Ібупром Еффецт жел

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для пацієнта

IBUPROM EFFECT ГЕЛЬ

50 мг/г, гель
Ібупрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 10 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат І Е та для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату І Е
• 3. Як застосовувати препарат І Е
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат І Е
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат І Е та для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Ібупрофен діє знеболююче і протизапально. Його дія обумовлена гальмуванням синтезу
простагландинів у зміненій запаленням тканині.
Показання для застосування препарату І Е :

• місцеве лікування м'язових болів,
• лікування болів при захворюваннях суглобів, ревматичних захворюваннях суглобів обвідного типу і хребта,
• лікування запальних змін тканин навколо суглобів (наприклад, сумок синовіальних, сухожилля, оболонок сухожилля, зв'язок і суглобових сумок),
• лікування болісної щільності плеча, болів у попереку хребта, пошкоджень, пов'язаних зі спортом або травматичних (наприклад, ушибів, розтягнень).

І Е показаний для застосування у осіб дорослих і молоді у віці
понад 14 років.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату І Е

Коли не застосовувати препарат І Е

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість (алергія) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Якщо у пацієнта в минулому після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП спостерігалися: кропив'янка, алергічне запалення слизових оболонок носа або астма.

Якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату І Е слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Препарат І Е не слід застосовувати на відкриті рани, слизові оболонки та в області
очей.
Препарат І Е слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або)
дуоденума, нирковою недостатністю, бронхіальною астмою та непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти,
ібупрофену або інших НПЗП при прийомі всередину.
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзантем, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра генералізована пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих важких реакцій шкіри, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату І Е і звернутися за медичною допомогою.
Під час застосування препарату І Е слід уникати впливу ультрафіолетових променів на оброблену поверхню
тіла, оскільки це може спричинити фоточутливість.
Якщо у пацієнта спостерігається висип, слід припинити застосування препарату.
Якщо немає потреби наносити препарат на руки для лікування, то після кожного застосування препарату слід мити руки.

Діти та підлітки

І Е не показаний для застосування у дітей у віці до 14 років.

Препарат І Е та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний час не відомі взаємодії між місцево застосованим ібупрофеном та іншими препаратами. Одночасне прийняття ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів може збільшити частоту побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває у вагітності або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату І Е
.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат І Е в останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати
препарат І Е під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно
необхідно і рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цьому періоді, слід застосовувати
найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Дослідження показали, що пероральне прийняття ібупрофену може спричинити побічні ефекти у плода. Не відомо, чи це ж саме ризик спостерігається при місцевому застосуванні ібупрофену.
Годування груддю
Під час годування груддю не слід застосовувати препарат І Е .

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат І Е містить алкоголь (етанол)

Препарат містить 200 мг алкоголю (етанолу) у кожному 1 г гелю, що еквівалентно від 400 мг до 1000 г
на одну дозу. Це може спричинити печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат І Е

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат І Е застосовується місцево, на шкіру.
Якщо лікар не рекомендував іншого застосування, зазвичай застосовується на шкіру смуга гелю довжиною 4 до
10 см (2 г до 5 г гелю, що відповідає 100 мг до 250 мг ібупрофену) і втирається 3 до 4 рази на добу.
У разі потреби препарат можна застосовувати частіше, але не частіше ніж кожні 4 години.
Не слід перевищувати дозу 12 г гелю (600 мг ібупрофену) на добу.
Тривалість лікування визначається лікарем. Якщо після закінчення 10 днів від початку
застосування препарату симптоми не зникли або погіршилися, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат не призначений для застосування під оклюзивним бинтом.
Впитування активних речовин через шкіру збільшується під час процедур іонофорезу
(спеціальної форми електротерапії). Препарат І Е застосовується під катодою (від'ємне поле). Зазвичай застосовується сила струму 0,1 до 0,5 мА на 5 см площі електрода, а тривалість процедури становить максимум 15 хвилин.
І Е не показаний для застосування у дітей у віці до 14 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату І Е

У зв'язку з малим впитуванням через шкіру (у порівнянні з впитуванням препарату при пероральному прийнятті) не спостерігалися випадки отруєння після місцевого застосування препарату І
Е .
Пероральне прийняття від 8 г до 12 г ібупрофену у дорослих пацієнтів призводить до головокружіння,
втрати свідомості та зниження артеріального тиску.
Наслідком перорального прийняття від 3 г до 4 г ібупрофену у дітей у віці від 1,5 до 2 років є
зупинка дихання та ціаноз. Після застосування контрольованого дихання та інтенсивної терапії
нормалізація дихання відбувається протягом 12 годин.
У разі отруєння, спричиненого неправильним застосуванням препарату І Е ,
лікування залежить від спостережуваних симптомів. Антидот у разі отруєння ібупрофеном не відомий. Якщо пацієнт прийняв у течение години потенційно токсичну кількість
препарату І Е , слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату І Е

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.

Якщо спостерігаються наступні симптоми, не слід приймати препарат і негайно звернутися до лікаря.

• неспецифічні алергічні реакції та анафілактичні реакції, шок,
• астма, погіршення стану астматичного пацієнта, спазм бронхів або задуха.
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипи можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзантем).
• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS)
• червона, лущена висип з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай спостерігаються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзема).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• розлади шкіри (наприклад, червоність, печіння в місці застосування),
• висипи різних типів, свербіж, кропив'янка, набряк, плямистість,
• ниркова недостатність у пацієнтів з захворюваннями нирок,
• біль у животі, нудота.

Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.

Під час тривалого лікування можуть спостерігатися додаткові побічні ефекти.
Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршується або спостерігаються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат І Е

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання після першого відкриття: Зберігати при температурі нижче 25 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат І Е після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Після першого відкриття препарат слід вживати протягом максимум 3 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат І Е

Активною речовиною є ібупрофен. Зміст ібупрофену в 1 г гелю становить 50 мг.
Інші складники: етанол 96%, ізопропіловий спирт, гідроксіетилцелюлоза, левоментол,
аромат Reflex 12122 (метилсаліцилат), діетиленглікольний моноетиловий етер,
макроголгліцериди каприло-капрону (Макрогол 400), гліцерол, гідроксид натрію (10% водний розчин
води), очищена вода.

Як виглядає препарат І Е та що містить упаковка

Прозорий легкий жовтуватий гель, з характерним запахом.
Алюмінієва труба, покрита з внутрішньої сторони епоксифенольною смолою, закрита алюмінієвою фольгою, закручена кришкою з поліетилену HDPE, містить 20 г, 60 г або 100 г гелю, розміщена
в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зєнбічка 40
50-507 Вроцлав

Виробник

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Ірун, Km. 26,200
Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс, 28709 Мадрид, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до
представника відповідальної особи:
USP Здоров'я Sp. z o.o.
ул. Полєчки 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: