Гастіна 24+4

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Гастіна 24+4, 0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Пацієнтка повинна зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, вона повинна повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гастіна 24+4 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гастіна 24+4
• 3. Як застосовувати препарат Гастіна 24+4
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гастіна 24+4
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гастіна 24+4 і для чого він призначений

Препарат Гастіна 24+4 є таблеткою контрацептиву і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна з 24 покритих таблеток рожевого кольору містить невелику кількість двох різних
жіночих гормонів, тобто етінілестрадіолу і дроспіренону.
4 покритих таблетки білого кольору не містять активних речовин і тому називаються
таблетками-плацебо.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гастіна 24+4

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Гастіна 24+4 пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією
про тромби (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів (див. пункт «Тромби»).
Перед початком застосування препарату Гастіна 24+4 лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск
і залежно від індивідуального випадку, може також провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату Гастіна 24+4,
або в яких ефективність препарату Гастіна 24+4 може бути знижена. У таких ситуаціях не слід
утримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви,
наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Гастіна 24+4 змінює
місячні зміни температури тіла і шийки матки.

Препарат Гастіна 24+4, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Коли не слід застосовувати препарат Гастіна 24+4

Не слід застосовувати препарат Гастіна 24+4, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде
більш підходящим

• якщо у пацієнтки є алергія на етінілестрадіол або дроспіренон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергія може викликати свербіж, висипку або набряк;
• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• -важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• -дуже високий артеріальний тиск;
• -дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• -гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо зараз є (або був у минулому) панкреатит;
• якщо зараз є (або був у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо зараз є (або був у минулому) пухлина печінки;
• якщо зараз є (або був у минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є необґрунтоване вагінальне кровотеча;
• якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, не слід застосовувати препарат Гастіна 24+4 (див. також «Препарат Гастіна 24+4 і інші препарати»).

Попередження та обережність

Коли слід звернутися до лікаря?
Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що у неї є тромби в ногах (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт «Тромби» (тромбоз)).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. пункт
«Як розпізнати утворення тромбів».
У деяких ситуаціях слід бути особливо обережною під час застосування
препарату Гастіна 24+4 або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву
і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо у неї є будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Гастіна 24+4, пацієнтка також повинна повідомити про це лікаря

• якщо у близьких родичів є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія. Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Гастіна 24+4, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може бути важкою, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. пункт «Препарат Гастіна 24+4 і інші препарати»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього застосування гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висипка на шкірі під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, яке характеризується мимовільними рухами тіла (хорея Сіденгама));
• якщо у пацієнтки є меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, пацієнтка повинна уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати його симптоми. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або свербіж з можливими труднощами з диханням;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнтки є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або у когось з її близьких родичів. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати застосування препарату Гастіна 24+4 після пологів;
• якщо у пацієнтки є тромбоз поверхневих вен;
• якщо у пацієнтки є варикоз;
• якщо у пацієнтки з'являються будь-які симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або свербіж з можливими труднощами з диханням, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми вродженої або набутої форми ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Гастіна 24+4, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину крові та викликати важкі порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболія»),
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Пам'ятайте, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Гастіна 24+4, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона помітила будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ніг і (або) набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• -болем або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходьби;
• -підвищеною температурою в ураженій нозі;
• -зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен

Пульмональна емболія

• раптовий напад незрозумілої задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як
інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і розташується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Гастіна 24+4, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Гастіна 24+4, є малим.

• -У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• -У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• -У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Гастіна 24+4, утворюються тромби.
• -Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Гастіна 24+4, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо у пацієнтки є велика надвага (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки є тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, слід припинити застосування препарату Гастіна 24+4 на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Гастіна 24+4, вона повинна запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується з кількістю факторів ризику, що існують у пацієнтки.
Подорож літаком (тривалістю понад 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів,
особливо якщо у пацієнтки є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнтки,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Гастіна 24+4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Гастіна 24+4, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Гастіна 24+4, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Гастіна 24+4, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо у пацієнтки є надвага;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо у пацієнтки є хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, відоме як фібриляція передсердь);
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Гастіна 24+4, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з близьких родичів виявлено тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Гастіна 24+4 і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше зустрічається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявила будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців застосування препарату Гастіна 24+4 можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза фазою застосування таблеток-плацебо). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен встановити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час фази застосування таблеток-плацебо

• Якщо пацієнтка приймала всі таблетки рожевого кольору згідно з графіком, не виникли блювота чи сильна діарея та не приймала жодних інших препаратів, дуже малоймовірно, щоб відбулася вагітність.
• Якщо очікуване кровотеча не виникло вперше, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Не слід розпочинати наступний блістер, поки пацієнтка не впевниться, що не вагітна.

Препарат Гастіна 24+4 і інші препарати

Завжди слід повідомити лікаря, які препарати або зілля пацієнтка вже приймає. Також слід повідомити будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом або фармацевтом, що пацієнтка застосовує препарат Гастіна 24+4. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), та якщо так, то як довго.
Якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, не слід застосовувати препарат Гастіна 24+4, оскільки це може викликати підвищення активності ферментів печінки в результатах лабораторних досліджень крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком лікування цими препаратами лікар порекомендує пацієнтці інший тип контрацепції.
Поновне застосування препарату Гастіна 24+4 можна розпочати після закінчення лікування цими препаратами.
Див. також пункт «Попередження та обережність».
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Гастіна 24+4 у крові та викликати зниження його ефективності у запобіганні вагітності або виникнення несподіваних кровотеч.
До них належать:

• препарати, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту типу С (інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекцій (гризеофульвін)
• ревматоїдного артриту, захворювання суглобів (еторикоксиб)
• легеневої гіпертензії (босентан)
• зілля, що містить діючу речовину Hypericum perforatum (зілля святої Іванки).

Препарат Гастіна 24+4 може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин,
• препаратів проти епілепсії, що містять ламотриджин (може викликати підвищення частоти нападів епілепсії),
• теофілін (застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів).

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Гастіна 24+4 з їжею та питтям

Препарат Гастіна 24+4 можна застосовувати з їжею або без їжі, за необхідності з невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження крові, слід повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка застосовує таблетки контрацептиви, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, їй не слід застосовувати препарат Гастіна 24+4. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Гастіна 24+4, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка бажає завагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування препарату Гастіна 24+4 (див. також «Припинення застосування препарату Гастіна 24+4»).
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Гастіна 24+4, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка бажає застосовувати таблетки контрацептиви під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Гастіна 24+4 не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Гастіна 24+4 містить лактозу

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Гастіна 24+4

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка блістера містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 неактивні таблетки-плацебо білого кольору.
Таблетки двох різних кольорів препарату Гастіна 24+4 розташовані по порядку. Блістер містить 28 таблеток.
Пацієнтка повинна приймати одну таблетку препарату Гастіна 24+4 щодня, за необхідності з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без їжі, але слід приймати їх щодня, приблизно о цій самій порі.
Не плутайте таблетки:таблетки рожевого кольору приймаються протягом перших 24 днів, а потім приймаються білі таблетки протягом останніх 4 днів. Потім пацієнтка повинна розпочати приймати таблетки з нового блістера (24 рожеві таблетки та 4 білі таблетки-плацебо). Таким чином, між двома упаковками не буде перерви.
У зв'язку з іншим складом таблеток, першу таблетку обов'язково слід взяти з лівого верхнього кута блістера та продовжувати приймати таблетки щодня. Для збереження правильної послідовності слід рухатися за вказівками стрілок на блістері.

Підготовка блістера

Для перевірки щоденного прийняття таблеток до кожного блістера препарату Гастіна 24+4 додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими 7 днями тижня. Слід знати день тижня, у який починається прийняття таблеток.
Слід вибрати відповідну стрічку, на якій перший день тижня відповідає дню початку упаковки. Наприклад, якщо перший день застосування був у середу, то слід наклеїти стрічку, на якій першим днем тижня є «ср». Стрічку слід наклеїти у лівому верхньому куті блістера, у місці напису «Start/Umieść etykietę tutaj». Таким чином, над кожною таблеткою є відповідний день тижня, і можна перевірити, чи прийнята таблетка.
Стрілки показують послідовність прийняття таблеток.
Під час 4 днів застосування таблеток-плацебо (фаза плацебо) зазвичай відбувається кровотеча (так зване «кровотеча відставання»). Це кровотеча зазвичай починається 2-3 дня після прийняття останньої активної таблетки рожевого кольору препарату Гастіна 24+4. Після прийняття останньої білої таблетки слід розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи триває ще кровотеча. Це означає, що кожна нова упаковка буде розпочата в той самий день тижня, і кровотеча також повинна відбуватися в ці самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Гастіна 24+4 у такий спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 4 днів, протягом яких приймає таблетки-плацебо.

Коли можна розпочати перший блістер?

• Якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви у попередньому місяці.Прийняття препарату Гастіна 24+4 слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Гастіна 24+4 у перший день місячних, вона відразу ж захищена від вагітності. Можна також розпочати прийняття препарату з 2-го по 5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.Можна розпочати прийняття препарату Гастіна 24+4 наступного дня після прийняття останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, що не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи або трансдермального системи слід слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген).Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять тільки прогестаген (з імпланту або внутрішньоматкової системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції), але в усіх цих випадках слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийняття таблеток.
• Після викидня.Слід слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Можна розпочати прийняття препарату Гастіна 24+4 з 21-го до 28-го дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше 28-го дня, вона повинна застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийняття препарату Гастіна 24+4.

Якщо після пологів пацієнтка мала статеві стосунки, перед (поновним) початком застосування препарату Гастіна 24+4 пацієнтка повинна впевнитися, що не вагітна або повинна чекати наступної місячних.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і бажає (поновно) розпочати прийняття препарату Гастіна 24+4 після пологів.Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочати прийняття препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гастіна 24+4

Не було повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийняття надто великої кількості таблеток препарату Гастіна 24+4.
При прийнятті кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота.
У молодих дівчат може виникнути вагінальне кровотеча.
У разі застосування надто великої кількості таблеток препарату Гастіна 24+4 або якщо їх проковтнула дитина, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Гастіна 24+4

Останні чотири таблетки у четвертомуряду на блістері - це таблетки-плацебо. Якщо пропущена одна з цих таблеток, це не вплине на ефективність препарату Гастіна 24+4. Пропущені таблетки-плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка пропустила активні таблетки рожевого кольору (таблетки 1-24 з блістера)
обов'язково слід виконати наступні дії:

• Якщо минуло менше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якнайшвидше, а потім продовжувати приймати наступні таблетки о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки рожевого кольору на початку або в кінці блістера. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. схему):

• Пропуск більше однієї таблетки в блістеріСлід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки між 1-м і 7-м днем (1 ряд)Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно). Наступні таблетки слід продовжувати приймати о звичайній порі та застосовувати додатковий захист,наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки між 8-м і 14-м днем (2 ряд)Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно). Наступні таблетки слід продовжувати приймати о звичайній порі. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додатковий захист.
• Пропуск однієї таблетки між 15-м і 24-м днем (3 і 4 ряд)Є два варіанти на вибір:
• 1. Пріймати пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно). Наступні таблетки слід продовжувати приймати о звичайній порі. Замість прийняття таблеток-плацебо білого кольору з того самого блістера слід викинути їх і розпочати приймати таблетки з наступного блістера (день початку буде іншим). Найімовірніше, місячні будуть відбуватися в кінці другого блістера - під час прийняття таблеток-плацебо білого кольору - але можуть відбуватися також міжмісячні кровотечі або кровотеча під час прийняття таблеток з другого блістера.

Якщо пацієнтка пропустила якусь з таблеток з блістера, а не відбулося кровотеча під час фази прийняття таблеток-плацебо, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блістера слід звернутися до лікаря.

Що робити, якщо виникли блювота або сильна діарея

Якщо блювота виникли протягом 3-4 годин після прийняття активної таблетки рожевого кольору або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ситуція аналогічна пропуску таблетки.
Після блювоти або діареї слід якнайшвидше прийняти ще одну таблетку рожевого кольору з резервного блістера. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 24 годин після звичайного часу прийняття таблетки.
Якщо це не можливо або минуло понад 24 години, слід слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті «Пропуск застосування препарату Гастіна 24+4».

Відстрочка місячних: що потрібно знати

Навіть якщо це не рекомендується, відстрочка місячних є можливою шляхом неприйняття таблеток-плацебо білого кольору з 4-го ряду блістера та переходу безпосередньо до нового блістера препарату Гастіна 24+4, аж до його закінчення. Можуть виникнути міжмісячні кровотечі або кровотеча під час прийняття таблеток з другого блістера. Другий блістер слід закінчити прийняттям 4 таблеток-плацебо білого кольору з 4-го ряду блістера. Потім слід розпочати приймати таблетки з наступного блістера.
Можна запитати свого лікаря про пораду перед прийняттям рішення про відстрочку місячних.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни
в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Хастіна 24+4, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2. «Інформація, важлива перед прийомом препарату Хастіна 24+4».
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом препарату Хастіна 24+4.

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникне будь-який
із наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або)
труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими супутніми труднощами з диханням
(див. також пункт «Острожності та попередження»).
Часто виникająчі побічні дії(могуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнток):

• коливання настрою
• головний біль
• нудота
• біль у грудях, проблеми з місячними, такі як: нерегулярні місячні або відсутність місячних.

Не дуже часті побічні дії(могуть стосуватися не більше ніж 1 з
100 пацієнток):

• депресія, нервозність, порушення сну
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання
• мігрень, варикоз, підвищене артеріальне кров'яний тиск
• біль у животі, блювота, порушення травлення, гази в кишечнику, діарея, запалення шлунка
• акне, свербіж, висип
• біль, наприклад, біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми
• грибкові інфекції вагіни, біль у тазу, збільшення грудей, доброякісна пухлина грудей, кровотеча з матки/вагіни (яка зазвичай зникає під час прийому препарату Хастіна 24+4), виділення, приливи, запалення вагіни, проблеми з місячними, болючі місячні, скудні місячні, дуже обильні місячні, сухість вагіни, аномальний мазок з шийки матки
• зменшення статевого потягу
• брак енергії, підвищене потовиділення, затримання рідини
• збільшення маси тіла.

Рідко виникająчі побічні дії(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 пацієнток):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів
• алергічна реакція
• гормональні порушення (ендокринологічні)
• збільшення апетиту, втрата апетиту, значне підвищення рівня калію в крові, значне зниження рівня натрію в крові
• відсутність оргазму
• безсоння
• головокружіння, озноб
• порушення зору, наприклад, запалення повіки, сухість очей
• пришвидшення серцебиття
• запалення вен, носові кровотечі, оmdlіння
• збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття наповнення, грыжа шлунка, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у ротовій порожнині
• біль у жовчних шляхах або пухирі, запалення пухирі
• жовті плями на шкірі, висип, випадання волосся, запалення шкіри, подібне до акне, сухість шкіри, гранульоматоз шкіри, надмірне оволосіння, захворювання шкіри, смуги на шкірі, запалення шкіри, чутливість шкіри до світла, шкірні пухлини
• утруднені або болючі статеві контакти, запалення вагіни, кровотеча після статевого контакту, кровотеча з відміни, кіста грудей, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), злоякісна пухлина грудей, значне збільшення слизової оболонки шийки матки, скорочення або атрофія слизової оболонки матки, кіста яєчника, збільшення матки
• погане самопочуття
• зменшення маси тіла
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують цей ризик (для отримання додаткової інформації
щодо чинників ризику виникнення тромбів у крові та симптомів виникнення тромбів у крові, див. пункт 2).
Було також повідомлено про наступні побічні дії: надчутливість, поліформна еритема (висип та червоність або виразки), але на підставі наявних даних
неможливо визначити частоту їх виникнення.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Хастіна 24+4

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Термін придатності

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після: EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Хастіна 24+4

• -Активними речовинами препарату є: етинилоестрадіол і дроспіренон. Кожна рожева активна таблетка покрита оболонкою містить 0,02 мг етинилоестрадіолу і 3 мг дроспіренону. Білі таблетки покриті оболонкою не містять активних речовин.
• -Інші складові препарату: таблетка покрита оболонкою активна рожевого кольору:
• -ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крахмал, повідон К-30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
• -оболонка таблетки: поліалькольний віск, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172). Таблетка покрита оболонкою неактивна білого кольору:
• -ядро таблетки: лактоза безводна, повідон К-30, стеарин магнію.
• -оболонка таблетки: поліалькольний віск, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Хастіна 24+4 і що містить упаковка

Кожен блистер містить 24 активні рожеві таблетки покриті оболонкою в 1, 2, 3 і 4 рядках та 4 білі таблетки-плацебо покриті оболонкою в 4 рядку.
Препарат Хастіна 24+4 являє собою рожеві та білі таблетки покриті оболонкою з ядром таблетки, покритим оболонкою.
Препарат Хастіна 24+4 випускається в упаковках по 1 або 3 блистери, які містять по 28 таблеток
покритих оболонкою кожна (24 активні таблетки покриті оболонкою + 4 таблетки-плацебо покриті оболонкою).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма Сп. з о.о.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
К/Ла-Вальїна с/н, Полігон Індустріаль Наватехера
Віллахільямбре, 24193 Леон
Іспанія
Дата останньої актуалізації анотації:грудень 2024