Ібупрофен Аптео Мед

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Ібупрофен АПТЕО МЕД, 50 мг/г, гель

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ібупрофен АПТЕО МЕД
• 3. Як застосовувати препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД і для чого він призначений

Препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД призначений для місцевого, короткочасного, симптоматичного лікування періодичного м'язового болю, викликаного незначними ушибами, ударами або розтягненнями, шийним напруженням або іншими спазмами, легкими вивихами та болем у нижній частині спини.
Активною речовиною цього препарату є ібупрофен. Він належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Препарати цієї групи застосовуються для зменшення болю та запалення. Препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД призначений для застосування на шкіру.
Ібупрофен АПТЕО МЕД призначений для застосування у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ібупрофен АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція, така як бронхоспазм (звуження м'язів у легенях, яке може викликати задишку), астма, катар, свербіж у носі та запалення слизової оболонки носа з чханням, кропив'янка (сверблячий висип) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) під час прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи НПЗП;
• на пошкодженій або хворобливо зміненій шкірі;
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не допускайте контакту препарату з очима або слизовими оболонками. Ніколи не ковтайте препарат.
• Не застосовуйте цей препарат на пошкодженій шкірі або відкритих ранах. Препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД слід застосовувати лише на неушкодженій, не зміненій хворобливо шкірі.
• Не застосовуйте під оклюзивними пов'язками (водонепроникними або не пропускають повітря бинтами або пластирами).
• Не піддавайте оброблену область дії сонячного світла, щоб зменшити ризик появи реакції гіперчутливості до світла (шкірних змін, таких як екзема, пухирі тощо). Якщо з'являються шкірні реакції, слід припинити застосування цього препарату.
• Не застосовуйте одночасно з іншими препаратами, які застосовуються місцево на ту саму поверхню шкіри.

Не слід застосовувати цей препарат на велику поверхню шкіри або тривалий час, оскільки це збільшує ймовірність появи системних побічних ефектів. Слід слідувати інструкціям щодо дозування та не перевищувати максимальний час лікування.
Побічні ефекти можна обмежити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
У пацієнтів з активною або попередньою бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями застосування ібупрофену може викликати бронхоспазм.
Пацієнти з бронхіальною астмою, сезонним катаром, набряком слизової оболонки носа (так званими носовими поліпами), хронічним обструктивним захворюванням легенів або хронічними захворюваннями дихальної системи (особливо якщо вони мають симптоми, подібні до симптомів сезонного катару), частіше піддаються нападам астми (так званої непереносимості до анальгетиків або астми, викликаної анальгетиками), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званого набряку Квінке) або кропив'янки в порівнянні з іншими пацієнтами, які приймають препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД.
У цих пацієнтів препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД можна застосовувати лише з дотриманням певних заходів обережності та під безпосереднім наглядом лікаря. Такі самі рекомендації стосуються пацієнтів, алергічних на інші речовини, наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка.
Слід вжити запобіжних заходів, щоб діти не мали контакту з областями шкіри, на які нанесено препарат.
Хоча системна біодоступність ібупрофену при місцевому застосуванні значно нижча, ніж при пероральному застосуванні, у рідких випадках можуть виникнути ускладнення. Через це пацієнти з порушеннями функції нирок, серця або печінки, пацієнти з активним виразковим захворюванням шлунка або в анамнезі, пацієнти з запаленням кишечника або пацієнти з кровотечею шлунка повинні звернутися за порадою до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть бути більш схильні до появи побічних ефектів.
При застосуванні ібупрофену спостерігались важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна екзема (AGEP). Якщо в пацієнта з'являється будь-який із симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Ібупрофен АПТЕО МЕД та звернутися за медичною допомогою.

Препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які застосовуються місцево.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Під час перших шести місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Не слід застосовувати цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності. Якщо лікування необхідно в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Не слід застосовувати цей препарат безпосередньо на область грудей у жінок, які годують грудьми.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) препарату Ібупрофен АПТЕО МЕД можуть викликати побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи те саме ризик стосується препарату Ібупрофен АПТЕО МЕД, коли він застосовується на шкіру.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до фармацевта.
Дорослі та підлітки (старше 12 років):
Нанесіть від 4 до 10 см гелю (кількість, що відповідає 50-125 мг ібупрофену) на больове місце та делікатно втеріть до повного всмоктування. За необхідності можна застосовувати препарат частіше, але не більше чотири рази на добу.
Препарат призначений лише для застосування на шкіру.
Тонкий шар гелю нанесіть на поверхню тіла та делікатно втеріть у шкіру. Після втертя гелю у шкіру руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки руки не є місцем лікування. Паперовий рушник слід викинути у контейнер для відходів. Перед накладанням пов'язки слід зачекати кілька хвилин, поки гель висихає на шкірі. Також, перед прийняттям душу або ванни слід зачекати, поки гель висихає на шкірі.
Препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Гель призначений лише для короткочасного застосування. Не слід застосовувати цей препарат довше семи днів (п'ять днів у підлітків). Якщо через три дні симптоми тривають або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Діти (молодше 12 років):
Безпека та ефективність препарату Ібупрофен АПТЕО МЕД у дітей молодше 12 років не встановлені.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен АПТЕО МЕД

Передозування препарату Ібупрофен АПТЕО МЕД при місцевому застосуванні на шкіру малоймовірне.
У разі значного перевищення рекомендованої дози гель слід видалити зі шкіри паперовим рушником. Паперовий рушник слід викинути у контейнер для відходів.

Навмисне прийняття гелю всередину

Симптоми будуть залежати від прийнятої дози та часу, який минув від прийняття гелю. Симптоми можуть включати нудоту, блювоту, біль у животі, сонливість та низький тиск.
Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Найчастішими побічними ефектами є зміни шкіри. Системна біодоступність ібупрофену при місцевому застосуванні низька у порівнянні з препаратами групи НПЗП, які приймаються перорально. Побічні ефекти, особливо ті, які впливають на травну систему, з'являються значно рідше при місцевому застосуванні ібупрофену. Тим не менш, під час тривалого застосування та (або) застосування ібупрофену на велику поверхню шкіри існує можливість появи системних побічних ефектів. Можуть з'явитися реакції, такі як біль у животі, нудота, порушення функції шлунка та нирок.
СЛІД ПРИПИНИТИ застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються:

• Симптоми алергічної реакції, такі як астма, необумовлений свистячий дихання або коротке дихання, свербіж, катар або висипи на шкірі.
• Симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як червоність, набряк, відшарування шкіри, утворення пухирів або лущення шкіри.
• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до симптомів грипу (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзема). Побічні ефекти, які з'являються часто (могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)
• підразнення шкіри в місці застосування,
• висипка на шкірі,
• свербіж,
• кропив'янка
• червоність,
• чуття печіння,
• контактне запалення шкіри.

Побічні ефекти, які з'являються не дуже часто (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• лущення шкіри,
• сухість шкіри,
• набряк.

Побічні ефекти, які з'являються рідко (могуть стосуватися до 1 з 1 000 пацієнтів)

• пухирчасте запалення шкіри.

Побічні ефекти, які з'являються дуже рідко (могуть стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів)

• реакції гіперчутливості,
• набряк Квінке (швидке набухання шкіри та слизової оболонки або підшкірної тканини),
• бронхоспазм (симптоми гіперчутливості),
• дискомфорт у животі.

Побічні ефекти, які з'являються з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• гіперчутливість до світла (шкіра стає чутливою до світла),
• висипка, подібна до кропив'янки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-41, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тубі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Перед першим відкриттям туби:
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Після першого відкриття туби:
Не слід застосовувати після закінчення 30 днів.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД

• Активною речовиною є ібупрофен. Кожен грам препарату Ібупрофен АПТЕО МЕД містить 50 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: левоментол, карбомер А, діізопропаноламін 90% (для встановлення pH), ізопропіловий спирт, гліцерол (Е 422), очищена вода.

Як виглядає препарат Ібупрофен АПТЕО МЕД та що містить упаковка

Безбарвний або легкий жовтий, прозорий, однорідний гель з м'ятним запахом (pH 6,7-7,4).
Алюмінієва туба, захищена мембраною, покрита з внутрішньої сторони епоксидно-фенольним лаком, закрита кришкою з високомолекулярного поліетилену з пробивним пристроєм.
50 г
100 г
150 г
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
телефон: +38 (044) 232-46-50

Виробник

LABORATORIOS BOHM, S.A.
вул. Молінасека, 23
Промислова зона Кобо-Кальєха
28947 Фуенлабрада, Мадрид
Іспанія
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
вул. Солія, 30
Ла-Конча, Вільяскуса
39690 Сантандер, Кантабрія
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2024