Ібупрофен Алкалоід-інт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ, 50 мг/г, гель

Ібупрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
• 3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ і для чого він застосовується

Препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ містить активну речовину ібупрофен, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), і призначений для полегшення болю та зменшення запалення.
Цей препарат застосовується зовнішньо у дорослих і молоді у віці понад 14 років у допоміжному, симптоматичному лікуванні болю в разі:

• опухання або запалення м'яких тканин біля суглобів (наприклад, калеток, сухожилля, синовіальних оболонок, зв'язок і суглобової сумки),
• гострих травм, розтягнення або ушкоджень, що виникли на кінцівках внаслідок тупих травм, таких як спортивні травми.

Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта колись виникали порушення дихання (астма, бронхоспазм), кропив'янка, риніт або набряк обличчя чи язика після прийому або застосування саліцилової кислоти чи іншого нестероїдного протизапального препарату (НПЗП);
• на відкриті рани, на шкіру в стані запалення або з інфекцією, а також на висип або на слизові оболонки;
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має або мав колись астму або іншу алергічну хворобу, оскільки може виникнути бронхоспазм.
• У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизових оболонок носа (так звані полipi носа) або хронічним обструктивним захворюванням легень чи хронічною інфекцією дихальних шляхів (особливо, якщо виникають симптоми, подібні до симптомів сезонного алергічного риніту) ризик виникнення астматичних нападів (так звана нетолерантність до анальгетиків або астма, викликана анальгетиками), місцевого набряку шкіри та слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив'янки після застосування препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ є більшим, ніж у інших пацієнтів. У цих пацієнтів препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ можна застосовувати лише з дотриманням певних заходів обережності та під безпосереднім наглядом лікаря. Такі самі рекомендації стосуються пацієнтів, алергічних на інші речовини, наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив'янка.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, серця чи печінки або якщо у пацієнта зараз виникає або виникала раніше виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, запалення кишечника чи схильність до кровотеч.
• Препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ не слід застосовувати тривалий час або на великі поверхні шкіри.
• Побічні ефекти можна зменшити шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
• У зв'язку зі застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, включаючи лущення шкіри, поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування епідермісу, реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та гостра генералізована осуткова пустульоза (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який з симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та звернутися по медичну допомогу.
• У разі виникнення шкірної висипки під час лікування препаратом Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ, слід негайно припинити лікування.
• Необхідно уникати впливу сильного світла на оброблену поверхню шкіри протягом лікування та протягом одного дня після його припинення, щоб зменшити ризик виникнення реакції надчутливості до світла.
• Необхідно бути обережним, щоб діти не торкалися поверхні шкіри, на яку нанесено препарат.

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю.
З віком зростає ризик виникнення побічних ефектів.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ у дітей та підлітків у віці нижче 14 років,
через відсутність достатніх даних щодо ефективності та безпеки застосування у цій віковій групі.

Препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо це важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск
• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин
• саліцилова кислота або інші НПЗП - застосовуються для лікування запалення та болю

Не слід застосовувати препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ одночасно на одну й ту саму поверхню шкіри з іншими зовнішньо застосовуваними препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ібупрофен
Алкалоїд-ІНТ.
Не слід застосовувати цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може
спричиняти ушкодження серця та нирок у ненародженого дитини. Препарат, застосований у пізньому періоді
вагітності, може збільшувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричиняти затримку чи
подовження періоду пологів. Тому не слід застосовувати цей препарат протягом останніх трьох місяців
вагітності через великий ризик виникнення ускладнень у матері та дитини.
Не слід застосовувати препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ протягом перших шести місяців вагітності, якщо
це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо необхідно лікування в цьому періоді, слід
застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду.
Форми
для
перорального
прийому
ібупрофену
можуть
спричиняти
побічні
ефекти
у ненародженого дитини.
Не відомо, чи ризик такий самий під час застосування ібупрофену на шкіру.
Годування грудьми
Лише невеликі кількості активної речовини ібупрофену та його метаболітів проникають до грудного молока.
На даний час не виявлено шкідливого впливу на дітей, яких годують грудьми, тому при короткочасному
застосуванні препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ у рекомендованих дозах переривання годування
грудьми зазвичай не є необхідним.
Однак, як заходи обережності, не слід наносити препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ безпосередньо на
область грудей жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Ібупрофен належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть впливати на фертильність жінок. Це
дію можна скасувати після припинення застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин
у разі одноразового застосування або короткочасного застосування.

Препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ містить ароматизуючу речовину з ліналоєм, д-лімоненом,

цитраlem, цитронеллом,які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки у віці понад 14 років
Наносити препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ від 3 до 4 разів на добу. У залежності від розміру болісної
області, яку потрібно лікувати, слід нанести смугу гелю довжиною від 4 до 10 см, що відповідає
від 2 г до 5 г гелю (100 до 250 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 20 г гелю,
що відповідає 1000 мг ібупрофену.
Гель слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для
полегшення симптомів.
Спосіб застосування
Лише для зовнішнього застосування.
Препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ слід наносити на шкіру та легенько втирати.
Після нанесення гелю на шкіру руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити їх, якщо тільки
це не руки є місцем лікування. Паперовий рушник слід викинути до контейнера для відходів. Перед
прийомом душу або ванни слід почекати, поки гель висохне на шкірі.
Не слід застосовувати під оклюзивним перев'язуванням (наприклад, водонепроникним або щільним перев'язуванням або пластиром).
Застосування йонофорезу (спеціальна форма електротерапії, яку проводить кваліфікований медичний
персонал) може збільшити всмоктування активної речовини через шкіру. У цьому випадку препарат
Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ слід наносити під катод (від'ємний електрод). Густина струму повинна
складати від 0,1 до 0,5 мА на 5 см площі електрода. Струм слід пропускати протягом максимально
10 хвилин.
Тривалість лікування
Препарат призначений для короткочасного застосування.
Тривалість лікування залежить від симптомів та основної хвороби, через яку препарат застосовується. Тривалість
лікування не повинна перевищувати 1-2 тижнів. Не доведено терапевтичних вигод від застосування препарату
тривалий час.
Якщо після закінчення 3 днів симптоми загострилися або не відбулося покращення, слід зв'язатися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Якщо гель наноситься на шкіру згідно з рекомендаціями, передозування малоймовірне.
У разі застосування на шкіру дози більшої, ніж рекомендована, слід видалити гель (наприклад, паперовим
рушником) та вимити шкіру водою. Якщо нанесена кількість значно більша за рекомендовану або у разі
непередбачуваного проковтування ібупрофену у вигляді гелю, слід повідомити лікаря.
Не існує специфічного антидоту (протидії).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та звернутися по медичну
допомогу, якщо виникає будь-який з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипки можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу [лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування епідермісу] [дуже рідко: можуть виникнути максимум у 1 на 10 000 осіб].
• розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли [синдром DRESS] [частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних].
• червона, лущення розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована осуткова пустульоза) [частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних].

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід негайно повідомити про це лікаря:

Часто: можуть виникнути у максимум 1 на 10 осіб

• місцеві реакції шкіри, такі як червоність (еритема), свербіж, печіння, висипка, включаючи утворення пухирів або кропив'янка.

Недостатньо часто: можуть виникнути у максимум 1 на 100 осіб

• реакції надчутливості або місцеві алергічні реакції.

Дуже рідко: можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб

• набряк судин (наглий набряк обличчя, язика, рук, ніг або інших частин тіла);
• порушення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм);
• порушення з боку травної системи

Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних

• чутливість шкіри до світла.

У разі нанесення препарату Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ на великі поверхні шкіри та застосування його тривалий час, не можна виключити виникнення побічних ефектів, пов'язаних з певними органами або навіть усім організмом, які можуть виникнути після застосування препаратів, що містять ібупрофен, які вводяться всередину.

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 5
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та пачці з
картону після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття туби: 3 місяці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Активною речовиною препарату є ібупрофен; 1 г гелю містить 50 мг ібупрофену.
Інші компоненти: полоксамер типу 407, ізопропіліденгліцерол, ізопропіловий спирт, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, лавандовий олій, який містить ліналол, д-лімонен, апельсиновий олій, який містить д-лімонен, цитрал, цитронелол та очищена вода.

Як виглядає препарат Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та що містить пакування

Туба з кришкою, яка містить 50 г або 100 г гелю.
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Алкалоїд-ІНТ д.о.о.
Šlandrova вулиця, 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія
Телефон: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: