ІМУРЕЛЬ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Імурел 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Азатіоприн

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Імурел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Імурелу
3. Як приймати Імурел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імурелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імурел і для чого він використовується

Імурел - це препарат з імунодепресивною активністю, що означає, що він знижує активність імунної системи.

Ваш лікар призначить його вам:

1.- Самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для профілактики відторгнення у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів, таких як нирки, серце та печінка.

2.- Для лікування запальної хвороби кишечника (виразкової коліту та хвороби Крона) середньої та важкої форми.

3.- Для лікування певних типів склерозу множинного (рецидивно-ремітентної клінічно визначеної форми).

4.- Для лікування важких форм імунних захворювань (таких як ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, дерматоміозит, хронічний активний автоімунний гепатит, пемфігус вулгаріс, вузловий поліартеріїт, автоімунна гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура та піодерма гангренозум).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Імурелу

Не приймайте Імурел

• якщо ви алергічні на азатіоприн, меркаптопурин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічні реакції включають висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя, губ, горла чи язика,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або кісткового мозку,
• якщо ви маєте панкреатит (запалення підшлункової залози),
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію живими вакцинами, наприклад, проти натуральної віспи або жовтої гарячки,

• якщо ви вагітні (окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем),
• якщо ви годуєте грудьми.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви раніше мали зупинити прийом цього препарату через алергію або іншу проблему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Імурелу:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

• Якщо ваш організм синтезує низьку кількість ферменту тіопуринметилтрансферази (ТПМТ) або виробляє його з дефектом. Рекомендується оцінити ферментативну активність ТПМТ перед початком лікування.

• Якщо у вас є дефект гіпоксантин-гуанінової фосфорибозилтрансферази (синдром Лех-Ніхана).

• Якщо у вас був гепатит Б.

• Якщо у вас була вітряна віспа або опікова віспа. Інфекція вітряної віспи або опікової віспи може стати важкою у пацієнтів, які приймають імунодепресивні препарати. Тому уникайте контакту з будь-якою людиною, яка має вітряну віспу або опікову віспу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вступили в контакт з кимось, хто має одну з цих інфекцій.

• Якщо ви плануєте зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед цим. Імурел може впливати на дію вакцини або вашу реакцію на неї.

• Якщо ви пацієнт, який приймає Імурел, вам потрібно буде регулярно спостерігати за вашим лікарем під час лікування цим препаратом.

• Якщо ви приймаєте Імурел і спостерігаєте будь-які ознаки інфекції, несподівані синяки, кровотечі або будь-які інші проблеми з кровообігом, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Деякі пацієнти, які приймають Імурел в поєднанні з іншими імунодепресивними засобами, мали інфекцію (прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію), викликану вірусом JC. Якщо у вас є будь-які симптоми інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти, які приймають імунодепресивні препарати, можуть мати більший ризик розвитку раку, особливо неходжкінської лімфоми, саркоми (наприклад, саркоми Капосі та інші), місцевого раку матки та шкіри. Ризик залежить від інтенсивності та тривалості лікування, а не від використання конкретного препарату. Уникайте надмірної експозиції до сонячного світла, носіть захисний одяг та використовуйте сонцезахисні фільтри з високим захистом.

Якщо ви приймаєте імунодепресивне лікування, прийом Імурелу також може збільшити ваш ризик лімфопроліферативних розладів:

• Лікування Імурелом збільшує ваш ризик розвитку певного типу раку, який називається лімфопроліферативним розладом. З лікуванням, яке містить кілька імунодепресивних засобів (включаючи тіопурини), це може призвести до смерті.
• Поєднання кількох імунодепресивних засобів, які приймаються одночасно, збільшує ризик лімфатичних розладів, викликаних вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов'язані з вірусом Епштейна-Барра).

Прийом Імурелу може збільшити ваш ризик розвитку важкої патології, яка називається синдромом активації макрофагів (надмірна активація білих клітин, пов'язана з запаленням), який зазвичай відбувається у людей, які мають певні типи артриту.

Деякі пацієнти з запальною хворобою кишечника, які приймають Імурел та інші препарати проти ТНФ одночасно, мали важкий тип лімфоми, який може призвести до смерті.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Якщо таблетку потрібно розламати навпіл, уникайте контакту шкіри з пилом таблетки або розламаною частиною.

Аналіз крові:

Вам потрібно буде зробити аналіз крові один раз на тиждень протягом перших восьми тижнів лікування. Можливо, буде потрібно зробити аналіз крові частіше, якщо ви:

• маєте похилий вік,
• приймаєте високу дозу,
• маєте захворювання печінки або нирок,
• маєте захворювання кісткового мозку,
• маєте гіперспленізм (гіпертрофія селезінки),
• одночасно приймаєте певні препарати, такі як:
• інгібітори АПФ (лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності),
• триметоприм/сульфаметоксазол (котримоксазол) (антібіотик),
• ціметидин (лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• індометацин (против ревматичний препарат).

Важливо використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки азатіоприн може викликати вади розвитку плода, коли його приймає чоловік або жінка.

Ушкодження печінки

Лікування Імурелом може впливати на печінку, і ваш лікар буде періодично контролювати функцію печінки. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми ушкодження печінки (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Попередження:

Перервання лікування азатіоприном повинно проводитися під суворим контролем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Імурелу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Лікування Імурелом 50 мг таблетками, покритими оболонкою, може впливати на клітини крові, тому під час лікування вам можуть проводити аналізи крові. По мірі продовження лікування частота цих аналізів може зменшуватися. Є інші препарати, які також впливають на кров, і їхній ефект може збільшуватися, якщо їх приймати одночасно з Імурелом 50 мг таблетками, покритими оболонкою. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Метотрексат (в основному використовується для лікування раку).
• Пеніциламін (в основному використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Інгібітори АПФ (препарати, які в основному використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності).
• Циметидин (в основному використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки).
• Індрометацин (в основному використовується для полегшення болю та запалення).
• Котримоксазол (використовується для лікування інфекцій).

Наступні препарати можуть взаємодіяти з Імурелом 50 мг таблетками, покритими оболонкою. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з них:

• Вакцини (використовуються для профілактики захворювань).
• Рибавірин (використовується для лікування вірусних інфекцій).
• Алопуринол/оксипуринол/тіопуринол або інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебуксостат (в основному використовуються для лікування подагри).
• Антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин (використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Олсалазин, месалазин або сульфасалазин (в основному використовуються для лікування виразкової коліту).
• М'язові релаксанти, такі як кураре, д-тубокурарин, панкуроній або суксаметоній.
• Фуросемід (може використовуватися для зменшення запалення через надмірну кількість рідини).
• Інші імунодепресивні засоби, такі як циклоспорин або такролімус.
• Інфліксімаб (лікування хвороби Крона).
• Перед операцією повідомте анестезіологу, що ви приймаєте азатіоприн, оскільки м'язові релаксанти, які використовуються під час анестезії, можуть взаємодіяти з азатіоприном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, не приймайте азатіоприн, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною. Усі пацієнти репродуктивного віку, як чоловіки, так і жінки, повинні використовувати ефективний метод контрацепції, інший ніж внутрішньоматковий пристрій (наприклад, мідний або гормональний ВМП). Ви повинні продовжувати використовувати метод контрацепції протягом трьох місяців після закінчення лікування азатіоприном.

Не годуйте грудьми під час лікування азатіоприном, оскільки метаболічні продукти, які утворюються в організмі, можуть передаватися до молока та нашкодити вашій дитині.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно під час лікування азатіоприном, якщо тільки ви не відчуваєте головокружіння. Головокружіння може збільшуватися, якщо ви приймаєте алкоголь. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви вжили алкоголь.

Імурел містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Імурел

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Імурелом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія Імурелу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для дорослих і дітей:

При трансплантації: початкова доза 5 мг/кг/добу протягом першого дня лікування. Дозу підтримання слід встановити в межах 1-4 мг/кг/добу.

Коли пероральний прийом неможливий, вводять дозу 1-2,5 мг/кг/добу внутрішньовенно.

При запальній хворобі кишечника: доза в межах 2-3 мг/кг/добу протягом至少 12 місяців, оскільки реакція може не бути очевидною до 3-4 місяців після початку лікування.

При склерозі множинному: звичайна доза становить 2,5 мг/кг/добу, приймається в одну чи три дози. Лікування повинно продовжуватися протягом мінімум одного року. Лікування можна припинити після п'яти років без нових рецидивів чи погіршення захворювання. Склероз множинний не є поширеним захворюванням у дітей, тому не рекомендується використовувати Імурел 50 мг таблетки у дітей з цим захворюванням.

При хронічному активному автоімунному гепатиті: доза 1-1,5 мг/кг/добу.

При інших захворюваннях: початкова доза 2-2,5 мг/кг/добу.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок:

У цих пацієнтів слід розглянути можливість зниження дози. Пацієнти з важкими проблемами печінки не повинні приймати цей препарат (див. розділ 2. Не приймайте Імурел).

Пацієнти старше 65 років:

Можливо, що пацієнти похилого віку потребуватимуть зниження дози.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки не слід розламати, їх потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (200 мл). Рекомендується приймати таблетки Імурелу під час їжі, щоб уникнути проблем з шлунком.

Якщо ви прийняли більше Імурелу, ніж потрібно

Це дуже важливо - слідувати призначеній дозі.

У разі прийому надмірної кількості препарату зверніться до лікаря без затримки або зв'яжіться з найближчою лікарнею. Візьміть цей опис з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Імурел

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу, коли прийде час, та повідомте вашому лікарю про пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інфекції та інвазії:

Дуже часті (що впливають на більше 1 з 10 пацієнтів): інфекції, викликані вірусами, бактеріями та грибами, у реципієнтів трансплантатів, які перебувають на лікуванні Imurel 50 мг таблетками, покритими плівкою, або в комбінації з іншими імунодепресантами, особливо кортикостероїдами.

Рідкісні (що впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів): інфекції, викликані вірусами, бактеріями та грибами, в інших групах пацієнтів. Реактивація гепатиту Б, вірусу вітряної віспи та інших інфекційних агентів.

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): інфекція, викликана вірусом JC, та асоційована з захворюванням, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, у пацієнтів, які лікувалися Imurel у комбінації з іншими імунодепресантами.

Новоутворення (пухлини) доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи):

Рідкісні (що впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів): різні пухлини, рак шкіри, саркоми (Капозі чи інші), рак шийки матки, лейкемія. Повідомте своєму лікарю, якщо в вас з'являються зміни на шкірі або якщо якісь із існуючих змін піддаються змінам.

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): лімфома (тип кров'яного раку).

Розлади крові та лімфатичної системи:

Дуже часті (що впливають на більше 1 з 10 пацієнтів): розлади кісткового мозку; зниження кількості лейкоцитів.

Часті (що впливають на 1-10 з 100 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів.

Рідкісні (що впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів): анемія.

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): інші порушення крові (агранулоцитоз, панцитопенія, мегалобластна анемія, апластична анемія, еритроїдна гіпоплазія).

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): гемолітична анемія, еозінофілія, описані випадки гістіоцитозу, асоційованого з вірусами (ЦМВ, ВЕБ) після застосування азатіоприну.

Розлади імунної системи:

Рідкісні (що впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів): реакції алергічного типу, які можуть включати такі ознаки: червоність шкіри, вузликові висипання або шкірні висипання (включаючи пухирці, свербіж або лущення шкіри).

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), анафілактична реакція та синдром Світта.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Після застосування Imurel таблеток, покритих плівкою, описані клінічні прояви внаслідок реакцій алергічного типу: нездужання, головокружіння, нудота, блювота, діарея, гарячка, оніміння, висипання, васкуліт (запалення кровних судин), м'язові та суглобові болі, порушення функції печінки та нирок та гіпотонія (низький артеріальний тиск). Якщо у вас з'являються ці симптоми незабаром після прийому Imurel 50 мг таблеток, покритих плівкою, припиніть приймати препарат і зверніться до свого лікаря негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Розлади нервової системи:

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): загострення міастенії (до появи міастенічної кризи), парестезія, полінейропатія.

Розлади серцево-судинної системи:

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): фібриляція передсердь.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): реверсивна пневмоніт (запалення легеневого тканини), альвеоліт. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас розвивається кашель або труднощі з диханням, подібні до легеневої інфекції.

Розлади травної системи:

Часті (що впливають на 1-10 з 100 пацієнтів): нудота, у пацієнтів, які приймають препарат вперше, що можна уникнути, приймаючи таблетки після їжі. Анорексія з періодичними блювотами.

Рідкісні (що впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів): панкреатит (запалення підшлункової залози), особливо у пацієнтів після трансплантації нирок та у тих, хто має запальну хворобу кишечника та діарею.

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): коліт (запалення товстої кишки), дивертикуліт (запалення певних ділянок товстої кишки) та перфорція кишечника у пацієнтів після трансплантації, які лікувалися імунодепресантами та кортикостероїдами, та важка діарея у пацієнтів із запальною хворобою кишечника.

Розлади печінки та жовчевих шляхів:

Рідкісні (що впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів): холестаз (розлад жовчового потоку, зазвичай викликаний обструкцією) та порушення функції печінки, які зникають після припинення лікування.

Дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів): важке пошкодження печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): важке пошкодження печінки, яке може бути потенційно смертельним, особливо у пацієнтів, які приймають тривале лікування (як пошкодження печінки, портальна гіпертензія чи захворювання портосинусоїдальної системи). Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте якісь із таких симптомів: жовтяниця шкіри та білків очей, легке утворення синяків, болі в животі, втрата апетиту, втома, нудота чи блювота.

Розлади шкіри та підшкірної клітки:

Рідкісні (що впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів): випадіння волосся, яке зазвичай проходить самостійно, незважаючи на продовження лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): гостра генералізована екзантематозна пустулоз (PEAG). Можуть виникнути шкірні висипання (червоні, рожеві чи фіолетові бугорки, які болять при дотику), особливо на руках, руках, пальцях, обличчі та шиї, які можуть супроводжуватися гарячкою (синдром Світта, також відомий як гостра фебрильна нейтрофільна дерматоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Imurel

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Imurel:

• Активний інгредієнт - азатіоприн. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг азатіоприну.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, стеаринова кислота та очищена вода.

Плівка: гіпромелоза, макрогол 400 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Imurel - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, зрізані та з маркуванням "GX CH1" на одній стороні. Зріз не повинен використовуватися для поділу таблетки.

Кожна упаковка містить 50 таблеток, покритих плівкою.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Італія

Відповідальний за виробництво

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht.

Німеччина

або

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein.

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/