РОЛІБФАР 50 мг/г ГЕЛЬ з аплікатором-кулькою

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Роліфар50 мг/г гель з кульковим наносником

Зміст опису:

1. Що таке Роліфар і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Роліфар.
3. Як використовувати Роліфар.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Роліфару.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Роліфар і для чого він використовується

Ібупрофен, активний інгредієнт цього лікарського засобу, діє як місцевий знеболювальний і протизапальний засіб.

Він показаний для дорослих і підлітків від 12 років для місцевого полегшення болю та запалення легкого та періодичного характеру, викликаних: малими ушибами, ударами, розтягненнями, шийним синдромом або іншими контрактурами, легкими лумбаго та ушкодженнями, викликаними через пошкодження.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Роліфар

Невикористовуйте Роліфар, якщо:

• Ви алергічний (гіпersenситивний) на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• У вас є сонячний опік на ураженій ділянці
• Ви мали алергічні реакції (риніт, труднощі з диханням або астма, кропив'янка, свербіж чи інші) викликані ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами.
• Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та обережність

• Не слід використовувати на слизових оболонках, ні на шкірі з ранами або екземою.
• Якщо ви страждаєте на астму або алергію на будь-який харчовий барвник чи лікарський засіб (наприклад, жовто-помаранчевий, тартразин тощо), вам слід проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
• Вам слід уникати контакту з очима.
• Не слід піддавати уражену ділянку дії сонця, ні використовувати з бинтами чи на великих ділянках.
• Не слід застосовувати одночасно Роліфар на тій самій ділянці, на якій були застосовані інші лікарські засоби.
• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервіть лікування Роліфаром і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними у розділі 4.

Рекомендується особливий захист при використанні Роліфару 50 мг/г гелю.

Шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Роліфаром 50 мг/г гелем. Перервіть використання Роліфару гелю і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку шкірну ерупцію, ураження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, особливо знеболювальні засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не використовуйте Роліфар, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не слід використовувати Роліфар під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і не порадив ваш лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, слід використовувати найнижчу дозу протягом найкоротшого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи застосовується той самий ризик, коли ібупрофен використовується на шкірі.

Використання у дітей

Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 12 років.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не було описано жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини при зовнішньому застосуванні на шкірі.

Роліфар 50 мг/г містить етанол.Цей лікарський засіб містить 200 мг алкоголю (етанолу) у кожному грамі гелю. Це може викликати відчуття паління на пошкодженій шкірі.

Роліфар 50 мг/гмістить Б.Г.T. (бутилгідрохінон) (Е 321). Це може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як використовувати Роліфар

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Цей лікарський засіб призначений лише для зовнішнього застосування (на шкірі).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (старші 12 років): нанесіть тонкий шар препарату на уражену ділянку 3-4 рази на добу та здійсніть легкий масаж кульковим наносником, щоб полегшити його проникнення.

Не слід використовувати більше 7 днів підряд.

Якщо симптоми погіршуються або тривають після 7 днів лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Роліфару, ніж потрібно:

Через зовнішнє застосування не ймовірно виникнення випадків отруєння. У разі випадкового прийняття внутрішньо зверніться негайно до медичного центру або телефонуйте до Токсикологічної служби (тел.: 915620420), вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо, оскільки це може викликати: нудоту, блювоту, біль у животі, сонливість, вертіго, судоми та зниження артеріального тиску.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Роліфар може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Малозначущі (можуть впливати до 1 особи з 100): червоність, свербіж та відчуття паління на шкірі в місці застосування, які зникають після припинення лікування
• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): дерматит (запалення шкіри), викликаний сонцем.
• Частота «не відома» Загальна ерупція, червона та лущена, з бугорками під шкірою та пухирями, розташована переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, яка супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра пустульозна екзантема).

Перервіть використання Роліфару гелю, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Перервіть лікування ібупрофеном та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, у формі цілі або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ерупції можуть передуватися лихоманці та симптомам, подібним до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Загальна ерупція, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Загальна ерупція, червона та лущена, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустульозна екзантема).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не наведений у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Роліфару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD:. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роліфару

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен грам гелю містить 50 мг ібупрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) - етанол 96%, ізопропіловий спирт, гідроксіетилцелюлоза, діетиленгліколь моноетиловий етер, макроголгліцериди капрilocaproїлової кислоти, гліцерол (Е-422), гідроксид натрію (Е-524) (водний розчин 10%), левоментол, аромат релаксу (камфора, ментон-L, саліцилат метилу, Б.Г.T (Е-321) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим та безбарвним гелем з запахом релаксу.

Випускається в упаковці з кульковим наносником, яка містить 30 або 60 грамів гелю. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження:

Фармас'єрра Лабораторіос, С.Л.

КТРА. де Ірун км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс 28709 (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Фармас'єрра Манюфактурінґ, С.Л.

КТРА. де Ірун км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс 28709 (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/