Гастіна 21+7

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Хастіна 21+7, 0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Пацієнтка повинна зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Хастіна 21+7 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Хастіна 21+7
• 3. Як застосовувати препарат Хастіна 21+7
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Хастіна 21+7
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Хастіна 21+7 і для чого він призначений

Препарат Хастіна 21+7 є таблеткою для контрацепції і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна з 21 таблетки, покритої рожевим кольором, містить невелику кількість двох різних
жіночих гормонів, тобто етінілестрадіолу і дроспіренону.
7 таблеток, покритих білим кольором, не містять активних речовин і тому називаються
таблетками-плацебо.
Антикonceптивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Хастіна 21+7

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Хастіна 21+7 пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією
про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
кров'яних згустків (див. пункт «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Хастіна 21+7 лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я
та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск
і залежно від індивідуального випадку, може також провести певні інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату Хастіна 21+7,
або в яких ефективність препарату Хастіна 21+7 може бути зменшена. У таких ситуаціях не слід
утримувати статеві контакти, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви,
наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Хастіна 21+7
модифікує місячні зміни температури тіла і шийного слизу.

Препарат Хастіна 21+7, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Хастіна 21+7

Не слід застосовувати препарат Хастіна 21+7, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених
нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим

• -якщо у пацієнта виникла алергія на етінілестрадіол або дроспіренон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергія може спричинити свербіж, висипку або набряк;
• -якщо у пацієнта зараз існує (або колись існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• -якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові – наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• -якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• -якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• -якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що спричиняє сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• -якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• -якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) мігрень, яку називають «мігренню з аурою»;
• -якщо зараз існує (або існувала колись) панкреатит;
• -якщо зараз існує (або існувала колись) хвороба печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• -якщо існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• -якщо зараз існує (або існувала колись) пухлина печінки;
• -якщо зараз існує (або існувала колись) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• -якщо існують необясненні вагінальні кровотечі;
• -якщо пацієнтка хворіє через вірусне запалення печінки типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, не слід застосовувати препарат Хастіна 21+7 (див. також «Препарат Хастіна 21+7 і інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт «Кров'яні згустки» (тромбоз)).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих неприємних дій див. пункт
«Як визначити виникнення кров'яних згустків».
У деяких ситуаціях слід бути особливо обережним під час застосування препарату Хастіна 21+7 або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива
і можливо буде потрібно регулярне обстеження лікарем.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Хастіна 21+7, також слід повідомити про це лікаря

• якщо у близьких родичів пацієнта зараз існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта виникла цукровий діабет;
• якщо у пацієнта виникла депресія. Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Хастіна 21+7, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій;
• якщо у пацієнта виникла епілепсія (див. пункт «Препарат Хастіна 21+7 і інші препарати»);
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормонів статевої системи (наприклад: втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (оприщка вагітних), хвороба нервової системи, при якій виникнуть непритаманні рухи тіла (хорея Сіденгама));
• якщо у пацієнта зараз існує або існувала колись хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникла спадкова ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати його симптоми. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка з можливими супутніми труднощами з диханням;
• якщо у пацієнта виникла хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнта виникла системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнта виникла гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який призводить до ниркової недостатності);
• якщо у пацієнта виникла серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або у когось з її близьких родичів. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка зараз після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Слід звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Хастіна 21+7 після пологів;
• якщо у пацієнта виникло запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт поверхневих вен);
• якщо у пацієнта виникли варикозні вени;
• якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка з можливими супутніми труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми вродженої або набутої форми ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Хастіна 21+7, пов'язане зі збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину кровообігу та спричинити важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Хастіна 21+7, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ніг і (або) набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• -болем або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходіння;
• -підвищеною температурою в ураженій нозі;
• -зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен

Пульмональна емболія

• раптовий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові з мокротинням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці дії є рідкими. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються в венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Хастіна 21+7, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Хастіна 21+7, є малим.

• -У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року, у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Хастіна 21+7, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Хастіна 21+7, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виникли кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо буде потрібно припинити застосування препарату Хастіна 21+7 на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Хастіна 21+7, слід запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож літаком (тривалістю понад 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Хастіна 21+7.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Хастіна 21+7, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть спричинити важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Хастіна 21+7, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Хастіна 21+7, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виникли інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнта існує декілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Хастіна 21+7, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Хастіна 21+7 і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, незначно частіше спостерігається виникнення раку молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням препарату. Наприклад, може статися так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. важливо обстежувати молочну залозу регулярно та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявляє будь-який вузол.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Хастіна 21+7 можна мати незаплановані кровотечі (кровотечі поза фазою прийому таблеток-плацебо). Якщо така кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо вона починається після кількох місяців, лікар повинен встановити причину.

Що зробити, якщо не виникне кровотеча під час фази прийому таблеток-плацебо

• Якщо пацієнтка приймала всі таблетки рожевого кольору згідно з графіком, не виникли блювоти чи сильна діарея і не приймала жодних інших препаратів, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
• Якщо очікувана кровотеча не виникла послідовно двічі, це може означати, що пацієнтка вагітна. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, поки пацієнтка не впевниться, що не вагітна.

Препарат Хастіна 21+7 і інші препарати

Завжди слід повідомити лікаря, які препарати або зілля пацієнтка вже приймає. Слід також повідомити будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом або фармацевтом, що пацієнтка застосовує препарат Хастіна 21+7. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Якщо пацієнтка хворіє на вірусне запалення печінки типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, не слід застосовувати препарат Хастіна 21+7, оскільки це може спричинити збільшення активності ферментів печінки в результатах лабораторних досліджень крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком лікування цими препаратами лікар порекомендує пацієнтці інший тип контрацепції.
Поновне застосування препарату Хастіна 21+7 можна почати після закінчення лікування цими препаратами.
Див. також пункт «Попередження та заходи обережності».
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Хастіна 21+7 в крові і спричиняти його меншу ефективність у запобіганні вагітності або викликати незаплановані кровотечі.
Це включає в себе:

• препарати, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекцій (гризеофульвін)
• ревматоїдного артриту, хвороби зневоднення суглобів (еторикоксиб)
• гіпертензії легенів (босентан)
• зілля, що містить зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum).

Препарат Хастіна 21+7 може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин,
• препаратів проти епілепсії, що містять ламотриджин (може привести до збільшення частоти нападів епілепсії),
• теофілін (що застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (що застосовується для лікування болю в м'язах і (або) спазмів м'язів).

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Хастіна 21+7 з їжею і питтям

Препарат Хастіна 21+7 можна застосовувати з їжею або без їжі, за потреби з невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження крові, слід повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка застосовує таблетки для контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, не слід їй приймати препарат Хастіна 21+7. Якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Хастіна 21+7, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування препарату Хастіна 21+7 (див. також «Припинення застосування препарату Хастіна 21+7»).
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Хастіна 21+7, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати таблетки для контрацепції під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Хастіна 21+7 не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Однак не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Хастіна 21+7 містить лактозу

Якщо раніше виявлена у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Хастіна 21+7

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка блистеру містить 21 активну таблетку, покриту рожевим кольором, і 7 неактивних таблеток-плацебо білого кольору.
Таблетки двох різних кольорів препарату Хастіна 21+7 розташовані по порядку. Блистер містить 28 таблеток, покритих оболонкою.
Слід приймати одну таблетку препарату Хастіна 21+7 щодня, за потреби з невеликою кількістю води.
Можна приймати таблетки з їжею або без їжі, але слід приймати їх щодня, приблизно о тієї самої години.
Не плутайте таблетки:таблетки рожевого кольору слід приймати раз на добу протягом перших 21 дня, а потім приймати по 1 білій таблетці протягом останніх 7 днів. Потім слід почати приймати таблетки з нового блистера (21 таблетка, покрита рожевим кольором, і 7 таблеток, покритих білим кольором). Таким чином, між наступними блистерами не буде перерви.
У зв'язку з іншим складом таблеток, першу таблетку слід взяти з лівого верхнього кута блистера та продовжувати приймати таблетки щодня. Для збереження правильної послідовності слід рухатися в напрямку, вказаному стрілками на блистері.

Підготовка блистера

Для перевірки щоденного прийому таблеток до кожного блистера препарату Хастіна 21+7 додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими днями тижня. Слід знати день тижня, у який починається прийом таблеток.
Слід вибрати відповідну стрічку, на якій перший день тижня відповідає дню початку упаковки. Наприклад, якщо перший день застосування був у середу, то слід наклеїти стрічку, на якій першим днем тижня є «ср». Наклейку слід наклеїти у лівому верхньому куті блистера, у місці напису «Початок/Помістіть етикетку тут». Таким чином, над кожною таблеткою є відповідний день тижня, і можна перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
Під час 7 днів прийому таблеток-плацебо (тиждень плацебо) зазвичай відбувається кровотеча (так звана «кровотеча відставання»). Кровотеча зазвичай починається 2-3 дня після прийому останньої активної таблетки рожевого кольору препарату Хастіна 21+7. Після прийому останньої білої таблетки слід почати наступний блистер, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає, що кожна нова упаковка буде розпочата в той самий день тижня, і кровотеча також повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Хастіна 21+7 в такий спосіб, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, протягом яких приймає таблетки-плацебо.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви попереднього місяця.Прийом препарату Хастіна 21+7 слід почати в перший день циклу (це означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Хастіна 21+7 в перший день місячних, вона негайно захищена від вагітності. Також можна почати приймати препарат з 2 по 5 день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого контрацептивного системного вагінального або трансдермального систем.Можна почати приймати препарат Хастіна 21+7 наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) з попередньої упаковки, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептива (або після останньої таблетки попереднього контрацептива, що не містить активних речовин). У разі зміни з комбінованого контрацептивного системного вагінального або трансдермального систем слід слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки проґестагену (мінітаблетка, що містить проґестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, що виділяє проґестаген).Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять тільки проґестаген (з імплантату або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день запланованої наступної ін'єкції), але в усіх цих випадках слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня.Слід слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів.Можна почати приймати препарат Хастіна 21+7 з 21 по 28 день після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше ніж у 28 день, вона повинна застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Хастіна 21+7. Якщо після пологів пацієнтка мала статеві контакти, перед (поновним) початком застосування препарату Хастіна 21+7 пацієнтка повинна впевнитися, що не вагітна або повинна чекати наступної місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (поновно) почати приймати препарат Хастіна 21+7 після пологів.Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли почати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хастіна 21+7

Не існує повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийому надто великої кількості таблеток препарату Хастіна 21+7.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота і блювота. У молодих дівчат може виникнути вагінальне кровотеча.
У разі застосування надто великої кількості таблеток препарату Хастіна 21+7 або якщо їх проковтнула дитина, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Хастіна 21+7

Останні таблетки в четвертомуряду на блистері - це таблетки-плацебо. Якщо пропущена одна з цих таблеток, це не вплине на ефективність препарату Хастіна 21+7. Забуті таблетки-плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка пропустила активні таблетки рожевого кольору з першого, другогоабо третьогоряду, слід виконати наступні дії:

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якнайшвидше, а потім продовжувати приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущені таблетки рожевого кольору на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. схему):

• Пропуск більше однієї таблетки в блистеріСлід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в тиждень 1.Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і застосовувати додаткові заходи захисту,наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві контакти в тиждень, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в тиждень 2.Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи захисту.
• Пропуск однієї таблетки в тиждень 3.Існують два варіанти на вибір:
• 1. Пріймати пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість прийому таблеток-плацебо білого кольору з того самого блистера слід викинути їх і почати приймати таблетки з наступного блистера. Найімовірніше, місячні будуть відбуватися в кінці другого блистера - під час прийому таблеток-плацебо білого кольору - але можуть відбуватися також міжмісячні кровотечі або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Також можна припинити прийом активних таблеток рожевого кольору і перейти безпосередньо до таблеток-плацебо білого кольору ( перед прийомом таблеток-плацебо слід записати день, в який пропущена таблетка). Якщо хочеться почати новий блистер у встановлений день, слід приймати таблетки-плацебо менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка пропустила будь-яку з таблеток з блистера, а не відбулася кровотеча під час прийому таблеток-плацебо, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Що зробити, якщо виникнуть блювоти або сильна діарея

Якщо блювота виникла протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ситуація аналогічна пропуску таблетки.
Після блювоти або діареї слід якнайшвидше прийняти ще одну таблетку рожевого кольору з резервного блистера. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки.
Якщо це не можливо або минуло понад 12 годин, слід слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті «Пропуск прийому препарату Хастіна 21+7».

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни
в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Хастіна 21+7, потрібно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної
інформації про різні фактори ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2. «Інформація важлива перед застосуванням препарату Хастіна 21+7».
Наступні побічні дії були пов'язані з застосуванням препарату Хастіна 21+7.

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла, та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка з можливими супутніми труднощами при диханні
(див. також пункт «Острожності та заходи обережності»).
Часто виникнення побічних дій(можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнток):

• -коливання настрою
• -головний біль
• -біль у животі (шлунку)
• -акне
• -біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні
• -збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні дії(можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнток):

• -кандидоз (грибкова інфекція)
• -герпес (Herpes simplex)
• -алергічні реакції
• -збільшений апетит
• -депресія, нервозність, порушення сну
• -відчуття оніміння та поколювання, головокружіння
• -проблеми з зором
• -порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
• -тромб у крові (тромбоз) в легені (пульмонічна емболія), високий тиск крові, низький тиск крові, мігрень, варикоз
• -біль у горлі
• -нудота, блювота, запалення шлунку та (або) кишок, діарея, запор
• -раптове набухання шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка з труднощами при диханні (ангіоневротичне набухання), випадання волосся (алопеція), екзема (виразка), свербіж, висип, сухість шкіри, порушення шкіри жирної (себорейний дерматит)
• -біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м'язів
• -інфекція сечового міхура
• -пухлина грудей (бенігна і рак), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове червоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обильні місячні, виділення з poхідної труби, сухість poхідної труби, біль у нижній частині живота (таз), неправильний мазок з шийки матки (методом Папаніколау),
• -зменшення статевого потягу
• -затримання рідини, відсутність енергії, сильне бажання, збільшене потіння
• -зменшення маси тіла.

Рідко виникнення побічних дій(можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 пацієнток):

• -астма
• -проблеми зі слухом
• -червоний вузлик (симптом, який проявляється болючими, червоними вузликами на шкірі)
• -червоний поліформний (симптом, який проявляється висипкою з червоними, болючими обводами)
• -шкідливі тромби у крові в вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легені (наприклад, пульмонічна емболія) о інфаркт міокарда

о
інсульт
о
міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
о
тромби у крові в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.
Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
будь-які інші фактори, які підвищують це ризик (для отримання додаткової інформації
про фактори ризику виникнення тромбів у крові та симптоми виникнення тромбів у крові, див. пункт 2).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в аннотации, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту, або медсестрі. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Хастіна 21+7

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30ºС.

Термін придатності

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Хастіна 21+7

Блістер препарату Хастіна 21+7містить 21 активну таблетку рожевого кольору у першому, другому
і третьому ряду блистеру та 7 таблеток-плацебо білого кольору у четвертому ряду.

• -Активними речовинами препарату є: етинилоестрадіол і дроспіренон. Кожна рожева активна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,02 мг етинилоестрадіолу та 3 мг дроспіренону. Білі таблетки, покриті оболонкою, не містять активних речовин.
• -Інші складові препарату: таблетка, покрита оболонкою, активна рожевого кольору:
• -ядро таблетки: лактоза моногідратна, кукурузний крахмал, повідон К-30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
• -оболонка таблетки: поліалкіленгліколь, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172). Таблетка, покрита оболонкою, неактивна білого кольору:
• -ядро таблетки: лактоза безводна, повідон К-30, стеарин магнію.
• -оболонка таблетки: поліалкіленгліколь, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Хастіна 21+7 та що містить упаковка

Кожен блистер містить 21 активну, рожеву, округлу таблетку, покриту оболонкою та 7 білих,
округлих таблеток-плацебо, покритих оболонкою.
Препарат Хастіна 21+7 доступний в упаковках по 1 або 3 блистери, які містять по 28 таблеток,
покритих оболонкою кожна (21 активна таблетка, покрита оболонкою + 7 таблеток-плацебо, покритих оболонкою).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма Сп. з о.о.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
К/Ла-Вальїна с/н, Полігон Промисловий Наватехера
Віллахільямбре, 24193 Леон
Іспанія
Дата останньої актуалізації аннотації:грудень 2024