ІБУСТІК 50 мг/г ГЕЛЬ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ібустік 50 мг/г гель

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів

Зміст опису

1. Що таке Ібустік і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ібустіка.
3. Як використовувати Ібустік.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Ібустіка.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібустік і для чого він використовується

Ібупрофен, активний інгредієнт цього лікарського засобу, діє як знеболюючий і протизапальний місцевий засіб.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих і підлітків від 12 років для полегшення болю та легкої та періодичної запалення, викликаного: незначними ушибами, ударами, розтягненнями (розтягненням м'язів), тортиколісом (болю та僵ністю шиї) чи іншими контрактурами, лумбаго (болю в нижній частині спини) та легкими ушкодженнями, спричиненими через викрут.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ібустіка.

Не використовуйте Ібустік:

• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до ібупрофену або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є сонячний опік в ураженій зоні
• Якщо ви зазнали алергічних реакцій, викликаних ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як:
• • Алергічні реакції астматичного типу (затруднення дихання, задуха, стиск у грудній клітці та в деяких випадках кашель чи свистіння під час дихання).
  • Набухання обличчя, губ, рота, язика чи горла, яке може викликати труднощі з ковтанням чи диханням (ангіоневротичний набухання).
  • Інші алергічні реакції, такі як риніт, свербіж чи кропив'янка.

• Якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та застереження

• Не слід застосовувати на слизових оболонках, ні на шкірі з ранами чи екземами.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати лише на цілісній шкірі.
• Якщо ви астматик або алергічний до будь-якого харчового барвника чи лікарського засобу (наприклад, жовто-помаранчевого, тартразину тощо), вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу
• Ви повинні уникати контакту з очима та слизовими оболонками.
• Оброблені зони не повинні піддаватися дії сонячного світла (навіть у похмуру погоду), ні ламп УФ-світла (УФА).
• Не використовувати з окутуючими пов'язками.
• Не застосовувати гель на великих ділянках шкіри, ні тривало. Використовувати виключно на ураженій зоні.
• Не слід застосовувати одночасно Ібупрофен Ібустік на тій самій зоні, на якій були застосовані інші лікарські засоби.
• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервіть лікування Ібустиком і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Рекомендується особлива обережність при застосуванні Ібустіка 50 мг/г гелю.

Шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібустиком. Перервіть застосування Ібустіка і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які шкірні висипання, ураження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-який інший лікарський засіб, особливо знеболюючі засоби, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Жінки, які перебувають у стані вагітності або лактації, не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перебуваєте у стані вагітності або лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Ібустік, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати Ібустік під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і не порадив ваш лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, слід застосовувати найнижчу дозу протягом найкоротшого терміну.

Оральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи相同ний ризик застосовується до ібупрофену, коли він застосовується на шкірі.

Застосування у дітей

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 12 років через нестачу даних у цій популяції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було описано жодного ефекту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини при зовнішньому застосуванні на шкірі.

Ібустік містить Б.Г.T. (бутилгідротолуен) (Е 321).Це може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) чи подразнення очей та слизових оболонок.

Ібустік містить етанол.Цей лікарський засіб містить 200 мг алкоголю (етанолу) у кожному грамі гелю. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Ібустік.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування (тільки для нанесення на шкіру)

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років: нанесіть тонкий шар продукту на больову зону 3-4 рази на добу та зробіть легкий масаж аплікаторм у роллоні, щоб полегшити його проникнення.

Ви повинні помити руки після кожної застосування. Не застосовуйте більше 7 днів підряд.

Якщо симптоми погіршуються або тривають після 7 днів лікування, або якщо виникає подразнення чи червоність ураженої зони, вам слід проконсультуватися з лікарем

Якщо ви застосували більше Ібустіка, ніж мали б:

Через зовнішнє застосування не ймовірно, що виникнуть випадки отруєння. Тим не менш, якщо ви застосували цей лікарський засіб більше, ніж мали б, або в разі випадкової інгестії, зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (тел.: 915620420), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли, оскільки це може викликати: нудоту, блювоту, біль у животі, сонливість, вертіго, судоми (спазми) та зниження артеріального тиску.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібустік може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб): червоність, свербіж та відчуття печіння на шкірі в зоні застосування, які зникають після припинення лікування.

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): дерматит (запалення шкіри), викликаний сонцем.

• Частота «не відома» Загальна червона висипка з лускою, з бугорками під шкірою та пухирями, розташовані переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються лихоманкою на початку лікування (пустульозна екзантема).

Перервіть застосування Ібустіка, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Перервіть лікування ібупрофеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, у формі цілі чи кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомам, подібним до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Загальна шкірна висипка, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Загальна червона висипка з лускою, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустульозна екзантема).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ібустіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD:. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібустіка

Кожен грам гелю містить 50 мг ібупрофену як активний інгредієнт.

Інші компоненти (експіцієнти) - етанол 96%, ізопропіловий спирт, гідроксіетилцелюлоза, діетиленгліколь моноетиловий етер, макроголгліцериди капрilocaproїлу, гліцерол (Е-422), гідроксид натрію (Е-524) (водний розчин 15%), левоментол, аромат релакс (камфора, ментон-L, саліцилат метилу, Б.Г.T. (Е-321)) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб - прозорий та безбарвний гель з запахом релакс.

Випускається у флаконі з аплікаторм у роллоні, який містить 30 або 60 грамів гелю.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок-

Власник дозволу на розповсюдження:

Фармасьєрра Лабораторіос, С.Л.

Ктра. де Ірун км 26,200

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Фармасьєрра Манюфактурінг, С.Л.

Ктра. де Ірун км 26,200

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

(Мадрид)

Іспанія

Цей опис було переглянуто у грудні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/