ІМУФАЛК 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Immufalk 100 мг покриті таблетки

Азатіоприн

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Immufalk і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Immufalk
3. Як приймати Immufalk
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Immufalk

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Immufalk і для чого він використовується

Immufalk містить активну речовину азатіоприн, яка належить до групи препаратів, званих імунодепресантами, які знижують активність вашої імунної системи.

Immufalk можна використовувати для допомоги вашому організму в прийнятті трансплантації органу, такого як нирка, серце або печінка, або для лікування деяких захворювань, при яких ваша імунна система реагує проти вашого самого організму (аутоімунні захворювання).

Immufalk можна використовувати також самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування:

• важкого ревматоїдного артриту(захворювання, при якому імунна система атакує клітини, які покривають суглоби, спричинюючи набухання, біль і僵ність суглобів)
• важкого запалення кишечника(хвороба Крона або виразковий коліт)
• системного червоного вовчака(захворювання, при якому імунна система атакує багато органів і тканин організму, включаючи шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи, спричинюючи сильну втому, гарячку,僵ність і біль у суглобах)
• дерматоміозит і поліміозит(група захворювань, які спричинюють запалення м'язів, слабкість м'язів і шкірні висипання)
• хронічний активний аутоімунний гепатит(захворювання, при якому імунна система атакує клітини печінки, спричинюючи запалення печінки, втому, м'язовий біль, жовтяницю шкіри і гарячку)
• поліартеріїт вузловий(рідке захворювання, яке спричинює запалення кровоносних судин)
• аутоімунна гемолітична анемія(важке захворювання крові, при якому імунна система руйнує червоні кров'яні клітини швидше, ніж вони можуть бути вироблені, з симптомами слабкості і труднощів з диханням)
• хронічний ідіопатичний тромбоцитопенічний пурпура(захворювання, яке спричинює низький рівень тромбоцитів, що може спричинити утворення синяків і кровотеч)

Ваш лікар вибрав цей препарат для вас і вашого захворювання.

Immufalk можна використовувати самостійно, але частіше його використовують у поєднанні з іншими препаратами.

Можуть пройти тижні або місяці, перш ніж буде спостережено терапевтичний ефект.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Immufalk

Не приймайте Immufalk

• Якщо ви є алергічнимидо азатіоприну, меркаптопурину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Алергічна реакція може включати висипання, свербіж, труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо ви страждаєте на важну інфекцію
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або кістового мозку
• Якщо ви страждаєте на панкреатит(запалення підшлункової залози)
• Якщо ви були щепленінещодавно вакциною, що містить живі віруси, такі як віспа або жовта гарячка
• Якщо ви є беременними(окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем)
• Якщо ви перебуваєте у періоді лактації

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Immufalk.

Не слід приймати Immufalk, якщо ви не можете бути під спостереженням для контролю побічних ефектів. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо у вас розвиваються виразки в горлі, гарячка, інфекції, синяки або кровотечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних ознак: чорний кал (як смола), кров у калі, біль у животі або жовтяниця шкіри і білого очного яблука;
• якщо ви відчуваєте сильний свербіж без висипання під час вагітності. Ви також можете відчувати нудоту і втрату апетиту разом із свербінням, що може вказувати на те, що у вас є захворювання печінки під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Immufalk:

• якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати вакцину. Якщо ви приймаєте Immufalk, не слід приймати вакцину, що містить живі віруси (наприклад, вакцину проти грипу, вакцину проти кору, вакцину БЦЖ тощо), доки ваш лікар не дозволить це зробити. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити у вас інфекцію, якщо ви їх приймаєте під час прийому Immufalk.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є генетичне захворювання, яке називається дефіцитом TPMT (у випадку, коли ваш організм виробляє занадто мало ферменту тіопуринметилтрансферази)
• якщо ви плануєте операцію (це пов'язано з тим, що препарати, такі як тубокурарин або суksamколін, які використовуються як м'язові релаксанти під час операцій, можуть взаємодіяти з Immufalk. Ви повинні повідомити вашого анестезіолога про прийом Immufalk перед операцією.
• якщо у вас є генетичне захворювання, яке називається синдромом Леша-Найхана. Це рідке захворювання, яке передається у сім'ях і спричинюється відсутністю ферменту HPRT (гіпоксантин-гуанінфосфорибозилтрансферази).

Ушкодження печінки

Лікування Immufalk може вплинути на вашу печінку, і ваш лікар буде періодично контролювати функцію вашої печінки. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ушкодження печінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Інфекції

Під час лікування Immufalk ризик розвитку вірусних, грибкових і бактеріальних інфекцій збільшується, і ці інфекції можуть бути більш серйозними. Див. також розділ 4.

Перед початком лікування повідоміть вашого лікаря, якщо ви мали вірусну інфекцію, такі як вітрянка, герпес або гепатит Б (захворювання печінки, спричинене вірусом). Під час прийому Immufalk уникайте контакту з людьми, які мають вітрянку або герпес зостер.

Пелагра

Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте діарею, висипання на шкірі, погіршення пам'яті, розумових здібностей і здатності думати (деменція), оскільки ці симптоми можуть вказувати на дефіцит вітаміну В3 (дефіцит нікотинової кислоти/пелагри).

Мутація генаNUDT15

Якщо у вас є спадкова мутація гена NUDT15 (ген, який бере участь у розкладанні азатіоприну в організмі), у вас є більший ризик розвитку інфекцій і втрати волосся, і в цьому випадку ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ваш лікар також може провести генетичні дослідження (наприклад, аналіз генів TPMT і/або NUDT15) перед або під час лікування для визначення того, чи може ваша реакція на цей препарат бути залежною від вашої генетики. Ваш лікар може змінити дозу азатіоприну після цих досліджень.

Якщо ви приймаєте імунодепресивну терапію, прийом Immufalk може збільшити ваш ризик:

• Пухлин, включаючи рак шкіри. Тому, приймаючи Immufalk, уникайте надмірної експозиції до сонячного світла, носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисні засоби з високим захистом.
• Лімфопроліферативних розладів
• • Лікування Immufalk збільшує ваш ризик розвитку певного типу раку, який називається лімфопроліферативним розладом. З лікуванням, яке містить кілька імунодепресантів (включаючи тіопурини), це може спричинити смерть.
  • Комбінація кількох імунодепресантів, які приймаються одночасно, збільшує ризик лімфатичних розладів, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, асоційовані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).
• Активізацію попередньої інфекції вірусом гепатиту Б
• Інші інфекції, такі як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), яка є опортуністичною інфекцією. Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Прийом Immufalk може збільшити ваш ризик:

• розвитку важкого захворювання, яке називається синдромом активації макрофагів (надмірна активація білих кров'яних клітин, пов'язана з запаленням), яке зазвичай спостерігається у людей, які мають певні типи артриту.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Immufalk.

Аналіз крові

Вам потрібно буде пройти аналіз крові один раз на тиждень протягом перших 8 тижнів лікування. Ви можете потребувати більш частого аналізу крові, якщо:

• ви є людиною похилого віку
• ви приймаєте високу дозу
• у вас є захворювання кістового мозку
• у вас є гіперактивна селезінка
• у вас є розлад функції нирок. Ваш лікар зменшить дозу, якщо це необхідно
• у вас є розлад функції печінки. Ваш лікар буде періодично контролювати функцію вашої печінки і зменшить дозу, якщо це необхідно
• ви приймаєте інші препарати, які можуть бути шкідливими для печінки

Важливо використовувати ефективні засоби контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки Immufalk може спричинити вади розвитку плода як у чоловіків, так і у жінок.

Інші препарати та Immufalk

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що Immufalk може вплинути на дію деяких препаратів. Крім того, інші препарати можуть вплинути на дію Immufalk. Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати:

• алопуринол, оксіпуринол, тіопуринолабо інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебуксостат (які використовуються в основному для лікування подагри)
• інші імунодепресанти, такі як циклоспорин або такролімус

• інфліксімаб(який використовується в основному для лікування виразкового коліту і хвороби Крона)

• аміносаліцилати, наприклад, олсалазин, месалазин або сульфасалазин (які використовуютьсяв основному для лікування виразкового коліту і хвороби Крона)
• варфарин або фенпрокумон (для розрідження крові)

• інгібітори ЕКА (лікування артеріальної гіпертонії або серцевої недостатності)
• ціметидин(який використовується для лікування виразок шлунку і диспепсії)
• індометацин циклофосфамід, хлорамбуцил, мельфалан(лікування ревматоїдного артриту)

• протиракові препаратиабо препарати, які сповільнюють або зупиняють вироблення нових кров'яних клітин
• котримоксазол(антібіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• рібавірин, пегінтерферон(які використовуються для лікування вірусних інфекцій)
• метотрексат(який використовується в основному для лікування пухлин)

• фуросемід(діуретик, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• вакцини, такі як вакцина проти гепатиту Б
• будь-яка "жива" вакцина
• м'язові релаксанти, наприклад, тубокурарин або суксаметоній(які використовуються під час операцій), оскільки вони можуть взаємодіяти з Immufalk. Ви повинні повідомити вашого анестезіолога про прийом Immufalk перед операцією.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Immufalk.

Отримання вакцин під час прийому Immufalk

Якщо вам потрібно отримати вакцину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як це зробити. Якщо ви приймаєте Immufalk, не слід отримувати вакцину, яка містить живі віруси (наприклад, вакцину проти грипу, вакцину проти кору, вакцину БЦЖ тощо), доки ваш лікар не дозволить це зробити. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини можуть спричинити у вас інфекцію, якщо ви їх отримуєте під час прийому Immufalk. Якщо вам потрібно отримати інактивовані вакцини, ваш лікар може потрібно буде контролювати вашу імунну відповідь.

Immufalk з харчами і напоями

Ви повинні приймати свій препарат не менше 1 години до або 2 годин після прийому молока або молочних продуктів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте Immufalk, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Обидва чоловіки і жінки репродуктивного віку повинні використовувати засоби контрацепції, які не є внутрішньоутробними пристроями (наприклад, спіраль або Т-приспособи з міді).

Ви повинні продовжувати використовувати контрацепцію протягом 6 місяців після закінчення лікування Immufalk. Якщо у вас є проблеми з фертильністю через хронічну уремію, ви повинні знати, що фертильність зазвичай повертається до норми після трансплантації, і повинні використовувати засоби контрацепції.

.

Не слід годувати грудьми під час лікування Immufalk, оскільки метаболічні продукти, які утворюються в організмі, можуть передаватися до молока матері і нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Це безпечно водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийому Immufalk, окрім випадків, коли ви відчуваєте запаморочення. Запаморочення може збільшуватися під впливом алкоголю, тому не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви прийняли алкоголь.

Immufalk містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Іммуфалк

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Іммуфалка може відрізнятися від одного пацієнта до іншого і буде призначена вашим лікарем. Доза залежить від захворювання, при якому ви проходите лікування.

Ви можете приймати Іммуфалк з їжею або на порожній шлунок, але вибір методу повинен бути однаковим щодня. Деякі пацієнти відчувають нудоту, коли їм вперше вводять Іммуфалк, що можна полегшити, приймаючи таблетки після їжі.

Коли ви прийматимете Іммуфалк, ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові. Це для перевірки кількості та типу клітин, присутніх у вашій крові, та для перевірки того, чи функціонує ваша печінка правильно.

Ваш лікар також може призначити інші аналізи крові та сечі для контролю функціонування ваших нирок та вимірювання рівня сечової кислоти. Сечова кислота - це природна речовина, вироблена в вашому організмі, а рівні сечової кислоти можуть підвищуватися під час прийому Іммуфалка. Високі рівні сечової кислоти можуть пошкодити ваші нирки.

Іноді ваш лікар може змінити вашу дозу Іммуфалка внаслідок цих тестів.

Проглотіть таблетки ціліми з великою кількістю рідини (не менше 200 мл). Не жуйте їх. Таблетки не повинні бути розбиті чи подрібнені.

Важливо, щоб опікуни були обізнані про необхідність безпечного поводження з цим лікарським засобом. Якщо ви або ваш опікун обробляєте розбиті таблетки, миттєво промийте руки. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам.

Доза

Дорослі, які перенесли трансплантацію органу: у перший день лікування звичайна доза становить до 5 мг на кілограм ваги тіла, а потім звичайна добова доза становить від 1 мг до 4 мг на кілограм ваги тіла. Під час лікування ваш лікар буде коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Дорослі з іншими захворюваннями: звичайна початкова доза становить від 1 мг до 3 мг на кілограм ваги тіла, а потім звичайна добова доза становить менше 1 мг до 3 мг на кілограм ваги тіла. Під час лікування ваш лікар буде коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Іммуфалк не рекомендується для застосування у дітей молодше 18 років через недостатні дані щодо лікування хронічного ювенільного артриту, системного червоного вовчака, дерматоміозиту та вузликової поліартерії.

Для інших показань використовується така ж доза у дітей та підлітків, як і у дорослих.

Діти, які вважаються надмірно ваговими, можуть потребувати вищої дози.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку можуть потребувати зниження дози.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок можуть потребувати зниження дози.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати Іммуфалк.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Іммуфалком.

Якщо ви вважаєте, що дія Іммуфалка надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Іммуфалка

Зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або з найближчою лікарнею негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іммуфалк

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Повідомте вашому лікареві, якщо ви забули прийняти дозу. Якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та приймайте наступну дозу в призначений час. В іншому випадку приймайте її як тільки ви вспомните, а потім продовжуйте приймати дози, як зазвичай.

Якщо ви перервали лікування Іммуфалком

Будь-яка зупинка Іммуфалка повинна здійснюватися поступово та під пильним спостереженням. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно:

• Якщо ви раптом відчуваєте звук у вухах, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).
• Важке пошкодження печінки, потенційно смертельне, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування (як пошкодження печінки, портальна гіпертензія, нециротична захворювання печінки). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів: жовтіння шкіри та білків очей (жовтіння), легке утворення синяків, нездужання в животі, втрату апетиту, втому, нудоту або блювоту.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• важке нездужання
• діарея
• лихоманка, озноб
• біль у м'язах або кістках, затвердіння м'язів
• втома, головокружіння
• воспалення кровоносних судин
• пошкодження нирок (симптоми, які можуть включати зміни в кількості сечі та її кольорі)
• дисфункція серця
• висока температура (лихоманка) або інші ознаки інфекції, такі як біль у горлі, виразки у роті, проблеми з сечовиділенням або інфекція в грудній клітці, яка викликає труднощі з диханням і кашель

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів
• • інфекції, спричинені вірусами, грибами або бактеріями у пацієнтів, які проходять трансплантацію
  • проблеми з кров'ю та кістковим мозком, з ознаками, такими як слабкість, втома, блідість, легке утворення синяків, кровотечі або інфекції

• Часті: можуть впливати на до 1 з 10 користувачів
• • низький рівень тромбоцитів, який може спричинити утворення синяків або кровотечі
  • нудота та блювота, втрату апетиту (анорексія)

• Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 користувачів
• • інфекції, спричинені вірусами, грибами або бактеріями у всіх пацієнтів, крім тих, хто проходять трансплантацію
  • низький рівень червоних кров'яних тілечок, який може спричинити втому, головний біль, відсутність повітря під час фізичних вправ, головокружіння та блідість
  • алергічні реакції, які можуть викликати загальні нездужання, головокружіння, нездужання, блювоту, діарею, лихоманку, озноб, шкірні реакції, такі як висип, вузлики на шкірі та свербіж, воспалення кровоносних судин, біль у м'язах та суглобах, низький тиск, пошкодження нирок або печінки та кишкові проблеми
  • воспалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота з нудотою та блювотою
  • пошкодження печінки, яке може викликати блідість калу, темну сечу, свербіж та жовтіння шкіри та білків очей, а також аномалії у результатах тестів на функцію печінки
  • холестаз під час вагітності, накопичення жовчі, яке викликає запалення печінки, яке може викликати сильний свербіж, особливо на руках та ногах

• Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 користувачів
• пошкодження крові та кісткового мозку, яке може викликати слабкість, втому, блідість, головний біль, біль у язиці, труднощі з диханням, утворення синяків або інфекції
• кишкові проблеми, які викликають діарею, біль у животі, запор та нездужання (нудоту та блювоту)
• важке пошкодження печінки, потенційно смертельне
• випадіння волосся, яке може покращитися, хоча продовжується прийом Іммуфалка
• різні види раку, включаючи рак шкіри, крові та лімфоми

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 користувачів

• висип або червоне забарвлення шкіри, яке може перетворитися на шкірні реакції, потенційно смертельні, включаючи загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• раптова та важка алергічна реакція з труднощами з диханням, набряком, головокружінням, швидким серцебиттям, потінням та втратою свідомості

• кишкові проблеми, які викликають діарею, біль у животі, запор, нудоту або блювоту (перфорація кишки)

• воспалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, кашель та лихоманку
• якщо ви приймаєте Іммуфалк разом з іншими імунодепресивними засобами, ви можете заразитися вірусом, який пошкоджує ваш мозок. Це може викликати головний біль, зміни поведінки, проблеми з мовою та погіршення когнітивних функцій (погіршення когнітивних функцій) та може бути смертельним (розлад, відомий як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, асоційована з вірусом JC)
• нерегулярні та несинхронізовані скорочення верхніх камер серця (фібриляція передсердь)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• ви можете мати шкірний висип (червоні, рожеві або фіолетові підняті бугорки, які болять при дотику), особливо на руках, руках, пальцях, обличчі та шиї, який також може супроводжуватися лихоманкою (синдром Світта, також відомий як гостра фебрильна нейтрофільна дерматоз)
• фоточутливість (чутливість до світла або сонячного світла)
• певний тип лімфом (гепатоспленічний лімфома Т-клітин). Ви можете мати носові кровотечі, втому, нічне потіння, втрату ваги та лихоманку (висока температура) невідомої етіології
• надмірне розкладання червоних кров'яних тілечок, яке викликає втому та блідість шкіри (гемолітична анемія), надмірна кількість еозинофілів (тип білих кров'яних тілечок) (еозинофілія)
• надмірна активація макрофагів та Т-клітин, яка викликає гіперінфламацію та цитокінову бурю, асоційовану з цитомегаловірусною хворобою та інфекцією вірусом Епштейна-Барра
• реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
• пелагра, дефіцит вітаміну В3 (дефіцит нікотинової кислоти), асоційований з пігментним висипом, діареєю або втратою пам'яті
• гостра загальна пустулозна екзантема (PEGA)
• важке пошкодження печінки (як пошкодження печінки, портальна гіпертензія, нециротична захворювання печінки)
• чувство паління або оніміння у роті або на губах (воспалення слизової оболонки, стоматіт)
• тріщини або набряк губ (хейліт)
• зниження факторів згортання крові
• воспалення слинних залоз (сialectenitis)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іммуфалка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Іммуфалк після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте Іммуфалк, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іммуфалка

Активний інгредієнт- азатіоприн.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг азатіоприну.

Інші інгредієнти(експіцієнти):

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарил фумарат натрію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон K25.

Оболонка таблетки: макрогол 3350, полісорбат 80, полімер (полі) вініловий, тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іммуфалк 100 мг таблетки, покриті оболонкою, - жовтого кольору, круглі, двовігнуті таблетки діаметром 10,0 мм з маркуванням "100" на одній стороні.

Таблетки не повинні бути розбиті. Якщо оболонка таблетки пошкоджена або таблетка повністю розбита, уникайте забруднення шкіри або вдихання частинок таблетки. Для довгострокового застосування рекомендується використовувати інші лікарські засоби, які містять 25 мг, якщо це необхідно.

Упаковки:

Таблетки, покриті оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з PVC/алюмінієм у картонній коробці.

Іммуфалк 100 мг таблетки доступні в упаковках по 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: zentrale@drfalkpharma.de

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Dr. Falk Pharma Іспанія

Каміно де ла сарсuela, 21

28023 Мадрид

Іспанія

Телефон +34 91 3729508

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина та Португалія: Азафалк.

Іспанія: Іммуфалк.

Дата останньої ревізії цього листка: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або фахівців охорони здоров'я:

Іммуфалк 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Інструкції з обробки та видалення

Не існує ризиків, пов'язаних з обробкою цілих таблеток. У цьому випадку не потрібні особливі заходи безпеки.

Однак, якщо таблетки були розбиті, Іммуфалк повинен оброблятися суворо згідно з інструкціями з обробки цитотоксичних агентів. Надлишки лікарського засобу, а також забруднені пристрої повинні тимчасово зберігатися у спеціально позначених контейнерах. Будь-який непотрібний лікарський засіб або матеріали відходів повинні видалитися згідно з місцевими вимогами.