ДІЛТІКС 47 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ШКІРУ (спрей)

Введення

Опис: інформація для користувача

Diltix 47 мг/мл розчин для інгаляції на шкіру

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів (5 днів у підлітків).

Зміст опису:

1. Що таке Diltix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Diltix
3. Як використовувати Diltix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Diltix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Diltix і для чого він використовується

Diltix - це безбарвний розчин з характерним запахом для зовнішнього застосування (на шкіру).

Цей препарат діє як місцевий знеболюючий і протизапальний засіб.

Він показаний для дорослих і підлітків від 12 років для місцевого полегшення болю та запалення легкого та періодичного характеру, викликаних: незначними ушибами, ударами, розтягненнями, torticollis або іншими контрактурами, лумбаго та легкими ушкодженнями, викликаними через пошкодження.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Diltix

Не використовуйте Diltix

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6.1)
• якщо у вас є сонячний опік на ураженій ділянці.
• якщо ви мали алергічні реакції (риніт, труднощі з диханням або астма, кропив'янка, свербіж чи інші) через ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби.
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та обережність

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервіть лікування Diltix і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

• Не слід застосовувати на слизових оболонках, а також на шкірі з ранами або екземою.
• Якщо ви страждаєте на астму або алергію на будь-який харчовий барвник чи лікарські засоби (наприклад, жовто-помаранчевий тартразин тощо), вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Вам слід уникати контакту з очима.
• Не слід піддавати уражену ділянку дії сонця, а також не використовувати з бинтами чи на великих ділянках.
• Не слід застосовувати Diltix одночасно з іншими лікарськими засобами на тій самій ділянці.

Шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Diltix. Перервіть застосування Diltix і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-яку шкірну ерупцію, ушкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками серйозної шкірної реакції. Див. розділ 2.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, особливо знеболюючі, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не застосовуйте ібупрофен, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо вам це не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть викликати побічні реакції у плода. Не відомо, чи相同ний ризик існує для ібупрофену при застосуванні на шкіру.

Лактація:

Жінки в період лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат для дітей (молодших 12 років).

Важлива інформація про деякі компоненти Diltix розчину для інгаляції на шкіру

Через вміст етанолу як допоміжної речовини, часте застосування може викликати подразнення та сухість шкіри.

3. Як використовувати Diltix

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Diltix - це лікарський засіб для зовнішнього застосування виключно на шкіру.

Дорослі та підлітки старші 12 років: Помістіть упаковку у вертикальному положенні на відстані 10-15 см та нанесіть тонкий шар препарату на уражену ділянку 3-4 рази на добу, здійснюючи легкий масаж для полегшення проникнення.

Мийте руки після кожного застосування.

Не застосовуйте більше 7 днів підряд.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною чи слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Diltix, ніж потрібно

Через зовнішнє застосування не ймовірно виникнення випадків отруєння. У разі випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (тел.: 91.562.04.20), вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли, оскільки можуть виникнути: нудота, блювота, біль у животі, сонливість, вертIGO, судоми та зниження артеріального тиску.

Якщо ви забули застосувати Diltix:

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто продовжуйте лікування звичайним чином якнайшвидше.

Не слід перевищувати рекомендовану частоту应用 та тривалість лікування.

Якщо ви перервали лікування Diltix

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Diltix може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів/людей): червоність, свербіж та відчуття печіння на шкірі в місці застосування, які зникають після припинення лікування.
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів/людей): дерматит (запалення шкіри), викликаний сонцем.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей): червоні плями, не підняті, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ерупції можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Частота невідома: Загальна шкірна ерупція, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS). Шкіра стає чутливою до світла. Загальна червона та лущена ерупція, з підшкірними пухирями та виразками, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). Перервіть застосування Diltix, якщо ви помітите ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему сповіщення, включену до Іспанської системи фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини.

Сайт: www.notificaRAM.es

Відповідаючи на сповіщення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не наведений в цьому описі, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Збереження Diltix

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не застосовуйте Diltix після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Diltix розчину для інгаляції на шкіру

• Активна речовина - ібупрофен. Кожен мл Diltix розчину для інгаляції на шкіру містить 46,9 мг ібупрофену.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - діетиленгліколь моноетиловий етер, макроголгліцериди каприло-капроїлової кислоти, лаурат пропіленгліколю, етанол 40% об. та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Безбарвний розчин з характерним запахом.

Флакони з поліетилену високої щільності з системою дозування, яка включає насос з поліетилену та пропілену, пульсатор з поліпропілену та кришку з поліетилену високої щільності.

Випускається в упаковках, які містять 60 та 125 мл розчину для інгаляції на шкіру.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Italfármaco

C/ San Rafael, нº 3

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/