, накопичення жовчі, яке викликає запалення печінки, що може викликати сильний свербіж, особливо на руках, ногах, обличчі та шиї

• Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 користувачів
• проблеми з кров'ю та кістковим мозком, які можуть викликати слабкість, втому, блідість, головні болі, біль у язиці, труднощі з диханням, утворення синяків чи інфекції
• кишкові проблеми, які викликають діарею, abdomінальний біль, запор та нездужання (нудоту та блювоту)
• тяжка печінкова недостатність, потенційно смертельна
• випадання волосся, яке може покращитися, хоча продовжується прийом Іммуфалка
• різні види раку, включаючи рак шкіри, крові та лімфоми

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 користувачів

• висип або червоність шкіри, які можуть перетворитися на потенційно смертельні шкірні реакції, включаючи загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• раптова та тяжка алергічна реакція з труднощами з диханням, набряком, головокружінням, швидким серцебиттям, потінням та втратою свідомості

• кишкові проблеми, які викликають діарею, abdomінальний біль, запор, нудоту чи блювоту (перфорація кишки)

• пневмонія, яка викликає труднощі з диханням, кашель та лихоманку
• якщо ви приймаєте Іммуфалк у поєднанні з іншими імунодепресивними засобами, ви можете заразитися вірусом, який пошкоджує ваш мозок. Це може викликати головні болі, зміни поведінки, проблеми з мовою та погіршення когнітивних функцій (погіршення когнітивних функцій) та може бути смертельним (розлад, відомий як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов'язана з вірусом JC)
• іррегулярні та несинхронізовані скорочення верхніх камер серця (фібриляція передсердь)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• ви можете відчувати висип (червоні, рожеві або фіолетові пухирці, які болять при дотику), особливо на руках, ногах, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися лихоманкою (синдром Світта, також відомий як гостра фебрильна нейтрофільна дерматоз)
• фоточутливість (чутливість до світла чи сонячного світла)
• певний тип лімфом (гепатоспленічний лімфом Т-клітин). Ви можете відчувати носові кровотечі, втому, нічні поти, вагову втрату та лихоманку (висока температура) невідомої етіології
• надмірна деструкція червоних кров'яних тілець, яка викликає втому та блідість шкіри (гемолітична анемія), надмірна кількість еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) (еозінофілія)
• надмірна активація макрофагів та Т-клітин, яка викликає гіперінфламацію та цитокіновий шторм, пов'язаний з цитомегаловірусною хворобою та інфекцією вірусом Епштейна-Барра
• реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)
• пелагра, дефіцит вітаміну В3 (дефіцит ніацинової кислоти), пов'язаний з пігментним висипом, діареєю чи втратою пам'яті
• гостра загальна екзантематозна пустулоза (PEGA)
• тяжка печінкова недостатність (як печінкова травма, портальна гіпертензія, нециротична захворювання печінки)
• чувство печіння чи оніміння у роті чи на губах (стоматит)
• тріщини чи набряк губ (хейліт)
• зниження факторів згортання крові
• запалення слинних залоз (сialectenitis)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іммуфалка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Іммуфалк після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Іммуфалк, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іммуфалка

Активний інгредієнт - азатіоприн.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг азатіоприну.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон К25.

Оболонка таблетки: макрогол 3350, полісорбат 80, полі(вініловий) спирт, тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Іммуфалк 75 мг, покриті оболонкою, - це жовті, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 10,0 мм з маркуванням "75" на одній стороні.

Таблетки не повинні бути подрібнені. Якщо оболонка таблетки пошкоджена або таблетка повністю розбита, уникайте забруднення шкіри чи вдихання частинок таблетки. Для довгострокової дозування слід використовувати інші лікарські засоби, які містять 25 мг, якщо це необхідно.

Упаковки:

Таблетки, покриті оболонкою, упаковані у блистерні упаковки з PVC/алюмінієм у картонній коробці.

Іммуфалк 75 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні у упаковках по 20, 30, 50, 60, 90 чи 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: zentrale@drfalkpharma.de

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Dr. Falk Pharma Україна

вул. [вставте адресу]

Україна

Телефон +380 [вставте телефон]

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Словенія, Литва та Португалія: Азафалк.

Іспанія: Іммуфалк.

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників чи фахівців охорони здоров'я:

Іммуфалк 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Інструкції з обробки та видалення

Не існує ризиків, пов'язаних з обробкою цілих таблеток. У цьому випадку не потрібні спеціальні заходи безпеки.

Однак, якщо таблетки були подрібнені, Іммуфалк повинен оброблятися суворо згідно з інструкціями з обробки цитотоксичних засобів. Надлишки лікарського засобу, а також забруднені пристрої повинні тимчасово зберігатися у спеціально позначених контейнерах. Будь-який непотрібний лікарський засіб чи матеріали повинні видалитися згідно з місцевими вимогами.