Гармонет

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Гармонет

75 мкг (0,075 мг) + 20 мкг (0,020 мг), дражовані таблетки

Гестоден + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБОЗ»)

Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується який-небудь з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гармонет і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гармонет
• 3. Як приймати препарат Гармонет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гармонет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Гармонет доступний у вигляді комбінованої гормональної контрацептивної таблетки («Таблетка»)
для застосування з метою запобігання вагітності.
Препарат містить два види жіночих статевих гормонів: естроген та прогестаген. Ці гормони
запобігають вагітності, діючи на три способи: запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчників;
згущують слиз у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки; запобігають
згущенню слизової оболонки матки так, щоб запліднена яйцеклітина не могла розвиватися в ній.
Препарат Гармонет потрібно приймати щоденно протягом 21 дня (1 таблетка), після чого настає 7 днів без
прийняття таблетки.

Переваги прийняття Таблетки:

• це одна з найнадійніших, оборотних методів контрацепції, якщо вона застосовується правильно,
• не потрібно переривати статеві зносини,
• зазвичай призводить до того, що місячні стають більш регулярними, більш рідкими і менш болісними,
• може полегшити симптоми передмісячної напруженості.

Препарат Гармонет не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як хламідіоз або ВІЛ. Тільки презервативи захищають від цих інфекцій.

Препарат Гармонет потрібно приймати згідно з рекомендаціями, щоб запобігти вагітності.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГАРМОНЕТ

Загальні зауваження

Перед початком прийняття препарату Гармонет потрібно ознайомитися з інформацією про тромбози (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозу (див. пункт 2 «ТРОМБОЗ»).
Важливо зрозуміти переваги і ризики, пов'язані з прийняттям Таблетки, перед початком її прийняття або рішенням про продовження. Хоча Таблетка підходить для більшості здорових жінок, вона не підходить для кожної з них.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хвороби або фактори ризику, згадані в цій інструкції.

Перед застосуванням Таблетки

Лікар поставить кілька питань про здоров'я та здоров'я близьких родичів і виміряє артеріальний тиск,
повинен також провести інші дослідження, такі як обстеження грудей.

Під час застосування Таблетки

• Потрібно регулярно відвідувати лікаря, зазвичай тоді, коли потрібна наступна рецептура.
• Потрібно регулярно проходити обстеження шийки матки.
• Раз на місяць потрібно обстежувати груди і соски - потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка помітить або відчує зміни, такі як грудки або заглиблення в шкірі.
• Якщо пацієнтка повинна пройти аналіз крові, то потрібно повідомити лікаря про прийняття Таблетки, оскільки вона може вплинути на результати деяких тестів.
• Якщо планується хірургічна операція, потрібно повідомити лікаря. Можливо, буде потрібно припинити прийняття Таблетки на 4-6 тижнів перед операцією. Це зменшить ризик виникнення тромбозу (див. пункт «Таблетка і тромбоз»). Лікар повідомить, коли можна продовжити прийняття Таблетки.

Коли не застосовувати препарат Гармонет

Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «ТРОМБОЗ»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перерахованих хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) до гестодену, етінілестрадіолу або будь-якого з інших компонентів препарату Гармонет (див. пункт 6. Інші відомості);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність;
• якщо пацієнтка має рак, залежний від статевих гормонів - такий як деякі пухлини молочної залози; слизової оболонки матки або яєчників;
• якщо пацієнтка має нез'ясоване лікарем кровотечу з вагіни;
• якщо пацієнтка має нерегулярне серцебиття або проблеми з клапанами серця, які були викликані проблемами з згортанням крові (утворенням тромбів);
• якщо пацієнтка мала панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жиру в крові (високим рівнем холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка мала важку хворобу печінки;
• якщо у пацієнтки є вірусне запалення печінки типу С і вона приймає препарати, що містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Інші препарати і Гармонет») Якщо у пацієнтки є будь-який з вищезазначених станів або якщо він виникає вперше під час прийняття препарату Гармонет, потрібно якомога швидше звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Гармонет.

Попередження та заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітить ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про те, що пацієнтка має тромби в нозі (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «ТРОМБОЗ» (тромбоз)). Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час прийняття препарату Гармонет, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «ТРОМБОЗ»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, то вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Гармонет після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбоз вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

Таблетка і паління

Жінкам, які приймають Таблетку, радять твердо відмовитися від паління.
Паління збільшує ризик виникнення серйозних побічних ефектів з боку серця і
судинної системи. Цей ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет і є суттєвим у жінок віком понад 35 років.

ТРОМБОЗ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Гармонет, пов'язане зі збільшенням ризику утворення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли ця терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»)

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Гармонет, є малим.

ЯК РОЗПОЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з нижче перерахованих симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих
симптомів?
З якої причини, ймовірно, страждає
пацієнтка?
Тромбоз глибоких вен

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходіння,
• підвищеною температурою в ураженій нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю

Пульмональна емболія

• нагальний напад нез'ясованої задухи або прискорення дихання;

ТРОМБОЗ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти з'являються рідко. Найчастіше вони з'являються в перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є вищим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Гармонет, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Гармонет, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, препарат Гармонет, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Гармонет, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м2);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Гармонет на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Гармонет, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, присутніх у пацієнтки.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнтки є інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику присутній у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Гармонет.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Гармонет, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

ТРОМБОЗ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть спричинити серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Гармонет, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Гармонет, радять відмовитися від паління. Якщо пацієнтка не може відмовитися від паління і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є декілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще вищим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Гармонет, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Таблетка і рак

Таблетка, прийнята протягом тривалого часу, зменшує ризик виникнення раку яєчників і матки. Однак,
видається, що вона трохи підвищує ризик виникнення раку шийки матки– хоча це може бути пов'язано з самими статевими поведінками, а не з прийняттям таблетки. Найважливішим фактором ризику виникнення раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини.
Всі жінки повинні регулярно проходити обстеження шийки матки.
Якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залози,то не слід застосовувати Таблетку.
Таблетка трохи підвищує ризик виникнення раку молочної залози. Цей ризик підвищується із тривалістю прийняття Таблетки, однак зменшується протягом 10 років після припинення її прийняття. Рак молочної залози рідко з'являється у жінок віком молодше 40 років, тому ризик виникнення додаткових випадків раку молочної залози у жінок, які зараз або недавно приймали Таблетку, є малим.

Ризик виникнення раку молочної залози є вищим:

• із віком,
• якщо у близького родича пацієнтки (матері, сестри або баби) виник рак молочної залози,
• у разі значної надваги,
• у разі народження першої дитини у пізньому віці або якщо пацієнтка ніколи не народжувала.

Потрібно звернутися до лікаря якомога швидше у разі виникнення будь-яких змін у молочній залозі, таких як заглиблення на шкірі, зміни сосків або інші грудки, які можна побачити або відчувати.
Дуже рідко застосування Таблетки було пов'язано з деякими типами раку печінкиу жінок, які приймали препарат протягом тривалого часу.

Таблетка і захворювання печінки

Дуже рідко застосування Таблетки було пов'язано з захворюваннями печінки, такими як жовтяниця і
бенігні пухлини печінки.
Раннє діагностування ушкодження клітин печінки дозволяє швидко припинити препарат, що зменшує шкідливий вплив препарату на печінку. У разі діагностування ушкодження клітин печінки потрібно припинити застосування Таблетки, застосувати інші методи контрацепції та проконсультуватися з лікарем.
Можливо, що до часу відновлення порушень функції печінки не буде можливо застосовувати Таблетку.
Якщо виник сильний біль у животі або жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), потрібно якомога швидше звернутися до лікаря. Можливо, що потрібно припинити застосування препарату Гармонет.

Таблетка і зір

У разі застосування контактних лінз може виникнути відчуття дискомфорту або навіть їх нетолерантність під час прийняття Таблетки. Якщо виникнуть більш серйозні проблеми з очима, потрібно припинити застосування Таблетки та негайно звернутися до лікаря для проведення обстеження.

Високий артеріальний тиск

Під час прийняття таблетки може виникнути підвищення артеріального тиску. Якщо раніше у пацієнтки були проблеми з високим тиском, може з'явитися необхідність застосування іншої методи контрацепції. Якщо лікар призначить Таблетку, потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск та припинити застосування Таблетки у разі значного підвищення та застосувати іншу методи контрацепції (див. також пункт «Не застосовувати препарат Гармонет у разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих станів»).

Мігрень і головний біль

У разі виникнення мігрені або головного болю, який не з'являвся раніше, Таблетка може бути не підходящою. У цьому випадку потрібно припинити застосування Таблетки та звернутися до лікаря.

Таблетка і вплив на вуглеводи та ліпіди

Якщо раніше у пацієнтки були проблеми з толерантністю до глюкози або цукровим діабетом, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках потрібен суворий контроль за пацієнткою (див. також пункт «Не застосовувати препарат Гармонет у разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих станів»).
У невеликого відсотка жінок під час прийняття Таблетки можуть виникнути зміни рівня ліпідів у крові. Потрібно повідомити лікаря, який може розглянути питання про застосування негормональної контрацепції.
Якщо пацієнтка лікується з приводу високого рівня ліпідів, то під час прийняття Таблетки будуть потрібні регулярні контрольні візити.

Кровотеча з генітальної сфери

Може виникнути міжмісячна кровотеча або пляміння, особливо протягом перших трьох місяців прийняття Таблетки. Якщо ці форми кровотечі тривають або повторюються, потрібно звернутися до лікаря для виключення негормональних причин, таких як вагітність або деякі захворювання. Якщо потрібно лікар може призначити іншу Таблетку (див. також пункт «Кровотеча між місячними не повинна тривати довго»).

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Гармонет, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Жінок з депресією, яка виникла в минулому, потрібно піддати суворому контролю та у разі виникнення важких симптомів повторної депресії потрібно припинити застосування препарату. Можливо, що таблетка не підходить і потрібно застосувати інший тип контрацепції.

Медичні дослідження

Перед призначенням таблетки лікар проведе повний медичний анамнез, включаючи сімейний, та проведе медичне обстеження. Потрібно регулярно відвідувати лікаря для проведення обстеження шийки матки.
Наступний візит повинен відбутися через три місяці після початку прийняття Таблетки. Раз на рік потрібно відвідувати лікаря для проведення контрольного обстеження, яке буде виглядати так само, як і перше обстеження.

Діти та жінки після менопаузи

Препарат Гармонет призначений тільки для застосування жінками у репродуктивному віці.
Не слід застосовувати його жінками-дітми або жінками після менопаузи.

Інші препарати та препарат Гармонет

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Потрібно також перевірити інструкції всіх прийманих препаратів, щоб дізнатися, чи можна їх застосовувати разом з гормональною контрацепцією.
Деякі препарати можуть зробити препарат Гармонет менш ефективним у запобіганні вагітності, наприклад:

• препарати, що застосовуються для лікування запору (препарати, що викликають розрідження),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ (СНІД),
• деякі протигрибкові препарати,
• деякі седативні препарати (називаються «барбітуратами»),
• деякі протизапальні препарати,
• діуретик (препарат, що викликає сечовиділення),
• жовтій діжковик (препарат з трав),
• аторвастатин (препарат, що знижує рівень ліпідів у крові),
• вітамін С або парацетамол,
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми),
• циклоспорин.

Якщо існує необхідність приймати один з цих препаратів, то можливо, що препарат Гармонет не підходить і існує необхідність застосування додаткової контрацепції протягом певного часу. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнтку, чи існує така необхідність, а якщо так, то наскільки тривалий час.
Препарат Гармонет також може впливати на дію інших препаратів. Тому дуже важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає Таблетку разом з іншими препаратами.
Прийом препарату, що називається тролеандоміцином, під час застосування Таблетки підвищує ризик виникнення порушень функції печінки (зменшення виділення жовчі печінкою).
Прийом препарату, що називається флунаризином, під час застосування Таблетки іноді може викликати вироблення молока в молочній залозі у жінок, які не народили дитину останнім часом.
Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є вірусне запалення печінки типу С і вона приймає препарати, що містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть підвищувати результати тестів функції печінки в крові (підвищення активності ферменту печінки амінотрансферази аланіну).
Лікар повинен призначити інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Гармонет можна знову застосовувати після закінчення лікування цими препаратами. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Гармонет».

Прийом препарату Гармонет з їжею та питтям

Не існує спеціальних рекомендацій щодо прийому препарату Гармонет з їжею та питтям.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Гармонет під час вагітності. У разі підозри на вагітність потрібно провести тест на вагітність, перш ніж припинити застосування препарату Гармонет.
Не існує доказів того, що препарат Гармонет може нашкодити плоду, якщо під час застосування препарату відбулося випадкове запліднення, однак у разі підтвердження вагітності потрібно припинити застосування препарату Гармонет.
У разі годування грудьми не рекомендується застосування препарату Гармонет. Потрібно порозмовляти з лікарем про інший метод контрацепції. Годування грудьми не захищає від вагітності.

Важлива інформація про деякі складові препарату Гармонет

Препарат Гармонет містить лактозу та сахарозу. Якщо раніше у пацієнтки виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

3.1. Як застосовувати препарат Гармонет

Препарат Гармонет потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Гармонет потрібно приймати щоденно протягом 21 дня.

Препарат Гармонет доступний у блістерах, що містять 21 таблетку. Кожна з них позначена символом дня тижня.

• Таблетку потрібно приймати щоденно приблизно о цій самій порі.
• Потрібно почати, приймаючи таблетку, позначену відповідним символом дня тижня. Наприклад, якщо місячні починаються у п'ятницю, потрібно приймати одну таблетку, позначену як Ve/Vr/Fr (що означає п'ятниця; див. «Переклад символів днів тижня, розташовanych біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці інструкції та сашетці на блистер).
• Таблетки потрібно приймати згідно з напрямком стрілок, вказаних на упаковці. Потрібно приймати щоденно одну таблетку до закінчення всіх 21 таблеток.
• Таблетки потрібно ковтати цілими, у разі потреби запиваючи водою. Не слід їх розжовувати.

Потім слід 7 днів без прийняття таблеток

Після прийняття всіх 21 таблеток з блістера слід 7 днів без прийняття таблеток. Якщо останню таблетку з першого блістера прийнято у п'ятницю, то першу таблетку з наступного блістера потрібно прийняти у суботу наступного тижня.
У течение кількох днів після прийняття останньої таблетки з блістера виникне кровотеча з відміни, яка виглядає як місячні.
Не існує необхідності застосування додаткових методів контрацепції під час цих 7 днів без таблеток, якщо таблетки приймаються правильно та наступний блістер починається вчасно.

Потім потрібно почати наступний блістер

Після 7 днів без таблеток потрібно почати наступний блістер препарату Гармонет - навіть якщо кровотеча не закінчилася. Зегда потрібно починати новий блістер вчасно.
Тільки якщо препарат Гармонет приймається правильно, кожний наступний блістер починається завжди того самого дня тижня.

3.2. Як почати застосування препарату Гармонет

Перше застосування або початок застосування Таблетки після перерви

Застосування препарату Гармонет потрібно почати в перший день наступних місячних.
Починаючи так, забезпечується негайний протизаплідний захист.
Допускається початок прийняття препарату Гармонет у 2.-7. день місячних (наприклад, початок у неділю). Потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до часу прийняття в правильному порядку перших семи таблеток.

Зміна з іншого контрацептивного препарату на препарат Гармонет

• Якщо раніше приймався препарат, що містить 21 таблетку: потрібно почати приймати препарат Гармонет наступного дня після закінчення попереднього блістера. Протизаплідний захист є негайним. Кровотеча виникне тільки після закінчення першого блістера препарату Гармонет.
• Якщо раніше приймався препарат, що містить 28 таблеток: потрібно почати приймати препарат Гармонет наступного дня після закінчення прийняття активних таблеток. Протизаплідний захист є негайним. Кровотеча виникне тільки після закінчення першого блістера препарату Гармонет.
• Якщо раніше застосовувалася контрацепція, що містить тільки прогестаген(таблетки, що містять тільки прогестаген, підшкірний імплант, внутрішньоматковий засіб, ін'єкція):
• таблетка, що містить тільки прогестаген: можна припинити приймати таблетки, що містять тільки прогестаген, у будь-який день і почати приймати препарат Гармонет наступного дня.
• імплант або внутрішньоматковий засіб: прийняття препарату Гармонет потрібно почати того самого дня, у який було видалено імплант або внутрішньоматковий засіб.
• ін'єкція: прийняття таблеток потрібно почати в день планованої наступної ін'єкції. Потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до часу прийняття в правильному порядку перших семи таблеток.

Початок застосування препарату Гармонет після викидня або аборту

Якщо викидень або аборт відбулися у перші три місяцівагітності лікар може повідомити, що прийняття препарату Гармонет можна почати негайно. Це означає, що
забезпечується негайний протизаплідний захист.
Якщо викидень або аборт відбулися після трьох місяціввагітності прийняття препарату Гармонет можна почати після 28 днів. Рекомендується застосування додаткових методів контрацепції, таких як презерватив, протягом перших 7 днів прийняття препарату. Якщо відбулося статеве зносини, потрібно виключити вагітність або чекати появи наступних місячних.

Контрацепція після пологів

Прийом препарату Гармонет можна почати після 28 днів від пологів природним шляхом без ускладнень, якщо пацієнтка не годує грудьми і повністю відновилася. Рекомендується застосування додаткових методів контрацепції протягом перших 7 днів прийняття препарату Гармонет.
Якщо відбулося статеве зносини, потрібно виключити вагітність або чекати появи першої місячних після пологів або аборту.
Лікар надасть подальшу інформацію про контрацепцію.

3.3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гармонет

Мало ймовірно, що прийняття більшої, ніж одна таблетка, викличе побічні ефекти, однак потрібно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

3.4. Поминання прийому ліків Harmonet

У разі поминання таблетки слід діяти згідно з нижченаведеною інструкцією.
Якщо минуло менше ніж 12 годинвід поминання таблетки, то поминану таблетку слід прийняти якнайшвидше. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Антикonceптивний захист не зменшився.
Якщо минуло більше ніж 12 годинвід поминання таблетки або поминано дві чи більше активних таблетки, антикonceптивний захист може бути зменшений. Тому слід якнайшвидше прийняти тільки останню поминану таблетку, що навіть може означати прийняття двох таблеток того ж дня. Раніше поминані таблетки слід залишити в блистрі та приймати наступні таблетки як звичайно. Крім того, протягом наступних семи днів слід використовувати негормональні методи запобігання вагітності, такі як презервативи.
Потім слід дотримуватися нижченаведених правил:

• Якщо поминано одну чи більше таблеток у перший тиждень застосування блистера (дні 1-7) і мав місце статевий акт, то існує ризик вагітності. Слід якнайшвидше зв'язатися зі своїм лікарем або фармацевтом.
• Якщо прийнято останню таблетку після закінчення семи днів, протягом яких слід застосовувати додатковий антикonceптивний захист, то слід зробити 7-денну перерву перед початком наступного блистера.
• Якщо прийнято останню таблетку до закінчення семи днів, протягом яких слід застосовувати додатковий антикonceптивний захист, то наступний пакунок слід почати наступного дня. До закінчення другого блистера зазвичай не відбувається крововиливання з відставання.

Якщо пацієнтка забула прийняти якусь з таблеток з блистера і не відбулося крововиливання під час періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перед початком прийому таблеток з наступного блистера слід зв'язатися зі своїм лікарем або фармацевтом, або зробити тест на вагітність.
Якщо пацієнтка почала новий блистер з запізненням, то вона може не бути захищена від вагітності. Якщо мав місце статевий акт протягом останніх семи днів, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Слід також застосовувати протягом семи днів такі засоби, як презерватив.

3.5. Дія при виникненні нудоти або діареї

Якщо виникли нудота або діарея, то гормони з таблетки могли не бути повністю всмокнуті. Слід продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Слід застосовувати додатковий антикonceптивний захист, такий як презервативи, під час захворювання та протягом наступних семи днів після одужання. Якщо минуло більше ніж 12 годин, слід діяти згідно з інструкцією з пункту «Поминання прийому ліків Harmonet».
Слід зв'язатися з лікарем, якщо розлади шлунка не припиняються або посилюються. Лікар може порекомендувати інший метод антикonceпції.

3.6. Відстрочка виникнення крововиливання з відставання – чи можлива вагітність?

Від часу до часу може не відбулося крововиливання з відставання. Це може означати вагітність, але це дуже малоймовірно, якщо таблетки приймалися правильно. Якщо існує ризик вагітності (наприклад, через поминання таблетки або прийняття інших ліків) перед початком наступного пакування слід зробити тест на вагітність. Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна, то слід припинити застосування ліків Harmonet і зв'язатися з лікарем.

3.7. Як відстрочити виникнення крововиливання з відставання

Якщо пацієнтка хоче відстрочити час виникнення крововиливання з відставання, то слід пропустити 7-денну перерву та негайно почати приймати таблетки з нового пакування ліків Harmonet. Відкриття крововиливання з відставання можна відстрочити на будь-який час, максимум до часу прийому всіх таблеток з нового пакування. Під час цього часу може виникнути крововиливання між місячними або плямування. Регулярне прийняття ліків Harmonet слід відновити після звичайної 7-денної перерви.
Якщо у пацієнтки є більше питань щодо застосування цього ліків, слід порозмовати з лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ НЕЖАДАНІ ДІЇ

Як і будь-який лік, лік Harmonet може спричиняти нежадані дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які нежадані дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням ліків Harmonet, слід проконсультуватися з лікарем.

Важкі нежадані дії

Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судинної системи: набряк обличчя, язика та (або) горла, та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Важкі нежадані дії, пов'язані з прийняттям таблеток антикonceпції, описані в пункті 2. «Таблетка та тромбоз» та «Таблетка та рак». Якщо потрібна додаткова інформація, слід прочитати ці пункти.
Як і будь-який лік, лік Harmonet може спричиняти алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть включати у дуже рідких випадках кропив'янку, раптовий набряк тканин та важкі реакції з боку дихальної та кровоносної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудота та труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких симптомів алергічної реакції слід негайно припинити застосування ліків Harmonet і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищений ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбозна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням ліків Harmonet».

Інші можливі нежадані дії:

Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 жінок):

• головний біль, у тому числі мігрень (якщо він гострий або інший, ніж зазвичай, або тривалий, слід якнайшвидше зв'язатися з лікарем)
• крововиливання та плямування між місячними протягом перших кількох місяців (хоча зазвичай вони припиняються, коли організм звикає до ліків Harmonet) - див. пункт «Крововиливання між місячними не повинно тривати довго».

Часто(виникають у від 1 до 10 з 100 жінок):

• зміна маси тіла (збільшення або зменшення)
• зміни настрою, у тому числі депресія, зміни лібідо (статевого потягу)
• нервозність або головокружіння
• біль у грудях, чутливість грудей, збільшення грудей, виділення з сосків; зміна інтенсивності крововиливання; зміна виділення з вагіни; відсутність місячних, болісні місячні
• вагініт, у тому числі інфекція, викликана дріжджами (кандидоз)
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота або біль у животі
• акне
• затримання рідини, набряк (наприклад, гомілок або ніг) через рідину, що накопичується в тканинах.

Не дуже часто(виникають у від 1 до 10 з 1000 жінок):

• зміна рівня ліпідів у крові (ліпідів у сироватці); зміна апетиту (збільшення або зменшення)
• збільшення артеріального тиску
• спазми шлунка; метеоризм
• виразка; коричневі нерівномірні плями на шкірі (меланодерма/хлоазма), які можуть зберігатися; надмірне оволосіння (гірсутизм); надмірна втрата волосся (алопеція).

Рідко(виникають у від 1 до 10 з 10000 жінок):

• важкі алергічні реакції, у тому числі дуже рідкі випадки кропив'янки, раптовий набряк тканин (набряк судинної системи) та важкі реакції з боку дихальної та кровоносної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудота та труднощі з диханням
• зниження рівня фолієвої кислоти у крові, нетолерантність до глюкози
• нетолерантність до контактних лінз
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) інфаркт міокарда інсульт транзиторна ішемічна атака, відома як транзиторний ішемічний напад тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці
• жовтяниця (холестатична жовтяниця)
• запалення клітин жиру під шкірою (еритема нодозум).

Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10000 жінок):

• посилення системного червоного вовчака (хронічного захворювання, пов'язаного з аутоімунними порушеннями)
• посилення порфірії (захворювання, пов'язаного з відсутністю певних ферментів)
• посилення хореї (захворювання руху)
• запалення нерва зору, тромби у судинах сітківки
• посилення варикозного розширення вен (варикоз)
• запалення підшлункової залози; запалення товстої кишки, викликане зниженням кровотоку до кишки (ішемічна хвороба товстої кишки)
• хвороби жовчного міхура, у тому числі жовчнокам'яна хвороба
• еритема мультиформна (шкірне захворювання)
• гемолітико-уремічна хвороба (хвороба нирок)
• пухлина клітин печінки (гепатоцелюлярний рак).

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення тромбів у крові та симптомів виникнення тромбів у крові).
Лік Harmonet також може спричиняти запальну хворобу кишки (наприклад, хворобу Крона, виразкове запалення товстої кишки) та пошкодження клітин печінки (наприклад, запалення печінки, порушення функції печінки) з невідомою частотою, яка не може бути визначена на основі доступних даних.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка вважає, що будь-яка нежадана дія може бути пов'язана з застосуванням ліків Harmonet. Якщо будь-яке з існуючих порушень погіршується під час прийому ліків Harmonet, також слід повідомити лікаря або фармацевта.

Крововиливання між місячними не повинно тривати довго

У деяких жінок може виникнути незначне несподіване крововиливання або плямування під час прийому ліків Harmonet, особливо протягом перших кількох місяців. Зазвичай, цим крововиливанням не слід турбуватися, оскільки воно припиняється через один або два дні. Слід приймати лік Harmonet як зазвичай. Ця незручність повинна припинитися після прийому кількох перших блистерів ліків.
Несподіване крововиливання також може виникнути, якщо не приймати таблетки регулярно, тому слід намагатися приймати таблетки щоденно о цій же порі. Несподіване крововиливання також може бути спричинене прийомом інших ліків.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо крововиливання або плямування:

• тривають довше ніж кілька перших місяців
• починаються після кількох місяців прийому ліків Harmonet
• тривають навіть після припинення прийому ліків Harmonet.

Звітність про нежадані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми нежаданих дій, у тому числі будь-які симптоми нежаданих дій, не перелічені в листку, слід повідомити лікаря або фармацевта. Нежадані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу нежаданих дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про нежадані дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. ЯК ПРИХОВУВАТИ ЛІК HARMONET

Приховувати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати лік Harmonet після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить лік Harmonet

Активними речовинами ліків є гестоден і етинилоестрадіол.
Кожна таблетка містить 75 мкг (0,075 мг) гестодену і 20 мкг (0,020 мг) етинилоестрадіолу.
Крім того, лік містить:
Ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, стеарин магнію.
Покриття таблетки містить: сахарозу, повідон 90, макрогол 6000, вуглекислий кальцій, тальк, віск Е.

Як виглядає лік Harmonet і що містить упаковка

Дражовані таблетки.
Таблетки білі, круглі, дражовані з блискучою поверхнею.
Блистер з ПВХ/Ал у сашетці з кремнезем, як осушуючий засіб у картонній коробці.
Кожна упаковка ліків Harmonet містить 1 x 21 або 3 x 21 дражованих таблеток.
До упаковки додано картонну сашетку, в якій слід розмістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Pfizer SA
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Ньюбрідж
Літл Коннел
Графство Кілдер
Ірландія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Бельгії, країні експорту: BE174115

Номер дозволу на паралельний імпорт: 333/19

Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на упаковці:
Пн/Вт/Ср – понеділок
Вт/Ср/Чт – вівторок
Ср/Чт/Пт – середа
Чт/Пт/Сб – четвер
Пт/Сб/Нд – п'ятниця
Сб/Нд/Пн – субота
Нд/Пн/Вт – неділя

Дата затвердження листка: 13.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]