Ібупром Спорт спраи

Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта

IBUPROM SPORT SPRAY

50 мг/г, аерозоль для шкіри, розчин
Ібупрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат І С і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату І С
• 3. Як застосовувати препарат І С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат І С
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат IBUPROM SPORT SPRAY і для чого він призначений

І С - препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Він містить ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЛЗ).
Застосування місцево на шкіру полегшує біль і зменшує набряк.
Препарат призначений для швидкого лікування симптомів м'язового болю, болю в спині, болю
під час таких захворювань опорно-рухового апарату, як: легкі форми артриту, ушкодження, спортивні травми, фіброміалгія та невралгія.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату І С

Коли не застосовувати препарат І С

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо раніше в пацієнта спостерігалися реакції гіперчутливості, наприклад, бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка, після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЛЗ).
• Якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.
• Не застосовувати на пошкодженій шкірі.

Попередження і обережність

Якщо симптоми захворювання загострюються або зберігаються після 14 днів лікування, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати довше 14 днів без консультації з лікарем.
Сторінка1із5
Якщо в пацієнта спостерігаються нижченаведені захворювання або симптоми, він повинен перед початком
застосування препарату І С проконсультуватися з лікарем.

• Бронхіальна астма або алергічне захворювання, особливо якщо пацієнт має астму і раніше не приймав ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів; після застосування препарату може спостерігатися бронхоспазм.
• Ниркова хвороба, включаючи захворювання, які спостерігалися раніше; можливий зв'язок між місцевим введенням НПЛЗ і нирковою недостатністю.
• Активна виразкова хвороба шлунка або спостережена раніше, запальний процес в кишечнику або кровотеча; місцеве застосування ібупрофену може спричинити побічні ефекти, пов'язані з травною системою.

Під час застосування ібупрофену спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна
еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна екзема (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих важких реакцій шкіри, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату І С і звернутися за медичною допомогою.
Препарат призначений виключно для місцевого застосування на шкіру. Не слід застосовувати його на
пошкодженій шкірі або в стані запалення. Слід уникати контакту з очима і слизовими оболонками ротової порожнини. У разі появи висипки слід припинити застосування препарату.
Для зменшення ризику гіперчутливості до світла під час лікування ібупрофеном у вигляді аерозолю
для шкіри слід захищати оброблений ділянку від дії сильних джерел природного або штучного світла.
Препарат не призначений для застосування під оклюзивною пов'язкою.
Після застосування препарату слід вимити руки.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат І С у вигляді аерозолю дітям у віці до 12 років без поради лікаря.

Препарат І С та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про ті, які він планує приймати.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби можуть взаємодіяти з антигіпертензивними лікарськими засобами та можуть посилювати дію антикоагулянтів. Якщо ж аерозоль застосовується правильно, проникнення ібупрофену в кров є малим, тому виникнення описаних взаємодій, пов'язаних з прийомом ібупрофену всередину, є малоймовірним.
Симультанне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів може спричинити збільшення частоти побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат І С в останніх 3 місяцях вагітності. Не слід
застосовувати препарат І С під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування в цей період є необхідним, слід застосовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу.
Сторінка2із5
Оральні форми ібупрофену можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи相同не ризик спостерігається при застосуванні ібупрофену на шкіру.
Годування груддю
Ібупрофен проникає в молоко жінок, які годують груддю, у дуже малих концентраціях і, як здається, не може негативно впливати на немовля, яке годується груддю. Прийнята доза препарату дитиною, яка годується груддю, вважається зnikомою.
Фертильність
Не виявлено впливу препарату на фертильність після застосування на шкіру.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не відомі побічні ефекти, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат І С містить пропіленгліколь і бензиловий спирт

Препарат містить 30 мг пропіленгліколю та 10 мг бензилового спирту в кожному 1 г розчину. Препарат може спричиняти місцеве подразнення шкіри. Бензиловий спирт може
спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат І С

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Виключно для короткочасного застосування.

Дозування

Дорослі, особи похилого віку та діти у віці понад 12 років
Слід застосовувати аерозоль від 1 до 5 секунд (доза, відповідна приблизно 35 мг до 175 мг
ібупрофену).
Препарату не слід застосовувати частіше ніж кожні 4 години та не більше 3 разів на добу. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо після закінчення 2 тижнів застосування препарату симптоми не зникли або загострилися, слід звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Для місцевого застосування на шкіру. Після застосування аерозолю слід деликатно втерти препарат у місце, яке потребує лікування, до повного всмоктування.
Якщо немає потреби втерти руки з лікувальною метою, то після кожного застосування препарату слід вимити руки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату І С

Передозування після місцевого застосування здається неможливим.
Симптоми передозування ібупрофену включають: нудоту, блювоту, біль у верхній частині живота або рідше
діарею. Також спостерігалися шуми вух, головний біль та кровотеча з травної системи, сонливість, періодичне збудження і дезорієнтація або кома. Можуть спостерігатися
конвульсії, гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Встановлено також можливість загострення симптомів бронхіальної астми у осіб, які страждають на астму.
У разі прийому дитиною дози ібупрофену більшої ніж 400 мг/кг маси тіла слід звернутися до лікаря. Не встановлено дози, яка спричиняє симптоми передозування у дорослих осіб.
Сторінка3із5

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Якщо загостриться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо в пацієнта з'являється будь-який з нижченаведених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену і звернутися за медичною допомогою:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі висипки шкіри можуть передувати гарячці і симптомам, подібним на грип (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущення висипка з вузлами під шкірою і пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзема).

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних:

• гіперчутливість,
• біль у животі, нудота,
• порушення функції нирок,
• реакції в місці застосування, зміни шкіри (наприклад, червоність) та оніміння в місці застосування, неспецифічні алергічні реакції та анафілактичні реакції,
• шкіра стає чутливою до світла,
• бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм,
• різноманітні висипки, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

Під час тривалого лікування можуть спостерігатися додаткові побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7

• 03038, м. Київ Тел.: +38 (044) 279-65-42 Факс: +38 (044) 279-65-42 Сайт: https://www.moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат І С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Строк зберігання після першого відкриття безпосередньої упаковки: 6 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці та безпосередній упаковці (місяць/рік). Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Застосоване маркування для контейнера: EXP - термін зберігання, Lot - номер серії.
Контейнер під тиском. Не слід проколювати чи викидати у вогонь, навіть після використання.
Сторінка4із5
Захистіть від сонячного світла. Не піддавайте дії температури вище 50°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат І С

Активною речовиною є ібупрофен. 1 г розчину містить 50 мг ібупрофену.
Інші компоненти: ізопропіловий спирт, бензиловий спирт, пропіленгліколь, гідроксид натрію, очищена вода, пропелент: азот.

Як виглядає препарат І С і що містить упаковка

Прозорий, прозрачний розчин.
Алюмінієвий контейнер під тиском, закритий розпилювальним клапаном з кришкою з поліпропілену (ПП), у картонній пачці.
1 контейнер по 50 г.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зєнбницька 40
50-507 Вроцлав

Виробник

Laboratoires CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37210 Вувре, Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
USP Здоров'я Sp. z o.o.
вул. Пілєцька 35, 02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка5із5