Гармонет

УПОЗОРЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

УВАГА: Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Гармонет

75 мкг + 20 мкг, дражовані таблетки

Гестоден + Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви

• •Якщо вони застосовуються правильно, то вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• •У невеликому ступені збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• •Необхідно зберігати обережність і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який із симптомів непожаданих або виникнуть будь-які симптоми непожаданих, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке препарат Гармонет і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гармонет
• 3. Як приймати препарат Гармонет
• 4. Можливі непожадані дії
• 5. Як зберігати препарат Гармонет
• 6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Препарат Гармонет доступний у вигляді комбінованої гормональної контрацептивної таблетки («Таблетка»)
для застосування з метою запобігання вагітності.
Препарат містить два види жіночих статевих гормонів: естоген та прогестаген. Ці гормони
запобігають вагітності, діючи на три способи: запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчників;
згущують слиз у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки; запобігають
погрубінню слизової оболонки матки так, щоб запліднена яйцеклітина не могла розвиватися в ній.
Препарат Гармонет слід приймати щоденно протягом 21 дня (1 таблетка), після чого настає 7 днів без
приймання таблетки.

Переваги приймання Таблетки:

• це одна з найнадійніших, оборотних методів контрацепції, якщо вона застосовується правильно,
• не потрібно переривати статеві стосунки,
• зазвичай спричиняє, що місячні стають більш регулярними, більш рідкими і менш болісними,
• може пом'якшувати симптоми передмісячкових.

Препарат Гармонет не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як хламідіоз або ВІЛ. Лише презервативи захищають від цих інфекцій.

Препарат Гармонет слід приймати згідно з рекомендаціями, щоб запобігти вагітності.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГАРМОНЕТ

Загальні зауваження

Перед початком приймання препарату Гармонет необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Важливо зрозуміти переваги і ризики, пов'язані з застосуванням Таблетки, перед початком її приймання або рішенням про продовження. Хоча Таблетка підходить для більшості здорових жінок, вона не підходить для кожної з них.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хвороби або чинники ризику, згадані в цій упаковці.

Перед застосуванням Таблетки

Лікар поставить кілька питань про здоров'я та здоров'я близьких родичів і виміряє артеріальний тиск,
повинен також провести інші дослідження, такі як обстеження молочних залоз.

Під час застосування Таблетки

• Необхідно регулярно відвідувати лікаря, зазвичай тоді, коли потрібна наступна рецептура.
• Необхідно регулярно проходити обстеження шийки матки.
• Раз на місяць необхідно обстежувати молочні залози і соски - необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка помітить або відчує зміни, такі як вузлики або заглиблення на шкірі.
• Якщо пацієнтці необхідно пройти аналіз крові, то необхідно повідомити лікаря про приймання Таблетки, оскільки вона може вплинути на результати деяких тестів.
• Якщо планується хірургічна операція, необхідно повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідне переривання приймання Таблетки на 4-6 тижнів перед операцією. Це зменшить ризик виникнення кров'яних згустків (див. пункт «Кров'яні згустки»). Лікар повідомить, коли можна буде продовжити приймання Таблетки.

Коли не слід застосовувати препарат Гармонет

Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є будь-який із перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• •якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• •якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• •якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• •якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• •якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• •якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• •якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• •якщо є чутливість (гіперчутливість) до гестодену, етінілестрадіолу або будь-якого з інших компонентів препарату Гармонет (див. пункт 6. Інша інформація);
• •якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність;
• •якщо є рак, залежний від статевих гормонів – такий як деякі пухлини молочної залози, слизової оболонки матки або яєчників;
• •якщо є необ'яснене лікарем кровотеча з вагіни;
• •якщо є нерегулярна робота серця (аритмія) або проблеми з клапанами серця, які були викликані проблемами з згортанням крові (утворенням кров'яних згустків);
• •якщо у пацієнтки колись був панкреатит у зв'язку з високим рівнем жиру в крові (високим рівнем холестеролу або тригліцеридів);
• •якщо у пацієнтки колись була важка хвороба печінки;
• •якщо у пацієнтки є вірусне запалення печінки типу С і вона приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Інші препарати і препарат Гармонет»)

Якщо у пацієнтки є будь-який із перелічених вище станів або якщо він виник вперше
під час приймання препарату Гармонет, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Не
слід приймати препарат Гармонет.

Осторожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітить імовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису симптомів перелічених важливих непожаданих дій, див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час приймання препарату Гармонет, також необхідно
повідомити про це лікаря.

• •якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
• •якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• •якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• •якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• •якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту; якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• •якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Гармонет після пологів;
• •якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• •якщо пацієнтка має варикоз;
• •якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно
  негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

негайно звернутися до лікаря, якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням.

Таблетка і куріння

Жінкам, які приймають таблетку, радять твердо відмовитися від куріння.
Куріння збільшує ризик виникнення важких непожаданих дій зі сторони серця і
судинної системи. Це ризик зростає з віком і кількістю викурених сигарет і є суттєвим у жінок віком понад 35 років.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Прийом комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Гармонет, пов'язаний з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і
спричинити важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• •у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• •в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних прийомом препарату Гармонет, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із нижче перелічених симптомів.
Чи переживає пацієнтка будь-який із цих
симптомів?
З якої причини, ймовірно, страждає
пацієнтка?

• •набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть Тромбоз глибоких вен

бути відчутими тільки під час
стояння або ходіння,

• підвищенням температури в зміненій хворобою нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю,
• •раптовий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• •раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• •гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• •важке головокружіння або запаморочення;
• •прискорене або нерегулярне серцебиття;
• •сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися
до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів,
такі як кашель або поверхневе дихання можуть
бути переплутані з легшими станами,
такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
грип)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• •Прийом комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язаний з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці дії є рідкими. Найчастіше вони виникають у першому році прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
• •Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• •Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• •У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення прийому комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої або іншої марки препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить приймати препарат Гармонет ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з прийомом препарату Гармонет, є малим, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• •якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• •якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений кров'яний згусток у нозі, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• •якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідне переривання прийому препарату Гармонет на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Це зменшить ризик виникнення кров'яних згустків (див. пункт «Кров'яні згустки»). Лікар повідомить, коли можна буде продовжити прийом препарату Гармонет;
• •з віком (особливо після 35 років);
• •якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю чинників ризику, присутніх у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інший перелічений чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із перелічених чинників ризику, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити питання про припинення прийому препарату Гармонет.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених вище станів змінився під час прийому препарату Гармонет, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів був виявлений тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з прийомом препарату Гармонет, є дуже малим, але може збільшитися:

• •з віком (після приблизно 35 років);
• •якщо пацієнтка курить. Під час прийому гормонального контрацептива, такого як препарат Гармонет, рекомендується припинити курити. Якщо пацієнтка не може припинити курити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• •якщо пацієнтка має надвагу;
• •якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• •якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• •якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів був виявлений високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• •якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• •якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• •якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є декілька перелічених вище станів або якщо будь-який із них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених вище станів змінився під час прийому препарату Гармонет, наприклад, якщо пацієнтка почала курити, у когось з найближчих родичів був виявлений тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Таблетка і рак

Таблетка, приймана протягом тривалого часу, зменшує ризик виникнення раку яєчників і матки. Однак, здається, що вона незначно збільшує ризик виникнення раку шийки матки– хоча це може бути пов'язано з самими статевими поведінками, а не з прийомом Таблетки. Найважливішим чинником ризику виникнення раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини. Всі жінки повинні регулярно проходити обстеження шийки матки.
Якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залози,то не слід приймати Таблетку.
Таблетка незначно збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Це ризик збільшується з тривалістю прийому Таблетки, але зменшується протягом 10 років після припинення її прийому. Рак молочної залози рідко виникає у жінок віком молодше 40 років, тому ризик виникнення додаткових випадків раку молочної залози у жінок, які зараз або недавно приймали Таблетку, є малим.
Ризик виникнення раку молочної залози є більшим:

• із віком,
• якщо у близького родича пацієнтки (матері, сестри або бабці) був виявлений рак молочної залози,
• у разі значної надваги,
• у разі народження першої дитини у пізньому віці або якщо пацієнтка ніколи не народжувала. Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше у разі виявлення будь-яких змін у молочній залозі, таких як заглиблення на шкірі, зміни сосків або інші вузлики, які можна побачити або відчуті.

Дуже рідко прийом Таблетки також був пов'язаний з деякими типами раку печінкиу жінок, які приймали препарат протягом тривалого часу.

Таблетка і хвороби печінки

Рідко прийом Таблетки також був пов'язаний з хворобами печінки, такими як жовтяниця і
неновотворні пухлини печінки.
Раннє виявлення ушкодження клітин печінки дозволяє швидко припинити прийом препарату, що зменшує шкідливий вплив препарату на печінку. У разі виявлення ушкодження клітин печінки необхідно припинити прийом Таблетки, застосувати інший метод контрацепції і проконсультуватися з лікарем.
Може виявитися, що до часу нормалізації функції печінки не буде можливо застосовувати Таблетку.
Якщо виник сильний біль у животі або жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Може виявитися, що необхідно припинити прийом препарату Гармонет.

Таблетка і зір

У разі застосування контактних лінз може виникнути відчуття дискомфорту або навіть їх нетолерантність під час прийому Таблетки. Якщо виникнуть більш серйозні проблеми з очима, необхідно припинити прийом Таблетки і негайно звернутися до лікаря для проведення обстеження.

Високий артеріальний тиск

Під час прийому Таблетки може виникнути підвищення артеріального тиску. Якщо раніше у пацієнтки були проблеми з високим артеріальним тиском, може бути необхідне застосування іншого методу контрацепції. Якщо лікар призначить Таблетку, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск і у разі значного підвищення припинити прийом Таблетки і застосувати інший метод контрацепції (див. також пункт «Не слід застосовувати препарат Гармонет у разі наявності будь-якого із перелічених нижче станів»).

Мігрень і головний біль

У разі виникнення мігрені або головного болю, який не існував раніше, Таблетка може виявитися не підходящою. У цьому випадку необхідно припинити прийом Таблетки і звернутися до лікаря.

Таблетка і вплив на вуглеводи і ліпіди

Якщо раніше у пацієнтки були проблеми з толерантністю до глюкози або цукровим діабетом, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки у таких випадках необхідне ретельне спостереження за пацієнткою (див. також пункт «Не слід застосовувати препарат Гармонет у разі наявності будь-якого із перелічених нижче станів»).
У невеликого відсотка жінок під час прийому Таблетки можуть виникнути зміни рівня ліпідів у крові. Необхідно повідомити лікаря, який може розглянути питання про застосування негормональної контрацепції.
Якщо пацієнтка лікується з приводу високого рівня ліпідів, то під час прийому Таблетки будуть необхідні регулярні контрольні візити.

Кровотеча з жіночих статевих органів

Може виникнути міжмісячне кровотеча або плямистість, особливо протягом перших трьох
місяців прийому Таблетки. Якщо ці форми кровотечі тривають або повторюються, необхідно звернутися до лікаря для виключення негормональних причин, таких як вагітність або деякі хвороби. Якщо буде необхідне лікар може призначити іншу Таблетку (див. також пункт «Кровотеча між місяцями не повинна тривати довго»).

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Гармонет, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.
Жінки з депресією в анамнезі повинні бути піддані ретельному спостереженню, і у разі виникнення важких симптомів рецидивної депресії необхідно припинити прийом препарату. Може виявитися, що Таблетка не підходить і буде необхідне застосування іншого типу контрацепції.

Медичні дослідження

Перед призначенням Таблетки вперше лікар проведе повний медичний анамнез, включаючи сімейний, та проведе медичне обстеження. Необхідно регулярно проходити обстеження шийки матки.
Наступний візит повинен відбутися через три місяці після початку прийому Таблетки. Раз на рік необхідно відвідувати лікаря для проведення контрольного обстеження, яке буде выглядіти так само, як перше обстеження.

Діти і жінки після менопаузи

Препарат Гармонет призначений тільки для застосування жінками у репродуктивному віці.
Не слід застосовувати його дітям або жінкам після менопаузи.

Інші препарати і препарат Гармонет

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Необхідно також перевірити інструкції всіх прийманих препаратів, щоб дізнатися, чи можна їх застосовувати разом з гормональною контрацепцією.
Деякі препарати можуть зробити препарат Гармонет менш ефективним у запобіганні вагітності, наприклад:

• препарати, які застосовуються для лікування запорів (препарати, які викликають розрідження стільця),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (СНІД),
• деякі протигрибкові препарати,
• деякі заспокійливі препарати (називаються «барбітуратами»),
• деякі протизапальні препарати,
• діуретик (препарат, який викликає виділення рідини з організму),
• аторовастатин (препарат, який знижує рівень ліпідів у крові),
• вітамін С або парацетамол,
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми),
• циклоспорин.

Якщо існує необхідність прийому одного з цих препаратів, то може виявитися, що препарат Гармонет не підходить і існує необхідність застосування додаткової контрацепції протягом певного часу. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнтку, чи існує така необхідність, а якщо так, то на який термін.
Препарат Гармонет також може впливати на дію інших препаратів. Тому дуже важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає Таблетку разом з іншими препаратами.
Прийом препарату, який називається тролеандоміцином, під час прийому Таблетки збільшує ризик виникнення порушень функції печінки (зменшення виділення жовчі печінкою).
Прийом препарату, який називається флунаризином, під час прийому Таблетки іноді може викликати вироблення молока у молочних залозах у жінок, які не народили дитину останнім часом.
Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є вірусне запалення печінки типу С і вона приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки вони можуть збільшувати результати тестів функції печінки у крові (збільшення активності ферменту печінки амінотрансферази аланіну). Лікар повинен призначити інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Препарат Гармонет можна знову застосувати після закінчення лікування ними. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Гармонет».

Прийом препарату Гармонет з їжею і питтям

Не існує спеціальних рекомендацій щодо прийому препарату Гармонет з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Гармонет під час вагітності. У разі підозри на вагітність необхідно провести тест на вагітність, перш ніж припинити прийом препарату Гармонет.
Не існує доказів того, що препарат Гармонет викликає ушкодження плода, якщо під час прийому препарату відбулося випадкове запліднення, але у разі підтвердження вагітності необхідно припинити прийом препарату Гармонет.
У разі годування грудьми не рекомендується застосування препарату Гармонет. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо іншого методу контрацепції. Годування грудьми не захищає від вагітності.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Гармонет

Препарат Гармонет містить лактозу моногідрат і сахарозу. Якщо раніше у пацієнтки була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

3.1 Як застосовувати препарат Гармонет

Препарат Гармонет слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Гармонет слід приймати щоденно протягом 21 дня.
Препарат Гармонет доступний у блистерах, які містять 21 таблетку. Кожна з них позначена днем тижня.

• Таблетку слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі.
• Необхідно почати приймати таблетку, позначену відповідним днем тижня.
• Таблетки слід приймати згідно з напрямком стрілок, вказаним на упаковці. Необхідно приймати щоденно одну таблетку до закінчення всіх 21 таблеток.
• Таблетки слід ковтати цілими, у разі потреби запиваючи водою. Не слід їх розжовувати.

Потім відбувається 7 днів без прийому таблеток
Після прийому всіх 21 таблеток з блистера відбувається сім днів без прийому таблеток. Якщо останню таблетку з першого блистера прийнято у п'ятницю, то першу таблетку з наступного блистера слід прийняти у суботу наступного тижня.
У течение кількох днів після прийому останньої таблетки з блистера відбувається кровотеча з відміни, яка виглядає як місячні. Це кровотеча може не закінчитися до початку наступного блистера таблеток.
Не існує необхідності застосування додаткової контрацепції протягом цих семи днів без таблеток, якщо таблетки приймаються правильно і наступний блистер починається вчасно.
Потім необхідно почати наступний блистер
Після семи днів без таблеток необхідно почати наступний блистер препарату Гармонет - навіть якщо кровотеча не закінчилася. Звегда необхідно починати новий блистер вчасно.
Тільки якщо препарат Гармонет приймається правильно, кожен наступний блистер починається завжди в той самий день тижня.

3.2 Як почати застосування препарату Гармонет

Перше застосування або початок застосування Таблетки після перерви
Застосування препарату Гармонет слід почати в перший день наступної місячних.
Починаючи з цього дня, забезпечується негайна контрацептивна дія.
Допускається початок прийому препарату Гармонет у 2.-7. день місячних (наприклад, початок у неділю). Необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до кінця прийому перших семи таблеток.
Зміна з іншого контрацептивного препарату на препарат Гармонет

• Якщо раніше приймався препарат, який містить 21 таблетку: необхідно почати приймати препарат Гармонет наступного дня після закінчення попереднього блистера. Контрацептивна дія є негайною. Кровотеча виникне тільки після закінчення першого блистера препарату Гармонет.
• Якщо раніше приймався препарат, який містить 28 таблеток: необхідно почати приймати препарат Гармонет наступного дня після закінчення прийому активних таблеток. Контрацептивна дія є негайною. Кровотеча виникне тільки після закінчення першого блистера препарату Гармонет.
• Якщо раніше застосовувалася контрацепція, яка містить тільки прогестаген(таблетки, які містять тільки прогестаген, підшкірний імплант, внутрішньоматковий засіб, ін'єкція):
• таблетка, яка містить тільки прогестаген: можна припинити прийом таблеток, які містять тільки прогестаген, в будь-який день і почати приймати препарат Гармонет наступного дня.
• імплант або внутрішньоматковий засіб: прийом препарату Гармонет слід почати в той самий день, в який було видалено імплант або внутрішньоматковий засіб.
• ін'єкція: прийом таблеток слід почати в день планованої наступної ін'єкції. Необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до кінця прийому перших семи таблеток.

Початок застосування препарату Гармонет після викидня або аборту
Якщо викидень або аборт відбулися у перші три місяцівагітності лікар може повідомити, що прийом препарату Гармонет можна почати негайно. Це означає, що
забезпечується негайна контрацептивна дія.
Якщо викидень або аборт відбулися після третього місяцявагітності прийом препарату Гармонет можна почати після 28 днів. Рекомендується застосування додаткових методів контрацепції, таких як презерватив, протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо відбулося статеве співвідношення, необхідно виключити вагітність або почекати місячних.
Контрацепція після пологів
Прийом препарату Гармонет можна почати після 28 днів від пологів природним шляхом без ускладнень, якщо пацієнтка не годує грудьми і є повністю здоровою. Рекомендується застосування додаткових методів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Гармонет.
Якщо відбулося статеве співвідношення, необхідно виключити вагітність або почекати місячних або аборту.
Лікар надасть подальші відомості про контрацепцію.

3.3 Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Гармонет

Мало ймовірно, що прийом більшої ніж одна таблетка викличе непожадані дії, але
необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

3.4 Поминання прийому ліків Harmonet

У разі поминання таблетки слід діяти згідно з нижченаведеною інструкцією.
Якщо минуло менше ніж 12 годинвід поминання таблетки, то поминану таблетку слід прийняти,
якнайшвидше. Наступні таблетки слід приймати о звичайний час. Антикonceптивний захист не зменшився.
Якщо минуло більше ніж 12 годинвід поминання таблетки або поминано дві чи більше
активні таблетки, антикonceптивний захист може бути зменшений. Тому слід якнайшвидше прийняти тільки останню поминану таблетку, що навіть може означати прийняття двох
таблеток того самого дня. Раніше поминані таблетки слід залишити в блистері і приймати
наступні таблетки як звичайно. Додатково протягом наступних семи днів слід використовувати
не-гормональні методи запобігання вагітності, такі як презервативи.
Потім слід дотримуватися нижченаведених правил:

• Якщо поминано одну чи більше таблеток у першому тижні застосування блистера (дні 1-7) і мав місце статевий акт, то існує ризик вагітності. Слід зв'язатися якнайшвидше зі своїм лікарем або фармацевтом.
• Якщо прийнято останню таблетку після закінчення семи днів, протягом яких слід застосовувати додатковий антикonceптив, то слід зробити 7-денну перерву перед початком наступного блистера.
• Якщо прийнято останню таблетку до закінчення тих семи днів, протягом яких слід застосовувати додатковий антикonceптив, то наступний пакунок слід почати наступного дня. До закінчення другого блистера зазвичай не відбувається крововиливання з відставання.

Якщо пацієнтка забула прийняти якусь з таблеток з блистера і не відбулося крововиливання у
період без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перед початком прийому таблеток з наступного блистера слід зв'язатися зі своїм лікарем або фармацевтом, або
виконати тест на вагітність.
Якщо пацієнтка почала новий блистер з запізненням, то вона може не бути захищена від вагітності. Якщо
мав місце статевий акт протягом останніх семи днів, слід звернутися за порадою до лікаря або
фармацевта. Слід також застосовувати протягом семи днів такі засоби, як презерватив.

3.5 Проведення у разі появи нудоти або діареї

Якщо відбулися нудота або діарея, то гормони з таблетки могли не бути повністю
всосані. Слід продовжувати приймати таблетки о звичайний час. Слід застосовувати
додатковий антикonceптив, такий як презервативи, під час захворювання і протягом наступних семи днів після одужання. Якщо минуло більше ніж 12 годин, слід діяти згідно з інструкцією з пункту
«Поминання прийому ліків Harmonet».
Слід зв'язатися з лікарем, якщо розлади шлунка не проходять або посилюються. Лікар
може порекомендувати інший метод антикonceпції.

3.6 Відстрочка появи крововиливання з відставання – чи можлива вагітність?

Від час до часу може не відбутися крововиливання з відставання. Це може означати вагітність,
але це дуже малоймовірно, якщо таблетки приймалися правильно. Якщо існує ризик вагітності (наприклад, через поминання таблетки або прийняття інших ліків) перед
початком наступного пакування слід виконати тест на вагітність. Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна, то слід припинити застосування ліків Harmonet і зв'язатися з лікарем.

3.7 Як відстрочити появу крововиливання з відставання

Якщо пацієнтка хоче відстрочити час появи крововиливання з відставання ліків, то слід пропустити 7-
денну перерву і негайно почати приймати таблетки з нового пакування ліків Harmonet.
Появу крововиливання з відставання можна відстрочити на будь-який час, максимально до часу
прийняття всіх таблеток з нового пакування. Під час цього часу може відбутися крововиливання
між менструаціями або плямування. Регулярне прийняття ліків Harmonet слід відновити після звичайної 7-
денної перерви.
Якщо у пацієнтки є більше питань щодо застосування цих ліків, слід порозмовати з лікарем або
фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ НЕЖАДАНІ ДІЇ

Як кожен лік, лік Harmonet може спричиняти нежадані дії, хоча не у кожної вони
відбуваються. Якщо відбуваються будь-які нежадані дії, особливо важкі і немінливі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням ліків Harmonet, слід
сконсультуватися з лікарем.

Важкі нежадані дії

Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнтки відбулися будь-які з
нижченаведених ознак набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або)
труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі при диханні (див. також пункт
«Осторожності та попередження»).
Важкі нежадані дії, пов'язані з прийняттям таблетки антикonceпції, описані
у пункті 2. «Закрепи крові» та «Таблетка і рак». Якщо потрібна додаткова інформація, слід
прочитати ці пункти.
Як кожен лік, лік Harmonet може спричиняти алергічні реакції (гиперчутливість). Ці реакції можуть
включати в дуже рідких випадках кропив'янку, раптовий набряк тканин і важкі реакції з боку
дихальної та кровоносної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудота і труднощі при диханні. У разі появи будь-яких ознак алергічної реакції слід негайно припинити застосування ліків Harmonet і повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищений
ризик утворення закрепів крові в венах (венозна хвороба закрепово-емболічна) або закрепів крові в артеріях (артеріальна захворювання закрепово-емболічна). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків Harmonet».

Інші можливі нежадані дії:

Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 з 10 жінок):

• головний біль, у тому числі мігрень (якщо він гострий або інший, ніж зазвичай, або тривалий, слід якнайшвидше зв'язатися з лікарем)
• крововиливання та плямування між менструаціями протягом перших кількох місяців (хоча зазвичай вони проходять, коли організм звикає до ліків Harmonet) - див. пункт «Крововиливання між менструаціями не повинно тривати довго».

Часто (відбуваються у від 1 до 10 з 100 жінок):

• зміна маси тіла (збільшення або зменшення)
• зміни настрою, у тому числі депресія, зміни лібідо (потягу)
• нервозність або головокружіння
• біль у грудях, чутливість грудей, збільшення грудей, виділення з сосків; зміна інтенсивності крововиливання; зміна виділення з вагіни; відсутність менструації, болісна менструація
• вагініт, у тому числі інфекція, викликана дріжджами (кандидоз)
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота або біль у животі
• акне
• затримання рідини, набряк (наприклад, гомілок або ніг) через рідину, що накопичується в тканинах.

Не дуже часто (відбуваються у від 1 до 10 з 1 000 жінок):

• зміна концентрації жирів у крові (ліпідів у сироватці), у тому числі гіпертрігліцеридемія; зміна апетиту (збільшення або зменшення)
• збільшення артеріального тиску
• спазми шлунка; метеоризм
• висипання; коричневі нерівномірні плями на шкірі (меланодерма/хлоазма), які можуть зберігатися; надмірне оволосіння (гірсутизм); надмірна втрата волосся (алопеція).

Рідко (відбуваються у від 1 до 10 з 10 000 жінок):

• важкі алергічні реакції, у тому числі дуже рідкі випадки кропив'янки, раптовий набряк тканин (набряк судин) і важкі реакції з боку дихальної та кровоносної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудота і труднощі при диханні
• зниження концентрації фолієвої кислоти у крові, нетолерантність до глюкози
• нетолерантність до контактних лінз
• шкідливі закрепи крові в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, емболія легенів)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• закрепи крові в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці
• жовтіння шкіри (жовтяниця холестатична)
• запалення клітин жиру під шкірою (еритема нодозум).

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 з 10 000 жінок):

• посилення системного червоного вовчака (хронічного захворювання аутоімунного)
• посилення порфірії (захворювання, викликане відсутністю певних ферментів)
• посилення хореї (захворювання руху)
• запалення нерва зору, закрепи в судинах сітківки
• посилення розширення вен (варикоз)
• запалення підшлункової залози; запалення товстої кишки, викликане зниженням кровотоку до кишки (ішемічна хвороба товстої кишки)
• хвороби жовчного міхура, у тому числі кам'яна хвороба
• еритема мультиформна (хвороба шкіри)
• гемолітико-уремічна хвороба (хвороба нирок)
• пухлина клітин печінки (рак печінки).

Ймовірність утворення закрепів крові може бути більшою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику утворення закрепів крові та симптомів їх появи).
Ліки Harmonet також можуть спричиняти запальну хворобу кишки (наприклад, хворобу Крона, виразкове запалення товстої кишки) та пошкодження клітин печінки (наприклад, запалення печінки, порушення функції печінки) з невідомою частотою, яка не може бути визначена на основі доступних даних.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка вважає, що будь-яка нежадана дія може бути пов'язана з застосуванням ліків Harmonet. Якщо будь-яке з існуючих захворювань погіршується під час прийому ліків Harmonet, слід також повідомити лікаря або фармацевта.

Крововиливання між менструаціями не повинно тривати довго

У деяких жінок може відбутися незначне несподіване крововиливання або плямування під час
прийому ліків Harmonet, особливо протягом перших кількох місяців. Зазвичай, цим крововиливанням не слід турбуватися, оскільки воно проходить після одного або двох днів. Слід приймати ліки Harmonet як зазвичай. Ця проблема повинна проходити після прийому кількох перших блистерів ліків.
Несподіване крововиливання також може відбутися, якщо не приймаються таблетки регулярно,
тому слід намагатися приймати таблетки щоденно о той самий час. Несподіване крововиливання
також може бути спричинене прийомом інших ліків.
Слід сконсультуватися з лікарем, якщо крововиливання або плямування:

• тривають довше ніж кілька перших місяців
• починаються після кількох місяців прийому ліків Harmonet
• тривають навіть після припинення прийому ліків Harmonet.

Звітність про нежадані дії

Якщо відбуваються будь-які симптоми нежаданих дій, у тому числі будь-які можливі симптоми нежаданих дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Нежадані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу нежаданих дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Звітність про нежадані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. ЯК ПРИХОВУВАТИ ЛІКИ HARMONET

Приховувати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки Harmonet після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Приховувати при температурі нижче 25°C. Приховувати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить лік Harmonet

Активними речовинами ліків є гестоден і етинилоестрадіол.
Кожна таблетка містить 75 мкг гестодену і 20 мкг етинилоестрадіолу.
Понадто лік містить:
Ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 25, стеарин магнію.
Оболонка таблетки містить: сахарозу, повідон К 90, макрогол 6000, вуглекислий кальцій, тальк, віск Е.

Як виглядає лік Harmonet і що містить упаковка

Дражовані таблетки
Таблетки білі, круглі, дражовані з блискучою поверхнею.
Блістер з ПВХ/Алюмінію, у паперовій коробці з желатиновим пакетом як осушуючий засіб, у
картонній коробці.
Кожен блистер ліків Harmonet містить 21 білу таблетку.
Кожна коробка ліків Harmonet містить 1х21 або 3х21 таблетки. До упаковки додається паперова коробка, в яку слід помістити блистер після його видалення з захисної плівки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Кілдаре, Ірландія

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової, 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шоса Бидгощська, 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронський, вул. Св. Вавжинця, 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, вул. Дзалькова, 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., вул. Дравська, 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншиньська, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, вул. Бескидська, 190, 91-610 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE174115
Номер дозволу на паралельний імпорт:582/12

Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

Пн / Вт / Ср –понеділок
Вт / Ср / Чт – вівторок
Ср / Чт / Пт – середа
Чт / Пт / Сб – четвер
Пт / Сб / Нд – п'ятниця
Сб / Нд / Пн – субота
Нд / Пн / Вт – неділя
Дата затвердження інструкції: 20.10.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]